МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
8 июня 1981 г.
N 610
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: 1. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; 1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; 1.3. Передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: 2.1. Сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении; 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. 3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 8 июня 1981 г. N 610
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ А. Лекарственные вещества
- Конвафлавин — желчегонное, спазмолитическое средство
- Розевин — цитостатическое средство
- Фловерин — спазмолитическое средство
Б. Лекарственные формы
4. Олазоль — ранозаживляющее средство 5. Розевин лиофилизированный 0,005 г для инъекций — цитостатическое средство
6. Таблетки конвафлавина 0,01 г, покрытые оболочкой — желчегонное, спазмолитическое средство
7. Таблетки фловерина 0,05 г — спазмолитическое средство
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР от 8 июня 1981 г. N 610
КОНВАФЛАВИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/610/1. Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1099-81 от 7 мая 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок от светло- до темно-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом, горького вкуса. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Конвафлавин оказывает желчегонное действие и обладает спазмолитическими свойствами. Препарат малотоксичен. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Конвафлавин применяют в качестве желчегонного средства при острых и хронических заболеваниях печени и желчных путей (холециститы, холангиты, хронические холециститы). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Конвафлавин назначают внутрь по 0,02 г 3 раза в день до еды ежедневно в течение 3-4 недель. При необходимости курс лечения конвафлавином повторяют. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке препарата у отдельных больных иногда могут наблюдаться головокружение, расстройство стула, аллергическая сыпь. В этом случае прием конвафлавина следует прекратить. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 6 лет.
ТАБЛЕТКИ КОНВАФЛАВИНА 0,01 г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/610/6. Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1100-81 от 7 мая 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки из дрота оранжевого стекла. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
РОЗЕВИН
Синоним: винбластина сульфат.
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/610/2. Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1096-81 от 27 апреля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремовым оттенком мелкокристаллический порошок. Гигроскопичен, чувствителен к свету. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Розевин обладает цитостатической активностью (избирательно блокирует митоз на стадии метафазы) и оказывает противоопухолевое действие. Препарат угнетает лейкопоэз, тромбоцитопоэз и существенно не влияет на эритропоэз. Розевин быстро покидает кровь и поступает в органы и ткани, связываясь с белками. Основная масса неизмененного препарата выводится с желчью, а продукты его превращения — в основном с мочой. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Розевин применяют при лимфогрануломатозе, гематосаркомах, миеломной болезни, а также при некоторых солидных опухолях (хорионэпителиоме). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Розевин вводят внутривенно 1 раз в неделю. Первоначальная доза составляет 0,025 мг/кг, затем дозу препарата повышают до 0,3 мг/кг. Лечение проводят при постоянном контроле числа лейкоцитов и тромбоцитов. Перед употреблением содержимое флакона (5 мг) растворяют в 5 мл изотонического раствора хлорида натрия. Курсовая лечебная доза розевина составляет 100-120 мг. Розевин может применяться в схемах полихимиотерапии. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении розевина возможно угнетение гемопоэза, в первую очередь лейкопоэза. Для наиболее раннего выявления этого эффекта рекомендуется один раз в три дня производить анализы периферической крови. Лечение должно быть
3 прекращено при уменьшении числа лейкоцитов ниже 3х10 и тромбоцитов
4
ниже 1х10 в 1 мкл. В случае развития резкой лейкопении или тромбоцитопении следует назначить переливания крови или ее форменных элементов, а при необходимости — антибиотики и другие лекарства. При применении розевина возможны также диспептические явления (тошнота, рвота, диарея), развитие алопеции, парестезии пальцев рук и ног. При резкой выраженности побочных эффектов лечение препаратом следует прекратить. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение розевина противопоказано при гипоплазии кроветворения, острых желудочно-кишечных заболеваниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Не следует назначать препарат больным в терминальной стадии болезни. ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше + 10 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РОЗЕВИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,005 г
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/610/5. Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1097-81 от 27 апреля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белая или белая слегка с желтоватым оттенком пористая масса. УПАКОВКА. В ампулах по 0,005 г емкостью по 5 мл по 10 штук в коробки из картона или по 0,005 г во флаконы по 10 мл. Флаконы по 20 или 50 штук в коробки из картона. ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте, при температуре не выше + 10 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ФЛОВЕРИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/610/3. Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1102-81 от 11 мая 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со специфическим запахом. Слегка комкуется. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фловерин обладает спазмолитическими свойствами. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фловерин применяют у взрослых как спазмолитическое средство при неспецифических ангиоспазмах и эндартериитах различной этиологии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фловерин принимают внутрь после еды по 2 таблетки 2-3 раза в день. Длительность курса лечения составляет 3-4 недели. При необходимости через 1-2 месяца курс лечения можно повторить. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При передозировке возможны кратковременные головокружения, проходящие после отмены препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение фловерина противопоказано при гипотонии, метеоризме и наклонности к атоническим запора. ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ФЛОВЕРИНА 0,05 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/610/7. Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1103-81 от 11 мая 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета или белого с желтоватым оттенком, с вкраплениями. УПАКОВКА. По 100 штук таблеток в банки оранжевого стекла. ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ОЛАЗОЛЬ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/610/4. Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1086-81 от 30 марта 1981 г.
СОСТАВ. Масла облепихового - 5,4 г и 10,8 г Левомицетина - 1,62 г и 3,24 г Анестезина - 1,62 г и 3,24 г Кислоты борной - 0,27 г и 0,54 г Триэтаноламина - 1,62 г и 3,24 г Ланолина безводного - 0,27 г и 0,54 г Кислоты стеариновой - 2,16 г и 4,32 г Глицерина дистиллированного - 5,4 г и 10,8 г Воды дистиллированной - 35,64 г и 71,28 г Хладона-12 - 6 г и 12 г
ОПИСАНИЕ. Препарат при выходе из баллона образует пену желтого или желтого со слегка оранжеватым оттенком цвета. Фармакологические свойства. Олазоль оказывает анестезирующее и антибактериальное действие, уменьшает экссудацию, способствует регенерации тканей и ускоряет процесс эпителизации ран. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Олазоль применяют в качестве ранозаживляющего средства при инфицированных ранах, ожогах, в том числе долго незаживающих ранах, трофических язвах, при свободной кожной пластике, а также при микробных экземах, зудящих дерматитах. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раневую поверхность по возможности очищают от гноя, некротических тканей и покрывают равномерным слоем препарата олазоль ежедневно или через день, а при открытом лечении ран и ожогов 1-4 раза в сутки в зависимости от характера воспаления и стадии регенерации поврежденных тканей. Для получения из баллона равномерного слоя пены необходимо встряхнуть (10-15 раз) баллон. Снять предохранительную головку, одеть рабочую головку, направить распыляющее отверстие головки на обрабатываемую поверхность. Расход пены и толщина слоя препарата на раневой поверхности зависят от силы нажатия на головку клапана дозирующего устройства. Пену наносят до покрытия всей раневой поверхности с расстояния от 1-5 см. Доля олазоля зависит от площади поражения. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение олазоля противопоказано при непереносимости левомицетина или других ингредиентов, входящих в состав препарата. УПАКОВКА. По 60 г в аэрозольные стеклянные баллоны емкостью 80 мл или по 120 г в аэрозольные металлические баллоны. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре не выше + 5 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
