МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20 декабря 1995 г.
N 359
О ВКЛЮЧЕНИИ ДЕЗОКСИНАТА В ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕПАРАТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ РАННЕГО ЛЕЧЕНИЯ ЛИЦ, ПОДВЕРГШИХСЯ ВОЗДЕЙСТВИЮ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Специалистами научно — производственного центра «Фармзащита» разработан препарат дезоксинат и организовано его производство в количествах, достаточных для удовлетворения потребностей лечебно — профилактических учреждений. Препарат разрешен для медицинского применения и промышленного выпуска (регистрационное удостоверение N 95/277/3 Минздравмедпрома Российской Федерации). Препарат обладает быстрым лейкостимулирующим эффектом у больных, получающих полихимиотерапевтическое и комбинированное полихимиолучевое лечение, лечебным действием при язвенно — некротических поражениях кожи и слизистых оболочек различной этиологии, в т.ч. — при первичных и поздних лучевых язвах. По экспериментальным данным дезоксинат показан лицам, подвергшимся острому лучевому воздействию в дозах, вызывающих развитие лучевой болезни II степени тяжести. С целью расширения перечня средств, применяемых при лечении острой лучевой болезни на ранних этапах, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям лечебно — профилактических учреждений Федерального управления медико — биологических и экстремальных проблем при Минздравмедпроме Российской Федерации: 1.1. Включить дезоксинат в перечень средств, входящих в оснащение здравпунктов и стационаров как средство раннего лечения лиц, подвергшихся острому лучевому воздействию, в соответствии с Инструкцией по применению дезоксината утвержденной фармкомитетом от 18.07.95 г. (приложение 1). 1.2. Принять меры для приобретения дезоксината в необходимом количестве (141400 Химки Московской обл. Вашутинское шоссе 11, тел.: (095) 571-20-11, факс (095) 571-21-81. 1.3. Довести до сведения медицинских работников правила и порядок хранения и введения препарата. 1.4. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя начальника Федерального управления «Медбиоэкстрем» Сорокина А.В.
Заместитель Министра
В.К.АГАПОВ
Приложение N 1
к Приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 20.12.95 г. N 359
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УТВЕРЖДЕНО
Фармакологическим комитетом
18 июля 1995 года
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЕЗОКСИНАТА
DESOXYNATUM
Регистрационный номер 95/277/1, 95/277/3, 95/277/4.
Дезоксинат — натриевая соль дезоксирибонуклеиновой кислоты, получаемой из молок осетровых рыб и частично деполимеризованной с
5 помощью ультразвука до молекулярной массы 2,7 — 4,0 х 10 дальтон. Раствор дезоксината представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Дезоксинат по экспериментальным данным оказывает лечебное действие при острой лучевой болезни II-III степени тяжести и при гипо- и апластических состояниях системы крови, вызванных лучевой или полихимиотерапией. Быстрый лейкостимулирующий эффект после однократной внутримышечной инъекции дезоксината наблюдается у онкологических больных с лейкопениями III и угрожающей жизни IV степени («Фебрильной нейтропении»), вызванными применением полихимиотерапии или комбинированным полихимиолучевым лечением. При этом в первую очередь отмечается возрастание в 5-7 раз содержания в периферической крови абсолютного числа гранулоцитов. Одновременно под влиянием препарата отмечается рост абсолютного числа лимфоцитов и нормализация содержания тромбоцитов в периферической крови при тромбоцитопениях I-IV степени того же происхождения. Дезоксинат не влияет на опухолевый рост и лечебный эффект цитостатиков или химиолучевой терапии, не вызывает непосредственных или отсроченных побочных эффектов, не проявляет мутагенных, канцерогенных или аллергических свойств. Одноразовое внутримышечное введение дезоксината в течение первых 24 ч после тотального воздействия ионизирующего излучения на организм облегчает в эксперименте клиническое течение лучевой болезни, ускоряет начало и темп восстановления стволовых клеток в костном мозге, а также миелоидного, лимфоидного и тромбоцитарного ростков кроветворения. Дезоксинат повышает вероятность благоприятных исходов лучевой болезни. Дезоксинат обладает лечебным действием при язвенно — некротических поражениях кожи и слизистых оболочек различной локализации. Применение дезоксината в виде повязок, аппликаций и полосканий оказывает аналгезирующий эффект, уменьшает проявление воспалительной реакции, активизирует рост грануляций и эпителия. Положительное лечебное действие дезоксината проявляется при первичных и поздних лучевых язвах, остром фарингеальном синдроме, при термических ожогах, при осложнениях, сопутствующих цитостатической терапии (стоматиты, фарингоэзофагиты, гингивиты, увулиты, энтероколиты, вульвовагиниты, парапроктиты); при декубитальных язвах в полости рта и на коже, применение дезоксината при нагноительных процессах на стадии регенерации ускоряло заживление. Дезоксинат способствовал увеличению приживляемости аутотрансплантатов на ожоговых поверхностях, а также аллотрансплантатов при пластике дефектов челюстно — лицевой области. Дезоксинат не эффективен при крайне тяжелых формах поражения, обширных глубоких некрозах, относимых к IV степени тяжести. Применение дезоксината не сопровождается токсическими и аллергическими реакциями.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Препарат назначают онкологическим больным с выраженной миелодепрессией (лейко- и тромбоцитопенией), вызванной цитостатиками (моно- и полихимиотерапией) или комбинированным химиолучевым лечением.
