МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
25 августа 1982 г.
N 848
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: 1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр; 1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов (п.п. 1-8); 1.3. передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении (п.п. 1-7, и 9-11); 1.4. передать Белорусскому научно-исследовательскому институту переливания крови Минздрава БССР соответствующую документацию на лекарственное средство, указанное в приложении (п. 8). 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: 2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении (п.п. 1-8); 2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. 3. Директору Белорусского НИИ переливания крови Минздрава БССР тов. Буглову Е.Д. организовать производство лекарственного средства (п. 8 приложения) в соответствии с заявкой Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 25 августа 1982 г. N 848
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ А. Лекарственные вещества 1. Спиробромин - противоопухолевое средство 2. Эстимал - снотворное, успокаивающее средство Б. Лекарственные формы 3. Гранулы "Солимок" - алкализирующее средство 4. Линимент дибунола 5% - противоожоговое и ранозаживляющее средство 5. Спиробромин лиофили- - противоопухолевое средство зированный 0,1 г для инъекций 6. Таблетки эстимала - снотворное, успокаивающее 0,1 г и 0,2 г средство 7. Фенкортозоль - фотозащитное и противовоспалительное средство 8. Эритрофосфатид - гемостатическое, гемостимулирующее, десенсибилизирующее, ингибирующее групповые и резус-антитела средство В. Стандарты 9. Ононин - стандарт 10. Пепсин - стандарт 11. Сангвиритрин - стандарт.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР 25 АВГУСТА 1982 Г. N 848
ЭСТИМАЛ
(СИНОНИМЫ: АМИТАЛ, АМОБАРБИТАЛ, ИЗОАМИЛ, ПЕНТИМАЛ)
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/848/2. Инструкция по применению (листок-вкладыш) утвержден 25 августа 1982 г. Временная фармакопейная статья N 42-1233-82 от 7 июня 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический или кристаллический порошок без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эстимал оказывает успокаивающее и снотворное действие. Сон наступает в течение 15-30 минут и длится 6-8 часов. Эстимал по структуре и действию близок к барбамилу, который является его водорастворимой натриевой солью. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эстимал применяют в качестве снотворного средства при различных видах бессонницы. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эстимал применяют внутрь перед сном в дозах 0,1-0,2 г на прием. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При повышенной чувствительности эстимал может вызывать кожные аллергические реакции. В этом случае препарат отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение эстимала противопоказано при заболеваниях при заболевании печени и почек. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ЭСТИМАЛА 0,1 Г И 0,2 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/848/6. Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 25 августа 1982 г. Временная фармакопейная статья N 42-1239-82 от 22 июля 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 10 штук в безъячейковую контурную упаковку. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЭРИТРОФОСФАТИД
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/848/8. Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г. Временная фармакопейная статья N 42-1167-81 от 13 октября 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Желтоватого цвета опалесцирующая эмульсия. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эритрофосфатид оказывает гемостатическое, гемостимулирующее и десенсибилизирующее действие. По гемостатическим свойствам эритрофосфатид идентичен III фактору тромбоцитов; обладает ингибирующей активностью по отношению к групповым и антирезус-антителам. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эритрофосфатид применяют у взрослых при геморрагических диатезах различного происхождения, в генезе которых выявляется количественное или качественное нарушение тромбоцитообразования (тромбоцитопения, тромбоцитоастения), болезнях Верльгофа и Гланцмана, гипо- и апластических анемиях, хронических и острых лейкозах, поражениях почек, печени и др. Если нарушение свертывания крови обусловлено недостаточностью еще и других факторов (VIII, IX, V, VII и т.д.), то применение эритрофосфатида не исключает использования также гемокоагулирующих средств в соответствии с обнаруженными нарушениями. Как антианемичное средство эритрофосфатид назначают в комплексном лечении хронических постгеморрагических, железодефицитных, гипоапластических и других анемий. В качестве десенсибилизирующего средства препарат применяют при заболеваниях, сопровождающихся явлениями ауто- и изогемосенсибилизации. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эритрофосфатид применяют внутримышечно. Для усиления свертывания крови эритрофосфатид вводят внутримышечно по 150-300 мг (5-10 мл) через 1-2 дня. Максимальный эффект после внутримышечного введения эритрофосфатида наблюдается через 2-3 часа. Для усиления гемостатического эффекта внутримышечные введения эритрофосфатида можно производить по 2 раза в сутки в течение 2-3 дней и более. Суточная доза эритрофосфатида составляет 750 мг. О гемостатическом эффекте эритрофосфатида судят по показателям коагулограммы. При анемиях эритрофосфатид вводят по 150 мг один раз в 4-5 дней, всего 10-15 инъекций. При анемии с выраженным нарушением костно-мозгового кроветворения курсовая доза препарата может быть увеличена до 30-50 инъекций. В случае выраженной острой или хронической гипоксии вследствие глубокой анемии, когда больному необходимо переливание крови или введение препаратов железа и больной дает реакции на гемотрансфузии эритрофосфатид вводят внутримышечно за 1-2 часа до переливания крови (для снятия сенсибилизации). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение эритрофосфатида противопоказано при состояниях гиперкоагуляции различного происхождения. УПАКОВКА. По 5 мл в ампулы нейтрального стекла. 10 ампул в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. При температуре от +4 град. С до +8 град. С, в сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕКИ. По рецепту врача.
