МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
7 мая 1987 г.
N 637
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении, РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных и диагностического средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.: 1.1. Зарегистрировать лекарственные и диагностическое средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; 1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; 1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные и диагностическое средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п. 1, 2, 4, 5); 1.3.2. Заводу «Белкозин» ВПО «Союзмясомолтара» Госагропрома СССР (п. 3); 1.3.3. Третьему Главному управлению Минздрава СССР (п. 6). 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.: 2.1. Сделать заказ промышленности на первые 2 года промышленного выпуска новых лекарственных и диагностического средств, указанных в приложении; 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные и диагностическое средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкова Ю.Г.
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 7 мая 1987 г. N 637
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ДИАГНОСТИЧЕСКОГО СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
- Ницерголин — сырье фирмы «Фармиталия
Карло Эрба» для приготовления таблеток сермиона 0,01 г.
- Лист ивы остролистной — сырье для получения
стандартного образца лютеолина.
Б. Лекарственные формы
3. Губка "Метуракол" - средство для лечения вялогранулирующих ран, язв. 4. Масло из плодов и листьев - витаминный препарат. облепихи 5. Таблетки сермиона 0,01 г, - сосудорасширяющее покрытые оболочкой средство, обладающее альфа - адреноблокирующим действием.
В. Диагностическое средство
6. Индифор, 113 м Iп набор для - диагностическое средство получения
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 7 МАЯ 1987 Г. N 637
ТАБЛЕТКИ СЕРМИОНА 0,01 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Синоним: Ницерголин
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987г. Регистрационное удостоверение N 87/637/5. Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 года. Листок — вкладыш утвержден 7 мая 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1702-87 от 6 апреля 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета. На попереченом разрезе видны два слоя. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сермион является синтетическим производным алкалоидов спорыньи, оказывает альфа — адреноблокирующее действие и обладает миорелаксирующей способностью в отношении мозговых и периферических артерий (смулируя аденилатциклазу и блокируя фосфодиэтеразу, повышает содержание 3,5-ц АМФ). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сермион применяют при острых и хронических нарушениях мозгового кровообращения (церебральный артериосклероз, церебральные тромбозы и эмболия, транзиторная церебральная ишемия), сосудистых расстройствах периферической системы кровообращения (органические и функциональные, острые и хронические артериопатии конечностей, болезнь Рейно), а также при дистрофических заболеваниях роговицы, диабетической ритинопатии и частичной атрофии и передней ишемической неропатии зрительного нерва. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сермион принимают внутрь перед едой по 0,01 г 3 раза в день в течение длительного времени (от 2-3 недель до нескольких месяцев в зависимости от тяжести заболевания и эффективности лечения). Лечебное действие препарата развивается постепенно. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении сермиона возможны гипотензия, головокружение, желудочно — кишечные расстройства, покраснение кожи, ощущение тепла, сонливость, бессонница. ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ. Применение сермиона противопоказано при его индивидуальной непереносимости. УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или по 30 таблеток в банки из стекломассы оранжевого стекла. 3 контурные упаковки или 1 банку в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
НИЦЕРГОЛИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987г. Регистрационное удостоверение N 87/637/1. Временная фармакопейная статья 42-1701-87 от 6 апреля 1987 года.
Ницерголин, выпускаемый итальянской фирмой «Фармиталия Карло Эрба» и поставляемый в СССР для приготовления таблеток сермиона 0,01 г, покрытых оболочкой.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха или с едва уловимым запахом. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ГУБКА «МЕТУРАКОЛ»
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987г. Регистрационное удостоверение N 87/637/3. Временная фармакопейная статья 42-1703-87 от 6 апреля 1987 года. Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Пластины белого цвета со специфическим запахом, размером 90+-10 мм на 90+-10 мм и толщиной 10-+3 мм. Препарат легко впитывает влагу. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Губка «Метуракол» (комбинированный препарат, состоящий из метилурацила и коллагена) оказывает противовоспалительное действие, стимулирует репаративные процессы в ранах, ускоряя рост и созревание грануляционной ткани и эпителизацию. При наложении на рану, губка плотно прилегает к ее поверхности, впитывает раневое отделяемое, набухает и постепенно лизируется, освобождая входящий в ее состав метилурацил. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Губку «Метуракол» применяют в качестве местного средства при комплексном лечении трофических язв, пролежней, глубоких и длительно незаживающих ран, поверхностных ожогов кожи. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Губку извлекают из упаковки и накладывают на раневую поверхность так, чтобы она плотно прилегала ко дну и стенкам раны, а края выходили за пределы раны на 1-1,5 см. Поверх препарата накладывают фиксирующую повязку. Предварительно рану следует обработать растворами антисептиков и удалить остатки некротических тканей. При наличии гнойного отделяемого, применение препарата рекомендуется сочетать с растворами антисептика (например, диоксидина), смачивая им препарат. Частота повязок зависит от глубины и площади раневой поверхности, интенсивности экссудации и наличия некротических масс. В среднем перевязку рекомендуется производить 1 раз в 2-3 дня, т.к. за этот срок губка «Метуракол» полностью лизируется. Если губка не рассосалась и нет показаний для перевязки (боль, жжение в области раны, скопление гнойного экссудата, наличие аллергических реакций) ее не снимают до полного заживления или заполнения раны грануляционной тканью на всю глубину. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении губки «Метуракол» возможны боли в области раны (вследствии ее стягивания при высыхании губки). В этих случаях следует, не снимая губки, смочить ее раствором фурациллина или 0,25% раствором новокаина. При появлении аллергических реакций, применение препарата следует прекратить. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение губки «Метуракол» противопоказано при наличии в ране избыточных грануляций, а также при индивидуальной непереносимости метилурацила. УПАКОВКА. Герметично в двухслойные пакеты из пленки полиэтиленовой. Пакеты из 10 штук укладываются в коробки из картона или в пакет из пленки или бумаги. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Применяют в условиях стационара.
