МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
3 октября 1997 г.
N 292
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» приказываю: 1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники: 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (приложения NN 1, 2). 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, следующим организациям: 1.2.1. Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии, Центральному научно-исследовательскому рентгено-радиологическому институту Минздрава России, г. Санкт-Петербург (пункты 1, 3, 4 приложений NN 1 и 2) 1.2.2. Пермской государственной фармацевтической академии Минздрава России, Институту технической химии Уральского отделения РАН, г. Пермь (пункты 2, 5 приложений NN 1 и 2) 1.2.3. ОАО «АЙ СИ ЭН Лексредства», г. Курск (пункты 6 и 10 приложений NN 1 и 2) 1.2.4. Государственному научному центру антибиотиков, г. Москва (пункт 7 приложений NN 1 и 2) 1.2.5. Санкт-Петербургскому ОАО «Самсон», Институту гематологии и переливания крови Минздрава России, г. Санкт-Петербург (пункт 8 приложений NN 1 и 2) 1.2.6. Фирме «Дижа», г. Майкоп (пункт 9 приложений NN 1 и 2) 1.2.7. АООТ «Томский ХФЗ», г. Томск (пункт 11 приложений NN 1 и 2) 1.2.8. АО «ТОС», г. Долгопрудный Московской области (пункт 12 приложений NN 1 и 2) 2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1.-1.2.8., передать промышленные регламенты на лекарственные средства Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники. 3. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 3 октября 1997 г. N 292
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ А. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА 1. Проксифеин Противоопухолевое средство 2. Анилокаин Местноанестезирующее средство Б. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ 3. Таблетки проксифеина 0,25 г, Противоопухолевое покрытые оболочкой средство (растворимые в кишечнике) 4. Раствор проксифеина 5 % Противоопухолевое для инъекций средство 5. Раствор анилокаина 1 % и 2 % Местноанестезирующее для инъекций средство 6. Таблетки "Эналаприл-ICN" антигепертензивное 0,01 г или 0,02 г средство 7. Таблетки пефлоксацина антибактериальное мезилата 0,4 г, средство покрытые оболочкой 8. Цитохром-С антигипоксическое для инъекций средство 9. Милайф 0,05 г общеукрепляющее в капсулах средство 10. Таблетки "Пенталгин-ICN" обезболивающее, жаропонижающее средство В. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РАСТЕНИЯ, ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ И ЕГО ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ 11. Бальзам "Панта-Форте" общеукрепляющее средство 12. Масло Витон ранозаживляющее средство
Зам. начальника Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 3 октября 1997 г. N 292
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОКСИФЕИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от 3 октября 1997 г. Регистрационное удостоверение N 97/292/1. Временная фармакопейная статья 42-2812-96 утверждена 3 октября 1997 г.
ОПИСАНИЕ. Проксифеин-гамма-диметиламинопропилового эфира 8-оксикофеина гидрохлорид, белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противоопухолевое средство. Используется для приготовления лекарственных форм. ФОРМА ВЫПУСКА. От 0,5 кг до 5 кг в пакетах. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
АНИЛОКАИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от 3 октября 1997 г. Регистрационное удостоверение N 97/292/2. Временная фармакопейная статья 42-2846-97 утверждена 3 октября 1997 г.
ОПИСАНИЕ. Анилокаин — (2′-броманилид-3-диэтиламинопропановой кислоты гидрохлорид), белый кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Местноанестезирующее средство. Используется для приготовления лекарственных форм. ФОРМА ВЫПУСКА. По 1-2 кг в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
ТАБЛЕТКИ ПРОКСИФЕИНА 0,25 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ (РАСТВОРИМЫЕ В КИШЕЧНИКЕ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от 3 октября 1997 г. Регистрационное удостоверение N 97/292/3. Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г. Временная фармакопейная статья 42-2814-96 утверждена 3 октября 1997 г.
