МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
15 мая 1987 г.
N 682
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении, РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных и диагностических средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение), ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники т. Бобкову Ю.Г.: 1.1. Зарегистрировать лекарственные и диагностические средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр. 1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов. 1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные и диагностические средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.3.1. Третьему Главному управлению Минздрава СССР (пп. 2, 3, 5, 6, 7); 1.3.2. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п. 8); 1.3.3. Институту органической химии АН Латв. ССР (пп. 1, 4). 2. Начальнику Главного аптечного управления т. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники т. Бобковым Ю.Г.: 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении. 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР т. Бобкова Ю.Г.
Министр здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 15 мая 1987 г. N 682
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ А. Лекарственные вещества 1. Тиогуанин - антилейкемическое средство. Б. Лекарственные формы 2. Комизол, золото-198 - для терапевтических целей (с объемной активностью 1,1-3,3 ГБк/мл). 3. Олитрол, 91y, набор - для терапевтических целей для получения 4. Таблетки тиогуанина - антилейкемическое средство. 0,04 г В. Диагностические средства 5. Бутилида, 99м Тс, - для диагностических целей реагент для получения 6. Индипен, 113м In - для диагностических целей набор для получения 7. Мезида, 99м Тс, - для диагностических целей реагент для получения 8. Раствор флюрената - контрастное средство. 10% для инъекций
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР 15 МАЯ 1987 ГОД N 682
ТИОГУАНИН
Синонимы: 6-тиогуанин, NSC-752, ленвис. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/682/1. Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1575-85 от 2 декабря 1985 г.
ОПИСАНИЕ: Желтоватый или зеленовато — желтый кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Тиогуанин оказывает противолейкозное действие. По своей активности, токсичности и спектру действия тиогуанин сходен с 6-меркаптопурином. Антибластический эффект препарата объясняется угнетением биосинтеза пуриновых нуклеотидов. Препарат угнетает гемопоэз. Максимальное содержание тиогуанина в крови наблюдается через 6-8 часов после приема его внутрь. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Тиогуанин применяют преимущественно в комбинированной терапии при острых (миелобластном, монобластном, недифференцированном, лимфобластном) и хроническом лейкозах (в частности, в стадии бластного криза хронического миелолейкоза). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: Принимают внутрь. Дозы и продолжительность лечения индивидуальны и устанавливаются врачом. Суточная доза не должна превышать 3 мг/кг. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: Возможны тошнота, рвота, угнетение кроветворения. В этом случае, прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Заболевания печени, почек, лейкопения, тромбоцитопения, беременность. ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ТАБЛЕТКИ ТИАГУАНИНА 0,04 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/682/4. Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года. Листок — вкладыш утвержден 15 мая 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1708-87 от 28 апреля 1987 года.
ОПИСАНИЕ: Таблетки белого цвета со слегка желтовато — зеленоватым оттенком. УПАКОВКА: 10 таблеток в пленку поливинилхлоридную, затем по 5 контурных упаковок в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.
КОМИЗОЛ, ЗОЛОТО-198
(с объемной активностью 1,1-3,3 ГБк/мл)
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/682/2. Инструкция по применению утверждена 7 апреля 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1127-87 от 31 марта 1987 года.
