МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
4 октября 1995 г.
N 277
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с «Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев): 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.2.1. НПЦ «ФАРМЗАЩИТА» Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, г. Москва (п. 1, 3, 4); 1.2.2. АО «Биохимик», г. Саранск (п. 2); 1.2.3. НИИ пульмонологии Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, г. Москва (п. 5); 1.2.4. НПО «ИММУНОПРЕПАРАТ», г. Уфа (п. 6). 2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. — 1.2.4. передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации. 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 4 октября 1995 г. N 277
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ А. Лекарственные вещества 1. Дезоксинат репаративное средство Б. Лекарственные формы
2. Таблетки амоксициллина антибактериальное средство
0,25 г и 0,5 г
3. Раствор дезоксината стимулятор лейкопоэза 0,5% для инъекций 4. Раствор дезоксината ранозаживляющее средство 0,25% 5. Рузам антиаллергическое средство 6. Хондролон репаративное, противовоспалительное средство
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 4 ОКТЯБРЯ 1995 Г. N 277
ДЕЗОКСИНАТ
(Натрия дезоксирибонуклеат)
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/277/1 Инструкция по применению утверждена 18 июня 1995 г. Временная фармакопейная статья 42-2547-95 утверждена 4 октября 1995 года
ОПИСАНИЕ. Дезоксинат (натрия дезоксирибонуклеат) — натриевая соль дезоксирибонуклеиновой кислоты. Порошок белого цвета без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Репаративное средство и стимулятор лейкопоэза. Ускоряет заживление язвенно — некротических поражений кожи и слизистых оболочек и восстановление лейкопоэза при состояниях лучевой и цитостатической миэлодепрессии. ФОРМА ВЫПУСКА. По 20 г, 50 г или 100 г в банках из оранжевого стекла. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В условиях холодильника при температуре от + 5 град. С до + 10 град. С в защищенном от влаги месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ АМОКСИЦИЛЛИНА 0,25 г и 0,5 г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/277/2 Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г. Временная фармакопейная статья 42-2562-95 утверждена 4 октября 1995 года
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или почти белого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Амоксициллин — антибиотик широкого спектра действия из группы производных 6-аминопенициллановой кислоты. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, некоторых грамотрицательных палочек. Разрушается бета — лактомазами, поэтому микроорганизмы — продуценты бета — лактомаз резистентны к действию амоксициллина. Устойчив в кислой среде желудка, хорошо всасывается при приеме внутрь. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами (пневмония, бронхит, пиелонефрит, уретрит, гонорея, энтероколит, гнойные заболевания кожи и мягких тканей и др.). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют внутрь. Разовая доза для взрослых 0,5 г 3 раза в день. При тяжелом течении заболевания дозу увеличивают до 1,0 г 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 5 до 10 лет назначают по 0,25 г 3 раза в день; от 2 до 5 лет — по 0,125 г 3 раза в день, до 2 лет — из расчета 0,02 г на кг массы тела, рассчитанную суточную дозу делят на 3 приема. Курс лечения — 5-12 дней.
Для лечения неосложненной гонореи мужчинам назначают 3,0 г препарата однократно, женщинам — 3,0 г двукратно; одновременно с амоксициллином желательно назначить 1,0 г пробенецида. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Индивидуальная непереносимость, аллергические реакции, дисбактериоз. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к пенициллинам, инфекционный мононуклеоз. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,25 г и 0,5 г по 24 таблетки в банках или по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Список Б. Отпускают по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ДЕЗОКСИНАТА 0,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/277/3 Инструкция по применению утверждена 18 июня 1995 г. Временная фармакопейная статья 42-2548-95 утверждена 4 октября 1995 года
ОПИСАНИЕ. Дезоксинат (натрия дезоксирибонуклеат) — натриевая соль дезоксирибонуклеиновой кислоты. Бесцветная прозрачная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дезоксинат по экспериментальным данным оказывает лечебное действие при острой лучевой болезни II-III степени тяжести и при гипо- и апластических состояниях системы крови, вызванных лучевой или полихимиотерапией онкологических заболеваний. Однократное внутримышечное введение дезоксината в течение первых 24 часов после тотального воздействия ионизирующего облучения на организм облегчает в эксперименте клиническое течение лучевой болезни, ускоряет начало и темп восстановления стволовых клеток в костном мозге, а также миэлоидного, лимфоидного и тромбоцитарного ростков кроветворения. Дезоксинат повышает вероятность благоприятных исходов лучевой болезни. Быстрый лейкостимулирующий эффект после однократной внутримышечной инъекции дезоксината наблюдается у онкологических больных с лейкопениями III и угрожающей жизни IV степени («Фебрильной нейтропении»), вызванными применением полихимиотерапии или комбинированным полихимиолучевым лечением. При этом в первую очередь отмечается возрастание в 5-7 раз содержания в периферической крови абсолютного числа гранулоцитов. Одновременно под влиянием препарата отмечается рост абсолютного числа лимфоцитов и нормализация содержания тромбоцитов в периферической крови при тромбоцитопениях I-IV степени того же происхождения. Дезоксинат не влияет на опухолевый рост и лечебный эффект цитостатиков или химиолучевой терапии. Препарат не вызывает непосредственных или отстроченных побочных и токсических эффектов, не проявляет мутагенных, канцерогенных или аллергенных свойств. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат назначают онкологическим больным с выраженной миэлодепрессией (лейко- и тромбоцитопенией), вызванной цитостатиками (моно- или полихимиотерапией) или комбинированным химиолучевым лечением.