ОПИСАНИЕ. Проксифеин-гамма-диметиламинопропилового эфира 8-оксикофеина гидрохлорид. Применяется в таблетках, покрытых оболочкой светло-коричневого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Проксифеин — противоопухолевый цитостатический препарат из класса антиметаболитов нуклеинового обмена. Препарат обладает широким спектром противоопухолевой активности, подавляет рост и развитие экспериментальных новообразований различного гистогенеза, включая лейкозные штаммы. Антибластомный эффект препарата обусловлен торможением биосинтеза нуклеиновых кислот в опухолевых клетках, а также вмешательством в обмен циклических нуклеотидов. Проксифеин ингибирует активность фосфодиэстеразы циклического аденозинмонофосфата (ЦАМФ), что ведет к увеличению внутриклеточной концентрации ЦАМФ — одного из природных соединений, контролирующих пролиферацию и дифференцировку клеток. Проксифеин вызывает существенные изменения генерационного цикла опухолевых клеток, заключающиеся в удлинении цикла (особенно пресинтетической и синтетической его фаз) и в задержке перехода клеток в постсинтетическую фазу. Помимо цитостатического (антимитотического) эффекта, проксифеин обладает также и цитотоксическим действием на некоторые опухоли (в частности, лимфоидные), вызывая грубые морфологические повреждения опухолевых элементов, вплоть до дегенеративных изменений и лизиса клеток. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер и оказывает выраженное антибластомное действие на опухоли головного мозга, в том числе и гликомы высокой степени злокачественности. Проксифеин отличается высокой избирательностью противоопухолевого действия; препарат лишен миелодепрессивного действия и других побочных эффектов, характерных для подавляющего числа противобластомных химиотерапевтических средств и обусловленных цитостатическим влиянием на нормальные ткани организма. При пероральном введении препарат быстро всасывается в кровь и относительно равномерно распределяется по органам и тканям. Концентрация препарата в плазме крови и внутренних органах сохраняется на высоком уровне первые 5-6 часов после введения, заметные количества проксифеина обнаруживаются в организме спустя 24 часа. Отмечено избирательное накопление проксифеина в опухолях головного мозга, где препарат задерживается дольше, чем в окружающих нормальных тканях. Препарат метаболизируется в организме при участии ксантиноксидазы и выводится с мочой. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Проксифеин применяют у больных со злокачественными новообразованиями головного мозга (как первичными, так и метастатическими), в качестве паллиативного средства при неоперабельных формах, рецидивах и метастазах опухолей молочной железы, желудочно-кишечного тракта, яичников, щитовидной железы, нейробластомы, меланомы и др. Ввиду отсутствия миелотоксичности проксифеин может быть назначен больным с системными заболеваниями (лимфогранулематоз, неходжкинские лимфомы) при цитопении, возникающей в результате лучевой и химиотерапии. Целесообразно включение препарата в схемы лучевой и (или) химиотерапии больных с высоким риском метастазирования в головной мозг: раком легкого, молочной железы, гипернефроидным раком и др. с целью предупреждения или санации метастатических поражений на ранних стадиях процесса. Проксифеин оказывает и выраженное симптоматическое действие: уменьшение болей, чувства слабости, снижение явлений дыхательной недостаточности (одышки, кашля), уменьшение лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности. Препарат назначают больным злокачественными заболеваниями в далеко зашедших стадиях, в том числе с целью получения положительного психотропного эффекта, улучшения общего самочувствия, повышения настроения. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Проксифеин применяют внутрь по две таблетки 3 раза в день после еды. Суточная доза 1,5 г, при хорошей переносимости может быть увеличена до 2 г. Продолжительность курса лечения проксифеином при приеме внутрь — от 4 до 6 недель, суммарная доза на курс лечения составляет 60-100 г. Целесообразно проведение повторных курсов лечения с интервалами в 1-2 месяца. У нейроонкологических больных, подвергнутых оперативному вмешательству с целью удаления опухоли, курс лечения проксифеином целесообразно начинать в ранние сроки — на 4-12 сутки после операции. В тех случаях, когда больным с опухолями головного мозга (первичными или метастатическими) проводят лучевую терапию, целесообразно проведение курса терапии проксифеином до радиотерапии или одновременно с ней. При этом препарат может потенцировать противоопухолевый эффект ионизирующих излучений, не усиливая его побочного действия на организм. Дозы препарата и схемы лечения должны подбираться индивидуально. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны диспептические явления (особенно при приеме натощак), связанные с раздражающим действием препарата. Для профилактики и лечения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы назначают препараты калия (панангин, аспаркам и др.), а также снотворные и седативные средства. При резко выраженных побочных явлениях отменяют препарат или делают перерыв в лечении. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Острая сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения ритма сердца, значительно пониженное артериальное давление. Не назначают проксифеин одновременно с препаратами, стимулирующими функцию щитовидной железы, — тиреоидином, трийодтиронином и др. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,25 г. По 10 штук в контурной ячейковой упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
РАСТВОР ПРОКСИФЕИНА 5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от 3 октября 1997 г. Регистрационное удостоверение N 97/292/4. Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г. Временная фармакопейная статья 42-2813-96 утверждена 3 октября 1997 г.