ОПИСАНИЕ: Жидкость вишнево — кирпичного цвета. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Комизол, золото-198 (с объемной активностью 1,1-3,3 ГБк/мл) применяют у взрослых в качестве терапевтического средства при злокачественных новообразованиях при трех путях введения: — внутритканевом — при небольших опухолях кожи, щитовидной железы, молочной железы и др.; в случаях, когда другие методы лечения не могут быть применены; в дополнение к другим методам лучевой терапии для увеличения поглощенной дозы или в остатки опухоли и в окружающие ткани при нерадикальных оперативных вмешательствах; — внутриполостном — как паллиативное мероприятие с целью уменьшения эксудации при раковых плевритах и асцидах; с профилактической целью после операции по поводу злокачественных новообразований органов грудной или брюшной полостей для лучевой аблации возможной диссеминации опухолевого процесса; — внутрилимфососудистом — с целью профилактического лучевого воздействия на возможные лимфогенные микрометастазы при комбинированном лечении прогностически неблагоприятных форм опухолей (меланомы, рак молочной железы, рак полового члена), а также при лечении некоторых системных заболеваний лимфатических узлов (лимфогранулематоз, лимфосаркоматоз и др.). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
Внутритканевое введение комизола, 198 Аи производят в специально оборудованной процедурной или операционной. Лечебную дозу препарата рассчитывают в зависимости от объема опухоли и требующейся тканевой дозы облучения. Для воздействия на относительно радиочувствительные опухоли поглощенная доза должна составлять 500-700 Гр, при лечении радиорезистентных опухолей — 1000-1200 Гр. Раствор препарата перед введением разводят до требуемого объема изотоническим растворов хлорида натрия или 0,25%-0,5% раствором новокаина. Во избежание лучевого некроза тканей, объемная активность препарата не должна превышать 150 МБк/мл. Опухолевый узел должен быть инфильтрирован раствором равномерно. Методика введения препарата: несколько инъекционных игл вводят в ткань опухолевого узла на всю глубину, параллельно одна другой, на расстоянии 0,5-1 см, затем, подсоединяя к каждой игле шприц с раствором препарата, вводят необходимое его количество равномерным надавливанием на поршень с одновременным удалением иглы из ткани. Общая активность вводимого препарата не должна превышать 3,7 ГБк. Кожные покровы после введения препарата обрабатываются спиртом, применение йода противопоказано. Внутриполостное введение комизола, 198 Аи производят в процедурной или операционной. При наличии в серозных полостях жидкости, ее удаляют. Препарат разводят до требуемого объема изотоническим раствором хлорида натрия или раствором новокаина и вводят в брюшную или плевральную полости через пункционную иглу, троакар или зонд в операционной ране, в зависимости от конкретных условий. В течение 2-4 часов после введения препарата пациент должен менять положение для более равномерного распределения препарата в серозной полости. В плевральную полость вводят до 3,7 ГБк, в брюшную — до 4,4 ГБк комизола, 198 Аи. Повторное введение препарата проводят при необходимости, через 25-30 дней. Внутрилимфососудистое введение комизола, 198 Аи производят по методике прямой лимфографии. Подкожный лимфатический сосуд выделяют путем осторожного препарирования тканей после подкожного и внутрикожного введения красителя (синька Эванса). Выделенный лимфатический сосуд берут на шелковые держалки, в него вводят иглу, закрепляют ниткой и осторожно производят инъекцию раствора препарата. Значительные тканевые дозы излучения (20000 рад и выше) в подмышечных, под- и надключичных лимфатических узлов создаются при введении в один из поверхностных лимфатических сосудов кисти 0,3-0,5 МБк золота-198 в 2,0-3,0 мл раствора, а в паховых, тазовых и парааортальных лимфатических узлах — при инъекции в поверхностные лимфатические сосуды стопы 0,4-0,6 МБк золота-198 в 5,0-7,0 мл раствора. Для относительно равномерного распределения препарата в нескольких последовательно расположенных группах лимфатических узлов и уменьшения поглощения радиоколлоида эндотелием лимфатических сосудов рабочие растворы комизола, 198 Аи должны готовиться на коллоидном растворе стабильного изотопа Аи. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: При передозировке препарата, нарушении методики его применения и индивидуальной гиперчувствительности возможны некроз тканей в области введения и выраженная лучевая реакция. Лечение возникших осложнений ведется по общепринятым методикам терапии больных с лучевыми поражениями. В связи с наличием в препарате желатина, у ряда больных возможно появление температурной реакции, дерматита, тошноты, эозинофиллии и других признаков аллергической реакции. В этом случае, проводят десенсибилизирующую терапию. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение препарата противопоказано при беременности и у кормящих грудью, аллергических заболеваниях. В качестве терапевтического средства применение комизола, 198-Аи противопоказано при гиперваскуляризированных или имеющих рыхлую структуру опухолях (ангио-, лимфосаркомы и др.), при изъязвлении опухоли или расположении ее вблизи крупных сосудов; при тяжелых заболеваниях печени, почек, при выраженной форме сердечно — сосудистой недостаточности или аллергических заболеваниях. УПАКОВКА: Порциями по 1,9; 3,7; 7,4 ГБк. во флаконах из дрота для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл. ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений. СРОК ГОДНОСТИ: 14 суток с даты приготовления.
