МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
10 июня 1996 г.
N 241
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РАСЦЕНОК НА ОПЛАТУ ЭКСПЕРТИЗЫ
В целях дальнейшего совершенствования контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, повышения качества экспертизы лекарственных средств, сокращения сроков рассмотрения документов, обеспечения независимости экспертных органов и ответственности экспертов приказываю: 1. Установить следующие расценки на оплату экспертизы научно-технической документации в Фармакологическом государственном комитете: 1.1. Для зарубежных лекарственных средств: — препараты, не зарегистрированные в стране-производителе или других странах (новый оригинальный препарат) — 5 млн. руб.; — новые для России препараты (зарегистрированные в стране-производителе или других странах, в России аналогов не было) — 4,5 млн. руб.; — воспроизведенные препараты (генерики), включая препараты безрецептурного отпуска (ОТС) — 3 млн. руб.; — препараты, производимые по лицензии — 2 млн. руб.; — перерегистрация ранее зарегистрированных в России препаратов — 1,5 млн. руб.; — регистрация препаратов от фирм-производителей на другие заводы той же фирмы, изменение названия препарата или названия фирмы — 1,25 млн. руб.; — препараты, ранее зарегистрированные в России: — в новых лекарственных формах — 1 млн. руб. за каждую лекформу; — по новым показаниям — 2,5 млн. руб.
1.2. Для отечественных лекарственных средств: — оригинальные препараты — 3 млн. руб.; — воспроизведенные препараты (генерики) — 2 млн. руб.; — ранее зарегистрированные в России:
— в новых лекарственных формах — 1 млн. руб.; — по новым показаниям — 1,5 млн. руб.
1.3. Плата за проведение экспертизы не взимается с отечественных разработчиков, выполняющих разработку по государственному заказу. 1.4. В случае повторного рассмотрения зарубежных и отечественных лекарственных средств сумма, взимаемая за экспертизу, уменьшается на 1/2 от первоначальной. 2. Установить следующие расценки на оплату экспертизы нормативной документации в Фармакопейном государственном комитете: 2.1. Зарубежные лекарственные средства (за 1 документ): — регистрация — 2,95 млн. руб.;
— перерегистрация — 1,95 млн. руб.;
— ведомость изменений — 0,81 млн. руб.
2.2. Отечественные лекарственные средства (за 1 документ): — временная фармакопейная статья — 1,562 млн. руб.; — фармакопейная статья — 0,9 млн. руб.; — ведомость изменений — 0,66 млн. руб.
3. Расценки на оплату экспертизы устанавливаются на каждый квартал и в дальнейшем пересматриваются в соответствии с индексом инфляции. 4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на начальника Инспекции государственного контроля лекарственных средств, медицинской техники Р.У.Хабриева.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
