МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
31 августа 1987 г.
N 994
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.: 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр. 1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов. 1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (пп. 2, 3). 1.3.2. Институту органического синтеза АН УССР (п.1). 2. Начальнику Главного аптечного управления Минздрава СССР тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобковым Ю.Г.: 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении. 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 31 августа 1987 г. N 994
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ А. Лекарственные вещества 1. Бефол - антидепрессант Б. Лекарственные формы
2. Раствор бефола 0,25% — антидепрессант
для инъекций
3. Таблетки бефола 0,01 г — антидепрессант
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
31 АВГУСТА 1987 Г. N 994
БЕФОЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 994 от 31 августа 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/994/1. Инструкция по применению утверждена 31 августа 1987 г. Временная фармакопейная статья 42-1735-87 от 21 июля 1987 г.
ОПИСАНИЕ: Белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бефол обладает антидепрессивными свойствами, является селективным, обратимым ингибитором моноаминооксидазы (МАО) типа А. Бефол оказывает антирезерпиновое действие и потенцирует эффекты фенамина; восстанавливает содержание допамина, сниженное резерпином, не потенцирует эффекты тирамина. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бефол применяют в качестве антидепрессивного средства у взрослых при депрессиях различной этиологии. При наличии в структуре депрессий выраженной тревоги, а также бредовых и галлюцинаторных расстройств бефол применяют в сочетании с нейролептиками. В клинике алкоголизма препарат применяют для лечения астеносубдепрессивных состояний; адинамических субдепрессий, протекающих с пониженным настроением, подавленностью, апатией, повышенной утомляемостью при отсутствии в структуре депрессии тревоги, дисферических нарушений, бессоннице. У этих больных бефол назначают в состоянии ремиссии алкоголизма и вне периода острой абстиненции. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бефол применяют внутрь (после еды), внутривенно (капельно или струйно) или внутримышечно. Внутрь принимают 2 раза в день от 30-50 до 100-150 мг. Суточная доза до 400 мг. При развернутых психотических, затянувшихся и резистентных к терапии депрессиях лечение целесообразно начинать с внутривенного введения препарата капельно (40-60 кап. в мин.) или струйно (в течение 1-2 мин.). Для капельного введения суточную дозу бефола растворяют в 250-500 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Лечение начинают с 50 мг с последующим увеличением доз до 200-250 мг. В зависимости от динамики депрессивных расстройств внутривенное капельное введение может продолжаться в течение 20-25 суток с последующим постепенным переходом на внутримышечное введение или прием препарата внутрь. Струйное внутривенное введение препарата проводят до 15-20 раз в суточных дозах 50-150 мг. При внутримышечном введении разовые дозы могут составлять 10-25 мг, суточные 20-50 мг. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: При применении бефола возможны: снижение артериального давления, появление головной боли, ощущение тяжести в голове. В этом случае рекомендуется снизить дозу препарата. Возможно также усиление тревоги и раздражительности. Для предупреждения этих явлений или их устранения следует сочетать прием бефола с нейролептиками и транквилизаторами. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение бефола противопоказано при острых воспалительных заболеваниях почек, печени, отравлениях наркотическими, снотворными и анальгетическими средствами, а также в период острой алкогольной абстиненции. ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР БЕФОЛА 0,25% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 994 от 31 августа 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/994/2. Инструкция по применению утверждена 31 августа 1987 г. Листок — вкладыш утвержден 31 августа 1987 г. Временная фармакопейная статья 42-1746-87 от 24 августа 1987 г.
ОПИСАНИЕ: Бесцветная прозрачная жидкость pH от 4,5 до 6,0. УПАКОВКА. 5 ампул по 2 мл в контурную упаковку, затем по 2 контурные упаковки или 10 ампул в коробки из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ БЕФОЛА 0,01 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 994 от 31 августа 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/994/3. Инструкция по применению утверждена 31 августа 1987 г. Листок — вкладыш утвержден 31 августа 1987 г. Временная фармакопейная статья 42-1745-87 от 24 августа 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета. УПАКОВКА. По 50 штук во флаконы из стекломассы или по 10 штук в контурную безъячейковую упаковку, затем по 5 контурных упаковок в коробку из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
