МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
9 марта 1983 г.
N 247
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТА, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: Разрешаю:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандарта, применяемого при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: 1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр; 1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов (п.п. 3-6); 1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении следующим организациям: 1.3.1. Министерству медицинской промышленности (п.п. 1, 3, 5, 7); 1.3.2. Министерству мясной и молочной промышленности СССР (п.п. 2, 4, 6). 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: 2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении (п.п. 3-6); 2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении п.п. 3-6, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 9 марта 1983 г. N 247
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ А. Лекарственные вещества 1. Поливинилпирролидон - для приготовления препарата низкомолекулярный "Неогемодез" медицинский 8000+/-2000
2. Цитохром-С лиофилизированный — антигипоксическое средство
Б. Лекарственные формы
3. Каноксицел - кровоостанавливающее, антибактериальное средство 4. Неогемодез - дезинтоксикационное средство 5. Раствор гентамицина сульфата - антибиотик 4% для инъекций 6. Таблетки цитохром-С 0,01 г - антигипоксическое средство (растворимые в кишечнике) В. Стандарты 7. Стрептомицина сульфат - стандарт
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 9 МАРТА 1983 Г. N 247
КАНОКСИЦЕЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 247 от 9 марта 1983 г. Регистрационное удостоверение N 83/247/3. Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г. Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г. Временная фармакопейная статья 42-1282-82 от 22 декабря 1982 г.
ОПИСАНИЕ: Вискозный трикотажный материал светло-желтого цвета. Каноксицел выпускают в виде салфеток различных размеров. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Каноксицел применяют по назначению врача в качестве местного кровоостанавливающего антибактериального средства. Будучи оставленным в ране, препарат рассасывается в тканях в течение 1 месяца. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Каноксицел применяют в качестве местного гемостатического и антибактериального средства при капиллярном и паренхиматозном кровотечении (при различных оперативных вмешательствах на органах грудной и брюшной полости, костях, суставах, гинекологической практике и др.), а также для профилактики нагноения в послеоперационном периоде. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Стерильные салфетки каноксицела извлекают из упаковки с соблюдением правил асептики и накладывают на кровоточащую поверхность, прижимая к ране. Применяют каноксицел однократно не более одной салфетки размером 10×20 см, или соответствующего количества салфеток меньшего размера. Салфетку можно оставить в ране, где она постепенно рассасывается. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении каноксицела в отдельных случаях возможны аллергические реакции, обусловленные повышенной чувствительностью к канамицину. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение каноксицела противопоказано при неврите слухового нерва и недостаточности функции почек и печени. УПАКОВКА. По 1 салфетке во флаконы из дрота. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше +10 град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
НЕОГЕМОДЕЗ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 247 от 9 марта 1983 г. Регистрационное удостоверение N 83/247/4. Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г. Временная фармакопейная статья 42-1288-83 от 6 января 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость желтого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Неогемодез способен связывать токсины в кровеносном русле и выводить их через почки. Дезинтоксикационный эффект неогемодеза начинает проявляться вскоре после начала трансфузий. Выводится препарат почками в основном в течение 3-12 часов после вливания. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Неогемодез назначают в качестве дезинтоксикационного средства при следующих заболеваниях: а) токсических формах острых желудочно-кишечных заболеваний, особенно у детей; б) ожоговой болезни в фазе интоксикации (2-5 день болезни); в) острой лучевой болезни в фазе интоксикации; г) гемолитической болезни новорожденных и внутриутробной инфекции и токсемии новорожденных; д) перитонитах и непроходимости кишечника; е) острой почечной недостаточности любой этиологии; ж) отеках, вызванных хроническими заболеваниями почек или токсикозом беременности; з) тиреотоксикозах;
и) сепсисе;
к) различных заболеваниях печени;
л) других инфекционных заболеваниях, сопровождающихся токсикозом. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Неогемодез вводят через систему с фильтром внутривенно капельно со скоростью 20-40 капель в 1 мин. Доза препарата в зависимости от возраста больного и интенсивности интоксикации различна. Детям грудного возраста назначают 5-10 мл/кг (максимальная разовая доза — 70 мл), детям 2-5 лет — 100 мл, 6-9 лет — 150 мл, 10-15 лет — 200 мл, для взрослых больных максимальная разовая доза составляет 400 мл. Препарат вводят однократно или повторно (до 3-х раз в сутки) в течение 1-10 дней в зависимости от интенсивности интоксикации. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У отдельных больных при применении неогемодеза возможно снижение артериального давления. В этом случае необходимо прекратить введение препарата, подкожно ввести эфедрин и сердечные средства и внутривенно хлористый кальций, при необходимости — полиглюкин или гипертензивные препараты. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение неогемодеза противопоказано при выраженной сердечно-легочной декомпенсации, тяжелых аллергиях, кровоизлияниях в мозг. УПАКОВКА. По 50, 100, 200 и 400 мл препарата в стеклянные бутылки. ХРАНЕНИЕ. При температуре от 0 до +20 град. С. Примечание. Как однократное так и повторное замораживание до -45 град. С не оказывает влияния на качество препарата. