Примечание.
Изменения, внесенные Приказом Минздрава России от 03.06.2015 N 303н применяются в отношении медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых (а также заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие) представлены заявителем в Росздравнадзор после вступления в силу упомянутого приказа. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте России 4 апреля 2013 г. N 27991
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 декабря 2012 г. N 1353н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н)
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) и пунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю: Утвердить:
порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 1; форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий согласно приложению N 2; форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 3; форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие согласно приложению N 4. (абзац введен Приказом Минздрава России от 03.06.2015 N 303н)
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2012 г. N 1353н
ПОРЯДОК
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н)
I. Общие положения
- Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (далее — экспертное учреждение), находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган) на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 3.1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <1> (далее — Правила). (п. 3.1 введен Приказом Минздрава России от 03.06.2015 N 303н)
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310. (сноска введена Приказом Минздрава России от 03.06.2015 N 303н)
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения проводится экспертным учреждением поэтапно: 1) первый этап — экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения <1>;
<1> Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201).
2) второй этап — экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <1> (далее — экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).
<1> Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1425).
Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения применяется второй этап. (п. 4 в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н) 5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее — комиссия экспертов), состоящей из трех и более экспертов, назначенной его руководителем на основании выданного задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 6. В состав комиссии экспертов, по решению руководителя экспертного учреждения, могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. Представители организаций, проводивших технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, представленного на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, не могут быть включены в состав комиссии экспертов. 7. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, производителя медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. 8. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные пунктом 2 настоящего Порядка, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения. 9. Перед началом проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий комиссией экспертов проводится организационное заседание, на котором эксперты: а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря; б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов; в) утверждают календарный план работы комиссии экспертов, исходя из срока проведения экспертизы; г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт. Организационное заседание комиссии экспертов оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами. 10. Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности: а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний; б) контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении, исходя из срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; в) при необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений; г) обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают подготовку заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 11. Эксперты при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязаны: 1) самостоятельно провести полное исследование представленных материалов, дать обоснованное и объективное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; 2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции; 3) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну; 4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; 5) обеспечить сохранность представленных материалов. 12. Эксперты не вправе:
1) проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению заявителя непосредственно к эксперту; 2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 13. В случае необходимости комиссия экспертов вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий других экспертов, если их специальные знания необходимы для ее проведения, и такие эксперты отсутствуют в экспертном учреждении. 13.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 Правил, либо заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы <1>. (п. 13.1 введен Приказом Минздрава России от 03.06.2015 N 303н)
<1> Пункт 21(1) Правил.
14. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, независимо и самостоятельно проводит указанную экспертизу и формулирует выводы в пределах своих специальных знаний. 15. Результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляются заключением комиссии экспертов. 16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными. 17. Заключение комиссии экспертов подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей фамилии и инициалов. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается. 18. Члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью. 19. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с заключением соответствующих экспертиз.
II. Порядок проведения экспертизы заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения (в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н)
20. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов: (в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н) 1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия; 2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); (в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н) 3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие; 4) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; (в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н) 5) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; (в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н) 6) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см); (в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н) 7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; 8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; 9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации); 10) опись документов;
11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются); (пп. 11 введен Приказом Минздрава России от 03.06.2015 N 303н) 12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется). (пп. 12 введен Приказом Минздрава России от 03.06.2015 N 303н) 21. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу. (в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н) 22. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения являются отсутствие в документах, указанных в пункте 20 настоящего Порядка: (в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н) 1) доказательств соответствия медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя); (в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н) 2) доказательств безопасности медицинского изделия. (в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н)
III. Порядок проведения экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований
23. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, составление комиссией экспертов заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания регистрирующего органа, выданного в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка, с приложением результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в пункте 20 настоящего Порядка. 24. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу. 25. Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации выносится при наличии одного или нескольких оснований: (в ред. Приказа Минздрава России от 03.06.2015 N 303н) 1) качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными; 2) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
IV. Порядок проведения экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие
(введен Приказом Минздрава России от 03.06.2015 N 303н)
26. При внесении изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации <1>, на основании следующих документов:
<1> Пункт 55 Правил.
- заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие;
- документы, подтверждающие такие изменения. 27. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил, являются: а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений; б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию. 28. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие по результатам экспертизы документов оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2012 г. N 1353н
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ _____________________________________ (руководитель экспертного учреждения, Ф.И.О., подпись, печать) "__" ___________ 20__ г. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия N _________ от "__" ___________ 20__ г.
- Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
- Производитель медицинского изделия _____________________________________
(полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения)
- Заявитель ______________________________________________________________
- Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
- Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность) __________________________________
- Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:
Председатель комиссии экспертов ___________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись) Ответственный секретарь ___________________________________________ (Ф.И.О.) (подпись) Эксперты ___________________________________________ (Ф.И.О.) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации): ___________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________
9. Результаты экспертизы:
(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов) 10. Вывод: ________________________________________________________________ (указывается о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия, с указанием
причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского
изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса
потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов __________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись) ответственный секретарь __________________________________________ (Ф.И.О.) (подпись) эксперты __________________________________________ (Ф.И.О.) (подпись)
Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2012 г. N 1353н
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ _____________________________________ (руководитель экспертного учреждения, Ф.И.О., подпись, печать) "__" ___________ 20__ г. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий N ________ от "__" ____________ 20__ г.
- Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
- Производитель медицинского изделия _____________________________________
(полное и (в случае, если имеется)
сокращенное
наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
адрес его места нахождения)
- Заявитель ______________________________________________________________
- Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
- Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность) __________________________________
- Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:
Председатель комиссии экспертов ___________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись) Ответственный секретарь ___________________________________________ (Ф.И.О.) (подпись) Эксперты ___________________________________________ (Ф.И.О.) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации): ___________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________
9. Результаты экспертизы:
(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
(указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения отрицательного заключения)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов __________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись) ответственный секретарь __________________________________________ (Ф.И.О.) (подпись) эксперты __________________________________________ (Ф.И.О.) (подпись)
Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2012 г. N 1353н
(введено Приказом Минздрава России от 03.06.2015 N 303н)
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ _____________________________________ (руководитель экспертного учреждения, Ф.И.О., подпись, печать) "__" __________ 20__ г. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие
N __________ от «__» __________ 20__ г.
- Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
- Производитель медицинского изделия _____________________________________
(полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
адрес его места нахождения)
- Заявитель
- Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
- Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность) __________________________________
- Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:
Председатель комиссии экспертов ___________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись) Ответственный секретарь ___________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись) Эксперты __________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации): ___________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________
9. Результаты экспертизы:
(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов) 10. Вывод: ________________________________________________________________ (о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие ___________________________________________________________________________ (с указанием причин в случае невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие))
Комиссия экспертов в составе:
председатель ______________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись) ответственный секретарь ___________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись) Эксперты ________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 июня 2015 г. N 01И-870/15
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о положительных результатах экспертизы лекарственных средств с применением неразрушающего экспресс-метода, проведенной в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, образцы которых отобраны в Сибирском федеральном округе.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 июня 2015 г. N 01И-870/15
ИНФОРМАЦИЯ
О ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТАХ ЭКСПЕРТИЗЫ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ПРИМЕНЕНИЕМ НЕРАЗРУШАЮЩЕГО ЭКСПРЕСС-МЕТОДА, ПРОВЕДЕННОЙ В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ОБРАЗЦЫ КОТОРЫХ ОТОБРАНЫ В СИБИРСКОМ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОКРУГЕ В ЯНВАРЕ 2015 ГОДА
N п/п
Название организации, представившей образцы лекарственных средств Торговое наименование
