Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Росздравнадзора от 13.07.2004 N 6-ПР/04, которым утвержден состав и положение о центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
9 августа 2002 г.
N 247
О СОЗДАНИИ КОМИССИИ ПО ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИЙ
НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
(с изм., внесенными Приказом Минздрава РФ от 16.08.2002 N 268)
В соответствии с Федеральным законом от 8.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства Российской Федерации от 11.02.2002 N 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и от 01.06.2002 N 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» ПРИКАЗЫВАЮ:
В дополнение к настоящему документу Приказом Минздрава РФ от 16.08.2002 N 268 создана подкомиссия по лицензированию фармацевтической деятельности по г. Санкт — Петербургу лицензионной комиссии Минздрава России по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность.
1. Создать лицензионную комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность в следующем составе:
Председатель комиссии:
Катлинский А.В. Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации
Заместители
председателя комиссии:
Подгорбунских Н.И. Начальник Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России Толстова Е.В. Заместитель начальника Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России
Члены комиссии:
Багирова В.Л. Заведующая кафедрой Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Минздрава России Барыкина О.П. Заместитель руководителя Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России Вдовина Т.Н. Начальник нормативно - лицензионного отдела Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России Греченко В.И. Председатель Комитета по фармацевтической деятельности Администрации Рязанской области (по согласованию) Залесских О.В. Заместитель директора по вопросам лицензирования ФГУ "Информационно - методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Минздрава России Копачевская С.В. Заместитель начальника Фармацевтической инспекции (отдела) Минздрава России Майдыков А.А. Доцент Юридической академии Министерства внутренних дел Российской Федерации Мачула А.И. Начальник Управления организации лекарственной помощи Министерства здравоохранения Московской области (по согласованию) Нестеренко В.М. Заместитель начальника Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России Падалкин В.П. Консультант ФГУ "Информационно - методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Минздрава России (по согласованию) Сучильников Н.В. Помощник Министра здравоохранения Российской Федерации
Секретарь комиссии:
Кузнецова Н.В. Специалист 1 категории нормативно - лицензионного отдела Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России
2. Утвердить Положение о лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность (приложение). 3. Возложить на Управление организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями организацию работы по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 09.08.2002 г. N 247
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИОННОЙ КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
- Общие положения
1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2002 года N 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и от 1 июля 2002 года N 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» для организации и координации работы по лицензированию фармацевтической деятельности. 1.2. Лицензионная комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности (далее — Комиссия) является коллегиальным органом Минздрава России и работает под руководством председателя лицензионной комиссии. Организует работу Комиссии Управление организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России (далее — Управление). 1.3. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, Федеральными законами от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2002 года N 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и от 1 июля 2002 года N 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а также иными нормативными правовыми актами и настоящим Положением. 1.4. Решения Комиссии по вопросам лицензирования являются обязательными для всех участников фармацевтической деятельности, если иное не определено действующим законодательством Российской Федерации. 1.5. Решения Комиссии могут быть обжалованы в суд в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации. 1.6. Персональный состав комиссии формируется и утверждается Минздравом России. В состав Комиссии, помимо представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации могут входить представители иных министерств и ведомств, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, научных и образовательных учреждений, государственных учреждений в сфере обращения лекарственных средств.
2. Основные задачи и функции Комиссии
2.1. Основной задачей Комиссии является рассмотрение вопросов, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности и принятие по ним решений. 2.2. Исходя из основной задачи, на Комиссию возлагаются следующие функции: — решение вопросов о предоставлении, отказе в предоставлении, переоформлении, приостановлении действия, возобновлении действия, аннулировании (в случае, предусмотренном п. 3 ст. 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») лицензии, а также инициации процесса аннулирования лицензии (в иных предусмотренных законодательством случаях) на фармацевтическую деятельность; — принятие решений по вопросам контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых действующим законодательством Российской Федерации к фармацевтической деятельности; — участие в организации методического и иного обеспечения лицензирования; — участие в организации межведомственного взаимодействия по вопросам лицензирования в сфере фармацевтической деятельности. 2.3. На Комиссию могут возлагаться дополнительные функции.