МАСЛО ИЗ ПЛОДОВ И ЛИСТЬЕВ ОБЛЕПИХИ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987г. Регистрационное удостоверение N 87/637/4. Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 года. Листок — вкладыш утвержден 7 мая 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1698-87 от 27 марта 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Маслянистая жидкость оранжево — коричневого цвета с характерным запахом и вкусом. Допускается осадок, растворяющийся при подогревании до 60 град.С. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Облепиховое масло из плодов и из листьев обладает одинаковыми фармакологическими свойствами и оказывает благоприятное действие при поражении кожи и слизистых оболочек различной этиологии. Это действие связывают с наличием в масле каротина (провитамина А), токоферолов (витамин Е) и глицеридов ненасыщенных кислот. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Облепиховое масло применяют по назначению врача при лучевых поражениях кожи и слизистых оболочек, при кольпитах, эндоцервицитах, эрозиях шейки матки, в комплексной терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат применяют внутрь по 1 чайной ложке 2-3 раза в день или наружно: закапывают на поврежденные участки кожи и накладывают марлево — ватную повязку. Процедуру повторяют через день. При гинекологических заболеваниях применяют смазывания слизистой оболочки или тампоны, пропитанные облепиховым маслом. Курс лечения состоит из 8-15 процедур. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Горечь во рту, ощущение жжения (при наружном применении). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Воспалительные процессы в желчном пузыре, печени и поджелудочной железе, при желчно — каменной болезни. УПАКОВКА. По 100 мл во флаконы.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при температуре не выше +10 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ИНДИФОР, 113мIп НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987г. Регистрационное удостоверение N 87/637/6. Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1700-87 от 31 марта 1987 года.
Индифор, 113Iп — комплекс 113мIп с оксабифором натрия. Препарат готовят ex tempore прибавлением к смеси реагентов стерильного раствора индия — 113 м, получаемого из генератора. Готовый препарат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Радиохимическая чистота — не менее 99%, рН — 7,0-8,0, объемная активность 80-900 МБк/мл (2,0-24,0 мКи/мл). 113мIп распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 99,5 мин. и испусканием гамма — квантов с энергией 392 кэВ (64,9% выход).
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. После внутривенного введения, препарат интенсивно поглащается костной тканью. У человека максимальное накопление в скелете происходит через 1 час после его введения и составляет в среднем 50% от введенного количества. Содержание препарата в крови составляет в это время 3,5-4,0%, остальная часть его выводится из организма через мочевыделительную систему. Лучевые нагрузки на органы и ткани: скелет — 13 мкГр/МБк, почки 20 мкГр/МБк, мочевой пузырь — 61 мкГр/МБк, все тело — 0,94 мкГр/МБк. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Индифор, 113мIп применяют у взрослых в качестве диагностического средства для сцинтиграфии скелета при различных поражениях (первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно — суставной туберкулез и т.д.). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Индифор, 113мIп вводят внутривенно по 7,4-11,1 МБк (0,2-0,3 мКи на 1 кг массы тела больного). Сцинтиграфию или скеннирование скелета начинают через 50-60 мин. после инъекции препарата с предварительным опорожнением мочевого пузыря. Сцинтиграммы оценивают по характеру распределения активности в скелете и наличию очагов гиперфиксации препарата в зонах патологических изменений. При использовании скеннера и отсутствии стола для автоматической сцинтиграфии всего тела, исследование целесообразно начинать с области таза. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение индифора, 113мIп противопоказано при беременности и у женщин, кормящих грудью. УПАКОВКА. По 20 мл раствора соляной кислоты или индифор, 113мIп реагент во флаконы из дрота. Набор для получения препарата помещают в коробку из пенополистерола. ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений. СРОК ГОДНОСТИ. Смеси реагентов — 6 месяцев с даты изготовления. Индифора, 113мIп — 5 часов со времени приготовления.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
