МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 июня 2000 г.
N 214
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю: 1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств. 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам: 2.2.1. НПО «Биомед», г. Пермь (пункт 1 приложений 1 и 2). 2.2.2. ООО «ЭКОлаб», Московская обл., г. Электрогорск (пункт 2 приложений 1 и 2). 2.2.3. НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2). 2.2.4. ЗАО «Вектор-Бест», Новосибирская обл., пос. Кольцово (пункт 4 приложений 1 и 2). 2.2.5. РосНИПЧИ «Микроб», г. Саратов (пункт 5 приложений 1 и 2). 2.2.6. Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов (пункты 6, 7 приложений 1 и 2). 2.2.7. ГП НИИКИМ, г. Ставрополь (пункт 8 приложений 1 и 2). 3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1.-2.2.7., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича — Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.06.2000 г. N 214
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
- Диагностикум эритроцитарный для выявления антител к риккетсиям группы клещевой пятнистой лихорадки антигенный сухой для РНГА.
- Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Toxoplasma gondii («ЭКОлаб-Токсо-IgG»).
- Тест-система иммуноферментная для идентификации спектра антител класса IgG к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга («ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР»).
- Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к Treponema pallidium («РекомбиБест антипаллидум — суммарные антитела»; «РекомбиБест антипаллидум — суммарные антитела — стрип»).
- Сыворотки диагностические холерные не 01 группы: поливалентная 02-040, групповые NN 1-5 и моноварные 02-083 адсорбированные кроличьи жидкие, 0139 адсорбированная кроличья сухая для РА.
- Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные сухие для РА ПЕТСАЛ R.
- Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные: Флекснера 1-5; Флекснера 6 и Зонне, антигенные сухие (РЕПЛАН).
- Биобактон сухой.
Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.06.2000 г. N 214
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Диагностикум эритроцитарный для выявления антител к риккетсиям группы клещевой пятнистой лихорадки антигенный сухой для РНГА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/214/1 Инструкция по применению утверждена 12.04.2000 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3337-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Диагностикум представляет собой лиофилизированную из объема 1 мл взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных гаптеном риккетсий сибирика. Выпускается в виде набора включающего сухой эритроцитарный диагностикум — 7 ампул по 1 мл; сухие контрольные эритроциты — 3 ампулы по 1 мл; сыворотку диагностическую к риккетсиям сибирика — 3 ампулы по 0,1 мл. НАЗНАЧЕНИЕ. Препарат предназначен для обнаружения и титрования специфических антител в сыворотках лиц, подозрительных на заболевание риккетсиозами группы клещевой пятнистой лихорадки, а также в сыворотках животных, экспериментально зараженных риккетсиями указанной группы. Исследование проводят в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. РНГА ставится в лунках планшетов для иммунологических исследований микрометодом, в общем объеме 0,075 мкл. Растворителем ингредиентов реакции служит формалинизированный физиологический раствор. Постановка реакции не требует применения специального оборудования, заключается в приготовлении последовательных разведений исследуемой сыворотки и добавлении регидратированного эритроцитарного диагностикума. Сенсибилизированные эритроциты вступают во взаимодействие со специфическими антителами исследуемой сыворотки, образуя гемагглютинаты, оседающие на дно лунки. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ реакции проводится через 3-4 часа визуально по степени агглютинации эритроцитов. Титром антител в исследуемой сыворотке считают ее максимальное разведение, которое положительно реагирует с эритроцитарным диагностикумом. В случае обнаружения в исследуемой сыворотке неспецифических гемагглютининов, предусмотрено ее повторное исследование после истощения контрольными эритроцитами. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — при температуре от 4 град. С до 10 град. С. Организация-разработчик и предприятие-производитель — НПО «Биомед», г. Пермь.
Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Toxoplasma gondii («ЭКОлаб-Токсо-IgG»)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/214/2 Инструкция по применению утверждена 23.12.1999 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3525-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ И ФОРМА ВЫПУСКА. Тест-система представляет собой набор реагентов: иммуносорбент — очищенный токсоплазменный антиген, фиксированный на твердой фазе — поверхности лунок полистиролового планшета, контрольная положительная сыворотка (К+), содержащая антитела к Toxoplasma gondii (сухая — в комплекте N 1, жидкая — в комплекте N 2), контрольная отрицательная сыворотка (К-), не содержащая антител к Toxoplasma gondii (сухая — в комплекте N 1, жидкая — в комплекте N 2); конъюгат — антитела диагностические против иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой (сухие — в комплекте N 1, жидкие — в комплекте N 2); субстрат — ортофенилендиамин (ОФД) в таблетках, концентрат фосфатно-солевого буферного раствора (ФСБ-Т)к; цитратно-фосфатный раствор с перекисью водорода (ЦФР); стоп-реагент — серная кислота. НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Toxoplasma gondii предназначена для количественного определения антител в образцах сыворотки крови методом иммуноферментного анализа (ИФА). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — при температуре 2 град. С -10 град. С. Транспортировку осуществляют при тех же условиях. Замораживание не допускается. СРОК ГОДНОСТИ набора 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — ООО «ЭКОлаб», Московская обл., г. Электрогорск.