3. Структура Комиссии, права и обязанности ее членов
3.1. Комиссия состоит из председателя, его заместителей, секретаря и членов комиссии. 3.2. Персональный состав Комиссии определяется и утверждается приказом Минздрава России. 3.3. Член Комиссии имеет следующие права: — право голоса при принятии решения Комиссией; — получения от субъектов лицензирования, экспертных организаций любой информации, кроме запрещенной действующим законодательством Российской Федерации, необходимой для решения вопросов, относящихся к компетенции Комиссии. При необходимости получения информации от других государственных и негосударственных органов данный процесс инициируется через председателя Комиссии или его заместителей; — выхода с предложениями к председателю Комиссии — о внеочередном заседании Комиссии, о рассмотрении на Комиссии конкретных вопросов, а также иными предложениями, относящимися к компетенции Комиссии; 3.4. Член Комиссии имеет следующие обязанности: — принимать участие в работе Комиссии;
— добросовестно исполнять решения Комиссии и ее председателя; — доводить до сведения председателя Комиссии все факты, имеющие значение для эффективного функционирования Комиссии. 3.5. Секретарь Комиссии имеет права, равные правам членов Комиссии. 3.6. Секретарь Комиссии имеет все обязанности действительного члена Комиссии, дополнительно на него возлагаются: — ведение документооборота, связанного с выполнением Комиссией ее функций; — организация работы Комиссии, ведение протоколов заседаний Комиссии. 3.7. Председатель Комиссии имеет все права, предусмотренные для членов Комиссии. Дополнительно он имеет следующие права: — созывать внеочередные заседания Комиссии; — выносить на заседание Комиссии любые вопросы, относящиеся к компетенции Комиссии. 3.8. Основной обязанностью председателя Комиссии является руководство Комиссией и ответственность за ее работу. 3.9. Заместители председателя Комиссии имеют права и обязанности, равные членам комиссии.
4. Процедура проведения заседания Комиссии
4.1. Заседание Комиссии считается правомочным, если не нем присутствуют более половины ее списочного состава. 4.2. Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в месяц. Председатель Комиссии имеет право изменить график заседаний Комиссии. 4.3. Все решения принимаются путем открытого голосования. 4.4. Комиссия принимает решение простым большинством голосов. 4.5. При равенстве голосов голос председателя Комиссии или лица, исполняющего его обязанности, является решающим. 4.6. При решении конкретных вопросов Комиссия вправе привлекать к участию в заседании иных специалистов (экспертов, консультантов и т.д.). Решения по вопросам лицензирования могут приниматься и без личного присутствия эксперта, на основании его письменного заключения. 4.7. Перед началом работы Комиссии секретарь по поручению председателя оглашает порядок ведения заседания. 4.8. Секретарь также обозначает конкретные вопросы, обсуждаемые на заседаниях Комиссии. 4.9. По итогам заседания Комиссии составляется протокол заседания лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности. Протокол должен содержать сведения: — о дате и месте проведения заседания Комиссии; — о присутствующих на заседании Комиссии членах Комиссии; — о наличии кворума;
— о вопросах, планируемых к разрешению на заседании Комиссии; — о результатах голосования по каждому вопросу и принятых решениях. Протокол составляется в день заседания Комиссии. Протокол подписывается председателем Комиссии или лицом, исполнявшим его обязанности, и секретарем Комиссии.
Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735, признавшего Приказы Минздрава РФ от 02.07.1999 N 274 и от 29.06.2000 N 237 утратившими силу. О клинических испытаниях медицинского изделия см. пункты 26 — 29 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 14 августа 2002 г. N 2510/8395-02-32
О ПРОВЕДЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В соответствии с решением коллегии Минздрава России от 25 сентября 2001 года (протокол N 16) по вопросу «Организация государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения» и в целях реализации приказов Минздрава России: — от 02.07.1999 N 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» (регистрация Минюста России от 10.11.1999 N 1970); — от 29.06.2000 N 237 «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации» (регистрация Минюста России от 26.07.2000 N 2326) доводим до Вашего сведения установленный Минздравом России порядок разрешения учреждениям здравоохранения на проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства (далее по тексту — медицинские изделия), впервые вводимых в обращение на территории Российской Федерации, для целей государственной регистрации этих изделий Минздравом России. Рассмотрение вопроса о предоставлении лечебно — профилактическому, научно — исследовательскому медицинскому учреждению или медицинскому высшему учебному заведению (далее по тексту — учреждение здравоохранения) права на проведение медицинских испытаний медицинских изделий осуществляется Минздравом России в следующих целях: 1. Определение возможных мест проведения медицинских испытаний медицинских изделий, впервые вводимых в обращение на территории Российской Федерации, для целей государственной регистрации этих изделий Минздравом России. 2. Документальное подтверждение наличия у учреждения здравоохранения условий, обеспечивающих своевременное представление достоверных и объективных результатов испытаний. 3. Установление групп и видов медицинских изделий, испытания которых могут осуществляться учреждением здравоохранения. 4. Формирование перечня учреждений здравоохранения, проводящих медицинские испытания медицинских изделий. Учреждением здравоохранения, проводящим медицинские испытания медицинских изделий должно быть обеспечено выполнение следующих требований: 1. Лицо, ответственное за проведение испытаний медицинских изделий, должно назначаться руководителем учреждения здравоохранения из числа медицинских специалистов — штатных сотрудников учреждения. 2. Лицо, ответственное за проведение медицинских испытаний медицинских изделий, должно иметь высшее специальное образование и не менее, чем 5-ти летний опыт работы в соответствующей области медицинской деятельности. 3. Лицо, ответственное за проведение испытаний медицинских изделий, подписывает протоколы испытаний и несет ответственность за достоверность, объективность и своевременность представления результатов испытаний. 4. Персонал, участвующий в испытаниях, должен включать медицинских специалистов, имеющих профессиональную подготовку и квалификацию, необходимую для проведения испытаний. 5. Помещения и оборудование, используемые при проведении испытаний, должны соответствовать установленным требованиям, в т.ч. требованиям применяемых методик испытаний, требованиям санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. 6. Учреждением здравоохранения должен быть установлен и документирован порядок проведения испытаний. Учреждение здравоохранения должно располагать необходимой для проведения испытаний документацией, включающей: — документы, устанавливающие правила, программы и методы проведения испытаний; — документы, определяющие правила хранения информации о результатах испытаний (протоколы испытаний, рабочие журналы, отчеты и т.д.); Условия хранения документации должны обеспечить ее сохранность в течение установленного срока и конфиденциальность. 7. Учреждением здравоохранения должно быть обеспечено своевременное представление достоверных и объективных результатов испытаний. 8. Учреждением здравоохранения при проведении медицинских испытаний медицинских изделий должно быть обеспечено выполнение положений статьи 43 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан». Рассмотрение вопроса о предоставлении учреждению здравоохранения права на проведение медицинских испытаний медицинских изделий производится Минздравом России по представлению учреждением здравоохранения в Минздрав России следующих документов: 1) Письмо — заявка учреждения здравоохранения о предоставлении права на проведение медицинских испытаний медицинских изделий, с указанием области деятельности по проведению испытаний. 2) Копия выданной учреждению здравоохранения лицензии на медицинскую деятельность. Просим данное информационное письмо довести до сведения руководителей подведомственных Вам учреждений здравоохранения.
Первый заместитель Министра
А.И.ВЯЛКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
14 августа 2002 г.
N 291-22/119
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает срочно изъять фальсифицированный препарат «Низорал крем» серия 01FB146, на упаковках которого указан производитель Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия. Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата серии 01FB146, имеющие отличительные признаки, указанные в Приложении. В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в Прокуратуру, а копии товарно — сопроводительных документов, с которыми препарат поступил на контроль в Департамент и Фармацевтическую инспекцию (адрес: Москва, Рахмановский пер., д. 3, тел. 927-24-43, 927-24-45). Приложение: 1 л. в 1 экз. <>
<> Не приводится
И.О. Руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