ОЛИТРОЛ, 91Y, НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/682/3. Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1704-87 от 10 апреля 1987 года
Олитрол, 91y — стабилизированный желатинолем коллоидный раствор иттрия, содержащий радиоактивный иттрий-91. Олитрол, 91y готовят ех tempore с помощью поставляемого набора реагентов. Объемная активность иттрия-91 — 8-80 МБк/мл (0,2-2,2 мКи/мл). 91y распадается с периодом полураспада — 58,51 суток. Максимальная энергия бета — частиц 1,54 МэВ (выход 99,7%). Энергия гамма квантов 1,21 МэВ (выход 0,3%). ОПИСАНИЕ: Слегка опалесцирующий коллоидный раствор светло — желтого цвета рН 7,8-9,0. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Олитрол, 91y применяют в качестве терапевтического средства при больших и гигантских кистах краниофарингом, с целью подавления секреторной активности эпителия, выстилающего их внутреннюю стенку. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Введение олитрола, 91y проводят в специально оборудованной операционной. Пункцию кисты обычно осуществляют чрезкожно, через имеющиеся трепанационные отверстия или расширенный коронарный шов, используя при этом тонкие иглы с острым мандреном. Инъекции олитрола, 91y должно предшествовать максимально возможное опорожнение полости кисты от содержимого, что производят медленно, в течение нескольких часов, чтобы избежать или уменьшить последствия резких изменений в гемо- и ликвороциркуляции. Для получения желаемого лечебного эффекта, поглощенная доза на внутренние стенки кисты должна составлять 200-300 Гр. В связи с этим, вводимые количества препарата находятся в пределах 150-400 МБк (4-10 мКи) в зависимости от объема кист, который определяют на основе дооперационных исследований и кистографии с воздухом. Объем вводимого препарата, как правило, не должен превышать 10 мл. После введения олитрола, 91y больному следует часто менять положение головы, для более равномерного распределения препарата в полости кисты. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: У всех больных на введение препарата развиваются реакции гипоталамо — диенцефальных отделов мозга в виде гипертермии, адинамии, головокружения и вестибулярных нарушений с тошнотой и рвотой. Все указанные явления обычно купируются традиционными медикаментозными средствами (лазикс, дексаметазон, и т.д.) к 6-7 дню. Возможным осложнением является острая дислокация и нарушение кровообращения в стволовых отделах головного мозга. Единственным эффективным лечебным средством в таких ситуациях является экстренная разгрузочная пункция кисты, а при неполной окклюзии — вентрикулярная пункция. Проникновение препарата в ликворные пространства обычно сопровождается лимфоцитарным плеоцитозом в люмбальном ликворе и менингеальным синдромом различной степени выраженности. Лечение проводится с использованием общепринятых методов терапии неспецифических менингитов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение олитрола, 91y в качестве терапевтического средства у больных краниофарингомами противопоказано при наличии нешунтированной окклюзионной водянки боковых желудочков и при установленном свободном сообщении полости кисты с ликворными пространствами головного мозга. ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений в закрытых флаконах для лекарственных средств. СРОК ГОДНОСТИ: 2 часа со времени приготовления.
БУТИЛИДА, 99М ТС, РЕАГЕНТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/682/5. Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1705-87 от 18 апреля 1987 года.
Бутилида, 99м Тс — комплекс технеция-99м с 4-п-бутилфенилкарбамоилметилиминодиуксусной кислотой. Бутилиду, 99м Тс готовят в медицинском учреждении ex tempore прибавлением к смеси реагентов стерильного раствора технеция-99м, получаемого из генератора. Радиохимическая чистота — не менее 95%, объемная активность 75-1480 МБк/мл (2,0-40,0 мКи/мл). 99м Тс распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 6,04 ч и испусканием гамма-квантов с энергией 140 кэВ (выход 90,6%). ОПИСАНИЕ: Прозрачная бесцветная жидкость рН 5,0-6,0. ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Бутилида, 99м Тс после внутривенного введения интенсивно поглощается из крови полигональными клетками печени и экскретируется с желчью в кишечник, где не происходит ее реарбсорбция. Максимальное накопление (около 80%) препарата в печени наблюдается в норме через 16-21 мин. Содержание в крови через 1 час после введения составляет в среднем 3%. Количество препарата, экскретируемого с мочой в течение 3 ч составляет 3-7%. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Бутилиду, 99м Тс применяют у взрослых в качестве диагностического средства для радионуклидной гепатохолеграфии при заболевании печени, желчевыводящих путей и органов панкреато — дуоденальной зоны. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Бутилиду, 99м Тс вводят внутривенно по 2,2-4,4 МБк (0,06-0,12 мКи) на 1 кг массы тела больного (5-10 мг основного вещества). Время максимального накопления бутилиды, 99м Тс в паренхиме печени составляет в норме 16-21 мин., период полувыведения 51-61 мин. Визуализация общего печеночного протока наступает через 9-12 мин., общего желчного протока — через 11-13 мин., поступление в кишечник — через 26-37 мин., после введения препарата. В желчном пузыре бутилида, 99м Тс начинает накапливаться через 15-25 мин. При изучении сократительной способности желчного пузыря больному через 50-60 мин. от начала исследования дают желчегонный завтрак (2 желтка), после чего продолжают исследование в течение 30-50 мин. При нормальной функции желчного пузыря, сокращение его отмечается через 2-7 мин. после желчегонного завтрака, период полувыведения препарата составляет 19-30 мин. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение бутилиды, 99м Тс противопоказано при беременности и у женщин, кормящих грудью. ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений. СРОК ГОДНОСТИ: 4 часа со времени приготовления.