Дезоксинат может применяться профилактически перед началом цикла химиотерапии (химиолучевого) лечения, особенно повторного, в ходе его или после его окончания. Показанием для профилактического применения препарата является наличие лейкопенического и тромбоцитопенического фона до начала специфической терапии (менее
9 9
3,5 x 10 / л, 150 x 10 /л, соответственно), выраженная лейко- и тромбоцитопения, развившаяся при предыдущем цикле химио- или
9 9 химиолучевой терапии (2,5 x 10 / л и 100 x 10 / л,
соответственно). В случае лейкопении и/или тромбоцитопении, возникших в период проведения курса химиотерапии (химиолучевой терапии) или после его окончания, показаниями к назначению дезоксината служит снижение содержания лейкоцитов в периферической
9 9 крови до 2,0 x 10 / л, тромбоцитов — 100 x 10 / л и менее. По экспериментальным данным дезоксинат показан также лицам, подвергшимся острому воздействию ионизирующего излучения в дозах, вызывающих развитие лучевой болезни II-III степени тяжести. Первичные и поздние лучевые язвы и термические ожоги кожных покровов II-III степени тяжести, острый лучевой фарингеальный синдром, декубитальные язвы в полости рта и на коже, осложнения, сопутствующие цитостатической терапии (стоматиты, фарингоэзофагиты, гингивиты, увулиты, энтероколиты, вульвовагиниты, парапроктиты), при подготовке тканей к ауто- или аллотрансплантации и в период приживления трансплантатов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Дезоксинат вводится взрослым и детям (независимо от возраста!) однократно внутримышечно или подкожно в виде 0,5% раствора в объеме 15,0 мл (75 мг активного вещества). Допускается повторное применение при проведении очередных циклов химиотерапии, лучевого или химиолучевого лечения у онкологических больных. Перед введением препарат, хранящийся в холодильнике, нагревают до температуры тела. Для лечения острой лучевой болезни применяется не позднее 24 ч после облучения. Для лечения поражений кожи накладываются аппликационные повязки с 0,25% раствором дезоксината, сменяемые 3-4 раза в день. При поражениях слизистой оболочки рта производятся полоскания 0,25% раствором дезоксината (4 раза в сутки по 5-15 мл с последующим проглатыванием). Во влагалище дезоксинат вводится на тампоне, в прямую кишку — в клизме (20-50 мл). Продолжительность курса лечения — до стойкого исчезновения признаков воспаления и эпителизации кожи и слизистых (4-10 суток).
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Введение препарата не вызывает осложнений. В редких случаях отмечается кратковременное (на 2-4 ч) повышение температуры тела через 4-24 ч от субфебрильных цифр до 38,5 град. С, как правило, без нарушения состояния больного (ознобов и др.) и не требующее коррекции. При форсированном введении препарата отмечается непродолжительная болезненность на месте инъекции, не нуждающаяся в медикаментозном лечении. При местном применении дезоксинат не вызывает побочных эффектов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказания к применению препарата не обнаружены.
ФОРМА ВЫПУСКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Дезоксинат выпускают в виде 0,5% раствора в ампулах по 5,0 или 10,0 мл. Для местного применения дезоксинат выпускается во флаконах, содержащих 5, 20 и 50 мл 0,25% раствора. Дезоксинат хранят в холодильнике при температуре 5-10 град. С. Срок хранения 2 года.
Верно:
Ученый секретарь специальной комиссии
Фармакологического комитета МЗМП РФ
(на базе ГВМУ МО РФ)
А.МУСИЙЧЕНКО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
N 95/277/3
Настоящее удостоверение выдано НПЦ «Фармзащита» г. Москва
в том, что в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 277
от 04 октября 1995 года лекарственное средство под названием
раствор дезоксината 0,5% для инъекций
наименование лекарственного средства в виде лекарственной формы раствор 0,5% для инъекций _______________________________________
состава ВФС 42-2548-95
зарегистрировано в Российской Федерации и разрешено для медицинского применения и промышленного выпуска.
04.10.95 г. ________________ дата регистрации
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Начальник Бюро по регистрации
лекарственных средств,
медицинской техники и
изделий медицинского назначения
Ю.Л.СЕМЕНЕНКОВ
