МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
5 июня 2000 г.
N 200
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю: 1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств. 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам: 2.2.1. Открытому акционерному обществу «Уфимский витаминный завод «УфаВИТА», г. Уфа (пункт 1 приложений 1 и 2). 2.2.2. Московской Медицинской академии им. И.М.Сеченова, г. Москва, Институту медицинской паразитологии и тропической медицины им. Е.И.Марциновского, г. Москва (пункты 2, 3, 12 приложений 1 и 2). 2.2.3. Закрытому акционерному обществу «Пульмомед», г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2). 2.2.4. Открытому акционерному обществу «Уралбиофарм», г. Екатеринбург (пункт 5 приложений 1 и 2). 2.2 5. Обществу с ограниченной ответственностью «Российско-Германское предприятие «Инбио», г. Москва (пункт 6 приложений 1 и 2). 2.2.6. АКО «Синтез», г. Курган (пункты 7, 11 приложений 1 и 2). 2.2.7. Открытому акционерному обществу «Московская фармацевтическая фабрика», г. Москва (пункты 8, 9 приложений 1 и 2). 2.2.8. Обществу с ограниченной ответственностью «НПФ «Материа Медика Холдинг», г. Москва (пункт 10 приложений 1 и 2). 3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1.-2.2.8., согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.06.2000 г. N 200
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ А. Лекарственные вещества 1. Кальция гопантенат ноотропное средство 2. Азинокс антигельминтное средство Б. Лекарственные формы 3. Таблетки азинокса 0,3 г антигельминтное средство 4. Сальгим бронхолитическое раствор для ингаляции средство 5. Эомицин антибактериальное (таблетки эритромицина средство 0,1 г и 0,25 г с кишечнорастворимым покрытием) 6. Раствор цитохрома С средство, улучшающее дрожжевого 0,25% регенерацию роговицы (глазные капли) 7. Раствор натрия хлорида плазмозамещающее изотонический 0,9% средство для инъекций в контейнерах полимерных 8. Бенсокрил противопаразитарное (мазь бензилбензоата 10% и 20%) средство 9. Гальманин-МФФ средство для уменьшения потливости В. Гомеопатические лекарственные средства 10. Гранулы сахарные вспомогательное вещество (сахарная крупка) используется при производстве гомеопатических препаратов Г. Стандартные образцы 11. Амфотерицин В - применяется при анализе стандартный образец амфотерицина В и его лекарственных форм 12. Азинокс - применяется при анализе стандартный образец азинокса и его лекарственных форм
Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.06.2000 г. N 200
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАЛЬЦИЯ ГОПАНТЕНАТ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/200/1. Временная Фармакопейная статья 42-3627-00 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Кальция гопантенат — (R)-4-[(2,4-дигидрокси-3,3-диметилбутерил) амино] бутират кальция (2:1). Белый кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ноотропное средство. Используется для приготовления лекарственных форм. ФОРМА ВЫПУСКА. По 10-15 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-20 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.
АЗИНОКС
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/200/2. Временная Фармакопейная статья 42-3645-00 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Азинокс — [2-(циклогексилкарбонил)-1,2,3,6,7,11 бета-гексагидро-4Н-пиразино /2,1-а/ изохинолин-4-он]. Белый или белый с желтоватым оттенком порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антигельминтное средство. Используется для приготовления лекарственных форм. ФОРМА ВЫПУСКА. От 1 кг до 5 кг в пакетах. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.