Лекарственная форма
Дозировка
Производитель, страна
Серия
1
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Аторвастатин
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг
Канонфарма продакшн ЗАО, Россия
020314
2
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Ампициллин
таблетки
250 мг
Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь 1470714
3
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Ангиовит
таблетки, покрытые оболочкой
Алтайвитамины ЗАО, Россия
220413
4
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Апилак
таблетки подъязычные
10 мг
Вифитех ЗАО, Россия
040914
5
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Анальгин
таблетки
500 мг
Медисорб ЗАО, Россия
4210213
6
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Вестибо
таблетки
16 мг
Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия 2480613
7
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Индапамид
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
2,5 мг
Канонфарма продакшн ЗАО, Россия
190914
8
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Кларитромицин
таблетки покрытые пленочной оболочкой
250 мг
Озон ООО, Россия
020813
9
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Лоратадин
таблетки
10 мг
Озон ООО, Россия
150614
10
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Лизиноприл-OBL
таблетки
10 мг
Оболенское ФП ЗАО, Россия
10514
11
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Мелоксикам
таблетки
15 мг
Озон ООО, Россия
150914
12
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Мексидол
таблетки, покрытые оболочкой
125 мг
ЗиО-Здоровье ЗАО, Россия
1470714
13
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Метилурацил
таблетки
500 мг
Обновление ПФК ЗАО, Россия
100413
14
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А)
таблетки
25 мг
Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 360A0514
15
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Ортофен
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг
Татхимфармпрепараты ОАО, Россия
1760914
16
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Беллатаминал
таблетки, покрытые оболочкой
Фармцентр ВИЛАР ЗАО, Россия
050513
17
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Рениприл
таблетки
10 мг
Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия
60814
18
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Ибупрофен
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
400 мг
Синтез ОАО, Россия
481014
19
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Ампициллин
таблетки
250 мг
Обновление ПФК ЗАО, Россия
30514
20
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Аскофен-П
таблетки
Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия
2070913
21
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Атенолол
таблетки
50 мг
Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия 9074
22
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Амиодарон-Акри
таблетки
200 мг
Акрихин ХФК ОАО, Россия
71114
23
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Ацетилсалициловая кислота
таблетки
500 мг
Обновление ПФК ЗАО, Россия
340814
24
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Бисакодил-Акри
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг
Акрихин ХФК ОАО, Россия
251114
25
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Верапамил
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
80 мг
Акрихин ХФК ОАО, Россия
60714
26
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Винпоцетин
таблетки
5 мг
Фармпроект ЗАО, Россия
111014
27
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Глицин
таблетки подъязычные
100 мг
Биотики МНПК ООО, Россия
3331114
28
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Эналаприл
таблетки
10 мг
Озон ООО, Россия
180714
29
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Диклофенак
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг
Хемофарм ООО, Россия
0100214
30
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Кетотифен
таблетки
1 мг
Ирбитский ХФЗ ОАО, Россия
130614
31
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Каптоприл
таблетки
25 мг
Озон ООО, Россия
411014
32
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Лоратадин Штада
таблетки
10 мг
Макиз-Фарма ЗАО, Россия
050614
33
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Метопролол-Акри
таблетки
50 мг
Акрихин ХФК ОАО, Россия
220714
34
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Метронидазол
таблетки
250 мг
Обновление ПФК ЗАО, Россия
40714
35
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Нистатин
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
500 тыс. ЕД
Биосинтез ОАО, Россия
60514
36
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Ортофен
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг
Татхимфармпрепараты ОАО, Россия
1400814
37
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Парацетамол
таблетки
500 мг
Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия
1220914
38
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Пирацетам
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
200 мг
Озон ООО, Россия
150614
39
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Ранитидин-Акри
таблетки, покрытые оболочкой
150 мг
Акрихин ХФК ОАО, Россия
560814
40
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Тетрациклин
таблетки, покрытые оболочкой
100 мг
Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь 260314
41
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Холензим
таблетки, покрытые оболочкой
Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь 610614
42
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Эритромицин
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 250 мг
АВВА РУС ОАО, Россия
220714
43
ООО «ВЕРБЕНА» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Устиновича, д. 1 А) Кеторолак
таблетки
10 мг
Вертекс ЗАО, Россия
010114
44
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Анальгин
таблетки
500 мг
Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия
1040814
45
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) L-Тироксин
таблетки
0,1 мг
Озон ООО, Россия
090813
46
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Анаприлин
таблетки
10 мг
Обновление ПФК ЗАО, Россия
10114
47
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул.Калинина, д. 47А, пом. 46) Метоклопрамид
таблетки
10 мг
Обновление ПФК ЗАО, Россия
10214
48
ООО «Вита» (Красноярский край, г. Красноярск, ул. Калинина, д. 47А, пом. 46) Тромбо АСС
таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 50 мг
Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, Австрия
3J125A
