МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26 октября 1999 г.
N 389
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю: 1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств. 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам: 2.2.1. Федеральному государственному унитарному предприятию «Аллерген», г. Ставрополь (пункты 1, 2, 3 приложений 1 и 2). 2.2.2. Санкт-Петербургскому НИИ вакцин и сывороток и предприятию по производству бактерийных препаратов (пункт 4 приложений 1 и 2). 2.2.3. НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород (пункт 5 приложений 1 и 2). 3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1.-2.2.3., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича — Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вялкова А.И.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 26.10.1999 г. N 389
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
- Аллергены из пыльцы деревьев и кустарников для диагностики и лечения
- Аллергены из пыльцы одуванчика, луговых и культивируемых злаков для диагностики и лечения
- Аллергены из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения
- Сыворотка диагностическая к С-реактивному белку сухая (антипротеин R)
- Набор для ускоренного качественного и полуколичественного определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител в сыворотке крови человека («ЛЮИС-ТЕСТ»)
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 26.10.1999 г. N 389
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Аллергены из пыльцы деревьев и кустарников для диагностики и лечения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г. Регистрационное удостоверение N 99/389/1 Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3281-98 утверждена
Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленных пыльцой березы висячей, дуба черешчатого, клена ясенелистного, орешника (лещины обыкновенной), ольхи клейкой, ясеня обыкновенного. Аллергены представляют собой стерильные, прозрачные, от светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым буфером. Консервант — фенол (0,3 +/- 0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл аллергена — 10000 PNU. Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация, внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью. С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической иммунотерапии: аллерген вводят подкожно многократно в разведениях 1:100000, 1:10000,1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций — 32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса. Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон. Хранение: при температуре (6 +/- 2) град. С в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности аллергена — 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей — 5 лет. Организация-разработчик и предприятие-производитель — Федеральное государственное унитарное предприятие «Аллерген», г. Ставрополь.
Аллергены из пыльцы одуванчика, луговых и культивируемых злаков для диагностики и лечения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г. Регистрационное удостоверение N 99/389/2 Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3382-98 утверждена
Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленных пыльцой одуванчика лекарственного, луговых и культивируемых злаков: ежи сборной, кукурузы обыкновенной, костра прямого, лисохвоста лугового, мятлика лугового, овсяницы луговой, полевицы белой, пырея ползучего, райграса пастбищного, ржи посевной, тимофеевки луговой. Аллергены представляют собой стерильные, прозрачные от светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым буфером. Консервант — фенол (0,3 +/- 0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл аллергена — 10000 PNU. Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация, внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью. С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической иммунотерапии: аллерген вводит подкожно многократно в разведениях 1:100000, 1:10000,1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций — 32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса. Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5 мл, 7 флаконов разводящей жидкости по 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон. Хранение: при температуре (6 +/- 2) град. С в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности аллергена — 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей — 5 лет. Организация-разработчик и предприятие-производитель — Федеральное государственное унитарное предприятие «Аллерген», г. Ставрополь.
Аллергены из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г. Регистрационное удостоверение N 99/389/3 Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3280-98 утверждена
Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленным пыльцой амброзии полыннолистной, конопли сорной, лебеды татарской, полыни горькой, циклахены дурнишниколистной, подсолнечника однолетнего. Аллергены из пыльцы подсолнечника и сорных трав представляют собой стерильные, прозрачные от светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым буфером с рН 7,0. Консервант — фенол (0,3+/-0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл аллергена — 10000 PNU. Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация, внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью. С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической иммунотерапии: аллерген вводит подкожно многократно в разведениях 1:100000, 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций — 32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса. Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5 мл, 7 флаконов разводящей жидкости по 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон. Хранение: при температуре (6 +/- 2) град. С в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности аллергена — 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей — 5 лет. Организация-разработчик и предприятие-производитель — Федеральное государственное унитарное предприятие «Аллерген», г. Ставрополь.
Сыворотка диагностическая к С-реактивному белку сухая (антипротеин R)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г. Регистрационное удостоверение N 99/389/4 Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3357-99 утверждена
Описание. Препарат представляет собой сыворотку крови ослов, иммунизированных очищенным С-реактивным белком (СРБ), адсорбированную сывороткой крови доноров не содержащей СРБ. Порошок или пористая масса в виде таблетки розовато-желтого или белого цвета, гигроскопична. Назначение. Определение СРБ в крови и серозных жидкостях человека. Способ применения. Препарат используется в реакции преципитации в капиллярах. Форма выпуска. Выпускается в сухом виде в ампулах, содержащих по 1,0 мл препарата. Условия хранения. Препарат хранят при температуре (5 +/- 3) град. С. Срок годности — 2 года.
Организация-разработчик и предприятие-производитель — Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.
Набор для ускоренного качественного и полуколичественного определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител в сыворотке крови человека
(«ЛЮИС-ТЕСТ»)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г. Регистрационное удостоверение N 99/389/5 Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3443-99 утверждена
Описание. Выпускаемый в 2-х вариантах набор включает следующие ингредиенты: кардиолипиновый реагент — КР-суспензию, содержащую кардиолипин, лецитин, холестерин, а также холинохлорид, ЭДТА в качестве стабилизатора и тиомерсал в качестве консерванта; в состав КР в наборе N 2 дополнительно включен краситель судан черный; положительный контрольный образец (К+) — сыворотка крови человека, содержащая ассоциированные с сифилисом реагиновые антитела, инактивированная прогреванием. Набор N 2 дополнительно укомплектован пластиковыми тест-картами для проведения анализа образцов и капельницей для закапывания КР. Набор «ЛЮИС-ТЕСТ» рассчитан на проведение 2000 анализов (набор N 1) или 500 анализов (набор N 2) без учета контрольных. Назначение. Набор предназначен для массового скрининга образцов сывороток (плазм) крови человека на присутствие реагиновых антител в стандартном комплексе серологических реакций на сифилис, а также для оценки их титра. Способ применения. Выявление ассоциированных с сифилисом реагиновых антител осуществляют с помощью реакции микропреципитации, постановку которой производят или на пластинах для микропреципитации (набор N 1) или на пластиковых тест-картах (набор N 2). Учет результатов проводят визуально при интенсивном освещении. Показатели чувствительности — не ниже 97%, специфичности — не менее 96%. Форма выпуска. Выпускают в виде 2-х наборов, включающих 1 флакон с 100,0 мл или 10 флаконов по 10,0 мл КР и 1 флакон с 1,0 мл К+ (набор N 1) или 1 флакон с 10,0 мл КР и 1 флакон с 1,0 мл К+ (набор N 2). В состав набора N 2 включены 52 пластиковые карты и капельница. Условия хранения. Препарат хранят при температуре (6 +/- 2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%. Срок годности — 6 месяцев.
Организация-разработчик и предприятие-производитель — НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
