МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
17 апреля 1978 г.
N 370
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВОГО РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: I. Разрешаю медицинское применение нового радиофармацевтического препарата, рекомендованного Фармакологическим комитетом и утвержденного Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: а) зарегистрировать новый радиофармацевтический препарат и внести его в Государственный реестр; б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения нового радиофармацевтического препарата, указанного в приложении; в) передать 3-му Главному Управлению при Минздраве СССР соответствующую документацию на новый радиофармацевтический препарат для организации его производства. 2. Начальнику 3-го Главного управления при Минздраве СССР тов. Воробьеву Е.И.: а) организовать производство радиофармацевтического препарата, указанного в приложении; б) подготовить информационные материалы на радиофармацевтический препарат, указанный в приложении, по мере его выпуска, для издания через В/О «Изотоп». 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 17 апреля 1978 г. N 370
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ,
РАЗРЕШЕННЫЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
- Раствор натрия о-йодгиппурата, для диагностических целей меченного йодом-125, для инъекций
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ, РАЗРЕШЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР N 370 ОТ 17 АПРЕЛЯ 1978 Г.
РАСТВОР НАТРИЯ О-ЙОДГИППУРАТА,
МЕЧЕННОГО ЙОДОМ-125, ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 370 от 17 апреля 1978 г. Регистрационное удостоверение N 78/370/1. Инструкция по применению утверждена 12 февраля 1976 года. Временная фармакопейная статья 42-673-77 от 3 октября 1977 года.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При внутривенном введении натрия о-йодгиппурата, меченный йодом-125, быстро поглощается из крови эпителием проксимальных отделов извитых канальцев почек и экскретируется с мочой. Скорость накопления препарата в почках и выведения с мочой зависит от функционального состояния указанного эпителия. В норме за 30 мин. с мочой выводится 65-75% введенного количества препарата. Скорость выведения его из крови отражает эффективный почечный кровоток.
125 Доза облучения всего тела от I-гиппурата натрия составляет
0,002 рада/мкюри, почек — 0,04 рада/мкюри. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для оценки функционального состояния почек при различных заболеваниях (секреторная активность канальцев, экскреция, эффективный кровоток). СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутривенно взрослым в количестве 100-300 микрокюри. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Исследование проводят в положении больного сидя или лежа на установках типа УРУ. Может быть использована также установка «Ксенон». Два датчика центрируют на почки, третий — на сердце и четвертый — на мочевой пузырь. Исследование начинают в момент инъекции препарата и продолжают 20-30 минут. В результате графической записи на самопишущих приборах получают 4 кривые: 2 ренограммы, кривую Клиренса крови и кривую накопления препарата в мочевом пузыре. Ренограммы имеют характерный вид и состоят из 3 сегментов:
- начальный крутой подъем в течение 40-50 сек., который обычно расценивается как следствие поступления в сосудистую систему почек
125 крови, содержащий I-гиппурат натрия и называемый поэтому васкулярным (сосудистым) сегментом; — последующий более пологий подъем в течение нескольких минут, отражающий поступление препарата в паренхиму и полости почек и называемый секреторным сегментом; — спад кривой, связанный с выделением препарата из почки, — экскреторный сегмент. В норме время достижения максимального уровня ренограммы составляет 2-6 мин. от момента введения препарата, период полувыведения из почек 5-10 мин. По кривой накопления препарата в мочевом пузыре определяют время появления активности в нем. Оно обычно совпадает с максимумом ренограммы. Данная кривая в совокупности с ренограммами может использоваться для выявления пузырномочеточникового рефлекса. Кривая клиренса крови используется для определения эффективного кровотока почек (ЭПК). Для этого через 10-15 мин. после инъекции берут пробу крови, отмечая время взятия на кривой. После исследования кривую клиренса крови переносят на полулогарифмическую бумагу. Медленную экспоненту кривой экстраполируют к нулевой отметке времени (to). Пробу крови радиометрируют в колодезном счетчике. ЭПК рассчитывают по формуле:
0,693 х T 1/2 х Al x Ht ЭПК = -----------------------, мл/мин., где At х Но
T 1/2 — период полувыведения препарата из крови (по медленной
экспоненте кривой), мин.; 125 Al - введенное количество I-гиппурата натрия, имп/мин;
Ht — высота подъема кривой в момент взятия крови, мм; Но — высота подъема кривой в to, мм;
125 At - концентрация I-гиппурата натрия в крови, имп/мин/мл. В норме ЭПК равен 800-1200 мл/мин. 125 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение I-гиппурата натрия
противопоказано у беременных и детей до 16 лет. УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые резиновыми пробками и обжатые металлическими колпачками по 0,5; 1,0; 2,0 мкюри. ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений в защищенном от света месте, при температуре (+2) — (+10) град. СРОК ГОДНОСТИ. 30 дней.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Работа с радиоактивными препаратами должна проводиться в соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками излучений.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
председателя Фармакологического
комитета. канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
