МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
10 ноября 1982 г.
N 1108
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: I. Разрешаю:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: 1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; 1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов (п.п. 4-10); 1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.3.1. Министерству медицинской промышленности (п.п. 1-6, 9, 11-13). 1.3.2. Министерству мясной и молочной промышленности СССР (п.п. 7, 8). 1.3.3. Третьему Главному управлению при Минздраве СССР (п. 10). 2. Начальнику Главного аптечного Управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.; 2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении (п.п. 4-10); 2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства указанные в приложении п.п. 4-9 по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. 3. Начальнику 3-го Главного Управления при Минздраве СССР тов. Шульженко Е.Б.: 3.1. организовать производство радиофармацевтического препарата, указанного в приложении п. 10; 3.2. подготовить информационные материалы на радиофармацевтический препарат (приложение п. 10) по мере его выпуска, для издания через В/О «Изотоп». Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 10 ноября 1982 г. N 1108
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ А. Лекарственные вещества 1. Альфа-амилаза - амилолитический фермент, применяемый для изготовления таблеток сомилазы
2. Сульфален для инъекций — антибактериальное средство
3. Лист унгернии Северцова — лекарственное сырье для
получения ликорина гидрохлорида.
Б. Лекарственные формы
4. Раствор - антибактериальное средство сульфаленмеглюмина для инъекций 5. Стрептодеказа для - активатор фибринолитической инъекций системы крови человека 6. Таблетки сомилазы - липолитический и амилолитический 20.000 ЛЕ и 300 ЕД фермент (растворимые в кишечнике) 7. Сироп натрия - средство для лечения глаукомы оксибутирата 5% 8. Тималин - иммуномодулятор и биостимулятор
9. Трава сушеницы топяной — гипотензивное средство
резано-прессованная
10. Цитрин, 111 In — для диагностических целей
В. Стандарты
11. Альфа-амилаза — стандарт
12. Стрептодеказа — стандарт
13. Террилитин — стандарт
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ОТ 10 НОЯБРЯ 1982 Г. N 1108
РАСТВОР СУЛЬФАЛЕН-МЕГЛЮМИНА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/1108/4. Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г. Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1982 г. Временная фармакопейная статья 42-1251-82 от 16 августа 1982г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА И АНТИМИКРОБНАЯ АКТИВНОСТЬ. Сульфален-меглюмин, так же как и сульфален, обладает антимикробной активностью в отношении гноеродных кокков /пневмококков, стрептококков, стафилококков, менингококков, гонококков/, бактерий — возбудителей кишечных инфекций /кишечная палочка, дизентерийные бактерии, сальмонеллы/, некоторых штаммов клебсиелл, возбудителей трахомы, малярии. Парентеральное введение /внутривенно, внутримышечно/ сульфален-меглюмина в дозах 5-10 мл однократно /внутримышечно/ обеспечивает в течение суток необходимую терапевтическую концентрацию сульфалена в крови. Препарат медленно выводится из организма, что обусловлено высокой степенью его реабсорбции из дистальных отделов почечных канальцев после клубочковой фильтрации. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сульфален-меглюмин применяют у взрослых по назначению и под контролем врача для лечения различных инфекционных заболеваний. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно по 5-10 мл раствора 1 раз в первый день, в последующие дни по 2 мл раствора 1 раз в день. Курс лечения — 7-10 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении сульфален-меглюмина возможны диспептические реакции, аллергические сыпи, лейкопения. В этом случае снижают дозу или отменяют препарат. Не следует превышать дозы и сроки применения сульфален-меглюмина во избежание кумуляции препарата и появления токсических реакций. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение сульфален-меглюмина противопоказано при наличии в анамнезе токсикоаллергических реакций на сульфаниламиды /агранулоцитоз, гемолитическая анемия, дерматиты, лекарственная лихорадка, гепатит/, а также при гиперазотемии и беременности. УПАКОВКА. Ампулы по 2 мл и 5 мл. По 10 ампул в пачки из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СУЛЬФАЛЕН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/1108/2. Временная фармакопейная статья 42-1231-82 от 1 июня 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
СИРОП НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТА 5%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/1108/7. Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г. Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слабо желтоватого цвета жидкость с лимонным запахом. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Натрия оксибутират в сиропе применяют для улучшения зрительных функций у больных глаукомой по назначению и под контролем врача. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сироп принимают внутрь по 1-2 столовых ложки 3-4 раза в день перед едой, разбавляя его 1/4 стакана воды. Продолжительность одного курса лечения составляет 30 дней. Целесообразно проведение повторных курсов 2-3 раза в год. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Прием сиропа вызывает небольшую сонливость в дневное время, в связи с чем не рекомендуется принимать препарат во время работы водителям транспорта и другим людям, работа которых связана с необходимостью быстрой физической и психической реакции. УПАКОВКА. По 400 мл в стеклянные бутылки для крови и кровезаменителей. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. Вскрытый флакон хранить в холодильнике. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СТРЕПТОДЕКАЗА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/1108/5. Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г. Временная фармакопейная статья 42-1264-82 от 29 сентября 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стрептодеказа обладает тромболитической активностью, обусловленной способностью фермента превращать плазминоген крови в плазмин и инактивировать его ингибиторы. Стрептодеказа вызывает значительное и пролонгированное /от 2 до 5 суток/ повышение фибринолитической активности крови, без нарушения свертывающего звена системы коагуляции. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Стрептодеказу применяют для лечения острого периферического артериального тромбоза или тромбоэмболии, за исключением случаев, когда показано экстренное хирургическое вмешательство; периферического флеботромбоза; острой тромбоэмболии в системе легочной артерии или в случаях рецидивирующего тромбоза ее мелких ветвей; тромбоза центральной вены и артерии сетчатки глаза; острого инфаркта миокарда в 1-2 сутки заболевания или рецидивирующего его течения; при ретромбозе после тромбэктомии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Стрептодеказу вводят внутривенно. Непосредственно перед применением содержимое одного флакона /1.000.000 или 1.500.000 ФЕ/ растворяют в 10-20 мл изотонического раствора хлорида натрия. Лечебная доза стрептодеказы для взрослого человека с массой тела 70 кг составляет 3.000.000 ФЕ. Для оценки индивидуальной переносимости и нейтрализации потенциально возможных стрептококковых антител первоначально следует внутривенно, струйно ввести 300.000 ФЕ стрептодеказы. После этого на протяжении часа изучается переносимость препарата. Через 1 час после введения начальной дозы препарата и отсутствии реакции больного следует внутривенно ввести остальную дозу /2.700.000 ФЕ/ стрептодеказы из расчета 300.000-600.000 ФЕ в 1 мин., т.е. в течение 5-9 мин. В конце первых, начале вторых суток после введения лечебной дозы /3.000.000 ФЕ/ препарата целесообразна комбинированная терапия гепарином из расчета 40.000 ЕД в сутки /по 10.000 ЕД каждые 6 часов/ в течение 7-10 дней. Повторное введение стрептодеказы допустимо не ранее, чем через 3 месяца по вышеуказанной схеме и только после исследования титра стрептококковых антител. Обычно повторно препарат вводят через 6 месяцев. Необходимо осуществлять контроль за состоянием системы гемокоагуляции, каждые 12 часов в течение 1-х суток. Продолжительность контроля за свертывающей системой крови должна составлять не менее 5 суток. Кроме того, следует 1-2 раза в сутки /первые пять суток/ проводить анализ мочи на содержание эритроцитов. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении стрептодеказы возможны аллергические реакции, геморрагические осложнения. Против стрептодеказы нет естественных ингибиторов и в зависимости от тяжести геморрагического синдрома следует: отменить гепарин, при необходимости инактивировать его протаминсульфатом из расчета 1 мл на каждые 5000 ЕД гепарина, использовать эпсилонаминокапроновую кислоту /20-50 мл 5% раствора внутривенно, капельно/; раствора фибриногена /до 8 г внутривенно/. При неэффективности указанных мероприятий применяют трансфузии гемостатических доз свежей донорской крови. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение стрептодеказы противопоказано при геморрагических диатезах, кровотечениях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в течение 4-х суток после операций и родов, острой стрептококковой инфекции, сепсисе, эндокардите, острых воспалительных заболеваниях органов брюшной полости /панкреатит, холецистит, аппендицит и др./, беременности до 18 недель, высокой артериальной гипертензии /систолическое давление свыше 200 мм рт.ст. и дистолическое — 100 мм рт.ст./, активном туберкулезном процессе, злокачественных новообразованиях, аллергии на фибринолитические препараты в прошлом; сахарном диабете /среднее и тяжелое течение/, бронхоэктатической болезни с выраженным деструктивным процессом, циррозе печени, почечно-каменной болезни в стадии обострения, выраженном атеросклерозе. УПАКОВКА. По 1500000 ФЕ или 1000000 во флаконы. 2 фл. по 1500000 ФЕ или 3 фл. по 1000000 ФЕ в пачку. ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше +10 град.С. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ СОМИЛАЗЫ 20.000 ЛЕ И 300 ЕД
(РАСТВОРИМЫЕ В КИШЕЧНИКЕ)
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/1108/6. Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г. Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1982 г. Временная фармакопейная статья 42-1255-82 от 3 сентября 1982г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Входящие в лекарственную форму ферменты гидролизуют растительные и животные жиры и расщепляют полисахариды, в результате происходит компенсация ферментативной недостаточности пищеварения. Действие сомилазы проявляется в ликвидации стеатореи, нормализации содержания общих липидов, липазной и амилазной активностей сыворотки крови. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сомилазу применяют при недостаточности функции поджелудочной железы, приводящей к уменьшению липолитической и амалитической активности дуоденального содержимого (при хронических панкреатитах); при недостаточности пищеварения, вызванной хроническими заболеваниями других органов желудочно-кишечного тракта (при гастритах, энтеритах, энтероколитах, гепатитах, холециститах); после операций на поджелудочной железе, кишечнике, печени и желудке, а также при функциональных нарушениях, связанных с режимом питания (употребление жирной пищи, возрастные изменения и пр.). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сомилазу принимают внутрь во время еды или непосредственно после еды по 1-2 таблетки 3 раза в день (таблетку проглатывают целиком не разжевывая), ежедневно. Продолжительность лечения препаратом зависит от характера заболевания и состояния пищеварения. УПАКОВКА. По 10 таблеток в пленку поливинилхлоридную и фольгу алюминиевую печатную. По 5 упаковок вместе в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре не выше + 5 град. С и не ниже 0 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
АЛЬФА-АМИЛАЗА
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/1108/1. Временная фармакопейная статья 42-1253-82 от 3 сентября 1982г.
