МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
28 октября 1987 г.
N 1154
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: РАЗРЕШАЮ
применение новых лекарственных средств для медицинских целей и стандартов для количественного определения лекарственных средств (приложение). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно — техническому управлению (т. Шлугер Н.А.): 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.2.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п. 1, 4,7). 1.2.2. Институту органического синтеза АН Латвийской ССР (п.п. 2, 3, 5, 6, 8). 2. Главному аптечному управления Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно — техническим управлением Минздрава СССР (т. Шлугер Н.А.): 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в приложении. 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно — техническое управление Минздрава СССР (т. Шлугер Н.А.).
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 28 октября 1987 г. N 1154
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
- Антрасеннин — слабительное средство.
- Форидон — антигипертензивное и
антиангинальное средство.
- Цитарабин — противолейкозное и
противоопухолевое средство.
Б. Лекарственные формы
4. Таблетки антрасеннина — слабительное средство.
0,07 г
5. Таблетки форидона - антигипертензивное и 0,01 г антиангинальное средство. 6. Цитарабин - противолейкозное и лиофилизированный противоопухолевое средство. 0,1 г для инъекций
В. Стандартные образцы
7. Капсаицин — стандартный образец.
8. Форидон — стандартный образец.
Заместитель Начальника Главного
научно — технического управления
Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ НАУЧНО — ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 28 ОКТЯБРЯ 1987 Г. N 1154
АНТРАСЕННИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1154/1. Инструкция по применению (листок — вкладыш) утверждена 28 октября 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1759-87 от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок от светло — коричневого или светло — коричневого с сероватым оттенком до темно — коричневого цвета со специфическим запахом. Гигроскопичен, слегка комкуется. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антрасеннин оказывает слабительное действие, усиливая перистальтику кишечника. Слабительное действие наступает через 10-12 часов. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Антрасеннин применяют у взрослых в качестве слабительного средства при хронических запорах различной этиологии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Антрасеннин принимают внутрь перед ужином по 1-2 таблетки. При отсутствии эффекта дозу увеличивают до 3 таблеток на прием. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Слабительное действие, наступающее после приема 3 таблеток препарата, может сопровождаться коликообразными болями в животе и метеоризмом. В этих случаях необходимо уменьшить дозу или отменить препарат. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Антрасеннин противопоказан при спастических колитах, аппендиците, кишечной непроходимости, беременности, а также у кормящих матерей. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ АНТРАСЕННИНА 0,07 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1154/4. Инструкция по применению (листок — вкладыш) утверждена 28 октября 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1760-87 от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки от серовато — коричневого до коричневого цвета с вкраплениями, со специфическим запахом. УПАКОВКА. По 20 штук в стеклянные банки, затем в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ФОРИДОН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1154/2. Инструкция по применению утверждена 28 октября 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1755-87 от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок с зеленоватым оттенком без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Форидон обладает гипотензивными и спазмолитическими свойствами, оказывает коронарорасширяющее действие. Механизм действия форидона связан с его антагонизмом в отношении ионов кальция, участвующих в осуществлении сокращения гладкой мускулатуры кровеносных сосудов и сердечной мышцы. На сократимость миокарда форидон существенно не влияет. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Форидон применяют при гипертонической болезни I-II степени, стенокардии напряжения II-III функциональных классов. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Форидон принимают внутрь независимо от приема пищи по 20 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза — 150 мг. Длительность лечения форидоном зависит от тяжести заболевания и может составить многие месяцы. Начальный терапевтический эффект наступает обычно в конце 1-ой недели, стойкий — через 2-3 недели. Применение форидона можно сочетать с диуретиками, пролонгированными нитратами, сердечными гликозидами. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. После приема форидона возможны покраснение кожи лица, кратковременная головная боль, проходящие самостоятельно спустя 40-60 минут после приема лекарства. Возможна также тахикардия, которая проходит после уменьшения дозы или отмены препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение форидона противопоказано при артериальной гипотонии (АД ниже 90/60 мм. рт. столба), тахикардии. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ ФОРИДОНА 0,01 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1154/5. Инструкция по применению утверждена 28 октября 1987 года. Листок — вкладыш утвержден 28 октября 1987 г. Временная фармакопейная статья 42-1756-87 от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 4 контурные упаковки в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЦИТАРАБИН
Синонимы: Ara-C, Cytesarum.
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1154/3. Инструкция по применению утверждена 28 октября 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1748-87 от 11 сентября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха. ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитарабин относится к группе антиметаболитов пиримидинового обмена и обладает противолейкозной активностью. Его биохимический механизм действия связан с ингибированием биосинтеза ДНК. Противолейкозную активность препарат приобретает после его фосфорилирования, которое наиболее интенсивно протекает в миелобластах, лимфобластах, лимфоцитах, в меньшей степени в гранулоцитах, эритроцитах, тромбоцитах. Цитарабин угнетает костно — мозговое кроветворение. Препарат быстро дезаминируется и выводится из организма. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитарабин применяют при острых лейкозах, преимущественно нелимфобластных формах и бластных кризах хронического миелолейкоза. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитарабин вводят внутривенно (капельно или инфузионно), подкожно или интратекально. Суточная доза цитарабина составляет 100 мг/кв.м, курсовая доза при всех путях введения — 500-1000 мг. У больных пожилого возраста или с пониженными резервами кроветворения применяют меньшие дозы препарата — 50-75 мг/кв.м. Цитарабин назначают ежедневно в течение 4-7 дней и более (максимально до 10 дней). Всего проводят 4-7 курсов. Интервалы между курсами составляют 10-14 дней и более. Цитарабин применяют самостоятельно или в комбинации с другими цитостатическими средствами (циклофосфан, винкристин, тиогуанин, L-аспарагиназа, рубомицин, карминомицин) и преджизолоном. Эффективность препарата определяется с учетом динамики изменений количества бластных клеток и периферической крови в костном мозге. Лечение цитарабином осуществляется под контролем количества лейкоцитов в периферической крови (ежедневно или через день) и костного мозга (до и после каждого курса терапии). Необходимо также не реже одного раза в неделю контролировать функциональное состояние печени, до начала и после окончания курса терапии цитарабином — выделительную функцию почек. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении цитарабина возможны: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, мегалобластоз, тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в животе, диарея, воспаление и изъязвление слизистой оболочки полости рта, тромбофлебиты, нарушение функции печени, редко — нарушение функции почек. В этом случае следует уменьшить дозу или отменить препарат. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цитарабина противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата, тяжелых нарушениях функции печени и почек, при беременности. ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре не выше +5 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЦИТАРАБИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,1 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1154/6. Инструкция по применению утверждена 28 октября 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1761-87 от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок или пористая масса белого цвета. УПАКОВКА. 5 флаконов по 0,1 г в контурную ячейковую упаковку, затем по 2 таких упаковки в коробку из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре не выше +5 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Заместитель Начальника
Главного научно — технического
управления Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Инспектор
Отдела внедрения достижений
медицинской техники
Л.М.КАЗЬМИНА
