МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
1 февраля 1995 г.
N 18
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 26 декабря 1991 года N 68 «О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев): 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.2.1. Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома Российской Федерации (п.п. 1-4), 1.2.2. АО «Биотехнология» (п.п. 1, 2),
1.2.3. НК НИХФИ г. Новокузнецк (п. 3),
1.2.4. Межрегиональный центр «Адаптоген» г. Санкт — Петербург (п. 4). 2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности
от 01.02.1995 г. N 18
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ А. Лекарственные формы 1. Теопэк - бронхолитическое средство пролонгированного действия 2. Неотеопэк А - бронхолитическое средство пролонгированного действия 3. Тиаприд - нейролептическое средство Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и его лекарственные формы 4. Эликсир Демидовский - желчегонное спазмолитическое средство
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздравмедпрома РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1 февраля 1995 года
N 18
ТАБЛЕТКИ ТЕОПЭК 0,1 И 0,2 Г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 18 от 1 февраля 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/18/1
Временная фармакопейная статья 42-2361-94 утверждена 1 февраля 1995 г. Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1994 г. Листок — вкладыш по применению утвержден 22 декабря 1994 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком с едва заметными вкраплениями. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теопэк расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и способствует снятию бронхоспазма, стимулирует сократительную деятельность миокарда, а также возбуждает центральную нервную систему и обладает мочегонным действием. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей старше 3-х лет в качестве бронхолитического средства для лечения и профилактики бронхо — обструктивного синдрома при заболеваниях: бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, хронической пневмонии, дермато — респираторном синдроме. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Теопэк принимают внутрь, после еды, запивая водой. Таблетку не измельчают и не растворяют в воде. Оптимальную дозу подбирают индивидуально, что зависит от характера заболевания, возраста и веса больного. Препарат назначают взрослым и детям старше 14 лет по 0,3 г 2 раза в сутки с интервалом 12 часов, детям от 7 до 12 лет — 0,2 г 2 раза, от 3 до 7 лет — 0,1 г 2 раза в сутки. В соответствии с весом препарат назначают из расчета 10-15 мг/кг массы тела в сутки. Суточная доза делится на два приема с интервалом в 12 часов. В первый день лечения начинают с половины суточной дозы в 2 приема. При отсутствии побочных реакций переходят на полную суточную дозу. Курс лечения от 2 недель до 2 месяцев. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При индивидуальной повышенной чувствительности или передозировке теопэка могут возникнуть тошнота, боль или чувство тяжести в области желудка, тахикардия, головная боль, состояние беспокойства, тремор, нарушение сна. В этих случаях следует уменьшить дозу препарата или отменить препарат. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость теофиллина, гиперфункция щитовидной железы, экстрасистолия, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, обострение гастрита и колита, гипотония. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,1 и 0,2 г по 10 таблеток в контурно — ячейковой упаковке, по 50 или 100 таблеток в банке; 5 контурно — ячейковых упаковок и банку помещают в пачку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ НЕОТЕОПЭК А
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 18 от 1 февраля 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/18/2
Временная фармакопейная статья 42-2347-94 утверждена 1 февраля 1995 г. Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1994 г. Листок — вкладыш по применению утвержден 22 декабря 1994 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки вытянутой овальной формы, белого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Неотеопэк А расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и способствует снятию бронхоспазма, стимулирует сократительную деятельность миокарда, возбуждает ЦНС и оказывает мочегонное действие. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при различных формах бронхиальной астмы, хроническом обструктивном бронхите, хронической пневмонии с бронхо — обструктивным синдромом и дермато — респираторном синдроме. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Первые сутки Неотеопэк А назначают по 1/2 таблетки (0,15 г) 2 раза через 12 часов. Затем разовую дозу увеличивают до 1 таблетки (0,3 г) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки или 15 мг/кг массы тела. Курс лечения от 15 дней до 3 месяцев.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость теофиллина, гиперфункция щитовидной железы, экстрасистолия, язвенная болезнь, инфаркт миокарда, беременность. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В ряде случаев возможны тошнота, чувство тяжести или боли в эпигастрии, тахикардия, головная боль, тремор, состояние беспокойства, нарушение сна. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,3 г. По 10 таблеток в контурно — ячейковой упаковке, по 50 и 100 таблеток в банке; 5 контурных ячейковых упаковок и каждую банку помещают в пачку из картона. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ТИАПРИДА 5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 18 от 1 февраля 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/18/3
Временная фармакопейная статья 42-2393-94 утверждена 1 февраля 1995 г. Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1994 г. Листок — вкладыш по применению утвержден 22 декабря 1994 г.
ОПИСАНИЕ. Раствор тиаприда [N-/2-(диэтиламино)этил/-2-метокси -5-(метилсульфонил) бензамина гидрохлорид] 5% для инъекций. Прозрачная бесцветная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тиаприд — атипичный нейролептик, подавляет продуктивную симптоматику при органических заболеваниях мозга, потенцирует действие других нейролептиков, не усиливая экстрапирамидных нарушений моторной функции. Оказывает обезболивающее действие. Уменьшает гиперкинезы. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тиаприд применяют у больных в состоянии возбуждения и бессонницы, абстинентном синдроме, делирии. Препарат назначают при астенодепрессивных и психомоторных расстройствах в гериатрической практике; неврозоподобных и психоподобных расстройствах при алкоголизме; а также при гиперкинезах. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Для достижения быстрого эффекта (психомоторное возбуждение, абстинентный синдром в наркологической практике) тиаприд назначают внутривенно или внутримышечно. Суточная доза 0,8 г (16 мл) 5% раствора вводится в один или два приема. В последующие дни дозы снижают до 0,6-0,4 г в сутки. Через 3-10 дней переходят на прием препарата внутрь. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно возникновение дискинетических явлений, которые проходят самостоятельно или в редких случаях назначают обычные корректоры. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Непереносимость производных бензамина. ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы по 2 мл 5% раствора. По 10 ампул помещают в коробку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЭЛИКСИР «ДЕМИДОВСКИЙ»
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 18 от 1 февраля 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/18/4
Временная фармакопейная статья 42-2406-94 утверждена 1 февраля 1995 г. Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1994 г.
ОПИСАНИЕ. Эликсир «Демидовский» — водно — спиртовое извлечение из смеси 17 видов лекарственного сырья. Жидкость темно — коричневого цвета с красноватым оттенком. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает спазмолитическое и желчегонное действие, стимулирует секрецию и перистальтику желудочно — кишечного тракта, оказывает холеретический и ветрогонный эффект. Обладает общеукрепляющим действием. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эликсир «Демидовский» применяют при заболеваниях желудочно — кишечного тракта и печени: хронический гастрит с секреторной недостаточностью, дискинезия толстого кишечника, хронический холецистит, дискинезия желчного пузыря, анорексия, при астении и после перенесенных заболеваний (пневмонии, аденовирусных инфекций). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эликсир принимают внутрь по 2-3 чайные ложки (10-15 мл) на 100 мл воды 2 раза в день, за 10-15 минут до еды. Пациенты старше 60 лет принимают по 5-10 мл, на стакан воды, 2 раза в день. Курс лечения 5-7 дней. При необходимости курс лечения составляет 2-3 недели. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость лекарственных растений, обострение язвенной болезни, панкреатит, гепатит. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможна диарея. ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы по 200-380 мл, упаковывают в ящики из картона. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Эликсир хранят в защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ 2 года.
Председатель Государственного
Фармакологического комитета
В.В.ПАРИН
Председатель Государственного
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
