МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
10 июля 1981 г.
N 761
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: 1. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: 1.1. зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; 1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; 1.3. передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейный статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: 2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении; 2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. 3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 10 июля 1981 г. N 761
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ А. Лекарственные вещества 1. Дезаминоокситоцин - окситоцическое средство 2. Карнитина хлорид - препарат анаболического действия 3. Экстракт плодов моркови дикой жидкий 4. Экстракт травы душицы - составные части препарата жидкий Уролесан 5. Экстракт шишек хмеля жидкий Б. Лекарственные формы 6. Альгипор - стимулятор регенерации ран различной этиологии 7. Метотрексат 0,005 г - цитостатическое для инъекций (противоопухолевое) средство 8. Раствор карнитина - препарат анаболического действия хлорида 20% 9. Таблетки - окситоцическое средство дезаминоокситоцина 50 ЕД 10. Таблетки угля - адсорбирующее средство активированного "КМ" 0,25 г 11. Уролесан - спазмолитическое, диуретическое, холелитическое средство
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР от 10 июля 1981 г. N 761
ДЕЗАМИНООКСИТОЦИН
Синонимы: ( , ОДА 914).
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/761/1. Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1073-81 от 10 февраля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок со своеобразным запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дезаминоокситоцин по химической структуре близок к окситоцину и обладает аналогичными фармакологическими свойствами. Он оказывает возбуждающее действие на гладкую мускулатуру матки, сокращает миоэпителиальные клетки молочных желез, проявляя лактогенное действие. У дезаминоокситоцина отсутствуют вазопрессорные свойства, что позволяет его применять у больных, страдающих гипертонией, токсикозами беременности и нарушением функции почек. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дезаминоокситоцин применяют в качестве средства для возбуждения и усиления родовой деятельности при ее первичной и вторичной слабости, для ускорения инволюции матки в послеродовом периоде и для стимуляции лактации. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дезаминоокситоцин применяют трансбуккально (за щеку). Таблетку закладывают за щеку попеременно с левой и правой стороны и держат во рту (не разжевывая и не проглатывая) до полного рассасывания. Дозы и порядок применения устанавливаются врачом. Во время применения дезаминоокситоцина не следует вводить другие окситоцические вещества. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Дезаминоокситоцин противопоказан при несоответствии размера таза и плода, угрожающем разрыве матки, аномалиях положения плода, слишком сильных схватках, родах после кесарева сечения и других операциях на матке. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ДЕЗАМИНООКСИТОЦИНА 50 ЕД
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/761/9. Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1109-81 от 3 июня 1981 г. ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в банки оранжевого стекла или в контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
КАРНИТИНА ХЛОРИД
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/761/2. Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-988-80 от 23 июня 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха, при хранении комкуется. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Карнитина хлорид — анаболическое средство негормональной природы. Под его влиянием улучшается аппетит, ускоряется рост и увеличивается масса тела. Препарат также способствует нормализации основного обмена при гипертиреозе, являясь частичным антагонистом тироксина. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Карнитина хлорид применяют в качестве анаболического средства при заболеваниях и состояниях, сопровождающихся понижением аппетита, уменьшением массы тела, истощением, а также при задержке роста у детей эндокринного генеза. Препарат назначают новорожденным детям, недоношенным и родившимся в срок с ослабленными пищевыми рефлексами. Карнитина хлорид применяют при эндокринной патологии: задержке роста (дети и подростки до 16 лет) и легких формах тиреотоксикоза. Препарат показан самостоятельно и в комплексной терапии некоторых кожных заболеваний: псориаза, себорейной экземы, кожной волчанки и склеродермии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Карнитина хлорид применяют внутрь за полчаса до еды, предварительно разбавив препарат водой, чаем, киселем и т.п. Дозы, частота приема и длительность применения устанавливаются врачом. У детей в зависимости от возраста дозы карнитина хлорида составляют от 4 до 42 капель на прием, у взрослых — 1/2-2 чайных ложки на прием 2-3 раза в день. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При приеме карнитина хлорида в больших дозах возможны боли в подложечной области. В этом случае рекомендуется уменьшить дозу препарата. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
РАСТВОР КАРНИТИНА ХЛОРИДА 20%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/761/8. Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1068-81 от 18 февраля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная, прозрачная жидкость кислого вкуса. УПАКОВКА. По 100 мл во флаконы или по 25 мл во флаконы. ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: по рецепту врача.