ОПИСАНИЕ. Проксифеин-гамма-диметиламинопропилового эфира 8-оксикофеина гидрохлорид. Применяется в виде 5% раствора для инъекций — прозрачная бесцветная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Проксифеин — противоопухолевый цитостатический препарат из класса антиметаболитов нуклеинового обмена. Проксифеин отличается высокой избирательностью противоопухолевого действия; препарат лишен миелодепрессивного действия и других побочных эффектов, характерных для подавляющего числа противобластомных химиотерапевтических средств и обусловленных цитостатическим влиянием на нормальные ткани организма. При парентеральном введении препарат быстро всасывается в кровь и относительно равномерно распределяется по органам и тканям. Концентрация препарата в плазме крови и внутренних органах сохраняется на высоком уровне первые 5-6 часов после введения, заметные количества проксифеина обнаруживаются в организме спустя 24 часа. Отмечено избирательное накопление проксифеина в опухолях головного мозга, где препарат задерживается дольше, чем в окружающих нормальных тканях. Препарат метаболизируется в организме при участии ксантиноксидазы и выводится с мочой. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Проксифеин применяют у больных со злокачественными новообразованиями головного мозга (как первичными, так и метастатическими), в качестве паллиативного средства при неоперабельных формах, рецидивах и метастазах опухолей молочной железы, желудочно-кишечного тракта, яичников, щитовидной железы, нейробластомы, меланомы и др. Ввиду отсутствия миелотоксичности проксифеин может быть назначен больным с системными заболеваниями (лимфогранулематоз, неходжкинские лимфомы) при цитопении, возникающей в результате лучевой и химиотерапии. Целесообразно включение препарата в схемы лучевой и (или) химиотерапии больных с высоким риском метастазирования в головной мозг; раком легкого, молочной железы, гипернефроидным раком и др. с целью предупреждения или санации метастатических поражений на ранних стадиях процесса. Проксифеин оказывает и выраженное симптоматическое действие: уменьшение болей, чувства слабости, снижение явлений дыхательной недостаточности (одышки, кашля), уменьшение лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности. Препарат назначают больным злокачественными заболеваниями в далеко зашедших стадиях, в том числе с целью получения положительного психотропного эффекта, улучшения общего самочувствия, повышения настроения. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Проксифеин применяют в виде внутривенных капельных инфузий инъекционного раствора. Наиболее эффективным является комбинированное применение обоих лекарственных форм проксифеина. При внутривенном применении проксифеин вводят капельно медленно в течение 2-3 часов в изотоническом растворе хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы (из расчета 1 г препарата на 1000 мл растворителя). Суточная доза препарата при внутривенных введениях может колебаться от 0,25 до 1,5 г. Курс ежедневных внутривенных инфузий продолжается 2-3 недели с последующим переходом к приему препарата внутрь. Наиболее эффективным является комбинированное (внутривенное и пероральное) применение препарата с нарастающей дозировкой по следующей схеме: 1-2 день: 1 ампула (5%-5,0) на 250 мл растворителя; 3-4 день: 2 ампулы на 500 мл растворителя. По 2 таблетки 3 раза в день; 5-6 день: 3 ампулы на 750 мл растворителя. По 3 таблетки 3 раза в день; 7-8 день: 4 ампулы на 1000 мл растворителя. По 2 таблетки 3 раза в день; 9-10 день: 5 ампул на 1250 мл растворителя. По 2 таблетки 3 раза в день; 11-40 день: прием только таблеток, по 2 -3 таблетки 3 раза в день. У нейроонкологических больных, подвергнутых оперативному вмешательству с целью удаления опухоли, курс лечения проксифеином целесообразно начинать в ранние сроки — на 4-12 сутки после операции. В тех случаях, когда больным с опухолями головного мозга (первичными или метастатическими) проводят лучевую терапию, целесообразно проведение курса терапии проксифеином до радиотерапии или одновременно с ней. При этом препарат может потенцировать противоопухолевый эффект ионизирующих излучений, не усиливая его побочного действия на организм. При комбинации проксифеина с лучевой терапией проведение полного курса химиотерапии не является обязательным: можно ограничиться 2-недельным курсом внутривенных вливаний или назначением таблеток в течение 3-4 недель. Дозы препарата и схемы лечения должны подбираться индивидуально. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При быстром внутривенном введении возможны головокружение, головная боль, сердцебиение, тошнота, рвота, судороги, понижение артериального давления. Для профилактики и лечения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы назначают препараты калия (панангин, аспаркам и др.), а также снотворные и седативные средства. При резко выраженных побочных явлениях отменяют препарат или делают перерыв в лечении. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Острая сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения ритма сердца, значительно пониженное артериальное давление. Не назначают проксифеин одновременно с препаратами, стимулирующими функцию щитовидной железы, — тиреоидином, трийодтиронином и др. ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы, содержащие по 5 мл или 10 мл 5% раствора препарата. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной температуре. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
РАСТВОР АНИЛОКАИНА 1% И 2% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от 3 октября 1997 г. Регистрационное удостоверение N 97/292/5. Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г. Временная фармакопейная статья 42-2907-97 утверждена 3 октября 1997 г.