Дезоксинат применяют профилактически перед началом цикла химиотерапии (химиолучевого лечения), особенно повторного, в ходе его и после его окончания. Показанием для профилактического применения препарата является наличие лейкопенического и тромбоцитопенического фона до начала специфической терапии (менее
9 9
3,5 х 10 /литр и 150 х 10 литр соответственно), выраженная лейко — и тромбоцитопения, развившаяся при предыдущем цикле химио- или
9 9 химиолучевой терапии (2,5 х 10 /литр и 100 х 10 / литр соответственно). В случае лейкопении и/или тромбоцитопении, возникших в период проведения курса химио (химиолучевой) терапии или его окончания, показаниями к назначению препарата служит снижение содержания лейкоцитов в периферической крови до 2,0 х 9 9
10 /литр, тромбоцитов — 100 х 10 /литр и менее. Дезоксинат показан также лицам, подвергшимся острому воздействию ионизирующего облучения в дозах, вызывающих развитие лучевой болезни II-III степени тяжести. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают взрослым и детям (независимо от возраста) однократно, внутримышечно или подкожно в виде 0,5% раствора в объеме 15,0 мл (75 мг активного вещества). Допускается повторное применение при проведении очередных циклов химиотерапии, лучевого или химиолучевого лечения у онкологических больных. Перед введением препарат, хранившийся в холодильнике, нагревают до температуры тела. Для лечения острой лучевой болезни препарат применяется не позднее 24 часов после облучения. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях отмечается кратковременное (на 2-4 часа) повышение температуры тела через 4-24 часа от субфебрильных цифр до 38,5 град. С как правило без нарушения состояния больного (ознобов и др.) и не требующее коррекции. При форсированном введении препарата отмечается непродолжительная болезненность на месте инъекции, не нуждающаяся в медикаментозном лечении. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 или 10 мл 0,25% раствора в ампулах из нейтрального стекла. По 10 ампул в коробке из картона. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В условиях холодильника при температуре от +5 град. С до +10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ДЕЗОКСИНАТА 0,25%
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/277/4 Инструкция по применению утверждена 18 июня 1995 г. Временная фармакопейная статья 42-2549-95 утверждена 4 октября 1995 года
ОПИСАНИЕ. Дезоксинат (натрия дезоксирибонуклеат) — натриевая соль дезоксирибонуклеиновой кислоты. Бесцветная прозрачная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стимулятор клеточной регенерации. Ускоряет заживление ран и язвенно — некротических поражений кожи и слизистых оболочек. Местное применение дезоксината в виде повязок, аппликаций и полосканий уменьшает проявления воспалительной реакции, оказывает аналгезирующий эффект, активизирует рост грануляций и эпителия. Дезоксинат оказывает выраженное лечебное действие при первичных и поздних лучевых язвах, остром фарингеальном синдроме, при термических ожогах, при осложнениях, сопутствующих лучевой терапии (стоматиты, фарингоэзофагиты, гингивиты, увулиты, энтероколиты, вульвовагиниты, парапроктиты), при декубитальных язвах в полости рта и на коже. Дезоксинат способствует увеличению приживляемости аутотрансплантатов на ожоговых поверхностях, а также аллотрансплантатов при пластике дефектов челюстно — лицевой области. Дезоксинат не эффективен при крайне тяжелых формах поражения, обширных глубоких некрозах, относимых к IV степени тяжести. Препарат не вызывает непосредственных или отсроченных побочных и токсических эффектов, не проявляет местнораздражающих, мутагенных, канцерогенных или аллергенных свойств. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Первичные и поздние лучевые язвы и термические ожоги кожных покровов II-III степени тяжести, острый лучевой фарингеальный синдром, декубитальные язвы в полости рта и на коже, осложнения, сопутствующие цитостатической терапии (стоматиты, гингивиты, увулиты, энтероколиты, вульвовагиниты, парапроктиты), при подготовке тканей к ауто- и аллотрансплантации и в период приживления трансплантатов. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Для лечения поражений кожи накладывают аппликационные повязки с 0,25% раствором дезоксината, сменяемые 3-4 раза в день. При поражении слизистой оболочки рта производят полоскания 0,25% раствором дезоксината (4 раза в сутки по 5-15 мл с последующим проглатыванием). Во влагалище дезоксинат вводится на тампоне, в прямую кишку — в клизме (20-50 мл). Продолжительность курса лечения — до стойкого исчезновения признаков воспаления и эпителизации кожи и слизистых (4-10 суток). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 мл во флаконы для кровезаменителей. По 5 или 20 мл во флаконы. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В условиях холодильника при температуре от +5 град. С до +10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РУЗАМ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/277/5 Инструкция по применению утверждена 05 сентября 1995 г. Временная фармакопейная статья 42-2546-95 утверждена 4 октября 1995 года