АЛЬГИПОР
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/761/6. Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1110-81 от 2 июня 1981 г. СОСТАВ:
Натрия альгината в пересчета на сухое вещество — 0,7276 г. Кальция глюконата в пересчете на сухое вещество — 0,2374 г. Фурацилина — 0,0350 г.
ОПИСАНИЕ: Листы пористого материала желтого цвета без запаха толщиной (10+/-2) мм с размерами: 1) (135+/-15) мм х (250+/-15) мм;
2) (150+/-15) мм х (160+/-15) мм;
3) (60+/-10) мм х (100+/-10) мм;
4) (40+/-10) мм х (50+/-10) мм.
Листы препарата хрупкие, могут иметь неровности по краям при надавливании образуют трещины, не влияющие на свойства и применение препарата. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Альгипор оказывает стимулирующее действие на развитие грануляционной ткани и процессы регенерации, способствует эпителизации. Альгипор, активно всасывая раневой эксудат, лизируется, превращаясь в гелеобразную массу. Это делает перевязку относительно безболезненной. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат используется для лечения ожогов II и IIIа степени, ран различной этиологии, вялотекущих послеожоговых ран и язв, трофических язв и пролежней. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Альгипор накладывают на раневую поверхность после ее предварительной обработки раствором антисептика таким образом, чтобы края листа на 0,5-1 см выходили за пределы пораженного участка и фиксируют бинтом или марлевой повязкой. Смену альгипора производят по мере его промокания и рассасывания, обычно через 1-3 суток. Курс лечения альгипором зависит от течения раневого процесса, обычно требуется 1-10 перевязок. В конце лечения альгипор оставляют на ране до отторжения вместе со струпом. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В некоторых случаях на отдельных участках альгипор не рассасывается, а уплотняется, образуя корку, удаление которой болезненно. Болезненность можно уменьшить размачиванием альгипора, например, раствором фурацилина. После наложения альгипора возможно быстро проходящее ощущение жжения. УПАКОВКА. В герметической упаковке из полиэтиленовой пленки, или из бумаги с полиэтиленовым покрытием, или из комбинированной пленки полиэтилен-целлофан. Допускается упаковка из 6 пакетов в дополнительном герметичном пакете. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре, не перегибая листов и предохраняя их от механических повреждений. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
МЕТОТРЕКСАТ 0,005 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Синоним: аметоптерин.
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/761/7. Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1116-81 от 3 июня 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированная сухая пористая масса желтого цвета. Гигроскопичен. Неустойчив на свету. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метотрексат и его натриевая соль обладают свойствами антиметаболита, вызывают конкурентное угнетение ферментов (фолатредуктазы), участвующих в превращении фолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую, необходимую в процессе синтеза нуклеиновых кислот. Препятствуя этому синтезу, метотрексат и его натриевая соль подавляют клеточный митоз, рост активно пролиферирующих тканей (костный мозг, слизистая оболочка кишечника и другие), тормозит рост злокачественных новообразований. После парентерального введения натриевой соли метотрексата наиболее высокая концентрация ее в сыворотке крови достигается в течение первого часа. Препарат быстро выделяется из организма, в основном с мочой. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Метотрексат и его натриевую соль назначают самостоятельно или в составе комплексной терапии при остром лейкозе и терминальной стадии хронического миелолейкоза, лимфосаркоме, хорионэпителиоме матки. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Натриевую соль метотрексата вводят внутримышечно, внутривенно или в спинномозговой канал. Для растворения содержимого ампулы (5 мг) используют 2 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия. Дозы и сроки лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости препарата. В период лечения метотрексатом и его натриевой солью следует обязательно исследовать периферическую кровь (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов) сначала через день, потом каждые 3-5 дней в течение первого месяца, затем 1 раз в 7-10 дней, в период ремиссии 1 раз в 1-2 недели. Контроль за состоянием костного мозга рекомендуется проводить до лечения, 1 раз в период лечения и по окончании курса. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке препарата или при индивидуальной непереносимости могут возникнуть побочные реакции: язвенно-некротические поражения слизистой оболочки рта и кишечника, угнетение костно-мозгового кроветворения (лейкопения, анемия), кровоточивость, кожные реакции (зуд, крапивница), понижение устойчивости к инфекциям, тошнота, понос, головная боль, сонливость, отиты, конъюнктивиты, гепатит, нефротоксичность. В этих случаях переливают кровь или кровезаменители, назначают колибактерии и другие симптоматические средства. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение метотрексата и его натриевой соли противопоказано при беременности, выраженных изменениях функции почек, выраженной лейкопении и тромбоцитопении, при лейкозе, сопровождающемся выраженным геморрагическим синдромом. УПАКОВКА. По 0,005 г в ампулы вместимостью 3 мл. По 5 ампул в комплекте с 5 ампулами раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций по 2 мл. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ УГЛЯ АКТИВИРОВАННОГО «КМ» 0,25 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/761/10. Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1091-81 от 15 апреля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки черного цвета без запаха и вкуса, без риски. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Активированный уголь «КМ» обладает большой поверхностью и способен адсорбировать яды и токсины из желудочно-кишечного тракта до их всасывания в кровяное русло. Основная особенность угля активированного «КМ» состоит в том, что входящая в его состав натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы усиливает адсорбирующий эффект активированного угля. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Уголь активированный «КМ» применяют при процессах гниения, брожения, повышения кислотности и секреции слизи в желудочно-кишечном тракте, сопровождающихся диспепсией, застойными явлениями, метеоризмом, болями (гастриты, язва желудка и 12-перстной кишки, хронический холецистит, энтероколит, неспецифический язвенный колит, холецистопанкреатит и др., в том числе в фазе обострения). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Уголь активированный «КМ» принимают внутрь через 1,5-2 часа после еды по 1-1,5 г 2-4 раза в день в течение 7-14 дней (запивают полустаканом воды). Для увеличения адсорбирующей поверхности таблетки можно измельчать. При приеме препарата кал окрашивается в черный цвет. УПАКОВКА. По 10 штук в контурную упаковку из пленки целлюлозной или пленки комбинированной — полиэтиленцеллофан, или бумаги с полиэтиленовым покрытием. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
УРОЛЕСАН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/761/11. Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1113-81 от 3 июня 1981 г.
СОСТАВ: Масла пихтового - 8 г Масла мяты перечной - 2 г Масла касторового - 11 г Экстракта семян дикой моркови - 23 г Экстракта шишек хмеля - 32,995 г Экстракта травы душицы обыкновенной - 23 г Трилона Б - 0,005 г
ОПИСАНИЕ. Жидкость зеленовато-коричневого цвета с характерным мятным запахом и жгучим холодящим вкусом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Уролесан обладает антисептическими свойствами, повышает диурез, подкисляет мочу, увеличивает выделение мочевины и хлоридов, усиливает желчеобразование и желчеотделение, улучшает печеночный кровоток. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Уролесан применяют при различных формах мочекаменной и желчно-каменной болезни, солевых диатезах, острых и хронических пиелонефритах и холециститах, холангиогепатитах и дискинезиях желчных путей. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Уролесан применяют по 8-10 капель на кусочке сахара под язык 3 раза в день до еды. Курс лечения зависит от тяжести заболевания и продолжается от 5 дней до 1 месяца. При почечных и печеночных коликах разовый прием можно увеличить до 15-20 капель. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении препарата возможно легкое головокружение, тошнота. В этом случае необходимо назначить больному обильное горячее питье и покой. УПАКОВКА. По 15 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла. ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЭКСТРАКТ ПЛОДОВ МОРКОВИ ДИКОЙ ЖИДКИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/761/3. Временная фармакопейная статья 42-1051-80 от 15 декабря 1980 г.
ЭКСТРАКТ ТРАВЫ ДУШИЦЫ ЖИДКИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/761/4. Временная фармакопейная статья 42-1112-81 от 3 июня 1981 г.
ЭКСТРАКТ ШИШЕК ХМЕЛЯ ЖИДКИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/761/5. Временная фармакопейная статья 42-1111-81 от 3 июня 1981 г.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