ФЕНКОРТОЗОЛЬ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/848/7. Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г. Листок-вкладыш утвержден 25 августа 1982 г. Временная фармакопейная статья 42-1241-82 от 22 июля 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Эмульсия белого цвета, находящаяся в баллоне с клапаном непрерывного действия. При хранении возможно незначительное расслаивание эмульсии, которое легко устраняется взбалтыванием. При выходе из баллона образует пену белого цвета с характерным запахом этилцеллозольва. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ. Фенкортозоль обладает фотозащитным и противовоспалительным свойствами. Фотозащитное действие препарата сохраняется в течение 6 часов. Препарат оказывает легкое охлаждающее действие. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фенкортозоль применяют по назначению врача при фотодерматозах и дискоидной красной волчанке. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фенкортозоль применяют 7-10 дней. В случае необходимости лечение повторяется через 5-7 дней. Пену, выступающую из аэрозольного баллона, равномерно втирают в кожу нежными массирующими движениями рук. При одном нажатии на клапан (1-2 сек.) выходит 7-14 куб. см пены (0,7-1,4 г препарата), достаточных для покрытия 300-500 кв. см поверхности кожи. Одномоментно на кожу может быть нанесено до 30 куб. см пены. Фенкортозоль нежелательно применять в солнечные дни холодного времени года. УПАКОВКА. По 55 г в стеклянные аэрозольные баллоны вместимостью 80 мл, с защитным полимерным покрытием. ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше +40 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЛИНИМЕНТ ДИБУНОЛА 5%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/848/4. Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г. Листок-вкладыш утвержден 25 августа 1982 г. Временная фармакопейная статья 42-1248-82 от 2 августа 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Линимент белого или белого с желтоватым оттенком цвета. При хранении допускается появление на поверхности линимента желтоватого окрашивания. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Линимент дибунола 5% применяют при поверхностных ожогах, длительно незаживающих трофических и лучевых язвах и ранах. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Линимент дибунола 5% наносят на пораженные поверхности кожи и покрывают марлевой повязкой. Препарат применяют ежедневно или через день. На курс лечения требуется от 5 до 20 аппликаций. УПАКОВКА. По 25 г в банки из стекломассы или по 1800 г в банки из стекломассы. ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте. Замораживание не допускается. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ГРАНУЛЫ «СОЛИМОК»
(СИНОНИМЫ: УРАЛИТ-У, БЛЕМАРЕН, СОЛУРАН, АЛКАЛИТ)
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/848/3. Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г. Листок-вкладыш утвержден 25 августа 1982 г. Временная фармакопейная статья 42-1249-82 от 3 августа 1982 г.
