МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
6 ноября 1987 г.
N 1186
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: РАЗРЕШАЮ
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно — техническому управлению (т. Шлугер Н.А.): 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении следующим организациям: 1.2.1. Институту фармакохимии АН ГССР (п.п. 2, 6); 1.2.2. Научно — производственному объединению «Биолар» (п. 4); 1.2.3. Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР (п.п. 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10). 2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т.Апазов А.Д.) совместно с Главным научно — техническим управлением Минздрава СССР (т.Шлугер Н.А.): 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении. 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно — техническое управление Минздрава СССР (т. Шлугер Н.А.).
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 6 ноября 1987 г. N 1186
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ А. Лекарственные вещества 1. Адапромин - противовирусное средство 2. Высушенный млечный сок - сырье для получения папайи карипазима 3. Хелепин - противовирусное средство 4. Энкад - средство для лечения тапеторетинальных дистрофий Б. Лекарственные формы 5. Вилозен - стимулятор Т - лимфоцитов, подавляющих продукцию реагинов 6. Карипазим - протеолитический фермент 7. Мазь хелепиновая 1% и 5% - противовирусное средство
8. Раствор энкада 3,5 % для — средство для лечения
инъекций тапеторетинальных дистрофий
9. Таблетки адапромина 0,05 г — противовирусное средство
10. Таблетки хелепина 0,1 г, — противовирусное средство
покрытые оболочкой
Заместитель начальника
Главного научно — технического
управления Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ НАУЧНО — ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ОТ 6 НОЯБРЯ 1987 Г. N 1186
АДАПРОМИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1186/1. Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1767-87 от 15 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический порошок со специфическим запахом. ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Адапромин обладает противовирусной активностью в отношении вирусов гриппа A(H/3N2) и B. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Адапромин применяют у взрослых с целью раннего лечения и профилактики гриппа в период эпидемии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Адапромин применяют внутрь после еды. В качестве лечебного средства препарат применяют по 200 мг 1 раз в день ежедневно в течение 4 дней; профилактически — по 100 мг 1 раз в день ежедневно в течение 5 дней, а при появлении новых случаев гриппа — 10 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении адапромина у отдельных больных возможны диспептические расстройства, аллергические проявления на коже. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение адапромина противопоказано при острых заболеваниях печени, острых и хронических заболеваниях почек, тиреотоксикозе, беременности. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
ТАБЛЕТКИ АДАПРОМИНА 0,05 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1186/9. Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года. Листок вкладыш утвержден 06 ноября 1987 г. Временная фармакопейная статья 42-1770-87 от 27 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета или белого с желтоватым оттенком. УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, затем 2 упаковки в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ВИЛОЗЕН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1186/5. Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1769-87 от 20 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок или пористая лиофилизированная масса от белого до светло — коричневого цвета с характерным запахом. Вилозен — небелковый низкомолекулярный экстракт вилочковой железы крупного рогатого скота. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Вилозен стимулирует пролиферацию и дифференцировку Т — лимфоцитов, подавляет образование реагинов, а также развитие гиперчувствительности замедленного типа. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Вилозен применяют у взрослых и детей старшего школьного возраста при аллергических заболеваниях верхних дыхательных путей (поллиноз, инфекционно — аллергический риносинусит). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют в виде капель в нос или ингаляций в суточной дозе 20 мг. В ампулу непосредственно перед применением добавляют 2 мл изотонического раствора хлорида натрия или кипяченой воды. Полученный раствор используют в течение суток путем закапывания в нос или однократной интраназальной ингаляции. Раствор вилозена закапывают по 5-7 кап. в каждую половину носа 5 раз в день. При поллинозе прием препарата рекомендуется начинать при появлении первых клинических признаков заболевания или профилактически за неделю до появления клинических симптомов заболевания. Курс лечения продолжают обычно 14-20 дней, при необходимости его повторяют. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В первую неделю применения вилозена возможно кратковременное появление головной боли и увеличение заложенности носа. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение вилозена противопоказано при индивидуальной непереносимости. УПАКОВКА. По 0,02 г биологически активного вещества в ампулы. 10 ампул в коробку из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 20 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
КАРИПАЗИМ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1186/6. Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1749-87 от 31 августа 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Белый с желтоватым оттенком лиофилизированный порошок или пористая масса, без запаха. Карипазим является суммой протеолитических ферментов, содержащихся в млечном соке папайи (дынного дерева). Активными компонентами этой суммы являются ферменты: папаин, химопапаин А, химопапаин В, пептидаза А, пептидаза В. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Карипазим обладает протеолитической активностью. Препарат расщепляет некротизированные ткани, разжижает вязкие секреты, экссудаты, сгустки крови. По действию карипазим близок к химотрипсину и трипсину. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Карипазим применяют при ожогах III-а степени в качестве средства для ускорения отторжения струпов и очищения гранулирующих ран от остатков гнойно — некротических тканей. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Карипазим применяют местно в виде 0,5%, 1% или 2% растворов в зависимости от толщины струпа. Растворы готовят ex tempore на 0,5% растворе новокаина или изотоническом растворе хлорида натрия. Салфетку, смоченную препаратом, накладывают на ожоговую поверхность, закрывают влагонепроницаемой повязкой. Одновременно обрабатывают не более 30% общей поверхности тела. Повязку меняют 1 раз в сутки или 1 раз в 2 суток, удаляя при этом отслоившиеся некротические ткани. Курс лечения от 4 до 12 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении карипазима возможны аллергические реакции. В этих случаях проводят десенсибилизирующую терапию. УПАКОВКА. По 350 ПЕ во флаконы вместимостью по 10 мл. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +4 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в стационаре.
ХЕЛЕПИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1186/3. Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1771-87 от 27 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок зеленовато — желтого цвета с сероватым или коричневатым оттенком и специфическим запахом. Гигроскопичен, слегка комкуется. ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Хелепин обладает противовирусной активностью в отношении ДНК — содержащих вирусов группы герпеса. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Хелепин применяют у взрослых при заболеваниях, вызываемых вирусами группы герпеса — опоясывающем лишае, острых и рецидивирующих формах простого герпеса различной локализации, включая генитальный герпес, а также при заболеваниях слизистой оболочки полости рта вирусной этиологии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Хелепин применяют внутрь и (или) наружно. Внутрь препарат принимают после еды по 0,1 г-0,2 г 3 раза в сутки. Местно назначают аппликации 5% мази хелепина на кожу и 1% мази — на слизистые оболочки. Мазь наносят на пораженные участки без повязки 2-6 раз в день. Терапевтическое действие хелепина наиболее выражено при его использовании в начальном периоде заболевания или рецидива. Курс лечения обычно составляет от 5 дней до 4 недель. Режим применения препарата зависит от формы и тяжести заболевания. При опоясывающем лишае проводят комбинированную терапию, включающую прием хелепина внутрь по 0,1 г 3 раза в день и местное применение 5% мази хелепина на очаг поражения в течение 5-10 дней. При острых и рецидивирующих формах простого герпеса в случае единичных высыпаний возможно ограничиться нанесением мази на очаг поражения в течение 3-5 дней. В случае распространенных высыпаний, а также при наличии общих явлений (лихорадка, лимфаденопатия и др.) хелепин одновременно применяют внутрь по 0,1 г — 0,2 г 3 раза в день и наружно в течение 5-10 дней. При генитальном герпесе 5% или 1% мазь хелепина наносят на пораженные участки от 3 до 6 раз в сутки в течение 7-10 дней. В случае рецидивирующего течения заболевания дополнительно принимают препарат внутрь по 0,1 г 3 раза в сутки в течение 5-7 дней. При эрозивно — язвенной и буллезной форме красного плоского лишая слизистой оболочки полости рта хелепин назначают внутрь по 0,1 г 3 раза в день и одновременно смазывают пораженные участки слизистой оболочки ротовой полости 1% мазью хелепина в течение 2-4 недель. При других заболеваниях слизистой оболочки полости рта препарат одновременно принимают внутрь по 0,1 г 3 раза в день и наносят на слизистую в течение 5-15 дней. При хроническом рецидивирующем течении заболеваний возможно применение повторных курсов лечения. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение хелепина противопоказано при болезнях, сопровождающихся повышенной свертываемостью крови. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
МАЗЬ ХЕЛЕПИНОВАЯ 1% И 5%
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1186/7. Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года. Листок вкладыш утвержден 06 ноября 1987 г. Временная фармакопейная статья 42-1772-87 от 27 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь от серовато — желтого до светло — коричневого цвета с зеленоватым оттенком. УПАКОВКА. По 20 г в банки.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ТАБЛЕТКИ ХЕЛЕПИНА 0,1 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1186/10. Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года. Листок вкладыш утвержден 06 ноября 1987 г. Временная фармакопейная статья 42-1773-87 от 27 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, двояковыпуклой формы. УПАКОВКА. По 20 штук в стеклянные банки. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ЭНКАД
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1186/4. Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1758-87 от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок. Гигроскопичен. Энкад — смесь продуктов ферментативного гидролиза дрожжевой РНК. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Энкад уменьшает дефицит нуклеиновых кислот в организме при наследственных заболеваниях сетчатки (тапеторетинальных абиотрофиях), являясь средством заместительной терапии при данной группе заболеваний. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Энкад применяют при наследственных тапеторетинальных абиотрофиях. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Энкад вводят внутримышечно или субконъюнктивально. Перед применением проводят внутрикожную пробу. Лечение начинают при отрицательной пробе. Внутримышечно энкад вводят ежедневно в течение 15 дней у взрослых по 5-6 мл 3,5% раствора, у детей до 7 лет — по 10 мг в сутки на 1 год жизни, старше 7 лет — по 3 мл 3,5% раствора. Суточную дозу делят на 2 введения с интервалом 5-6 часов. Курс лечения повторяют через 6-8 месяцев. Препарат можно вводить одновременно и под конъюнктиву глазного яблока по 10,5 мг (0,3 мл 3,5% раствора) — 1 раз в сутки в течение 10-15 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При субконъюнктивальном введении энкада появляются отечность и гиперемия конъюнктивы, которые снимаются инстилляциями кортикостероидов. Возможно также увеличение и болезненность околоушных и шейных лимфоузлов. В этом случае дальнейшее лечение препаратом следует проводить на фоне антигистаминных препаратов. При внутримышечном введении энкада возможны озноб, повышение температуры, боли в суставах и другие аллергические реакции. В этом случае препарат отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение энкада противопоказано при острых, хронических воспалительных и инфекционных процессах (включая туберкулез), заболеваниях вирусной этиологии (грипп, катар и т.д.), новообразованиях, тяжелых сердечно — сосудистых заболеваниях, заболеваниях центральной нервной системы, нарушении функции почек и печени, аллергических заболеваниях в стадии обострения, при беременности и кормлении грудью, больным старше 50 лет. После перенесенного гепатита препарат рекомендуется применять не ранее, чем через 2 года. ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре от 0 до +4 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ЭНКАДА 3.5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1186/8. Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1768-87 от 20 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость светло — желтого цвета. pH от 4,5 до 6,0. УПАКОВКА. Ампулы по 2 мл и 3 мл в коробку из картона по 10 штук. ХРАНЕНИЕ. При температуре от +4 град. С до +10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в стационарных условиях.
Заместитель
начальника Главного
научно — технического управления
Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
Главный ученый секретарь
фармакологического комитета,
доктор мед. наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор
Отдела внедрения достижений
медицинской науки
Л.И.ВАСИНА