ОПИСАНИЕ. Анилокаин (2′-броманилид-3-диэтиламинопропановой кислоты гидрохлорид). Применяется в растворе для инъекций в ампулах — бесцветная, прозрачная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Анилокаин обладает хорошо выраженным анестезирующим действием, хорошо комбинируется с адреналином, который способствует удлинению и выраженности эффекта. Вызывает глубокую поверхностную анестезию, по активности приближающуюся к дикаину, но превосходящую ее по длительности. Препарат вызывает также быстро наступающую глубокую инфильтрационную и проводниковую анестезию, по глубине не уступающую тримекаину, но более длительную по времени. Анилокаин относительно малотоксичен и имеет достаточную широту терапевтического действия. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Анилокаин применяют в качестве местноанестезирующего средства: для инфильтрационной анестезии (грыжесечение, аппендэктомия, вправление вывихов, переломов костей и др.), для проводниковой анестезии (анестезия периферических нервов, блокада нервных сплетений, перидуральная анестезия и др.), для поверхностной (терминальной) анестезии слизистых оболочек (отоларингологические, стоматологические и урологические вмешательства, фибробронхо- и фиброгастроскопии и др.). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Для инфильтрационной анестезии применяют 1% раствор анилокаина до 200 мл. Высшая доза для взрослых 2 г (2000 мг) анилокаина. Для проводниковой анестезии применяют 2% раствор анилокаина (20-25 мл). Общий объем не должен превышать 50 мл (1000 мг) анилокаина. Анилокаин можно комбинировать с 0,1% раствором адреналина гидрохлорида (0,1-0,15 мл на 20-25 мл раствора анилокаина). ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При передозировке или повышенной чувствительности возможны: головокружение, головная боль, угнетение сердечно-сосудистой системы, снижение артериального давления. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, синусовая брадикардия. При почечной и печеночной недостаточности применяют препарат в меньших дозах. Осторожности требует применение анилокаина у пациентов, страдающих выраженной аллергией. ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы, содержащие 5 мл 1% или 2% раствора препарата. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при комнатной температуре. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ «ЭНАЛАПРИЛ-ICN» 0,01 Г ИЛИ 0,02 Г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от 3 октября 1997 г. Регистрационное удостоверение N 97/292/6. Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г. Временная фармакопейная статья 42-2953-97 утверждена 3 октября 1997 г.