ИНДИПЕН, 113М IN, НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/682/6. Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1693-87 от 11 марта 1987 года
Индипен, 113м In — комплекс индия-113м с пентацином (тринатрий — кальциевая соль диэтилентриаминопентауксусной кислоты). Индипен, 113м In готовят ex tempore прибавлением к смеси реагентов раствора индия-113м, получаемого из генератора. Радиохимическая чистота — не менее 98%; объемная активность — 80-900 МБк/мл (2,0-24,0 мКи/мл). Индий-113м распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 99,5 мин. и испусканием гамма — квантов с энергией 392 кэВ (выход 64,9%). ОПИСАНИЕ: Прозрачная бесцветная жидкость рН 5,0-6,0. ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: После внутривенной инъекции здоровому человеку, препарат практически полностью (95% от введенного количества) подвергается клубочковой фильтрации и выводится с мочой, не реабсорбируясь в канальцах почки. Максимум накопления препарата в почках приходится на 6-12 мин. от момента его введения. Уже через 1 ч после инъекции более 85% индипена, 113м In содержится в мочевом пузыре. Следует отметить, что при выраженной почечной недостаточности увеличивается экстраренальное выведение препарата. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Препарат применяют у взрослых для определения скорости клубочковой фильтрации и визуализации почек, а также для исследования сердечно — сосудистой системы методом радиоизотопной ангиографии. СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ И ДОЗЫ: Препарат вводят внутривенно по 7,4-11,1 МБк (0,2-0,3 мКи) при определении скорости клубочковой фильтрации почек и 555-740 МБк (15-20 мКи) при радиоизотопной ангиографии. Для исследования клубочковой фильтрации через 30-40 мин. после инъекции препарата с помощью радиометрической установки самопишущего прибора в течение 15 мин. производят запись кривой выведения изотопа из крови. Визуализацию почек проводят с помощью гамма — камеры. При динамическом исследовании получают серию сцинтиграмм в течение первых 15-30 мин. после инъекции (в сроки 0-3 мин., 6-9 мин., 13-16 мин. и т.д.). При однократном исследовании сцинтиграмму регистрируют в интервале между 5 и 15 мин. Методом радиоизотопной ангиографии с использованием гамма — камеры могут быть визуализированы полости сердца, изучение состояния кровотока почек, головного мозга и др. органов. Детектор гамма — камеры устанавливают над областью исследования. Регистрацию проводят в течение первых минут после быстрой инъекции препарата. Результаты могут быть получены в виде серии сцинтифотограмм, или кривых. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение препарата противопоказано при беременности. При исследовании кормящих грудью матерей необходимо воздержаться от контакта матери с ребенком в течение 12 часов после введения препарата. ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений. СРОК ГОДНОСТИ: 5 часов со времени приготовления.
МЕЗИДА, 99М ТС, РЕАГЕНТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/682/7. Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1706-87 от 24 апреля 1987 года.
