Зарегистрировано в Минюсте России 10 июня 2014 г. N 32648
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 3 апреля 2014 г. N 152н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 3 апреля 2014 г. N 152н
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
- В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18315) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный N 28082): а) в приложении N 1 (правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения): пункт 15 изложить в следующей редакции: «15. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.»; подпункт 1 пункта 30 изложить в следующей редакции: «1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;»; б) в приложении N 2 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения): дополнить пунктами 1.5.1-1.5.3 следующего содержания: «1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее — АТХ) ________________________ 1.5.2. Код АТХ ________________________ 1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия) __________________________»; пункт 4.6 после слов «для медицинского применения» дополнить словами «и его оценка»; дополнить пунктом 5 следующего содержания:
«5. Общий вывод по результатам экспертизы: проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения _______________________________________________
(возможно или невозможно)»; в) приложение N 3 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
«5. Общий вывод по результатам экспертизы: качество лекарственного средства _________________________________________
(подтверждено или не подтверждено) эффективность лекарственного средства _____________________________________
(подтверждена или не подтверждена) безопасность лекарственного средства ______________________________________
(подтверждена или не подтверждена) ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает (не превышает) возможный риск применения лекарственного препарата __________________________________________________________________________,
(превышает или не превышает) в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата
(возможно или невозможно)»; г) приложение N 4 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
«5. Общий вывод по результатам экспертизы: качество фармацевтической субстанции _____________________________________,
(подтверждено или не подтверждено) в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных средств, в государственный реестр лекарственных средств ______________________________________________
(возможно или невозможно)».
- В Административном регламенте Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2012 г. N 428н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2013 г., регистрационный N 28972) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2013 г. N 704н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2013 г., регистрационный N 30377) (далее — Административный регламент): а) в пункте 21: в подпункте 2 после слов «в неполном объеме» дополнить словами «, непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Минздрава России в соответствии со статьями 19, 22, 23, 29, 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; абзац седьмой признать утратившим силу; б) дополнить пунктом 21.1 следующего содержания: «21.1. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является направление Минздравом России запроса заявителю об уточнении сведений в представленных им материалах в соответствии со статьями 19, 22, 23, 29, 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».»; в) подпункт 2 пункта 39 признать утратившим силу; г) дополнить пунктом 40.1 следующего содержания: «40.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства.»; д) в абзаце первом пункта 41 слово «или» заменить словами «, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 40.1 Административного регламента, или представление»; е) в пункте 45: дополнить новыми абзацами вторым — шестым следующего содержания: «При поступлении в Минздрав России запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств материалов, направленного в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», данный запрос в течение одного рабочего дня регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент. В течение одного рабочего дня со дня поступления запроса экспертного учреждения в Департамент начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению данного запроса, который в течение двух рабочих дней со дня назначения осуществляет оценку поступившего запроса для определения его соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы и готовит проект запроса заявителю о представлении необходимых материалов. Проект запроса заявителю согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня. Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Ответ заявителя на запрос Минздрава России регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент в течение одного рабочего дня со дня его поступления. В течение одного рабочего дня со дня поступления в Департамент ответа заявителя на запрос Минздрава России начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению ответа заявителя, который в течение двух рабочих дней со дня назначения готовит проект сопроводительного письма в экспертное учреждение, с приложением к нему ответа заявителя на запрос Минздрава России. Проект сопроводительного письма в экспертное учреждение с приложением ответа заявителя согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в экспертное учреждение в течение двух рабочих дней. В случае непредставления заявителем ответа на запрос Минздрава России по истечении девяноста рабочих дней Минздрав России в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос.»; абзац второй считать абзацем седьмым; ж) абзац первый пункта 56 после слов «проверку полноты» дополнить словами «и достоверности»; з) дополнить пунктом 56.1 следующего содержания: «56.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.»; и) абзац третий пункта 57 изложить в следующей редакции: «Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 52 Административного регламента в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 56.1 Административного регламента, ответа на данный запрос, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.»; к) дополнить пунктом 77.1 следующего содержания: «77.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ, в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.»; л) в абзаце втором пункта 79 после слов «в неполном объеме» дополнить словами «, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 77.1 Административного регламента,»; м) дополнить пунктом 96.1 следующего содержания: «96.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о проведении экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.»; н) в подпункте 2 пункта 97 после слов «в неполном объеме» дополнить словами «, непредставления ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 96.1 Административного регламента»; о) в приложении N 2 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры «Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата» (приложение) изложить в следующей редакции:
»
Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата"
Поступление заявления о государственной регистрация лекарственного препарата (ЛП) и комплекта документов и их регистрация в Минздраве < России \/ Поступление заявления и комплекта документов в Департамент Контроль: Директор Департамента (1 раб. день) \/ Начальник отдела Назначение ответственного исполнителя (1 раб. день) \/ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах Подготовка проекта запроса заявителю или решения о выдаче (об отказе в выдаче) задания на проведение экспертизы. Ответственный исполнитель (2 раб. дня) \/ \/ Согласование проекта Направление Заявитель решения об отказе в заявителю запроса Ответ на выдаче задания на об уточнении > запрос проведение сведений, Минздрава экспертизы: содержащихся в России 90 Начальник отдела представленных раб. дней Подписание: заявителем Директор материалах (срок Департамента проведения Уведомление Минздравом России заявителя об отказе проверки полноты и в проведении достоверности экспертизы сведений Ответственный приостанавливается) исполнитель (1 р. д.) \/ ПЕРВЫЙ ВТОРОЙ ЭТАП ЭТАП ЭКСПЕРТИЗЫ ЭКСПЕРТИЗЫ \/ \/ Принятие решения о проведении экспертизы Принятие решения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на качества лекарственного средства и проведение клинического исследования (КИ) ЛП экспертизы отношения ожидаемой пользы к и этической экспертизы Согласование: возможному риску применения ЛП Начальник отдела, Подписание Директор Согласование: Начальник отдела, Подписание Департамента (1 раб. день) Директор Департамента (1 раб. день) \/ \/ \/ \/ Уведомление Передача Уведомление Передача заявителя о задания и заявителя о задания и принятом комплекта принятом комплекта решении о документов в решении о документов в проведении экспертное проведении экспертное экспертизы учреждение и экспертизы учреждение Ответственный Совет по Ответственный Ответственный исполнитель этике исполнитель исполнитель (1 раб. день) Ответственный (1 раб. день) (1 раб. день) исполнитель (1 раб. день) \/ \/ Проведение экспертизы Проведение Проведение экспертизы экспертным учреждением экспертизы экспертным учреждением (не (не более 30 раб. дней Советом по более 110 раб. дней или 45 < или 15 раб. дней при этике (не раб. дней при проведении проведении ускоренной более 30 раб. ускоренной экспертизы) экспертизы) дней или 15 раб. дней при /\ проведении ускоренной экспертизы) \/ \/ Запрос о Поступление в Минздрав Поступление в Запрос о представ- России заключения экспертного Минздрав представле- лении учреждения и Совета по этике России нии необхо- необходимых заключения димых для для экспертного производства производства учреждения и экспертизы экспертизы комплекта материалов материалов документов (приостанов- (приостанов- ление срока ление срока экспертизы)
