МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
17 февраля 2000 г.
N 55
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю: 1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств. 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам: 2.2.1. Обществу с ограниченной ответственностью «Протеиновый контур», г. Санкт-Петербург (пункты 1, 5, 8 приложений 1 и 2). 2.2.2. Пятигорской Государственной фармацевтической академии МЗ РФ, г. Пятигорск (пункты 2, 6 приложений 1 и 2). 2.2.3. Открытому акционерному обществу «Щелковский витаминный завод», г. Щелково, Московская область (пункт 3 приложений 1 и 2). 2.2.4. Закрытому акционерному обществу «Диоптра», г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2). 2.2.5. Научно-медицинской фирме «Медифарм» РФ, г. Волгоград, Открытому акционерному обществу «Нижфарм», г. Нижний Новгород (пункт 7 приложений 1 и 2). 3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1.-2.2.5., согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Заместителя Министра Катлинского А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.02.2000 г. N 55
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ А. Лекарственные вещества 1. Рэпоэтин - СП стимулятор (рекомбинантный эритропоэтин эритропоэза человека) 2. Глюкозамина гидрохлорид обезболивающее, противовоспалительное средство Б. Лекарственные формы 3. "Зитролид" 0,25 г в капсулах антибактериальное Азитромицин <*> 0,25 г средство 4. Оковидит гель 1% средство, улучшающее метаболизм и кровообращение тканей глаза 5. Эпокрин стимулятор эритропоэза 6. Таблетки глюкозамина противовоспалительное, гидрохлорида 0,3 обезболивающее средство
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье,
лекарственные формы и биопрепараты
7. Холенол в капсулах 0,2 г и 0,3 г гепатопротекторное, желчегонное средство Г. Стандартный образец 8. Рэпоэтин-СП - стандартный используется для образец анализа лекарственных форм
Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.02.2000 г. N 55
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЭПОЭТИН-СП
(РЕКОМБИНАНТНЫЙ ЭРИТРОПОЭТИН ЧЕЛОВЕКА)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/55/1. Временная Фармакопейная статья 42-3521-99 утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Рэпоэтин-СП (рекомбинантный эритропоэтин человека, РЭЧ), применяют для приготовления инъекционных лекарственных форм препарата эпокрин. Прозрачная бесцветная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стимулятор эритропоэза. ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл, 20 мл, 40 мл и 100 мл в бутылках для крови. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше минус 55 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года
ГЛЮКОЗАМИНА ГИДРОХЛОРИД
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/55/2. Временная Фармакопейная статья 42-3512-99 утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Глюкозамина гидрохлорид - индивидуальное соединение -D-(+)-глюкозамина гидрохлорид (2-дезокси-2-амино-D-(+)глюкозы гидрохлорид). Белый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Обезболивающее, противовоспалительное средство. Используется для приготовления лекарственных форм. ФОРМА ВЫПУСКА. По 1, 2, 3 кг в пакетах. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года
"ЗИТРОЛИД" 0,25 Г В КАПСУЛАХ
АЗИТРОМИЦИН <*> 0,25 Г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/55/3. Инструкция по применению утверждена 13 января 2000 г. Временная Фармакопейная статья 42-3578-99 утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. "Зитролид" в капсулах - (9-дезоксо-9а-а3а-9а-метил - 9а-гомоэритромицин А, дигидрат). Содержит азитромицина дигидрата 0,25 г и вспомогательные вещества. Капсулы белого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до белого с кремовым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Зитролид относится к группе макролидов (азалидов). При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. Препарат высокоактивен в отношении грамположительных, в том числе и продуцирующих бета-лактамазы, так и грамотрицательных микроорганизмов. При приеме внутрь зитролид хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. В легких, тканях дыхательных путей и мочеполовой системы (в том числе предстательной железе), коже и мягких тканях достигаются концентрации антибиотика, многократно превышающие его концентрации в плазме, в том числе и за счет длительного периода полувыведения. После 5-7 дней приема его концентрации в тканях превышают МПК большинства чувствительных микроорганизмов. Зитролид выводится, в основном, в неизменном виде с желчью и, в меньшей степени, с мочой. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Зитролид применяют у взрослых и детей для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных и мочевыводящих путей, ЛОР-органов, скарлатине, пневмонии, бронхите, инфекциях кожи и мягких тканей (рожа, инфицированные дерматозы), гонорейном уретрите и цервиците, болезни Лайма и других заболеваниях, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Зитролид принимают внутрь, за 1 час до еды или через 2 часа после еды. При инфекциях дыхательных путей и мягких тканей взрослым в первый день назначают 0,5 г один раз в сутки, со второго по пятый день - 0,25 г один раз в сутки. При урогенитальных инфекциях применяют 1 г однократно. При болезни Лайма в первой стадии в первый день 1 г один раз в сутки, а со 2-го по 5-й день по 0,5 г 1 раз в сутки. Курс лечения взрослых составляет 5 дней. Детям в первый день 10 мг/кг в сутки в один прием, далее по 5 мг/кг. Курс лечения - 3 дня. При курсовой дозе 30 мг/кг разовая доза составляет 10 мг/кг. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к макролидам. С осторожностью назначают при выраженных нарушениях функции печени и почек. В период беременности и лактации назначают только по жизненным показаниям. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Антацидные средства замедляют всасывание зитролида. Необходимо соблюдать интервал не менее двух часов между приемом зитролида и антацида. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Редко возможны тошнота, рвота, боли в желудке, потеря аппетита, аллергические реакции (крапивница, отек Квинке). ФОРМА ВЫПУСКА. По 6 капсул в контурной ячейковой упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ОКОВИДИТ ГЕЛЬ 1%
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/55/4. Инструкция по применению утверждена 25 ноября 1999 г. Временная Фармакопейная статья 42-3534-99 утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Оковидит - гель 1%, применяется для трансдермального лечения глазных заболеваний. Содержит экстракт ламинарии сухой 1 г и вспомогательные вещества. Полупрозрачный гель.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Оковидит - средство, улучшающее метаболизм и кровообращение тканей глаза. Лечебные свойства морской водоросли ламинарии связаны с тем, что она содержит оптимальный для человека состав и концентрацию биологически активных компонентов, включающих аминокислоты, макро- и микроэлементы, витамины, органически связанный йод и т.д. Эти вещества легко усваиваются тканями и способствуют улучшению обмена веществ, кровообращения и энергетического баланса клеток, обладают регенерирующим, рассасывающим и стимулирующим действием. Применение препарата оковидит сопровождается уменьшением дистрофических, ишемических и воспалительных явлений, способствует улучшению зрительных функций, рассасыванию помутнений и более быстрому заживлению зрительных функций роговицы различного происхождения, уменьшению зрительного утомления и т.д. Устойчивый лечебный эффект обеспечивается за счет длительной, дозированной и безболезненной доставки препарата в ткани глаза с помощью трансдермального (через кожу века) введения, которому способствуют свойства основы - полиэтиленгликоля. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при дистрофических заболеваниях переднего отдела глаза (дистрофии роговицы, конъюнктивы, синдром "сухого глаза"); последствиях воспалительных заболеваний (вирусные кератиты, бактериальные язвы роговицы и т.д.); последствиях травм и ожогов глаза, для снятия болевого синдрома и ускорения процессов регенерации роговицы после операций и травм, при помутнении роговицы различного происхождения и повреждении роговицы при пользовании контактными линзами, а также для снятия зрительного утомления и астенопотических жалоб при работе с компьютером и спазме аккомодации. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. На тканевую основу предварительно подготовленного медицинского лейкопластыря из тюбика выдавливается и равномерно распределяется полоска геля длиной 7-8 мм. Пластырь приклеивается на середину нижнего века, отступая на 2 мм от ресничного края, на 1-3 часа ежедневно. Лечение проводят и во время ночного сна (до 8 часов). Курс лечения 10 дней. При необходимости лечение можно продолжить до 30 дней. Возможно проведение повторных курсов лечения с интервалом 1 месяц. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Аллергические и медикаментозные дерматиты век, острые аденовирусные и бактериальные конъюнктивиты, аллергия на препараты йода, выворот век. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При наличии аллергической предрасположенности могут наблюдаться реакции индивидуальной чувствительности к препарату со стороны слизистых оболочек или к лейкопластырю со стороны кожи век. В данном случае применение препарата прекращают. ФОРМА ВЫПУСКА. По 3 г, 5 г или 10 г в тубах и 20 штук лейкопластыря размером 10х10 мм в индивидуальной упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте, при температуре не выше + 10 град. С. Замораживание не допускается. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.
ЭПОКРИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/55/5. Инструкция по применению утверждена 25 ноября 1999 г. Временная Фармакопейная статья 42-3523-99 утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Эпокрин - рекомбинантный эритропоэтин человека, содержит рэпоэтин-СП 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME и 10000 ME и вспомогательные вещества. Прозрачная бесцветная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эритропоэтин человека - гликопротеин, стимулирующий эритропоэз. В норме у здорового человека эритропоэтин синтезируется почками (90%) и купферовскими клетками печени (10%). Уровень синтеза эритропоэтина зависит от степени насыщения крови кислородом. Эритропоэтин стимулирует пролиферацию и дифференцировку эритроидных клеток в зрелые эритроциты. Действие эритропоэтина осуществляется на ранних этапах эритропоэза на уровне бурст-образующей эритроидной единицы, колоние - образующей эритроидной единицы, далее на уровне проэритробласта, эритробласта и ретикулоцита. Чувствительность этих клеток к эритропоэтину пропорциональна степени их зрелости. Введение эритропоэтина позволяет нормализовать уровень гемоглобина и гематокрита и устранить симптомы, связанные с анемией. Эритропоэтин человека рекомбинантный неотличим от природного гликопротеинового гормона - эритропоэтина человека как по биологической активности, так и иммунологически. Фармакокинетика. При внутривенном введении препарата период полувыведения составляет 5-6 часов. При подкожном введении препарата его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 часов после введения. Препарат не обладает кумулятивными свойствами. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при анемиях, вызванных дефицитом эритропоэтина у больных с хронической почечной недостаточностью; анемии, связанной с химио- и радиотерапией опухолей; анемии, вызванной применением зидовудина у ВИЧ-пациентов; при ЭПО-зависимой анемии (немиелодные опухоли, ревматоидный артрит и др.); для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутривенно. У больных с хронической почечной недостаточностью начальная доза эпокрина 30-75 ед/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (110-125 г/л) и гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно. Период поддерживающей терапии - предшествующая доза коррекционного периода снижается на 25-30% и поддерживается на таком уровне, чтобы показатели гематокрита находились в диапазоне 30-35%, а концентрация гемоглобина составляла 110-125 г/л. Поддерживающая доза составляет 50-60 ед/кг 3 раза в неделю. Для терапии в поддерживающем периоде рекомендуется подкожный способ введения как наиболее экономичный и безопасный. При анемии у больных после химио-радиотерапии опухолей, перед началом лечения проводят определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации эритропоэтина менее 200 МЕ/мл начальная доза составляет 150 ед/кг. При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 ед/кг через 8 недель после начала лечения. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Назначают Эритропоэтин больным с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке выше 200 МЕ/мл. Введение эритропоэтина в дозе 100 ед/кг 3 раза в неделю является эффективным у ВИЧ-пациентов, получающих терапию зидовудином, при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина у пациента менее 500 МЕ/мл, а доза зиновудина составляет менее 4200 мг/неделю. При подготовке к обширным хирургическим вмешательствам - эпокрин применяется в дозе 100-300 ед/кг через день за 10 дней до хирургического вмешательства и затем через 4-6 дней после операции. Ревматоидный артрит - начальная доза составляет 50-75 ед/кг 3 раза в неделю. При отсутствии ответа через 4 недели лечения рекомендуется повысить дозу до 150-200 ед/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным. После достижения оптимальных уровней гематокрита и гемоглобина дозы и кратность введения эпокрина должны подбираться индивидуально для каждого больного. При лечении эпокрином необходимо помнить, что дозу следует увеличивать не чаще, чем 1 раз в месяц. Нормальный уровень ответа - прирост гематокрита от 0,5 до 2% за 2 недели. При скорости прироста гематокрита более 2% за 2 недели дозу следует уменьшить в 1,5 раза. Замена других эритропоэтинов на эпокрин. Учитывая возможный более выраженный эффект эпокрина, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по вышепредставленной схеме. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Злокачественная артериальная гипертензия, резистентная к антигипертензивной терапии; повышенная чувствительность к сывороточному альбумину; миелогенные лейкемии. С осторожностью применяют при тромбозах и эпилептических состояниях в анамнезе. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Возможно сочетанное применение с другими лекарственными препаратами. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В период коррекции может наблюдаться усугубление артериальной гипертензии. У больных ХПН возможно развитие гиперкалиемии. Очень редко наблюдаются: головная боль, боли в суставах, гриппоподобный синдром, повышение количества тромбоцитов в крови, аллергические реакции. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Для успешной терапии эпокрином следует устранить у пациента недостаток железа, фолиевой кислоты и витамина В12. Возможно обострение порфирии. ФОРМА ВЫПУСКА. По 1000, 2000, 4000 или 10000 ME в ампулах и флаконах. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, темном месте при температуре от +2 град. С до +8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ ГЛЮКОЗАМИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,3
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/55/6. Инструкция по применению утверждена 16 декабря 1999 г. Временная Фармакопейная статья 42-3513-99 утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки глюкозамина гидрохлорида (2-дезокси-2амино-D(+)глюкозы гидрохлорида) содержат глюкозамина гидрохлорид 0,3 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глюкозамина гидрохлорид обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Стимулирует биосинтез аминогликанов, способствует восстановлению хрящевых поверхностей суставов. Нормализует продукцию внутрисуставной жидкости, что приводит к уменьшению дегенеративных изменений и болезненности в суставах, улучшается их подвижность. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых для лечения больных первичным остеоартрозом с поражением коленного и/или тазобедренного суставов, остеохондрозом позвоночника без ортопедических осложнений. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь. Для лечения в начальных стадиях заболевания глюкозамина гидрохлорид назначают по 2 таблетки 3 раза в день. Курс лечения 30-40 дней. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность, период лактации. С осторожностью применяют при нарушении атриовентрикулярной проводимости, фенилкетонурии. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. При совместном применении с нестероидными противовоспалительными средствами усиливает антиэкссудативный эффект последних. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны тошнота, ощущение тяжести в эпигастрии, диарея, крапивница, кожный зуд. ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 или 100 штук в банках. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ХОЛЕНОЛ В КАПСУЛАХ 0,2 И 0,3 Г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/55/7. Инструкция по применению утверждена 25 ноября 1999 г. Временная Фармакопейная статья 42-3532-99 утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Холенол - масло семян тыквы, в состав которого входят ненасыщенные жирные кислоты, витамин Е, каротиноиды, фосфатиды, селен, сквален, стерол и др. Капсулы заполнены маслянистой жидкостью зеленовато-бурого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гепатозащитное действие масла семян тыквы проявляется в замедлении развития повреждения мембран гепатоцитов и ускорении их восстановления. Препарат нормализует обмен веществ, замедляет развитие соединительной ткани и ускоряет регенерацию паренхимы поврежденной печени. Холенол обладает желчегонным действием, нормализует химический состав желчи. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Холенол применяют у взрослых при диффузных поражениях печени; хронических холециститах и дискинезии желчевыводящих путей. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь. При заболеваниях печени и желчного пузыря по 3-4 капсулы 3 раза в день. Курс лечения 3-4 недели. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. Препарат не назначают в сочетании с антацидами, а также при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, калькулезном холецистите в стадии обострения. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Редко - аллергические реакции. Возможен легкий послабляющий эффект. ФОРМА ВЫПУСКА. По 15, 25 или 50 капсул в банках, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.
РЭПОЭТИН-СП - СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/55/8. Временная Фармакопейная статья 42-3524-99 утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Рэпоэтин-СП - государственный стандартный образец рекомбинантного эритропоэтина человека (ГСОЭ), используется для сравнительного анализа лекарственных форм Рэпоэтина-СП. Прозрачная бесцветная жидкость.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,1-0,2 мл и 1-2 мл в пробирках. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше минус 55 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Генеральный директор
Научного Центра Экспертизы и
Государственного Контроля
Лекарственных Средств
В.П.ФИСЕНКО