ОПИСАНИЕ. Эналаприл-ICN (Энап, Оливин) (L-пролин, 1-[N-[1-(этоксикарбонил)-3-фенилпропил]-L-аланин]-, (S)-, (Z)-2-бутендиоат (1:1)). Применяется в таблетках белого цвета, содержащих 0,01 и 0,02 г действующего вещества — эналаприла малеата. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эналаприл — антигипертензивный препарат, механизм действия которого связан с блокированием активности ангиотензин-конвертирующего фермента, что приводит к снижению выработки эндогенного сосудосуживающего соединения — ангиотензина-II и одновременно к активации образования кининов и простациклина, которые обладают сосудорасширяющим действием. Эналаприл обладает также некоторым диуретическим эффектом, связанным с угнетением синтеза альдостерона. Наряду со снижением артериального давления, препарат уменьшает пред- и постнагрузку на миокард при сердечной недостаточности, улучшает кровообращение в малом круге и функцию дыхания, снижает сопротивление в сосудах почек, что способствует нормализации в них кровотока. Продолжительность действия эналаприла после одноразового приема составляет около 24 часов. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эналаприл-ICN применяют у взрослых при различных формах артериальной гипертензии, включая реноваскулярную гипертензию (в том числе при низкой эффективности других антигипертензивных средств), при застойной сердечной недостаточности. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи. При лечении гипертонической болезни начальная доза эналаприла-ICN составляет 0,01-0,02 г в день (однократно). В дальнейшем дозу подбирают индивидуально для каждого больного — обычно 0,02 г в день однократно. Суточная доза не должна превышать 0,04 г. При умеренно выраженной артериальной гипертонии назначают 0,01 г в день. При реноваскулярной гипертензии препарат назначают в меньших дозах. Начальная доза составляет 0,005-0,0025 г 1 раз в день, затем дозу подбирают индивидуально. Суточная доза не должна превышать 0,02 г. При сердечной недостаточности эналаприл-ICN назначают, начиная с 0,0025 г, затем дозу постепенно повышают до 0,01-0,02 г 1-2 раза в сутки. Курс лечения зависит от эффективности терапии. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Возможны: головокружение, головные боли, ортостатическая гипотензия, боли в области сердца; сухой кашель; тошнота, понос, нарушение функции печени и почек; нейтропения, мышечные спазмы, кожные аллергические реакции, отек Квинке. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к ингибиторам ангиотензин-конвертирующего фермента. Препарат не назначают детям, при беременности, в период лактации. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,01 г и 0, 02 г, по 10, 20 или 30 таблеток, в контурной ячейковой упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ ПЕФЛОКСАЦИНА МЕЗИЛАТА 0,4 Г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от 3 октября 1997 г. Регистрационное удостоверение N 97/292/7. Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г. Временная фармакопейная статья 42-2788-96 утверждена 5 декабря 1996 г. Приказом МЗ РФ N 399.
ОПИСАНИЕ. Пефлоксацина мезилат — препарат из группы фторхинолонов 3 поколения. Представляет собой дигидрат метансульфоната 1,4-дигидро-7-(4-метилпиперазинил)-4-оксо-6-фтор-1-этил-3-хинолинкарбоновой кислоты. Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета. ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пефлоксацина мезилат характеризуется широким спектром антимикробного действия. Обладает высокой активностью в отношении многих грамотрицательных организмов (Esherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Proteus spp., Salmonella spp., Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae), грамположительных кокков (Staphylococcus spp., в том числе метициллиноустойчивых штаммов). К действию пефлоксацина чувствительны также Brucella spp., Legionella spp., Chlamydia trachomatis, Mycoplaslma pneumoniae. Препарат умеренно активен в отношении Streptococcous spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringense. При приеме внутрь препарат хорошо всасывается и распределяется в организме. Максимальная концентрация препарата в крови наблюдается через 1,5-2 часа и поддерживается в течение 12-15 часов, обладает длительным периодом полувыведения (8-10 часов), который возрастает до 12-13 часов при повторных введениях. Пефлоксацина мезилат интенсивно метаболизируется в организме с образованием основных метаболитов: N-оксидпиперазина и оксо-пиперазинпефлоксацина. Выводится с мочой, калом, желчью, частично в неизменной форме и в виде активных метаболитов. При циррозе печени увеличивается период полувыведения препарата (до 30 часов и более) вследствие нарушения его метаболизма. Период полувыведения пефлоксацина у больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина 10 мл/мин.) увеличивается, однако плазменный клиренс остается без изменений за счет активного метаболизма препарата в печени. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пефлоксацина мезилат применяют у взрослых при гнойно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к его действию возбудителями: инфекциях мочевыводящих и желчевыводящих путей; органов дыхания; уха, горла, носа; гинекологических заболеваниях; кожи и мягких тканей, костей, суставов; сепсисе, эндокардите, менингите, перитоните; раневой и ожоговой инфекции. Препарат применяют при лечении и профилактики послеоперационных осложнений. При смешанных инфекциях, вызываемых различными микробными ассоциациями при перфоративных процессах в брюшной полости, при инфекциях органов малого таза пефлоксацин комбинируют с препаратами, активными в отношении анаэробов (метронидазол, клиндамицин и др.). Для предупреждения развития резистентности во время лечения стафилококковых инфекций пефлоксацин комбинируют с беталактамными антибиотиками (препараты пенициллина, цефалоспорины первого поколения). Пефлоксацина мезилат применяют у взрослых при лечении и профилактики опасных инфекционных заболеваний. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лечение пефлоксацином проводят под контролем исследования чувствительности, которую определяют с помощью дисков, содержащих 5 мкг или 10 мкг препарата. При интерпретации результатов исследования с использованием дисков, содержащих 5 мкг, чувствительным считается микроорганизм при диаметре зон задержки роста 18 мм и более, умеренно чувствительным — 15-17 мм, устойчивым — 14 мм и менее. Для дисков по 10 мкг пефлоксацина выделенный микроорганизм считается чувствительным при диаметре зон 20 мм и более, умеренно чувствительным — 17-19 мм, устойчивым — 16 мм и менее. Пефлоксацин применяют внутрь во время еды в разовой дозе 0,4 г 1-2 раза в сутки. Средняя суточная доза 0,8 г, максимальная — 1,2 г. Курс лечения 5-14 дней. Для лечения инфекционных заболеваний препарат принимают в дозе 0,4 г 2-3 раза в сутки. Длительность лечения 5-30 дней в зависимости от формы заболевания. Для экстренной профилактики препарат применяют по 0,4 г 2 раза в сутки в течение 2-5 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении пефлоксацина возможно развитие аллергических реакций в виде кожных сыпей и зуда, эозинофилии. При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата и провести десенсибилизирующую терапию. Возможны расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, тошнота, рвота, диарея); головная боль, бессонница; нарушения со стороны костно-мышечного аппарата (артралгия, миалгия); гематологические расстройства. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препаратам группы фторхинолонов; беременность (особенно в 3-м триместре) и лактация; детям до 15 лет. Препарат обладает фотосенсибилизирующим действием, поэтому во время лечения необходимо избегать воздействия ультрафиолетовых лучей. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 0,4 г препарата, по 2 таблетки в пластмассовых пеналах, для комплектации индивидуальных аптечек. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ЦИТОХРОМ-С ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от 3 октября 1997 г. Регистрационное удостоверение N 97/292/8. Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г. Временная фармакопейная статья 42-2933-97 утверждена 3 октября 1997 г.
ОПИСАНИЕ. Цитохром-С — ферментный препарат, получаемый путем экстракции сердец скота. Представляет собой лиофилизированный порошок — аморфное вещество розовато-коричневого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитохром-С — фермент, принимающий участие в процессах тканевого дыхания. Железо, содержащееся в простетической группе цитохрома-С, способно обратимо переходить из окисленной в восстановленную форму, обеспечивая функционирование митохондриальной дыхательной цепи. Введение цитохрома-С увеличивает его содержание в клетках и ускоряет окислительные процессы. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитохром-С применяют как средство, улучшающее тканевое дыхание, в комплексной терапии состояний, сопровождающихся нарушением окислительных процессов: асфиксии новорожденных; тяжелых травмах; до и после оперативного вмешательства (с целью предупреждения шока), в период ремиссии бронхиальной астмы с наличием легочной недостаточности, при астматическом статусе, а также у больных с хронической пневмонией II и III стадии и сердечной недостаточностью; при хронической ишемической болезни сердца и инфаркта миокарда; при повторных фибрилляциях или тахиаритмии желудочков, при вирусном гепатите, осложненном печеночной комой; при старческой дегенерации сетчатки; при отравлении снотворными препаратами и окисью углерода. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутримышечно и внутривенно. Перед применением содержимое флакона растворяют в 4 мл воды для инъекций и определяют индивидуальную чувствительность к препарату. С этой целью внутрикожно вводят 0,1 мл препарата (0,25 мг). Если в течение 30 минут не наступает реакция (покраснение лица, зуд, крапивница), возможно применение препарата. Перед назначением повторного курса обязательно повторяют биологическую пробу. Препарат вводят внутривенно медленно или внутримышечно в дозе 10-20 мг 1-2 раза в день. Курс лечения составляет 10-14 дней. При заболеваниях сердца препарат в этой дозе применяют в 200 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы внутривенно капельно (30-40 капель в минуту) в течение 6-8 часов. За сутки вводят 0,03-0,08 г. В послеоперационном периоде (операции по поводу врожденных и приобретенных пороков сердца), а также при хронической коронарной недостаточности препарат вводят внутривенно 2 раза в день по 0,01 г на инъекцию. В случае тяжелого состояния (травма, шок, печеночная кома, отравление снотворными препаратами и окисью углерода) препарат назначают в количестве 0,05-0,1 г. При асфиксии новорожденных препарат вводят в пупочную вену на протяжении первых двух минут после рождения в дозе 0,01 г. При бронхиальной астме препарат назначают внутримышечно 2 раза в день в дозе 0,005-0,010 г на инъекцию. Курс лечения — от 14 до 25 дней в зависимости от тяжести гипоксии. При значительных стрессовых нагрузках (деятельность в экстремальных условиях) препарат применяют за 2 часа до нагрузки в дозе 0,06-0,01 г одномоментно. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При быстром введении препарата может возникнуть озноб с повышением температуры. При длительном применении возможны изменение состава периферической крови, показателей свертывающей системы крови, детоксицирующей функции печени. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность. ФОРМА ВЫПУСКА. Во флаконах вместимостью 5 мл, содержащих 0,01 г препарата. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре не выше +20 град. С. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
МИЛАЙФ 0,05 Г В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от 3 октября 1997 г. Регистрационное удостоверение N 97/292/9. Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г. Временная фармакопейная статья 42-2850-97 утверждена 3 октября 1997 г.
ОПИСАНИЕ. Милайф представляет собой биомассу мицелия гриба Fusarium sambucinum, штам ВСБ-917. Содержит комплекс биологически активных веществ, в том числе незаменимые аминокислоты, олигопептиды, витамины, ненасыщенные жирные кислоты, макро- и микроэлементы. Применяется в капсулах, содержимое капсул — сыпучий порошок от серого до светло-серого цвета, со светло-коричневым оттенком. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Милайф обладает адаптогенным и общеукрепляющим действием. Повышает устойчивость организма человека к неблагоприятным воздействиям (загрязнение среды, воздействия патогенной микрофлоры и вирусов, воздействие высоких и низких температур, токсические эффекты спирта этилового и т.д.). Препарат повышает физическую и умственную работоспособность, а также ускоряет восстановление организма после перенесенных нагрузок и заболеваний различной этиологии. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых в качестве адаптогенного и общеукрепляющего средства при повышенных умственных и физических нагрузках или воздействии неблагоприятных факторов окружающей среды, в комплексной терапии токсических поражений печени, в том числе алкогольного генеза, для лечения астенических состояний и ускорения восстановления организма после травм, операций и перенесенных заболеваний. Профилактически применяют для повышения сопротивляемости организма к простудным заболеваниям в период эпидемий ОРВИ. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Милайф принимают внутрь по 1-2 капсулы в день после приема пищи, запивая водой. Курс лечения 2-3 недели. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, тяжелые формы гипертонической и ишемической болезни. ФОРМА ВЫПУСКА. Капсулы, содержащие по 0,05 г препарата. По 30 капсул в банках, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
ТАБЛЕТКИ «ПЕНТАЛГИН-ICN»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от 3 октября 1997 г. Регистрационное удостоверение N 97/292/10. Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г. Временная фармакопейная статья 42-2969-97 утверждена 3 октября 1997 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки «Пенталгин-ICN» — комбинированный препарат, содержащий: анальгина и парацетамола — по 0,3 г, кофеина — 0,05 г, кодеина фосфата — 0,008 г, фенобарбитала — 0,01 г. По составу действующих веществ соответствует таблеткам «Пенталгин», вместо амидопирина содержит парацетамол. Таблетки от белого с легким желтоватым или кремоватым оттенком цвета до белого с желтым или кремовым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. «Пенталгин-ICN» обладает анальгетическим, жаропонижающим и мало выраженным противовоспалительным действием. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. «Пенталгин-ICN» применяют для купирования умеренно выраженного болевого синдрома различного генеза: головная боль, зубная боль, невралгии, миалгии, артралгии, первичная дисменорея и др., как жаропонижающее средство при лихорадочных состояниях различной этиологии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают по 1 таблетке 1-3 раза в сутки. Курс лечения зависит от эффективности терапии и не превышает 5 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции (кожная сыпь). При длительном применении у отдельных больных возможно угнетение кроветворения (гранулоцитопения, агранулоцитоз). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Легочная недостаточность, острый приступ бронхиальной астмы, нарушение дыхания вследствие угнетения дыхательного центра, нарушения функции печени и/или почек, повышенная чувствительность к компонентам препарата. Предупреждение: при длительном применении «Пенталгина-ICN» необходим периодический контроль состава периферической крови. Кодеин при взаимодействии с этиловым спиртом усиливает его влияние на психомоторную функцию. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки, по 10 штук в контурной ячейковой упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
БАЛЬЗАМ «ПАНТА-ФОРТЕ»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от 3 октября 1997 г. Регистрационное удостоверение N 97/292/11. Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г. Временная фармакопейная статья 42-2906-97 утверждена 3 октября 1997 г.