экспертизы)
\/ \/ \/ \/
Поступление Поступление Начальник отдела: Назначение Начальник Поступление Поступле- запроса ответа ответственного исполнителя по отдела: запроса ние отве- экспертного заявителя рассмотрению документов Назначение экспертного та заяви- учреждения на запрос в (1 раб. день) ответственного учреждения теля на в Минздрав Минздрав исполнителя по в Минздрав запрос в России и России и рассмотрению России и Минздрав направление направление документов направление России и его его в (1 раб. день) его направле- заявителю экспертное заявителю ние его в учреждение эксперт- ное уч- /\ реждение \/ \/ \/ \/ /\ Заявитель Оценка поступивших заключений Оценка поступивших заключений Заявитель Ответ на на предмет их соответствия на предмет их соответствия Ответ на запрос (90 заданиям на проведение заданиям на проведение запрос (90 раб. дней) соответствующей экспертизы и соответствующей экспертизы и раб. дней) подготовка проекта решения о подготовка проекта решения о возможности или невозможности государственной регистрации ЛП выдачи заявителю разрешения и регистрационного на проведение КИ ЛП удостоверения ЛП Ответственный Ответственный исполнитель исполнитель (2 раб. дня) (3 раб. дня) \/ \/ Согласование проекта Согласование проекта решения о Согласование проекта решения об Согласование проекта решения о невозможности возможности выдачи отказе в государственной решения о выдачи разрешения на разрешения на проведение КИ ЛП регистрации Начальник отдела государственной проведение КИ ЛП Согласование: Начальник отдела Директор Департамента регистрации и Согласование: Начальник Подписание: Директор Подписание уполномоченным регистрационного отдела Департамента заместителем Министра удостоверения ЛП Подписание: Директор (1 раб. день) (2 раб. дня) Начальник отдела Департамента Директор Департамента (1 раб. день) Подписание уполномоченным заместителем Министра (2 раб. дня) \/ \/ \/ \/ Выдача ре- Выдача Уведомление шения о не- решения о заявителя о Уведомление Направление возможнос- возможности принятии заявителя о сведений о ти выдачи выдачи решения принятии государст- разрешения разрешения об отказе в решения о венной реги- на прове- на государственной государст- страции для дение КИ проведение регистрации. венной внесения ЛП и пре- КИ ЛП Ответственный регистрации. изменений в кращении исполнитель (1 Ответствен- государст- процедуры раб. день) ный исполни- венный ре- государст- тель естр ЛС. венной ре- (1 раб. Ответствен- гистрации день) ный исполни- тель (1 раб. день) \/ \/ Приостановление Выдача решения об Выдача регистрационного процедуры отказе в удостоверения. государственной государственной Ответственный регистрации регистрации. исполнитель лекарственного Исполнитель препарата
/\ Поступление заявления о < КИ > > возобновлении государственной \/ регистрация ЛП и комплекта документов в Минздрав России ";
р) в приложении N 3 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата" изложить в следующей редакции:
"
Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и выдача
бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата"
Поступление заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата (ЛП) и необходимых документов и их регистрация в
Минздраве России
\/
Поступление заявления и документов в Департамент Контроль: Директор Департамента (1 раб. день) \/ Начальник отдела Назначение ответственного исполнителя (1 раб. день) \/ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах Ответственный исполнитель (5 раб. дней) \/ \/ \/ Подготовка Подготовка Направление заявителю Заявитель проекта решения проекта решения запроса об уточнении Ответ на об отказе в о выдаче сведений, запрос проведении задания содержащихся в > Минздрава экспертизы (1 экспертному представленных России раб. день) учреждению (1 заявителем материалах (90 раб. раб. день) (срок проведения дней) Минздравом России проверки полноты и достоверности сведений \/ \/ приостанавливается) Согласование Согласование проекта решения проекта решения об отказе в начальником проведении отдела и экспертизы подписание начальником директором отдела и Департамента (2 подписание раб. дня)
директором Департамента (2
