МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
19 апреля 2000 г.
N 128
О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
В соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 2 июля 1999 года N 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» и Инструкции о порядке регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Российской Федерации, утвержденной Министром здравоохранения Российской Федерации 8 декабря 1998 года, в целях установления единого порядка государственной регистрации и разрешения Минздравом России применения в медицинских целях наборов реагентов отечественного и зарубежного производства, предназначенных для диагностики in vitro ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 1.1. Обеспечить проведение экспертизы, испытаний и государственной регистрации в соответствии с требованиями настоящего приказа и требованиями государственных стандартов стандартов ГОСТ Р 15.013 «Медицинские изделия», ГОСТ Р 51088 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний» следующих наборов реагентов, предназначенных для диагностики in vitro: — наборы реагентов для медицинского фотометрического анализа, стандартные, контрольные и калибровочные образцы; — наборы реагентов для иммуноферментного (неинфекционного), радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализа, микроанализа нуклеотидных последовательностей, в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), стандартные и контрольные образцы. 1.2. В качестве результатов квалификационных испытаний установочных партий (серий) наборов реагентов отечественного производства, перечисленных в п. 1.1 настоящего приказа, рассматривать при их государственной регистрации результаты контрольных испытаний первых трех серий этих наборов реагентов. 2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
