МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
28 июня 2000 г.
N 224
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю: 1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств. 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, фармакопейную статью предприятия) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организации-разработчику: 2.2.1. Закрытому акционерному обществу «Брынцалов А», г. Горно-Алтайск (пункты 1, 2, 3 приложений 1 и 2). 3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1. согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28.06.2000 г. N 224
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
- Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл Гипогликемизирующее
средство
- Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл Гипогликемизирующее
средство
- Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл Гипогликемизирующее
средство
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28.06.2000 г. N 224
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БРИНСУЛРАПИ Ч 40 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224 от 28 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/224/1. Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г. Фармакопейная статья предприятия 42-0053009600 утверждена 23 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл. — нейтральный инсулин для инъекций, изготавливаемый из инсулина человека. 1 мл препарата содержит 40 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества. Бесцветная или почти бесцветная прозрачная или почти прозрачная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бринсулрапи Ч понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью. Бринсулрапи Ч-инсулин короткого действия. Начало действия препарата через 30 минут после подкожного введения, максимальный эффект в промежутке между 1 ч и 3 часами, продолжительность действия — 8 часов. Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном диабете II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания и сахарном диабете II типа у беременных. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно. Доза и путь введения Бринсулрапи Ч определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае. При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости — 5-6 раз в сутки). Через 30 минут после введения препарата необходимо принять пищу. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулрапи Ч вводят в виде 2-х и более инъекций в различные области тела. Лечение препаратом Бринсулрапи Ч можно сочетать с применением инсулина длительного действия. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь. Местные: липодистрофии в местах введения препарата (при длительном его применении). Прочие: преходящие нарушения рефракции. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Бринсулрапи Ч, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Препарат понижает толерантность к алкоголю. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект Бринсулрапи Ч усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки — гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях внутривенно вводят 20-40 мл 40 % раствора глюкозы, внутримышечно 1 мг глюкагона. ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 град. С до 8 град. С. Не допускать замораживания. СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
БРИНСУЛМИДИ Ч 40 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224 от 28 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/224/2 Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г. Фармакопейная статья предприятия 42-0053009700 утверждена 23 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл (инсулин — цинковая суспензии для инъекций), изготавливаемая из инсулина человека. 1 мл препарата содержит 40 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества. Суспензия белого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бринсулмиди Ч понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью. Бринсулмиди Ч-инсулин средней продолжительности действия. Начало действия препарата наступает через 2,5 часа после подкожного введения, максимальный эффект — в промежутке от 7 до 15 часов, продолжительность действия — 24 часа. Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном диабете II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания и сахарном диабете II типа у беременных. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят подкожно 1-2 раза в сутки. Доза и путь введения Бринсулрапи Ч определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Перед употреблением флакон осторожно встряхивают. Дозу препарата вводят больному сразу же после набора инсулина в шприц. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулмиди Ч вводят в виде 2-х и более инъекций в различные области тела. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь, редко — ангионевротический отек. Местные реакции: редко — гиперемия и зуд в месте введения препарата, липодистрофии в местах введения препарата (при длительном его применении). ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Бринсулмиди Ч, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Препарат понижает толерантность к алкоголю. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект Бринсулмиди Ч усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки — гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор глюкозы, внутримышечно — глюкагон. ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 град. С до 8 град. С в месте недоступном для детей. Не допускать замораживания. СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
БРИНСУЛМИДИ ЧСП 40 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224 от 28 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/224/3 Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г. Фармакопейная статья предприятия 42-0053009800 утверждена 23 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл — суспензия инсулина человека — протамин для инъекций, состоит из инсулина человека и протамина сульфата. В одном мл препарата содержится 40 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества. Суспензия белого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бринсулмиди ЧСП понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью. Бринсулмиди ЧСП-инсулин средней продолжительности действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 1,5 часа, максимальный эффект в промежутке от 4 до 12 часов, продолжительность действия — 24 часа. Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном диабете II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания и сахарном диабете II типа у беременных. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят подкожно 1-2 раза в сутки. Доза Бринсулмиди ЧСП определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Перед употреблением флакон осторожно встряхивают. Дозу препарата вводят больному сразу же после набора инсулина в шприц. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулмиди ЧСП вводят в виде 2-х и более инъекций в различные области тела. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь. Местные реакции: липодистрофии в местах введения препарата (при длительном его применении). Прочие: преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии). ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Бринсулмиди ЧСП, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Препарат понижает толерантность к алкоголю. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект Бринсулмиди ЧСП усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие глюгликомического состояния. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки — гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор глюкозы, внутримышечно — глюкагон. ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 град. С до 8 град. С в месте недоступном для детей. Не допускать замораживания. СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения РФ
В.П.ФИСЕНКО