Тест-система иммуноферментная для идентификации спектра антител класса IgG к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга («ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР»)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/214/3 Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3590-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой набор для ИФА на твердофазном носителе, включающий: иммуносорбент — рекомбинантные антигены, аналогичные структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С, сорбированные раздельно на поверхности лунок вертикальных стрипов полистироловых 96-луночных разборных планшетов (3 стрипа с HCVcore-Ag, 3 стрипа с NS3-Ag, 3 стрипа с NS4B-Ag, 3 стрипа с NS4a-NS4B-Ag и 3 стрипа с NS5-Ag); конъюгат — моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена; К+ — сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С (анти-HCV-G); К- — сыворотка крови человека, не содержащая анти-HCV-G, и вспомогательные реагенты: блок-раствор, раствор для разведения концентрата конъюгата, ФСР-Т, СБ, хромогены — ОФД или ТМБ, стоп-реагент. Набор рассчитан на 15 анализов без учета контрольных при 3-х разовом использовании или на 21 анализ при одновременной постановке ИФА на всех стрипах. НАЗНАЧЕНИЕ — идентификация спектра антител класса G к вирусу гепатита С в сыворотке крови (плазмы) человека с целью дифференциальной диагностики, прогноза вирусного гепатита С и подтверждения положительных или сомнительных результатов анти-HCV-скрининга. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ производят спектрофотометрически предпочтительно при 2-х длинах волн — 492 нм и 620-680 нм (с ОФД) или 450 и 620-680 нм (с ТМБ). ФОРМА ВЫПУСКА. Набор включает иммуносорбент (3 блока по 4 стрипа в запаянных пакетах), 3 флакона по 0,35 мл конъюгата, 1 флакон с 1,5 мл К+, 1 флакон с 3,0 мл К-, 3 флакона по 20,0 мл ФСР-Т, 3 флакона по 2,0 мл Блок-раствора, 3 флакона по 4,0 мл раствора для разведения концентрата конъюгата, 3 флакона по 5,0 мл СБ, 1 флакон с 3-мя табл. по 3,0 мг ОФД или с 1,0 мл ТМБ и 1 флакон с 5,0 мл стоп-реагента. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света помещении при температуре (6+/-2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ — 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород.
Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к Treponema pallidium («РекомбиБест антипаллидум — суммарные антитела»; «РекомбиБест антипаллидум — суммарные антитела — стрип»)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/214/4 Инструкция по применению утверждена
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3257-98 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Тест-система представлена двумя наборами реагентов (набор 1 и набор 2) для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе. Состав наборов:
1) иммуносорбент — полистироловый 96-луночный планшет (в наборе 2-стрипированный) с сорбированными рекомбинантными антигенами; 2) сыворотка контрольная положительная; 3) сыворотка контрольная отрицательная; 4) конъюгат;
5) концентрат фосфатно-солевого раствора с твином; 6) концентрат блокирующего раствора;
7) цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода; 8) орто-фенилендиамин;
9) стоп-реагент.
Набор 1 рассчитан на проведение 182 анализов. Набор 2 рассчитан на проведение 96 анализов, стрипированный вариант планшета позволяет провести 6 независимых постановок ИФА, при каждой из которых 4 лунки используются для постановки контролей. НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление суммарных антител (IgM и/или IgG) к возбудителю сифилиса в сыворотке или плазме крови человека; рекомендуется для всех видов скрининговых исследований (в т.ч. для скрининга донорской крови) и для ранней диагностики сифилиса. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Спектрофотометрический при длине волны 492 нм или визуальный. Тест-система удовлетворяет требованиям чувствительности и специфичности, если показатели ОП (К+) не менее 0,8 оптических единиц, а ОП (К-) — не более 0,2 оптических единиц. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 град. С — 10 град. С и относительной влажности воздуха не более 60%. Замораживание не допускается. СРОК ГОДНОСТИ — 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — ЗАО «Вектор-Бест «, Новосибирская обл., пос. Кольцово.