ТАБЛЕТКИ АЗИНОКСА 0,3 Г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/200/3. Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1998 г. Временная Фармакопейная статья 42-3646-00 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Азинокс — [2-(циклогексилкарбонил)-1,2,3,6,7,11 бета-гексагидро-4Н-пиразино /2,1-а/ изохинолин-4-он]. Содержит: азинокса 0,3 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакодинамика. Механизм действия азинокса связан с повышением проницаемости клеточных мембран гельминтов для ионов кальция, что вызывает сокращение мускулатуры гельминтов, переходящее в спастический паралич. Препарат активен в отношении трематод и цестод. Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается при приеме внутрь. Пик концентрации в плазме наблюдается через 1-2 часа. Быстро метаболизируется. Выводится почками преимущественно (80%) в виде метаболитов в течение 4 суток, при этом 90% от введенной дозы выводятся в первые 24 ч. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. У пациентов с нарушением функции почек возможно замедление выведения препарата из организма. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Азинокс применяют у взрослых и детей (с 2 лет) для лечения трематодозов печени (описторхоз, клонорхоз), кишечных трематодозов (метагонимоз, нанофиетоз), шистосомозов, парагонимозов, а также цестодозов (тениаринхоз, тениоз, дифиллоботриоз и гименолепидоз). Во избежание осложнений применяют строго по назначению врача. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь после еды. Таблетку не разжевывают, запивают небольшим количеством воды. В случае многоразового приема перерыв между отдельными приемами азинокса от 4 до 6 часов. Специальная диета не требуется. Максимальная разовая доза — 2000 мг, максимальная суточная доза — 6000 мг. Описторхоз, клонорхоз — азинокс назначают в дозе 25 мг/кг 3 раза в сутки (75 мг/кг на курс лечения). Парагонимоз легких — назначают в дозе 25 мг/кг 3 раза в сутки. Курс лечения 1-2 дня (75-150 мг/кг на курс лечения). Метагонимоз, нанофиетоз — препарат назначают однократно в дозе 20 мг/кг. Шистосомоз мочеполовой — азинокс назначают в дозе 20 мг/кг 2 раза в сутки (40 мг/кг на курс лечения). Шистосомоз кишечный — препарат назначают в дозе 20 мг/кг 3 раза в сутки (60 мг/кг на курс лечения). Шистосомоз японский — азинокс назначают в дозе 25 мг/кг 3 раза в сутки (75 мг/кг на курс лечения). Тениаринхоз, тениоз, дифиллоботриоз — азинокс назначают однократно в дозе 25 мг/кг. Гименолепидоз — назначают однократно в дозе 25 мг/кг. Прием той же дозы 25 мг/кг повторяют через 10 дней. На курс лечения 50 мг/кг. Цистицеркоз — азинокс назначают в дозе 50 мг/кг в сутки в 3 приема в течение 14 дней (700 мг/кг на курс лечения). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность (в течение первых 3 месяцев), период лактации. Кормление ребенка грудью можно возобновить не ранее чем через 3 дня после приема препарата. При цистицеркозе глаз лечение противопоказано. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны головная боль, головокружение, слабость, тошнота, боли в животе, иногда повышение температуры тела, крапивница. Побочные реакции слабо выражены и не требуют специального лечения. ПЕРЕДОЗИРОВКА. При использовании препарата в разовой дозе более 40 мг/кг возможны боли в животе (иногда с тошнотой и рвотой), головная боль, кратковременная потеря сознания, а также крапивница и повышение температуры тела. Лечение симптоматическое. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. При одновременном приеме препарата и глюкокортикостероидов возможно уменьшение концентрации азинокса в крови. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. У больных церебральным цистицеркозом и церебральным парагонимозом возможно развитие отека головного мозга и церебральной комы. Лечение больных церебральным цистицеркозом и церебральным парагонимозом проводят в стационарных условиях в отделениях неврологического профиля. Во время приема азинокса пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых физических и психических реакций. ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в ячейковой контурной упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
САЛЬГИМ
РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/200/4. Инструкция по применению утверждена 27 мая 1999 г. Временная Фармакопейная статья 42-3651-00 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Сальгим, раствор для ингаляции — 0,1% раствор сальбутамола гемисукцината {1-[(4-гидрокси-3-гидроксиметил)фенил]-2-(трет-бутиламино) этанола гемисукцинат}. Раствор — прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бета2-адреномиметическое средство. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сальгим применяют у взрослых для купирования приступов удушья при бронхиальной астме; для профилактики и лечения обратимой бронхиальной обструкции, включая хронический обструктивный бронхит и другие заболевания органов дыхания. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор ингалируется через небулайзер. Небулайзер превращает раствор сальгима в аэрозоль для ингаляции. Перед применением препарата необходимо внимательно изучить инструкцию по эксплуатации небулайзера. Необходимо подготовить небулайзер для использования, затем поместить в него раствор сальгима. Не следует разбавлять раствор и/или смешивать с другими препаратами. После окончания ингаляции удалить оставшийся раствор и вымыть небулайзер. Начальная доза сальгима 2,5 мг каждые 4-6 часов в течение первых 24-48 часов терапии или до стабилизации клинической картины. Ответ на ингаляцию через небулайзер наблюдается через 10-15 минут. При тяжелом обострении хронической обструктивной болезни легких кратность введения сальгима может быть значительно увеличена — возможно назначение препарата каждые 30-60 минут до достижения клинического эффекта. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Первый и второй триместры беременности; сочетание с бета-блокаторами (пропранолол); аллергия на сальбутамол или его производные. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Сальгим может вызывать тремор у некоторых пациентов, чаще всего рук. Этот эффект аналогичен таковому при использовании различных лекарственных форм сальбутамола. Ряд пациентов могут ощущать беспокойство, нервное напряжение в результате стимуляции рецепторов скелетной мускулатуры. Возможно снижение артериального давления и незначительное компенсаторное увеличение частоты сердечных сокращений. Возможно появление головной боли, гипокалиемии и пародоксального бронхоспазма. ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы: тахикардия, слабость, снижение артериального давления, мышечный тремор. Неотложная помощь при передозировке: симптоматическая терапия при тахикардии — введение кардиоселективных бета-адреноблокаторов. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Препарат назначают с осторожностью пациентам с тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца (в том числе аортальным стенозом), артериальной гипертонией, острой сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, тиреотоксикозом, глаукомой. ФОРМА ВЫПУСКА. По 2,5 мл, 5 мл, 10 мл или 50 мл во флаконах. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. С. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ЭОМИЦИН
(ТАБЛЕТКИ ЭРИТРОМИЦИНА 0,1 Г И 0,25 Г
С КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫМ ПОКРЫТИЕМ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/200/5. Инструкция по применению утверждена 29 марта 2000 г. Временная Фармакопейная статья 42-3647-00 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Эомицин содержит: эритромицина 0,1 г и 0,25 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого или белого с сероватым оттенком цвета с кишечнорастворимым покрытием. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эомицин — антибиотик из группы макролидов. Оказывает бактериостатическое действие, подавляя синтез белка в микробной клетке. Спектр действия включает грамположительные и некоторые грамотрицательные бактерии. Устойчивы к эомицину грамотрицательные палочки. Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Активно проникает в ткани, жидкости и полости организма, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени, экскретируется с желчью. В неизмененном виде с мочой выделяется менее 5%. Препарат не обладает кумулятивными свойствами. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эомицин применяют у взрослых и детей при пневмониях, бронхоэктатической болезни в стадии обострения и других инфекционных заболеваниях, вызванных чувствительными к антибиотику микроорганизмами, при септических состояниях, рожистом воспалении, мастите, остеомиелите, перитоните, гнойном отите и других гнойно-воспалительных процессах. Назначают также при сифилисе в случае непереносимости антибиотиков группы пенициллина. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь. Разовая доза для взрослого 0,25 г, при тяжелых заболеваниях — 0,5 г. Принимают через каждые 4-6 часов за 1-1,5 часа до еды или через 2-3 часа после еды. Высшая разовая доза для взрослых — 0,5 г, суточная — 4 г. Детям препарат назначают в суточной дозе 30-50 мг/кг в зависимости от особенностей течения болезни и возраста пациента каждые 6 часов (4 раза в сутки); 8 часов (3 раза в сутки); 12 часов (2 раза в сутки). Курс лечения зависит от формы и тяжести заболевания и составляет 5-14 дней. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к макролидам, тяжелые нарушения функции печени, анамнестические сведения о желтухе. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны: тошнота, рвота, понос, холестатическая желтуха. При повышенной чувствительности к препарату возникают аллергические реакции: сыпь, крапивница, анафилактический шок. При длительном применении возможны нарушения функции печени, кандидоз полости рта. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Препараты, повышающие кислотность желудочного сока, и кислые пищевые продукты инактивируют препарат. Эомицин повышает концентрацию в плазме теофиллина, кофеина, карбамазепина, усиливая их токсический эффект (тошнота, рвота и др.). Препарат повышает концентрацию циклоспорина в плазме и может повышать риск развития нефротоксических реакций. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Необходимо учитывать быстрое развитие антибиотикоустойчивости микроорганизмов к препарату. Действие эомицина усиливается в сочетании с сульфаниламидами, тетрациклинами, стрептомицином. Препарат назначают при аллергии к пенициллинам. Эомицин назначают с осторожностью при нарушениях функции печени и/или почек. Препарат не запивают молоком или молочными продуктами. Эомицин проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении препарата при беременности и в период лактации оценивают пользу для матери и потенциальный риск для плода. ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 или 20 таблеток в банках или по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при комнатной температуре. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
РАСТВОР ЦИТОХРОМА С ДРОЖЖЕВОГО 25%
(ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/200/6. Инструкция по применению утверждена 23 марта 2000 г. Временная Фармакопейная статья 42-3263-98 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Цитохром С содержит: цитохром С дрожжевой лиофилизированный 2,5 г и вспомогательные вещества. Прозрачная жидкость красно-коричневого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитохром С дрожжевой получают биотехнологическим путем из биомассы дрожжей Pichia membranaefaciens. Препарат улучшает тканевой метаболизм, стимулирует процессы тканевого дыхания и способствует ускорению эпителизации роговицы и других репаративных процессов в ней. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при первичной и вторичной дистрофии роговицы; различных видах кератитов в стадии эпителизации. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитохром С вводят в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 3-4 раза в сутки. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость компонентов препарата. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно местное раздражение тканей, кратковременное жжение и развитие аллергической реакции. ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,5 мл в тюбик-капельницах; по 5 мл или 10 мл во флаконах; по 5 мл или 10 мл во флаконах с крышкой капельницей. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 град. С до 20 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
РАСТВОР НАТРИЯ ХЛОРИДА ИЗОТОНИЧЕСКИЙ 0,9% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В КОНТЕЙНЕРАХ ПОЛИМЕРНЫХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/200/7. Инструкция по применению утверждена 18 февраля 1999 г. Временная Фармакопейная статья 42-3537-99 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций в контейнерах полимерных содержит: натрия хлорида — 9 г и воды для инъекций до 1 л. Бесцветная прозрачная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат — плазмозамещающее, дезинтоксикационное средство. Изотонический раствор натрия хлорида восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях и временно увеличивает объем жидкости, циркулирующей в сосудах. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей при плазмоизотоническом замещении жидкости, гипохлоремическом алкалозе, гипонатриемии с обезвоживанием, кишечной непроходимости, интоксикации (холере, токсической диспепсии, неукротимой рвоте и др.), при обширных ожогах с сильной экссудацией. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутривенно капельно. Перед введением подогревают до температуры тела. Средняя доза — 1000 мл в сутки в качестве внутривенной продолжительной капельной инфузии. При больших потерях жидкости и при интоксикациях (токсическая диспепсия, холера) возможно введение до 3000 мл в сутки Длительное введение больших доз изотонического раствора натрия хлорида желательно проводить под контролем лабораторных исследований. Введение раствора натрия хлорида изотонического 0,9% из контейнера полимерного в вену осуществляется устройством, снабженным полимерной иглой для присоединения к штуцеру контейнера с фильтром для задержки механических частиц. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Ацидоз, гипернатриемия, нарушения кровообращения, угрожающие отеком мозга и легких, при лечении глюкокортикостероидами в больших дозах. Большие объемы раствора следует применять с осторожностью у больных с нарушенной функцией почек. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Введение значительных объемов изотонического раствора натрия хлорида может привести к хлоридному ацидозу и гипергидратации, а также к увеличению потерь калия. ФОРМА ВЫПУСКА. По 200 мл, 250 мл, 400 мл и 1000 мл в полимерных контейнерах. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Полимерные контейнеры с препаратом хранят при температуре от 5 град. С до 20 град. С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Применяют в условиях стационара.