раб. дня)
\/ \/
Уведомление и Проведение выдача заявителю соответствующей решения об экспертизы в отказе в экспертном < проведении учреждении (не экспертизы более 75 раб. Ответственный дней)
исполнитель (1 раб. день)
Поступление в Запрос о Минздрав России представлении экспертного необходимых заключения и для документов из производства экспертного экспертизы учреждения материалов Назначение (приостановле- ответственного ние срока исполнителя экспертизы) Начальник отдела (1 раб. день) \/ \/ Подготовка проекта Поступление Поступление бессрочного запроса ответа регистрационного экспертного заявителя на удостоверения или учреждения в запрос в решения об отказе Минздрав Минздрав в подтверждении России и России и регистрации ЛП направление направление Ответственный его заявителю его в исполнитель экспертное (2 раб. дня) учреждение \/ \/ /\ Согласование Заявитель проекта Ответ на бессрочного запрос (90 регистрационного раб. дней) удостоверения ЛП начальником отдела, директором Департамента и подписание уполномоченным заместителем Министра (2 раб. дня)
Уведомление и Внесение выдача заявителю изменений в бессрочного государственный регистрационного реестр удостоверения ЛП лекарственных Ответственный средств (1 раб. исполнитель (1 день)
раб. день)
";
с) в приложении N 4 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат" изложить в новой редакции:
"
Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат"
Поступление заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и комплекта документов и их регистрация в Минздраве России
\/
Поступление заявления и комплекта документов в Департамент. Контроль: директор Департамента (1 раб. день)
\/
Начальник отдела: назначение ответственного исполнителя (1 раб. день)
\/
Заявитель: ответ на Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в запрос Минздрава России представленных заявителем материалах. Подготовка проекта (90 раб. дней) > запроса заявителю или решения о выдаче (об отказе в выдаче) задания на проведение экспертизы: ответственный исполнитель (5 раб. дней) /\ \/ \/ \/ Направление заявителю Согласование проекта Принятие решения о запроса об уточнении < решения об отказе в выдаче проведении экспертизы сведений, содержащихся в задания на проведение качества лекарственного представленных заявителем экспертизы: средства и экспертизы материалах начальник отдела. отношения ожидаемой пользы (срок проведения Подписание: директор к возможному риску Минздравом России Департамента. применения ЛП. проверки полноты и Уведомление заявителя Согласование: начальник достоверности сведений об отказе в проведении отдела. приостанавливается) экспертизы: ответственный Подписание: директор исполнитель (1 раб. день) Департамента (1 раб. день)
\/ \/
Уведомление заявителя о Передача задания и комплекта принятом решении о проведении документов в экспертное учреждение: экспертизы: ответственный ответственный исполнитель исполнитель (1 раб. день) (1 раб. день)
\/
Проведение экспертизы < (не более 75 раб. дней)
\/ \/
Поступление в Минздрав Запрос экспертного Поступление ответа России заключения учреждения о заявителя на запрос экспертного учреждения представлении в Минздрав России и и комплекта документов необходимых для направление его в производства экспертное экспертизы учреждение материалов (приостановление срока экспертизы)
\/ \/ \/
Начальник отдела: Поступление Заявитель: Назначение запроса ответ на запрос ответственного экспертного (90 раб. дней) исполнителя по учреждения в > рассмотрению Минздрав России документов и направление его (1 раб. день) заявителю
\/
Оценка поступивших заключений Согласование проекта решения об отказе во на предмет их соответствия внесении изменений: начальник отдела, заданиям на проведение директор Департамента. соответствующей экспертизы и Подписание уполномоченным заместителем подготовка проекта решения о > Министра (2 раб. дня) внесении изменений и регистрационного удостоверения ЛП: ответственный исполнитель (2 раб. дня)
\/ \/ \/
Согласование проекта решения о внесении Уведомление заявителя о принятии решения об изменений и регистрационного удостоверения отказе во внесении изменений: ответственный ЛП: начальник отдела, директор Департамента. исполнитель Подписание уполномоченным заместителем (1 раб. день) Министра (2 раб. дня)
\/ \/ \/
Уведомление заявителя о Направление сведений о Выдача решения об отказе во принятии решения о внесении изменений для внесении изменений: внесении изменений: внесения изменений в ответственный исполнитель ответственный исполнитель государственный реестр (1 раб. день) ЛС: ответственный исполнитель (1 раб. день)
\/ \/
Выдача решения о внесении изменений и регистрационного удостоверения: ответственный исполнитель ".
