МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
7 мая 1998 г.
N 154
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения 1, 2). 2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложения 1, 2). 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск Московской области (пункты 1-2 приложений 1 и 2). 3. ГНЦ прикладной микробиологии согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно — исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича — Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 07.05.1998 г. N 154
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
- Питательная среда N 8 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выращивания Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus).
- Питательная среда N 9 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выявления пигмента пиоцианина).
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 07.05.1998 г. N 154
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 8 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(для выращивания Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3091-98 Утверждена приказом Минздрава России от 07.05.98 N 154 Регистрационный номер N 98/154/1
Инструкция по применению утверждена 05.05.98
Питательная среда N 8 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло — желтого цвета. Питательная среда предназначена для накопления синегнойной палочки и стафилококков при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов. Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин, фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10 мл в стеклянные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 +/-1) град. С в течение 15 мин. Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках. Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности — 2 года.
Предприятие — разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н. тел./факс. (0967)72-49-08.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 9 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(для выявления пигмента пиоцианина)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3092-98 Утверждена приказом Минздрава России от 07.05.98 N 154 Регистрационный номер N 98/154/2
Инструкция по применению утверждена 05.05.98
Питательная среда N 9 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло — желтого цвета. Питательная среда предназначена для выявления пигмента пиоцианина синегнойной палочки при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов. Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, добавляют 10 мл глицерина, кипятят 2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватно — марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45-50 град. С, разливают по (20 +/- 5) мл в стерильные чашки Петри и после застывания подсушивают в термостате при температуре (33 +/- 2) град. С в течение (40 +/- 5) мин. Рост синегнойной палочки на питательной среде сопровождается окрашиванием среды вокруг колоний в сине-зеленый цвет. Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках. Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности — 2 года.
Предприятие — разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н. тел./факс. (0967)72-49-08.
Директор ГосНИИ по стандартизации
и контролю лекарственных средств
Минздрава РФ
академик МАИ, д.фарм.н.
Н.С.ЕВТУШЕНКО