Мезида, 99м Тс — комплекс технеция-99м с 2,4,6-триметилфенилкарбамоилметилиминодиуксусной кислотой. Мезиду, 99м Тс готовят ex tempore прибавлением к смеси реагентов стерильного раствора технеция-99м, получаемого из генератора. Радиохимическая чистота — не менее 95%, объемная активность — 75-1480 МБк/мл (2,0-40,0 мКи/мл.) 99м Тс распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 6,04 ч и испусканием гамма — квантов с энергией 140 кэВ (выход 90,6%). ОПИСАНИЕ: Прозрачная бесцветная жидкость рН 5,0-6,0. ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: После внутривенного введения препарат интенсивно поглощается из крови полигональными клетками печени и экскретируется с желчью в кишечник, где не происходит его реабсорбции. При этом, в печени и желчных путях создается высокая концентрация мезиды, 99м Тс, что обеспечивает возможность их визуализации. Максимальное содержание препарата в печени (около 70%) наблюдается в норме через 9-14 мин. после инъекции. Содержание препарата в крови через 1 час после введения составляет в среднем 3%. За 3 часа с мочой выводится 8-12% препарата. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Мезиду, 99м Тс применяют у взрослых в качестве диагностического средства для радионуклидной гепатохолеграфии при заболеваниях печени, желчевыводящих путей и органов панкреато — дуоденальной зоны. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мезиду, 99м Тс вводят внутривенно по 1,1 МБк (0,03 мКи) на 1 кг массы тела больного(2,5-5 мг основного вещества). При желтухах вводят по 2,2-4,4 МБк (0,06-0,12 мКи) на 1 кг массы тела больного. Исследование осуществляют натощак на гамма — камере в течение 90-120 мин. с записью информации со скоростью 1 кадр/мин. Оценку результатов проводят по данным качественного анализа сцинтиграмм. Визуализация общего печеночного протока наступает через 4-7 мин., общего желчного протока — через 7-11 мин. после введения препарата; поступление в кишечник — через 20-27 мин. В желчном пузыре мезида, 99м Тс начинает накапливаться через 10-14 мин. При изучении сократительной способности желчного пузыря больному через 40-60 мин. от начала исследования дают желчегонный завтрак (2 желтка), после чего продолжают исследование в течение 30-50 мин. При нормальной функции желчного пузыря сокращение его отмечается через 2-7 мин. после желчегонного завтрака, период полувыведения препарата из пузыря составляет при этом 19-30 мин. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение мезиды, 99м Тс противопоказано при беременности и у женщин, кормящих грудью. ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений. СРОК ГОДНОСТИ: 4 часа со времени приготовления.
РАСТВОР ФЛЮРЕНАТА 10% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/682/8. Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года. Листок — вкладыш утвержден 15 мая 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1707-87 от 28 апреля 1987 года.
СОСТАВ: Флюоресцеина - 88,3 г Натрия гидроокиси - 10,6 г Натрия гидрокарбоната - 23,0 г Воды для инъекций - до 1 л
ОПИСАНИЕ: Прозрачная жидкость темно — вишневого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Флюренат обладает способностью люминисцировать, на чем основано его использование в качестве диагностического средства при ангиографии. Препарат выводится из организма в течение трех суток. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Флюренат применяют у взрослых в качестве диагностического средства для флюоресцентной ангиографии при патологии сетчатки и зрительного нерва, а также при исследовании сосудистого ложа переднего отрезка глаза. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Перед применением необходимо проверить чувствительность больного к флюренату. С этой целью, препарат вводят внутрикожно в количестве 0,1 мл 10% раствора. При отсутствии местной реакции, через 30 минут проводят флюоресцентную ангиографию. С этой целью, 5 мл препарата вводят внутривенно быстро (в течение 2-3 секунд). Диагностическое исследование (серийные снимки) проводятся по общепринятой методике с учетом характера заболевания и целей. При необходимости, повторное введение флюрената допускается не ранее, чем через 3 дня. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: При введении флюрената возможны тошнота, рвота, реже — головокружение, кратковременное обморочное состояние, а также аллергические явления (крапивница, зуд, и т.д.). Большинство этих явлений проходит без специального вмешательства. При выраженных аллергических явлениях проводят десенсибилизирующую терапию. После введения флюрената иногда отмечается преходящее желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек (6-12 часов) и мочи (24-36 часов). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение препарата противопоказано при заболеваниях почек и повышенной чувствительности к препарату. УПАКОВКА: 10 ампул по 5 мл в коробки из картона. ХРАНЕНИЕ: В прохладном, защищенном от света месте. Препарат, подвергшийся замораживанию и оттаиванию и, не изменивший физических свойств, годен к применению. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года.
Применяется только в лечебных учреждениях.
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
д.м.н.
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь Фармакопейного
комитета, канд.фарм.наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и
внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
