МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 4 марта 1996 г. N 79/36
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА МЕДИЦИНСКИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ
(в ред. Приказа Минздрава России от 15.04.1999 N 129)
Объявляем Постановление Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами»: «В целях совершенствования системы, обеспечивающей должное качество, эффективность и безопасность медицинских иммунобиологических препаратов, и в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Возложить функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича. 2. Утвердить прилагаемое Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 3. Государственному комитету санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации и Комитету Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации представить предложения о внесении в законодательство Российской Федерации соответствующих изменений».
В целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами» и с целью установления единого порядка организации экспертизы, лабораторных и государственных испытаний отечественных и зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), их регистрации и применения в практике здравоохранения, приказываем: 1. Установить:
1.1. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с Положением о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 (приложение 1 — не приводится), находится в двойном ведении — Госкомсанэпиднадзора России и Минздравмедпрома России. 1.2. Руководителем национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов (далее — национальный орган контроля МИБП) является директор Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича (ГИСК). 2. Руководителю национального органа контроля МИБП Медуницыну Н.В.: 2.1. До 10 апреля 1996 года разработать Программу по совершенствованию государственного надзора за МИБП и развитию национального органа контроля МИБП с ее технико-экономическим обоснованием для обсуждения и утверждения на совместной Коллегии Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России. 2.2. В течение месяца подготовить предложения в совместный приказ Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России об утверждении состава подкомиссии по МИБП Федеральной комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и предложения для введения в состав Президиума Фармакопейного комитета представителей национального органа контроля МИБП. 3. Утвердить Положение о порядке экспертизы, испытаний и регистрации новых отечественных медицинских иммунобиологических препаратов (Приложение 2). 4. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России и Управлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и экспертизы Госкомсанэпиднадзора России: 4.1. Привести в соответствие с утвержденным Положением о порядке экспертизы, испытаний и регистрации ранее изданные нормативные документы по экспертизе, испытаниям и регистрации отечественных и зарубежных МИБП. 4.2. Подготовить материалы по совершенствованию государственного надзора за МИБП и развитию национального органа контроля МИБП для совместной Коллегии Минздравмедпрома России и Госкомсанэпиднадзора России. 5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Вилькена А.Е., заместителя председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации Монисова А.А.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Председатель
Государственного комитета
санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации
Е.Н.БЕЛЯЕВ
Приложение N 2
к Приказу Минздравмедпрома России
и Госкомсанэпиднадзора России
от 4 марта 1996 г. N 79/36
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Утратило силу — Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 129.
