МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 2 июля 2012 г. N 25
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ПРАВА ПОДПИСИ
(в ред. Приказов Минздрава России от 24.07.2013 N 485, от 14.11.2013 N 847а, от 08.04.2014 N 163, от 21.07.2014 N 378, от 01.07.2015 N 405)
Во исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446) и Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю: 1. Предоставить первому заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Каграманяну Игорю Николаевичу право подписи следующих документов: (в ред. Приказа Минздрава России от 21.07.2014 N 378) абзацы второй-третий утратили силу. — Приказ Минздрава России от 01.07.2015 N 405; регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения; абзацы пятый-шестой утратили силу. — Приказ Минздрава России от 01.07.2015 N 405; решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из государственного реестра лекарственных средств; решение о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения; приказ об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; приказ об отказе в аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; свидетельство об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. 2. Предоставить заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Краевому Сергею Александровичу право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего Приказа, в случае отсутствия первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Каграманяна Игоря Николаевича. (в ред. Приказов Минздрава России от 14.11.2013 N 847а, от 01.07.2015 N 405) 3. Предоставить директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Цындымееву Арсалану Гармаевичу право подписи следующих документов: (в ред. Приказа Минздрава России от 24.07.2013 N 485) приказ о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; решение об отказе в государственной регистрации установленной производителем лекарственного препарата предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации; решение об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации; решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения; решение об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата; решение о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата; решение об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата; решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения; решение об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения; решение о проведении ускоренной экспертизы лекарственных средств; решение о выдаче задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства для медицинского применения; решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения; решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения; решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов; решение об отказе в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов; решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы; решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы; разрешение на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; решение об отказе в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения; решение об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения; разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований; решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и/или незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований; разрешение на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов; решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов; разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов для их изучения в Российскую Федерацию и (или) за пределами Российской Федерации при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения; решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения; разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента; решение об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; решение о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение о проведении экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение об отказе в проведении экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение о невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение об отказе в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение об отказе во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение о выдаче задания на проведение этической экспертизы и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение об отказе в выдаче задания на проведение этической экспертизы и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного; (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. (абзац введен Приказом Минздрава России от 01.07.2015 N 405) 4. Предоставить заместителю директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Симоновой Ирине Юрьевне и заместителю директора — начальнику отдела регистрации лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Романову Филиппу Александровичу право подписи документов, указанных в пункте 3 настоящего Приказа, в случае отсутствия директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Цындымеева Арсалана Гармаевича. (п. 4 в ред. Приказа Минздрава России от 08.04.2014 N 163)
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