БЕНСОКРИЛ
(МАЗЬ БЕНЗИЛБЕНЗОАТА 10% и 20%)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/200/8. Инструкция по применению утверждена 16 декабря 1999 г. Временная Фармакопейная статья 42-3664-00 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бенсокрил — мазь бензилбензоата 10% и 20%. Препарат содержит: бензилбензоат медицинский 10 г или 20 г и вспомогательные вещества. Мазь белого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает противопаразитарным действием. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь бенсокрил применяют у взрослых и детей (с 3-х лет) для лечения чесотки. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бенсокрил применяют наружно. Взрослым назначают 20% мазь, детям — 10%. В первый день обработку проводят вечером перед сном после тщательного мытья под душем теплой водой с мылом. Мазь втирают в кожу рук, затем туловища и ног, включая подошвы и пальцы. После обработки кожи используют чистое белье и одежду. На 2-й и 3-й дни делают перерыв в лечении, при этом остатки мази не смывают с кожи. На 4-й день вечером больной моется с мылом и проводит втирание мази, как в первый день, используя оставшуюся мазь, и еще раз меняет все белье. Руки после обработки не следует мыть в течение 3 часов; в последующем руки обрабатывают мазью после каждого мытья. В случае смывания мази с других участков кожи их нужно также повторно обработать. Мазь полностью смывают с кожи на пятый день лечения. Курс лечения — 4 дня.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, период лактации, дети до 3-х лет. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны местные реакции (особенно у детей): ощущение жжения, раздражение кожи. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Лечение больных, выявленных в одном очаге, а также контактных лиц должно проводиться одновременно во избежание повторного заражения. Сохранение зуда после лечения не является показанием для назначения дополнительного курса специфической терапии. Зуд является реакцией на убитого клеща и продукты его жизнедеятельности и исчезает при назначении антигистаминных препаратов и кортикостероидных мазей. После лечения необходим врачебный контроль в течение 2 недель, а при наличии осложнений и более длительное время. Все предметы, которые соприкасались с зараженной кожей, должны быть подвергнуты тщательной обработке. Постельные принадлежности, полотенца, постельное белье кипятят в растворе стирального порошка в течение 5-10 минут. Верхнюю одежду проглаживают с обеих сторон горячим утюгом. Вещи, не подлежащие термической обработке, вывешиваются на открытый воздух на 3 дня. Обувь, игрушки и прочие предметы исключают из пользования на 5 дней и помещают в целлофановый пакет. Матрацы, подушки, одеяла также исключаются из использования на 5 дней или подвергаются камерной дезинфекции. Мягкую мебель можно обработать препаратами для дезинсекции. В квартире необходимо провести уборку, мытье полов с моющими средствами или добавлением дезинфицирующих средств. Необходимо избегать попадания препарата в глаза, нос, рот. При попадании препарата: рот прополоскать обильно водой или 2% теплым раствором питьевой соды и обеспечить покой; желудок промывают 1-2% раствором питьевой соды, водной смесью жженой магнезии и активированного угля; глаза тщательно промыть водой или питьевой содой. ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 г или 50 г в тубах: по 25 г или 40 г в банках. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ГАЛЬМАНИН-МФФ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/200/9. Инструкция по применению утверждена 16 декабря 1999 г. Временная Фармакопейная статья 42-3665-00 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Гальманин-МФФ — присыпка, имеет состав: кислота салициловая, тальк, цинк окись, крахмал картофельный. Белый или серовато-белый, мягкий, жирный на ощупь порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антисептическое средство. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Присыпку применяют у взрослых при потливости ног. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гальманин-МФФ применяют наружно. Тонким слоем порошок наносят на чистую кожу. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Не допускать прямого попадания порошка в дыхательные пути. ФОРМА ВЫПУСКА. По 20 г и 30 г в банках или по 2 г в пакетах термосвариваемых. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
ГРАНУЛЫ САХАРНЫЕ (САХАРНАЯ КРУПКА)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/200/10. Временная Фармакопейная статья 42-3666-00 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Гранулы сахарные (сахарная крупка) содержат сахар-песок и вспомогательные вещества. Однородные гранулы белого или белого с сероватым или кремоватым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гранулы сахарные (сахарная крупка) применяются при производстве гомеопатических препаратов. ФОРМА ВЫПУСКА. По 2 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
АМФОТЕРИЦИН В — СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/200/11. Временная Фармакопейная статья 42-3535-99 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Амфотерицин В — стандартный образец (ГСО) — [(3R, 5R, 8R, 9R, 11S, 13R, 15S, 16R, 17S, 19R, 34S, 35R, 36R, 37S)-19-(3-амино-3,6-дидезокси-бета-D-маннопиранозилокси-20, 22, 24, 26, 28, 30, 32-гиптаен-3, 5, 8, 9, 11, 13, 15, 35-октагидрокси)-16-карбокси-34,36-диметил-13,17-эпокситриаконта-37-омид]. Порошок желтого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Применяют при анализе амфотерицина В и его готовых форм. ФОРМА ВЫПУСКА. По (35 +/- 5) мг в пробирках. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АЗИНОКС — СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/200/12. Временная Фармакопейная статья 42-3644-00 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Азинокс — стандартный образец — [2-(циклогексилкарбонил)-1, 2, 3, 6, 7, 11 бета-гексагидро-4Н-пиразино /2,1-а/ изохинолин-4-он]. Белый порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Применяется при анализе азинокса и его лекарственных форм. ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,1 г в ампулах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения РФ
В.П.ФИСЕНКО