ОПИСАНИЕ. Порошок светло-коричневого цвета со слабым запахом. Гигроскопичен. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре не выше + 5 град. С и не ниже 0 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТИМАЛИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/1108/8. Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г. Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1982 г. Временная фармакопейная статья 42-1259-82 от 3 сентября 1982г.
ОПИСАНИЕ. Порошок аморфный, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тималин восстанавливает нарушенную иммунологическую реактивность (регулирует количество и соотношение Т и В лимфоцитов, стимулирует реакции клеточного иммунитета, усиливает фагоцитоз), стимулирует процессы регенерации и кроветворения в случае их угнетения, а также улучшает течение процессов клеточного метаболизма. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тималин применяют у взрослых в качестве иммуномодулятора биостимулятора при состояниях и заболеваниях, сопровождающихся понижением клеточного иммунитета: острых и хронических гнойно-воспалительных заболеваниях костей и мягких тканей, переломах костей, ожоговой болезни, трофических язвах тканей, облитерирующем атеросклерозе, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; состояниях, связанных с гипофункцией тимуса, с угнетением иммунитета и кроветворения после проведения лучевой терапии или химиотерапии у онкологических больных. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в изотоническом растворе хлорида натрия (в 1-2 мл), перемешивают (не допуская образования пены) до получения мелкодисперсной взвеси. Препарат вводят внутримышечно ежедневно по 10-30 мг в течение 5-20 суток (100-400 мг на курс лечения). УПАКОВКА. По 10 мг препарата в стеклянные флаконы. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше + 20 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТРАВА СУШЕНИЦЫ ТОПЯНОЙ РЕЗАНО-ПРЕССОВАННАЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/1108/9. Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1982 г. Временная фармакопейная статья 42-1256-82 от 3 сентября 1982г.
ВНЕШНИЕ ПРИЗНАКИ. Трава сушеницы топяной резано-прессованная представляет собой кусочки цилиндрической формы диаметром 5 мм, длиной 8-12 мм, поверхность гладкая, блестящая, реже матовая, мраморная, на торцах неровная. Цвет от зеленовато-серого до зеленовато-коричневого с желтоватыми вкраплениями. Запах слабый, вкус солоноватый. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сушеница топяная применяется при повышенном артериальном давлении. СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ. 10-12 кусочков (примерно 2,5 г) травы сушеницы помещают в посуду, заливают стаканом горячей воды, кипятят с закрытой крышкой на слабом огне в течение 10 минут, настаивают 30 минут и процеживают. Настой принимают по 1-2 столовых ложки 3 раза в день перед едой. УПАКОВКА. По 100 г в пачки.
ХРАНЕНИЕ. По ГОСТ 6077-80.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ЦИТРИН 111, IN
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1108 от 10 ноября 1982 г. Регистрационное удостоверение N 82/1108/10. Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г. Временная фармакопейная статья 42-1250-82 от 16 августа 1982г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость. ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При введении в кровеносное русло цитрин 111 In связывается с белками плазмы, преимущественно с трансферином, а затем депонируется во внутренних органах и тканях. Нуклид в относительно большом количестве накапливается в печени и костном мозге, а также в злокачественных опухолях. В доброкачественных новообразованиях повышенного накопления цитрина 111 In не отмечается. В связи с медленным выведением радионуклида из крови четкая визуализация очагов повышенного накопления препарата на скеннограммах возможна спустя 24-48 часов после его инъекции. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитрин 111 In применяют у взрослых в качестве средства для диагностики опухолей головы и шеи, легких, конечностей. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При исследовании больных c подозрением на злокачественное новообразование препарат вводят взрослым внутривенно в количестве 37-56 МБк (1-1,5 м Ки) при этом исходный раствор должен быть разведен изотоническим раствором хлорида натрия в 4 раза. Исследования проводят на скеннере или гамма-камере спустя 24-48 часов после инъекции цитрина 111 In. Технические условия исследования зависят от имеющейся аппаратуры. Повышенное накопление нуклида в исследуемой области в сочетании с клинико-рентгенологическими данными являются основанием для правильного заключения. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ. При несоблюдении степени разведения препарата (не менее, чем в 4 раза) возможен гемолиз. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано у больных, страдающих гемолитической анемией и другими заболеваниями, осложненными гемолизом, при беременности и кормлении грудью. УПАКОВКА. Порциями по 80, 200 и 400 МБк (2,0; 5,0 и 10,0 МКи) на установленную дату поставки, во флаконы из дрота. К каждому флакону прилагают сертификат о качестве. ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими основными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений при температуре не выше + 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 10 суток с даты изготовления.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета,
канд. медицинских наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
