МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 июня 2000 г.
N 213
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю: 1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств. 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам: 2.2.1. Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов (пункт 1 приложений 1 и 2). 2.2.2. ЗАО Лаборатория генно-инженерных систем «ЛАГИС», г. Москва (пункт 2 приложений 1 и 2). 2.2.3. НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт-Петербург (пункт 3 приложений 1 и 2). 3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1.-2.2.3., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича — Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.06.2000 г. N 213
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
- Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие для РА и РПГА ПЕТСАЛ R Н.
- Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А методом полимеразной цепной реакции ДиаГен-GAS R
- Белок G стрептококка группы G рекомбинантный очищенный сухой.
Руководитель департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.06.2000 г N 213
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие для РА и РПГА
ПЕТСАЛ R Н
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/213/1 Инструкция по применению утверждена 26.04.2000 г. Временная фармакопейная статья ВФС42-3571-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Препараты представляют собой сыворотки, полученные из крови кроликов и баранов, гипериммунизированных формалинизированными (ОН) или гретыми (О) антигенами сальмонелл. Гомогенная порошкообразная масса светло-желтого цвета, гигроскопична. НАЗНАЧЕНИЕ. Контроль бактерийных диагностикумов из сальмонелл; контроль эритроцитарных сальмонеллезных О-диагностикумов; использование в качестве положительного контроля при оценке результатов РПГА с эритроцитарными сальмонеллезными О-диагностикумами; изучение производственных штаммов и выделенных культур сальмонелл. ФОРМА ВЫПУСКА — в ампулах по 1 мл. Упаковка содержит 5 или 10 ампул одного наименования. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят при относительной влажности воздуха не более 60% при температуре (7+/-3) град. С. СРОК ГОДНОСТИ — 5 лет.
Организация-разработчик и предприятие-производитель — Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург.
Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А методом полимеразной цепной реакции ДиаГен-GASR
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/213/2 Инструкция по применению утверждена 25.04.2000 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3632-00 утверждена 14.06.2000 г.
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система, ДиaГен-GAS R предназначена для выявления ДНК стрептококка группы A (Group A Streptococcus) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием парафинового «горячего старта». Тест-система позволяет определять стрептококк группы А в количестве не менее 10 (в степени 4) бактерий/мл. Материалом для постановки реакции могут служить назофарингеальные мазки, смывы или мазки с поврежденных участков кожи. Набор ДиаГен-GAS R рассчитан на постановку 100 определений, включая контрольные. Время проведения анализа 5-6 часов.
ОПИСАНИЕ. Тест-система ДиаГен-GAS R состоит из трех комплектов реагентов:
- Комплект N 1 для выделения ДНК из клинического материала;
- Комплект N 2 для амплификации ДНК стрептококка группы A (S. pyogenes);
- Комплект N 3 для детекции продуктов амплификации. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Определение проводят методом ПЦР с последующим выявлением продуктов реакции с помощью электрофореза в агарозном геле. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ проводят после проведения электрофоретического разделения продуктов амплификации и облучения ультрафиолетовым светом с длиной волны 254 нм на флускопе. На электрофореграмме в случае положительного ответа должны быть отчетливо видны полосы амплифицированного фрагмента ДНК, соответствующего 259 пн. ФОРМА ВЫПУСКА. Комплект N 1, N 2, N 3 упаковывают в тару из поливинилхлорида. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ тест-системы при температуре от 2 град. С до 8 град. С, крытым транспортом в течение суток. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранение комплекта N 1, N 3 осуществляется при температуре от 2 град. С до 8 град. С, в темном месте. Хранение комплекта N 2 осуществляется при температуре от минус 18 град. С до минус 24 град. С. СРОК ГОДНОСТИ — 6 месяцев. Организация-разработчик и предприятие-производитель — ЗАО Лаборатория генно-инженерных систем «ЛАГИС», г. Москва.
Белок G стрептококка группы G рекомбинантный очищенный сухой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/213/3 Инструкция по применению утверждена 26.04.2000 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3480-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Белок G представляет собой продукт биосинтеза рекомбинантного штамма — продуцента E.coli JM 109.7G, очищенный и концентрированный методам аффинной хроматографии из микробного лизата. НАЗНАЧЕНИЕ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Белок G предназначен для идентификации, количественного определения, выделения иммуноглобулинов человека IgG1, IgG2, IgG3 и IgG4. ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах по 1 мл (0,50 +/-0,05) мг. Упаковка содержит 10 ампул. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят при температуре от 4 град. С до 10 град. С в сухом месте. Регидратированный препарат хранят при температуре от 4 град. С до 10 град. С в течение 5 дней, при температуре от минус 20 град. С до 70 град. С — 6 месяцев. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
Организация-разработчик — НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт-Петербург. Предприятие-производитель — НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт-Петербург, АОЗТ «Стибиум +»
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
