МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
3 марта 2000 г.
N 87
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального закона «О лекарственных средствах» приказываю: 1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств. 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организации-разработчику: 2.2.1. НИИ гематологии и переливания крови, г. Киров. (приложения 1 и 2). 3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича — Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 03.03.2000 г. N 87
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
- Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита для внутривенного введения.
Руководитель
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 03.03.2000 г. N 87
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита для внутривенного введения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 87 от 03.03.2000 Регистрационное удостоверение N 2000/87/1 Инструкция по применению утверждена 2.12.1999 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-3526-99 утверждена
ОПИСАНИЕ. Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита для внутривенного введения представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы или сыворотки крови доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита, проверенной на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg). Препарат лишен антикомплементарных свойств. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита. Титр антител к вирусу клещевого энцефалита не ниже 1:40 в РТГА. НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение больных клещевым энцефалитом от 15 лет и старше. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Разовая доза составляет 15 мг (0,3 мл) на 1 кг массы тела. При менингеальной форме препарат вводят один раз в сутки до 6 дней; больным при очаговых формах клещевого энцефалита — два раза в сутки не менее 6 дней. Терапия иммуноглобулином может сочетаться с применением других лекарственных средств. ФОРМА ВЫПУСКА — в бутылках по 25,0 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом и темном помещении при температуре (6 +/- 4) град. С. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК — Кировский НИИ гематологии и переливания крови, Хабаровский НИИ эпидемиологии и микробиологии, Хабаровское предприятие бакпрепаратов. ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — Кировский НИИ гематологии и переливания крови, Свердловская ОСПК /г. Петрозаводск/, Хабаровское предприятие бакпрепаратов.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
