Зарегистрировано в Минюсте России 25 декабря 2012 г. N 26328
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 15 августа 2012 г. N 89н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, А ТАКЖЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 2012, N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю: Утвердить:
Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 1; Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 2.
Врио Министра
А.В.ЮРИН
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2012 г. N 89н
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
- Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно — испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
- Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.
- Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявитель) являются: 1) производитель медицинского изделия; 2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
- Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее — испытатель). Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
- Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.
- В заявке указываются: 1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению); 2) номер заявки; 3) сведения о производителе медицинского изделия: полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица; 4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия: полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица; 5) адреса мест производства медицинского изделия; 6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия; 7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий; 8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий; 9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
- К заявке прилагаются: 1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия; 2) нормативная документация на медицинское изделие; 3) техническая документация на медицинское изделие; 4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; 5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см); 6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; 7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности; 8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений; 9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии). Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.
- Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
- Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки: 1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа; 2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.
- Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г., регистрационный N 15866) (далее — приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).
- Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.
- Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
- Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать: 1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации; 2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации; 3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения); 4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование; 5) определение необходимости проведения периодической поверки; 6) определение интервала между периодическими поверками; 7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.
- Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.
- Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.
- Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.
- В протоколах испытаний указываются: 1) наименование протокола испытаний; 2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов); 3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания; 4) результаты испытаний.
- По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.
- В акте испытаний в целях утверждения типа указываются: 1) наименование медицинского изделия; 2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии); 3) сведения о проведении испытаний: а) наименование заявителя; б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя; в) наименование производителя медицинского изделия; г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа; д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа; е) место проведения испытаний в целях утверждения типа; 4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия: а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия; б) заводские номера представленных образцов; 5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа: а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены; 6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная); 7) детализированные сведения по результатам испытаний: а) установленные значения метрологических и других технических характеристик; б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней; в) рекомендованный интервал между поверками; 8) проект описания типа средства измерений; 9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний). Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.
- Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.
- Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.
- Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2012 г. N 89н
ПЕРЕЧЕНЬ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
N Наименования Медицинские Наименования медицинских характеристики (единицы) измеряемых изделий и величины, определяемые величин с использованием измерений 1 Термометры Температура тела человека Температура (°C) медицинские 2 Весы медицинские Вес (масса) человека Масса (кг) 3 Ростомеры Рост человека Линейный размер (см) медицинские 4 Динамометры Сила, развиваемая какой- Сила (даН) медицинские либо группой мышц 5 Эргометры Дозированная по мощности Мощность механическая медицинские физическая нагрузка (Вт) 6 Тонометры Значения систолического и Давление газа в медицинские диастолического воздушной манжете с артериального давления регистрацией крови интенсивности микропульсаций давления (мм рт. ст.) 7 Медицинские Объемы и скорости потока Объем газа (мл) изделия для вдыхаемого (выдыхаемого) Скорость потока газа исследований воздуха (л/сек) параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.) 8 Медицинские Концентрации: кислорода Процентное или изделия для (оксиметрия), углекислого количественное исследований газа (капнометрия), паров содержание кислорода, состава вдыхаемого этанола (алкометрия) углекислого газа, и выдыхаемого паров этанола во воздуха (оксиметры, вдыхаемом и (или) капнометры, выдыхаемом воздухе алкометры) 9 Наборы пробных Отклонения характеристик Оптическая сила очковых линз зрительного аппарата (дптр) и иные оптико- (близорукость, физические величины дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.) 10 Аудиометры Характеристики слухового Интенсивность медицинские анализатора тестовых тональных звуковых сигналов (дБ) различной частоты, при воздушном и костном звукопроведении 11 Дозиметры Дозовые характеристики Поглощенная доза клинические фотонного и электронного (Гр), мощность дозы универсальные для излучения при лучевой (Гр/с), энергия (МэВ) лучевой терапии терапии излучения 12 Дозиметры Дозовые характеристики Поглощенная доза рентгеновского излучения при (Гр), мощность дозы излучения рентгенодиагностических (Гр/с), произведение клинические исследованиях поглощенной дозы на площадь пучка излучения (сГр x см2) 13 Дозиметры Дозовые характеристики Поглощенная доза фотонного фотонного излучения на (мкЗв), мощность дозы излучения для рабочих местах персонала (мкЗв/час) фотонного радиационного излучения контроля на рабочих местах персонала 14 Радиометры Активность радиоактивных Радиоактивность клинические препаратов, применяемых гамма-излучающих для медико-биологических радионуклидов (Бк, исследований, диагностики Ки) и лечения заболеваний 15 Фотометры, Концентрация веществ и Оптическая плотность спектрофотометры, активность ферментов в растворов исследуемых фотоколориметры жидких биологических веществ (ед. ОП) медицинские пробах лабораторные