Состав: Калия нитрата — 46,3 г
Натрия нитрата - 39 г Кислоты лимонной - 14,5 г
Вспомогательные и корригирующие вещества. ОПИСАНИЕ. Гранулы светло-желтого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Солимок оказывает ощелачивающее мочу действие и способствует растворению только таких камней, которые образуются в кислой среде (ураты); на другие камни солимок не действует. Неконтролируемое применение препарата может привести к образованию фосфатных камней. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Солимок применяют по назначению врача при наличии уратного камня в почке, мочеточнике или мочевом пузыре, при периодическом отхождении мочекислых камней с мочой, а также состояниях после оперативного удаления мочекислых камней. Солимок показан также при мочекислом диатезе (уратурии). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь 3 раза в день в 7-8 часов, в 14-15 часов и в 21-22 часа. Препарат принимают по 2,5 г (неполная чайная ложка гранул), вечером принимают две дозы препарата. Солимок принимают после еды, растворяя нужную дозу в половине стакана воды или фруктового сока. Регулярно перед каждым приемом препарата измеряют реакцию свежевыделенной мочи, используя прилагаемую к упаковке специальную индикаторную бумажку для определения величины pH мочи, которую при помощи прищепки опускают на несколько секунд в мочу. Сравнивая цвет смоченной индикаторной бумажки с прилагаемой цветовой таблицей, устанавливают pH мочи. Полученные данные заносят в календарь. Реакция мочи, требуемая для успешного проведения лечения, должна быть в пределах pH 6,2-7,0. Если в течение дня средняя величина pH ниже 6,2, дозу следует увеличить наполовину, если же pH выше 7,0 — дозу следует наполовину уменьшить. Продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Профилактическое лечение солимоком проводят периодически курсами (по 7-10 дней ежемесячно) в течение длительного времени, пока у больного сохраняется предрасполагающие факторы к камнеобразованию. Больным мочекислым литиазом рекомендуется молочно-растительная диета, ограничение потребления мяса, приема жидкости не менее 2 литров в течение дня. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Солимок хорошо переносится больными, побочных явлений , как правило, не наблюдается. Однако, при pH мочи выше 7,0 резко снижается растворимость фосфатов, которые могут выпадать в осадок. Во избежание указанного осложнения необходим тщательный контроль за реакцией мочи: pH не выше 7,0 (!). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение солимока противопоказано при нарушении уродинамики, тяжелых формах сердечной недостаточности и гипертонической болезни, при которых прием солей натрия может ухудшить состояние больного. УПАКОВКА. По 150 г в банки, затем по 2 банки с полиэтиленовым пакетом, в который вкладывают индикаторную бумагу «Рифан», прищепку, ложку, контрольный календарь, помещают в коробку из картона. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СПИРОБРОМИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/848/1. Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г. Временная фармакопейная статья 42-1246-82 от 2 августа 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Спиробромин обладает противоопухолевой активностью. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Спиробромин применяют при острых лейкозах, злокачественных лимфомах, раке гортани и кожных ретикулезах. Препарат может использоваться как в моно-, так и в комбинированной терапии, включая лучевое воздействие и оперативное вмешательство. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Спиробромин вводят внутривенно или внутримышечно. Раствор препарата для инъекций готовят ex tempore, путем растворения содержимого ампулы в изотоническом растворе хлорида натрия. При острых лейкозах спиробромин применяют в сочетании с циклофосфаном, карминомицином, винкристином, L-аспарагиназой и др. препаратами. Спиробромин назначают в дозе от 200 мг до 800 мг в сутки (в зависимости от числа лейкоцитов в переферической крови). Средняя суточная доза — 500 мг. Курс лечения спиробромином в комбинации с другими препаратами составляет 7-14 дней. Перерыв между курсами — 10-14 дней. Рекомендуется проводить не менее 2-х курсов. При других злокачественных опухолях спиробромин рекомендуется применять по 500 мг ежедневно в течение 10-30 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении спиробромином возможно развитие парастезий в области лицевой части, чаще носогубного треугольника. Обычно после повторных введений препарата парастезии ослабевают или проходят совсем. При выраженных парастезиях следует уменьшить дозу или отменить препарат. На фоне лечения спиробромином у отдельных больных может наблюдаться лейкопения и тромбоцитопения, а также сердцебиение и боли в области сердца. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение спиробромина противопоказано у больных в терминальной стадии заболевания, при декомпенсированных заболеваниях печени, почек и сердечно-сосудистой системы, значительной лейкопении и тромбоцитопении (лейкоциты ниже 3000, тромбоциты ниже 7500 в 1 млк). ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
СПИРОБРОМИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,1 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 848 от 25 августа 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/848/5. Инструкция по применению утверждена 25 августа 1982 г. Временная фармакопейная статья 42-1247-82 от 2 августа 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Белая или почти белая пористая масса или порошок. УПАКОВКА. Ампулы вместимостью 5 мл по 10 штук в коробки из картона. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