ОПИСАНИЕ. Рузам — вытяжка из термофильного штамма золотистого стафилококка (St. aureus, штамм С 2). Представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, с запахом фенола. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает антиаллергической и противовоспалительной активностью. Под его влиянием уменьшается реакция пассивной кожной анафилаксии и уровень реагиновых антител в крови, благодаря чему снижаются общие и местные аллергические реакции. Рузам способствует активации клеточного звена иммунитета и оказывает противовоспалительное действие. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рузам применяют для лечения аллергических заболеваний: ринита (сезонного и круглогодичного), бронхиальной астмы, крапивницы, отека Квинке, аллергических дерматитов и частых повторных респираторных инфекций. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят подкожно в разовой дозе 0,1-0,2 мл 1 раз в 5-7 дней. Курс лечения от 6 до 10 инъекций. При необходимости разовая доза препарата может увеличена до 0,2-0,3 мл, а интервал между введениями сокращен до 5 дней. Повторный курс лечения может быть проведен через 20 дней по той же схеме для закрепления эффекта. Курсы лечения могут повторяться неоднократно до 4-5 в течение года, но с интервалом не менее 20 дней. В случае поллиноза рекомендуется проведение 1-2 профилактических курсов перед периодом цветения. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны: небольшой субфебрилитет, слабость, недомогание, усиление кашля, усиление высыпаний на коже при кожной аллергии, которые не являются противопоказанием для применения препарата. Такие реакции свидетельствуют о положительном лечебном эффекте. При более выраженных реакциях обострения (единичные случаи) лечение можно сочетать с антибиотиками, антигистаминными и глюкокортикоидными препаратами. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, острая инфекция, активный туберкулез, декомпенсированные заболевания внутренних органов. ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 мл или 0,2 мл в ампулы. По 10 ампул в коробку из картона или по 8 мл во флаконы вместимостью 10 мл. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной температуре в защищенном от света месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ХОНДРОЛОН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/277/6 Инструкция по применению утверждена 22 июня 1995 г. Временная фармакопейная статья 42-2070-95 утверждена 4 октября 1995 года
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированная натриевая соль хондроитинсульфата. Получают из трахей крупного рогатого скота. Представляет собой белую пористую массу, уплотненную в таблетку. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Основные действующие вещества — натриевые соли хондроитинсульфатов А и С. Хондролон ингибирует ферменты, вызывающие поражение хрящевой ткани, стимулирует биосинтез глюкозаминогликанов, способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, нормализует продукцию внутрисуставной жидкости. При лечении хондролоном уменьшаются дегенеративные изменения и болезненность в суставах, улучшается подвижность. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, остеохондроз и другие). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Хондролон вводят внутримышечно в дозе 0,1 (1 ампула) через день, с четвертой инъекции разовую дозу можно увеличить до 0,2 г (2 ампулы). Перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций. Курс лечения 25-30 инъекций. Повторные курсы — через 6 месяцев. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции и геморрагии в месте инъекции. В этих случаях препарат отменяют. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты. ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 мг (0,1 г) ампулы из нейтрального стекла. По 5 или 10 ампул в пачке из картона. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше + 20 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической и
клинической экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
