МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
30 сентября 1999 г.
N 357
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю: 1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2). 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам: 2.2.1 НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород, (пункт 1 приложений 1 и 2). 2.2.2. ЗАО «Экополис», г. Ковров, Владимирская обл. (пункт 2 приложений 1 и 2). 2.2.3. ТОО БТК «БИОСЕРВИС» (пункт 3 приложений 1 и 2). 2.2.4. ЗАО «ФИРН М», г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2). 2.2.5. Санкт-Петербургскому НИИ вакцин и сывороток и предприятию по производству бактерийных препаратов (пункт 5 приложений 1 и 2). 2.2.6. ГУП по производству бактерийных препаратов им. Г.Н.Габричевского, г. Москва (пункты 6, 7 приложений 1 и 2). 3. Разработчикам, указанным в пунктах пунктах 2.2.1.-2.2.6., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича — Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вялкова А.И.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.09.1999 г. N 357
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
- Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов унифицированная («ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ»).
- Бифидумбактерин в капсулах.
- Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита 1 и 2 типов «Скрин-ВИЧ».
- Гриппферон капли в нос (интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2).
- Комплемент сухой (КомплИВС).
- Биомасса бифидобактерий сухая.
- Биомасса ацидофильных лактобактерий сухая.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности и
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.09.1999 г. N 357
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ УНИФИЦИРОВАННАЯ («ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ»)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от 30.09.99 Регистрационное удостоверение N 99/357/1 Инструкция по применению утверждена 26.07.99 Временная фармакопейная статья ВФС 42-3342-99 утверждена 30.09.99
ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, выпускаемую в виде 4-х наборов, включающих иммуносорбент-рекомбинантный антиген ВИЧ-1, конъюгированный с синтетическим пептидом аналогом пептида, входящего в состав ВИЧ-2 или рекомбинантный антиген ВИЧ-1 и рекомбинантный антиген ВИЧ-2, сорбированные на планшете полистироловом 96-луночном неразборном или разборном; конъюгат (10-кратный концентрат) — моноклональные антитела против IgG человека, меченые пероксидазой хрена; отрицательный контрольный образец (К-) — сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2; положительный контрольный образец — сыворотка крови человека содержащая антитела к ВИЧ-1; хромоген-ОФД или ТМБ и вспомогательные растворы: ФСР-Т, Блок-раствор, солевой раствор и СБ. НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для первичного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типов в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом (с последующим подтверждением другими методами). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест-системы «ИФА-АНТИВИЧ-УНИФ» используют сыворотки в разведении 1:10 или 1:2. Учет результатов производят спектрофотометрически при двух длинах волн — 492 и 620 нм (с ОФД) или 450 и 680 нм (с ТМБ). Чувствительность и специфичность тест-системы — не менее 98%. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света помещении при температуре (6+/-2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60 %. СРОК ГОДНОСТИ — 4 месяца.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород.
БИФИДУМБАКТЕРИН В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от 30.09.99 Регистрационное удостоверение N 99/357/2 Инструкция по применению утверждена 27.07.99 Временная фармакопейная статья ВФС 42-3356-99 утверждена 30.09.99
ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой лиофильно высушенную микробную массу живых антагонистически активных штаммов B.bifidum 1 или 791, расфасованную в капсулы. Доза препарата содержит не менее 10 (в степени 8) живых бифидобактерий. НАЗНАЧЕНИЕ — лечение и профилактика дисбактериозов различной этиологии у детей с первых дней жизни и взрослых. Терапевтический эффект бифидумбактерина определяют содержащиеся в нем живые бифидобактерии, обладающие антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и тем самым нормализующие микрофлору кишечника. Применение бифидумбактерина в капсулах позволяет увеличить биодоступность препарата и тем самым усилить терапевтический эффект бифидобактерий. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. При лечении новорожденных, недоношенных детей с кишечной дисфункцией неустановленной этиологии, больных пневмонией, сепсисом и другими гнойно-инфекционными заболеваниями препарат назначают 3 раза в сутки. При острых и хронических кишечных заболеваниях детям первого года жизни препарат назначают по 5 доз (содержимое 1 капсулы) на прием 2 раза в день, детям старше 3 лет и взрослым — по 1 капсуле 3 раза в день. Длительность курса лечения составляет 2-4 недели. В акушерско-гинекологической практике препарат применяют при лечении воспалительных заболеваний женских гениталий и при предродовой подготовке беременных группы «риска». Содержимое 1-2 капсул растворяют в небольшом количестве кипяченой воды. Полученным раствором пропитывают стерильный тампон, который вводят интравагинально 1 раз в день (на 2-3 часа) в течение 5-8 дней. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят и транспортируют при температуре не выше 10 град С. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — ЗАО «Экополис», г. Ковров, Владимирская обл.