Сыворотки диагностические холерные не 01 группы: поливалентная 02-040, групповые NN 1-5 и моноварные 02-083 адсорбированные кроличьи жидкие, 0139 адсорбированная кроличья сухая для РА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/214/5 Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г. Временная фармакопейная статья ВФС42-3466-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Сыворотки диагностические холерные не 01 группы: поливалентная 02-040, групповые NN 1-5 и моноварные 02-083 адсорбированные кроличьи жидкие, 0139 адсорбированная кроличья сухая для РА представляют собой сыворотки крови кроликов, иммунизированных О-антигенами холерных вибрионов не 01 группы, убитых нагреванием при температуре (101 +/- 1) град. С в течение 2 часов или формалином (конечная концентрация 0,5 %). НАЗНАЧЕНИЕ. Идентификация холерных вибрионов не 01 группы 02-083 и 0139 сероваров. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Поливалентная 02-040 и моноварная 0139 сыворотки выявляют холерные вибрионы не 01 группы соответствующих сероваров в реакции агглютинации на стекле. Групповые NN 1-5 и моноварные 02-083 сыворотки применяют для постановки объемной РА. Учет результатов проводится визуально. Положительная РА характеризуется появлением четкого крупно- или мелкозернистого агглютината в течение 1-3 минут. ФОРМА ВЫПУСКА. Сыворотки поливалентная, групповая и моноварная 02-083 в жидком виде, моноварная 0139 в сухом виде, запаянные в ампулы по 2 мл; моноварные 02-083 и групповая NN 1-5 сыворотки в разведении 1:10 диагностического титра; поливалентная и моноварная 0139 сыворотки — готовые к употреблению для РА на стекле (в разведении 1:5 и 1:10 соответственно). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом помещении при температуре от 4 град. С до 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ — 3 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — РосНИПЧИ «Микроб», г. Саратов.
Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные сухие для РА ПЕТСАЛ R
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/214/6 Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3570-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Препараты представляют собой иммунные адсорбированные сыворотки крови кроликов, содержащие антитела к отдельным О- и Н-антигенам сальмонелл. Гомогенный порошок кремового цвета, гигроскопичен. НАЗНАЧЕНИЕ. Серологическая идентификация бактерий рода Salmonella в реакции агглютинации на предметном стекле. ФОРМА ВЫПУСКА. Сыворотки разлиты по 1 или 2 мл в ампулах вместимостью 5 мл и лиофилизированы, упакованы в коробки по 5 или 10 ампул одного наименования. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (7+/-3) град. С, при относительной влажности воздуха не более 60 %. СРОК ГОДНОСТИ. Моновалентных сывороток О- и Н- и поливалентных Н- — 5 лет, поливалентных О-сывороток — 3 года. ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов.
Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные: Флекснера 1-5, Флекснера 6 и Зонне, антигенные сухие (РЕПЛАН)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/214/7 Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3557-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Диагностикумы представляют собой 10%-ную взвесь формалинизированных и сенсибилизированных липополисахаридными антигенами из шигелл эритроцитов барана, лиофилизированную в боратно-янтарном буфере с мясо-пептонным бульоном и сахарозой. Консервант — формалин. Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные: Флекснера 6 и Зонне получены путем сенсибилизации эритроцитов антигенами из указанных шигелл; Флекснер 1-5 путем сенсибилизации эритроцитов смесью антигенов из шигелл Флекснера — подтипов 1а, 1в, 2а, 2в, 3а, 4а, 4в и 5. Аморфная масса в виде таблетки красно-коричневого цвета. НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление специфических антител к различным видам шигелл в сыворотках крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА). ФОРМА ВЫПУСКА. Диагностикумы разлиты по 1 мл в ампулах вместимостью 5 мл и лиофилизированы, упакованы в коробки по 10 ампул одного наименования. В коробки с диагностикумами вкладывают по 1 ампуле сыворотки диагностической шигеллезной неадсорбированной сухой для РПГА, гомологичной. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — в защищенном от света месте при температуре от 4 град. С до 20 град. С при относительной влажности воздуха не более 60 %. СРОК ГОДНОСТИ — 3 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург.
Биобактон сухой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/214/8 Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3564-99 утверждена 14.06.2000
ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой однородную аморфную или кристаллическую микробную массу живых антагонистически активных ацидофильных лактобактерий штамма 12б, лиофилизированных с добавлением среды высушивания. Имеет специфический кисломолочный вкус и запах. Доза препарата содержит не менее 2,5 х 10 (в степени 8) живых ацидофильных лактобактерий. НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение и профилактика заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением нормальной микрофлоры, у детей и взрослых. Терапевтический эффект «Биобактона» сухого определяют содержащиеся в нем живые ацидофильные лактобактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и оказывающие корригирующие действия на микрофлору кишечника, нормализуя ее. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат предназначен для применения у детей всех возрастных групп, начиная с первых месяцев жизни, в том числе маловесных детей, а также взрослых при лечении дисбактериозов кишечника различного генеза, острых кишечных инфекций установленной и не установленной этиологии, хронических воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, при продолжительной антибиотикотерапии, атопическом дерматите и других аллергических проявлениях. Детям первого года жизни препарат назначают по 2,5 дозы (содержимое 1\2 флакона) на прием 2 раза в день, детям от 1 года и старше, а также взрослым — по 5 доз (содержимое 1 флакона) на прием 2 раза в день. Длительность курса лечения при ОКИ составляет в среднем 5-7 дней, в остальных случаях до 2 недель. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят и транспортируют в сухом, защищенном от света месте при температуре от 1 град. С до 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.
ФОРМА ВЫПУСКА — в стеклянных флаконах по 5 доз. ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — ГП НИИКИМ, г. Ставрополь.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