Бальзам «Панта-Форте» — комплексный препарат состава: жидкий экстракт родиолы розовой, водно-спиртовые извлечения корневищ и корней левзеи, цветков лабазника, травы тысячелистника и зверобоя, коры дуба, листьев бадана, плодов перца стручкового и пантокрина. Применяют в виде прозрачной жидкости от коричневого до темно-коричневого цвета с красноватым оттенком. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бальзам обладает общеукрепляющими и адаптогенными свойствами: повышает физическую работоспособность и выносливость, устойчивость к гипоксии, оказывает умеренное стресспротекторное действие, способствует более быстрому засыпанию. Обладает анальгетическими, противовоспалительными (противоотечными), капилляропротекторными и гастропротективными свойствами. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бальзам «Панта-Форте» применяют у взрослых при физических и эмоциональных перегрузках с целью восстановления работоспособности, при астеновегетативных синдромах различного генеза (утомляемость, пониженная работоспособность, неврастения, нарушения сна и др.), в период реабилитации после тяжелых инфекционных заболеваний, травм, оперативных вмешательств, при хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь ежедневно по 1-2 чайные ложки 2 раза в сутки в первой половине дня, за 30 мин. до еды. Первично назначают по 1 чайной ложке на прием, в случае хорошей переносимости — по 2 чайные ложки. Курс лечения 1-2 недели. Возможны повторные курсы лечения. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении и в дозах, превышающих рекомендованные, возможно повышение артериального давления, нарушения сна, головная боль, кожный зуд. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Тяжелые формы гипертонической болезни и ишемической болезни сердца, лихорадочные состояния, индивидуальная непереносимость компонентов препарата. Не применяют одновременно с психостимуляторами. ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают по 100 мл, 250 мл и 500 мл во флаконах; по 250 мл, 300 мл и 500 мл в бутылках. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
МАСЛО «ВИТОН»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от 3 октября 1997 г. Регистрационное удостоверение N 97/292/12. Инструкция по применению утверждена 11 сентября 1997 г. Временная фармакопейная статья 42-2926-97 утверждена 3 октября 1997 г.
ОПИСАНИЕ. Масло «Витон» — комбинированный препарат, в состав которого входят масляный экстракт сбора: лист мяты перечной, почки сосны, плоды шиповника, трава полыни горькой, трава тысячелистника, трава зверобоя, трава чистотела, цветки календулы, цветки ромашки, плоды фенхеля, плоды тмина, трава чабреца обмолоченного с добавлением эфирных масел и камфоры. Маслянистая прозрачная жидкость от зеленовато-желтого до коричневато-желтого цвета со специфическим запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Компоненты, входящие в состав препарата, обеспечивают оптимальные условия заживления ран, оказывают обезболивающее, противовоспалительное, антимикробное действие, стимулируют репаративные процессы. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для лечения ран (свежих, инфицированных и длительно не заживащих) различного генеза. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют наружно. В зависимости от степени тяжести и локализации раневой поверхности лечение проводят открытым способом или наложением повязки. При открытом способе лечения масло наносят на раневую поверхность тонким слоем (0,1-0,5 мл на 100 кв. см площади поражения). Процедуру повторяют 2 раза в день. При использовании повязки с маслом «Витон» марлевую повязку пропитывают препаратом и накладывают на раневую поверхность. Смену повязки проводят через 2-3 дня, при обильном отделяемом — ежедневно. Противопоказания. Индивидуальная непереносимость. ФОРМА ВЫПУСКА. Во флаконах, содержащих по 15, 25, 30, 50 и 500 г препарата. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической
и клинической экспертизы
лекарств
А.Г.РУДАКОВ