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА 1 И 2 ТИПОВ «СКРИН-ВИЧ»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от 30.09.99 Регистрационное удостоверение N 99/357/3 Инструкция по применению утверждена 24.07.99. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3372-99 утверждена
ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой набор реагентов для ИФА. Количество анализов — 176 (без учета контролей). НАЗНАЧЕНИЕ. Для первичного серологического исследования образцов сыворотки или плазмы крови человека на присутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. На поверхности лунок полистироловых планшетов адсорбирована смесь очищенных рекомбинантных полипептидов — аналогов антигенов Gag1 — р55 (р24 и р17), Envl — gpl60 (gp 120 и gp41) ВИЧ-1 и Env2 — gpl40 (gp110 и gp38) ВИЧ-2. При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфические к ВИЧ антитела связываются с рекомбинантными антигенами на твердой фазе, образуя иммунные комплексы антиген-антитело. После удаления неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный конъюгат меченый пероксидазой хрена. Конъюгат, в свою очередь, связывается со специфическими иммунными комплексами. После удаления несвязавшихся частей конъюгата в лунки планшета добавляют раствор ортофенилендиамина с гидроперитом, окрашивающийся в желтый цвет после остановки ферментативной реакции с серной кислотой. Интенсивность окрашивания раствора в лунках измеряют на спектрофотометре как величину оптического поглощения (ОП) при 492 нм. Величина ОП пропорциональна концентрации ВИЧ-специфических антител в образцах сыворотки или плазмы. ФОРМА ВЫПУСКА.
Иммуносорбент - 2 шт К+ сыворотка - 1 флакон, 0,1 мл К- сыворотка - 1 флакон, 0,1 мл Конъюгат - 2 ампулы или 2 флакона по 0,5 мл Ортофенилендиамин (ОФД). - 1 флакон, 2 табл. по 6 мг
Раствор перекиси водорода, — 1 флакон,1 мл 5%-ный.
Концентрат раствора N 1 — 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2
мл Раствор N 2 - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2 мл Раствор N 3 - 2 флакона по 1,3 мл или 1 флакон, мл Раствор N 4 - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2 мл БС - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2 мл
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Комплекты хранят при температуре 2-10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности комплекта — 6 месяцев. ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК — ТОО БТК «БИОСЕРВИС». ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — Государственное предприятие по производству бакпрепаратов НИИЭМ им. Пастера.
ГРИППФЕРОН, КАПЛИ В НОС
(интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от 30.09.99 Регистрационное удостоверение N 99/357/4 Инструкция по применению утверждена 27.07.99 Временная фармакопейная статья ВФС 42-3404-99 утверждена 30.09.99
ОПИСАНИЕ. Гриппферон, капли в нос (интерферон человеческий рекомбинантный генноинженерный альфа-2) представляет собой бесцветную прозрачную без осадка и посторонних включений, слегка вязкую жидкость. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ гриппферон закапывают в нос по 2-3 капли в каждый носовой ход через каждые 3-4 ч в течение 5 дней. При непосредственном контакте с больным для профилактики препарат закапывают также по 2-3 капли, но 2 раза в день на протяжении контакта. При необходимости профилактические курсы повторяют. После каждого закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости. НАЗНАЧЕНИЕ. Иммуномодулирующее противовирусное средство. Для лечения и профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ). ФОРМА ВЫПУСКА — во флаконе-капельнице из полимерного материала или стеклянном флаконе, содержащем 5,0 или 10,0 мл препарата с противовирусной активностью не менее 10000 МЕ/мл. Упаковка содержит 1 флакон и инструкцию по применению. В пачку со стеклянным флаконом вкладывают капельницу из полимерного материала. ХРАНЕНИЕ. При температуре от 2 до 8 град. С в сухом, защищенном от света помещении. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ. Всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ: 1 год
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ЗАО «ФИРН М», г. Москва.