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТА 4% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения N 247 от 9 марта 1983 г. Регистрационное удостоверение N 83/247/5. Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г. Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г. Временная фармакопейная статья 42-1283-82 от 22 декабря 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная, прозрачная жидкость. ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гентамицина сульфат характеризуется широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. При внутримышечном введении гентамицин быстро всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови обнаруживается через 1 час после введения, в терапевтической концентрации сохраняется в течение 8 часов. При внутривенном капельном введении в течение первых двух часов концентрация антибиотика в крови превышает наблюдаемую при внутримышечном, в терапевтической концентрации препарат сохраняется 8 часов. Препарат в биологически активной форме выводится почками, путем клубочковой фильтрации. У больных с нарушением выделительной функции почек концентрация гентамицина в крови повышается со значительным возрастанием продолжительности циркуляции антибиотика в крови. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гентамицина сульфат для инъекций применяют для лечения сепсиса, менингита, перетонита, септического эндокардита; инфекционно-воспалительных заболеваний органов дыхания (пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекций почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит); инфицированных ожогов и других заболеваний, вызванных преимущественно грамотрицательными микроорганизмами (Ps. aeruginosa, Klebsiella-Serratia, Proteus и др.), устойчивыми к другим антибиотикам, или ассоциациям грамположительных и грамотрицательных возбудителей. Показания к применению гентамицина является также гнойно-септические заболевания, возникающие у больных с лейкозами и злокачественными новообразованиями на фоне проводимой цитостатической лучевой терапии; при применении иммунодепрессантов. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор гентамицина сульфата применяют внутримышечно, внутривенно (капельно). ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гентамицина сульфат при парентеральном введении может оказывать нефро- и ототоксическое действие. Нефротоксическое действие обычно является обратимым. Указанный эффект препарата отмечается чаще у больных с нарушенной функцией почек. Поэтому препарат рекомендуется применять под контролем функции почек, вестибулярного аппарата и слуха (не реже одного раза в неделю), а также определения концентрации его в крови. Концентрация гентамицина сульфата в крови не должна превышать 8 мкг/мл. При применении препарата следует опасаться мышечной релаксации вследствие нарушения нервно-мышечной проводимости. На месте введения гентамицина сульфата возможна болезненность, при внутривенном введении — развитие перифлебитов и флебитов. При применении препарата в редких случаях возможны также аллергические реакции (кожные сыпи, зуд, отек). При их возникновении препарат отменяют и назначают десенсибилизирующую терапию (димедрол, хлорид кальция и др.). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение гентамицина сульфата противопоказано при аллергии к препарату, при азотемии (остаточный азот в крови выше 150 мг%), при заболеваниях слухового и вестибулярного аппаратов связанных с невритом 8 пары черепномозговых нервов, миастении. Гентамицина сульфат не следует назначать беременным, если это не обусловлено жизненными показаниями. Гентамицина сульфат нельзя применять одновременно или последовательно с другими ото- и нефротоксическими препаратами (стрептомицином, канамицином, флоримицином (виомицин), мономицином, ристомицином), а также с фуросемидом. УПАКОВКА. 10 ампул по 1 мл и 2 мл в коробки из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте, при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ ЦИТОХРОМА-С 0,01 Г (РАСТВОРИМЫЕ В КИШЕЧНИКЕ)
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 247 от 9 марта 1983 г. Регистрационное удостоверение N 83/247/6. Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г. Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г. Временная фармакопейная статья 42-1302-83 от 23 февраля 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки розово-коричневого цвета с вкраплениями. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитохром-С фермент, принимающий участие в процессах тканевого дыхания. Железо, содержащееся в простетической группе цитохрома-С, способно обратимо переходить из окисленной в восстановленную форму. Введение цитохрома-С увеличивает его содержание в тканях и тем самым ускоряет окислительные процессы. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитохром-С в таблетках применяют при вирусном гепатите и для предупреждения и снятия влияния перегрузок на организм. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитохром-С применяют внутрь независимо от приема пищи по 80 мг в сутки (4 раза в день по 20 мг). Курс лечения 5-10 дней в зависимости от тяжести гипоксии. При особо значительных стрессовых перегрузках (деятельность в экстремальных условиях) препарат рекомендуется применять за 2 часа до нагрузки в дозе 0,06-0,1 г одномоментно. Таблетки применяют целиком. При нарушении покрытия таблеток эффективность препарата теряется. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при индивидуальной непереносимости. УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки оранжевого стекла. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЦИТОХРОМ-С ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 247 от 9 марта 1983 г. Регистрационное удостоверение N 83/247/2. Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г. Временная фармакопейная статья 42-1301-83 от 23 февраля 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Розово-коричневый порошок.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Председатель
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
В.К.ЛЕПАХИН
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст.инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