КОМПЛЕМЕНТ СУХОЙ (КОМПЛИВС)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от 30.09.99 Регистрационное удостоверение N 99/357/5 Инструкция по применению утверждена 26.07.99 Временная фармакопейная статья ВФС42-3347-99 утверждена 30.09.99
ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой лиофилизированную сыворотку крови морских свинок, содержащую систему белков, активируемую в результате реакции антиген-антитело. Пористая масса в виде таблетки розово-серого цвета. НАЗНАЧЕНИЕ. Используется в качестве ингредиента реакции связывания комплемента (РСК) для диагностики вирусных и бактериальных инфекций человека и животных, в частности, сифилиса. ФОРМА ВЫПУСКА. Комплемент сухой выпускается по 1 мл в ампулах вместимостью 5 мл, по 10 штук в коробке. ХРАНЕНИЕ. В темном помещении при температуре от 4 до 10 град. С и влажности 55-60 %. СРОК ГОДНОСТИ — 3 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.
БИОМАССА БИФИДОБАКТЕРИЙ СУХАЯ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от 30.09.99 Регистрационное удостоверение N 99/357/6 Инструкция по применению утверждена 04.07.99. Временная фармакопейная статья ВФС42-3378-99 утверждена 30.09.99
ОПИСАНИЕ. Представляет собой микробную массу живых антагонистически активных бифидобактерий, лиофилизированных в среде культивирования с добавлением среды высушивания. Сыпучий порошок бежевого цвета со специфическим запахом и вкусом. В 1 г сухой биомассы — не менее 4 х 10 (в степени 9) живых бифидобактерий. НАЗНАЧЕНИЕ. Биомасса предназначена для приготовления бифидумбактерина в таблетках, свечах, капсулах, порошке. Специфическая активность определяется активностью кислотообразования и надлежащим количеством жизнеспособных микробных клеток в навеске биомассы, определяемых титрованием на среде Блаурока (наличие не менее, чем 4 характерных колоний в 9 разведении среды Блаурока). ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в стеклянных бутылках для крови и кровезаменителей в количествах, необходимых для проведения одного технологического цикла. ТРАНСПОРТИРОВКА. В транспортной таре — количество бутылок необходимое для потребителя. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят при температуре не выше 10 град. С при относительной влажности не выше 60% в защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ — 3 месяца.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ГУП по производству бактерийных препаратов им. Г.Н.Габричевского, г. Москва.
БИОМАССА АЦИДОФИЛЬНЫХ ЛАКТОБАКТЕРИЙ СУХАЯ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от 30.09.99 Регистрационное удостоверение N 99/357/7 Инструкция по применению утверждена 04.07.99 Временная фармакопейная статья ВФС42-3379-99 утверждена 30.09.99
ОПИСАНИЕ. Представляет собой микробную массу живых антагонистически активных ацидофильных лактобактерий, лиофилизированных в среде культивирования с добавлением среды высушивания. Сыпучий порошок бежевого цвета со специфическим запахом и вкусом. В 1 г сухой биомассы — не менее 4 х 10 (в степени 9) живых ацидофильных лактобактерий. НАЗНАЧЕНИЕ. Биомасса предназначена для приготовления ацилакта в таблетках, свечах, капсулах, порошке. Специфическая активность определяется активностью кислотообразования и надлежащим количеством жизнеспособных микробных клеток в навеске биомассы, определяемых титрованием на молоке (учет пробирок со свернувшимся молоком по формуле Мак-Креди указывает на количество единиц специфической активности биомассы). ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в стеклянных бутылках для крови и кровезаменителей в количествах, необходимых для проведения одного технологического цикла. ТРАНСПОРТИРОВКА. В транспортной таре — количество бутылок необходимое для потребителя. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят при температуре не выше 10 град. С при относительной влажности не выше 60% в защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ — 3 месяца.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ГУП по производству бактерийных препаратов им. Г.Н.Габричевского, г. Москва.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
