ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
12 мая 2008 г.
N 159
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ КОНЦЕПЦИИ РАЗВИТИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ФЕДЕРАЛЬНОМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОМ АГЕНТСТВЕ НА ПЕРИОД 2009-2014 ГОДЫ
В целях выполнения требований распоряжения Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2006 г. N 266-р, федеральных законов от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», от 27 апреля 1993 г. N 4871-1 «Об обеспечении единства измерений», «Соглашения о взаимодействии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и Федерального медико-биологического агентства в сфере метрологического обеспечения» от 15 декабря 2005 г. приказываю: 1. Ввести в действие в подведомственных организациях и учреждениях ФМБА России утвержденную 17 марта 2008 года «Концепцию развития стандартизации в Федеральном медико-биологическом агентстве на период 2009-2014 годы». 2. Директору ФГУП НИИ ПММ Довгуше В.В. до 30 июня 2008 года обеспечить издание Концепции и рассылку ее подведомственным организациям и учреждениям ФМБА России. 3. Руководителям подведомственных организаций и учреждений ФМБА России учитывать положения Концепции при разработке планов и организации работ в сфере стандартизации и метрологии.
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
3. Начальнику Управления организации научных исследований Галкину Г.Н. осуществлять контроль подведомственных организаций и учреждений ФМБА России при определении порядка реализации и развития целей национальной системы стандартизации в области технического регулирования. 4. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства Киселева М.Ф.
Руководитель
В.В.УЙБА
КОНЦЕПЦИЯ
РАЗВИТИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ
В ФЕДЕРАЛЬНОМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОМ АГЕНТСТВЕ НА ПЕРИОД 2009-2014 ГОДЫ
Р 42.022.17-2008
Дата введения:
17 марта 2008 г.
Предисловие
- Разработана Федеральным государственным унитарным предприятием научно-исследовательским институтом промышленной и морской медицины Федерального медико-биологического агентства.
- Утверждена и введена в действие Приказом Руководителя Федерального медико-биологического агентства от 12 мая 2008 г. N 159.
Введение
Настоящая Концепция развития стандартизации в Федеральном медико-биологическом агентстве на период 2009-2014 годы (далее — Концепция) представляет собой совокупность направлений деятельности организаций и учреждений Федерального медико-биологического агентства (далее — отрасль экономики), ориентированных на выполнение требований Заказчиков и обеспечивающих современный уровень работ отрасли экономики в стандартизации. Основная цель Концепции — обеспечение средствами стандартизации условий повышения качества и безопасности используемой и производимой организациями и учреждениями отрасли экономики медицинской продукции (работ, услуг) и обеспечения ее конкурентоспособности в соответствии с международными требованиями, участниками реализации которой являются все организации и учреждения (НИИ, СКБ, (Ц)МСЧ, (Г)ЦГ и Э, КБ) Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России). Реализация устанавливаемых Концепцией целей основных направлений деятельности ФМБА России по стандартизации предполагается за счет привлечения финансовых средств из госбюджета, хозрасчетного, инновационного обеспечения и других форм финансирования в соответствии с конкретными ведомственными целевыми программами. В Концепции учтены положения «Концепции развития национальной системы стандартизации», одобренной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2006 г. N 266-р; Постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2005 г. N 239 «Положение о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ»; «Положения о стандартизации оборонной продукции (работ, услуг), используемых в целях защиты сведений, составляющих государственную тайну или относящихся к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации информации ограниченного доступа, и продукции (работ, услуг), сведения о которой составляют государственную тайну», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2005 г. N 750; «Соглашение о взаимодействии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и Федерального медико-биологического агентства в сфере метрологического обеспечения»; «ОСТ 91500.01.0007-2001 Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации. Основные положения». Разработка Концепции определяет стратегию стандартизации с проведением технического переоснащения и модернизации производства.
- Основные направления деятельности по развитию стандартизации отрасли экономики
1.1. Разработка и внедрение системы менеджмента качества продукции (работ, услуг) и систем управления качеством и безопасностью пищевых продуктов, биопрепаратов, веществ и материалов в организациях и учреждениях отрасли экономики. 1.2. Развитие базы нормативных документов отрасли экономики на продукцию (работы, услуги) и организационно-методических документов. 1.3. Организация и проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИР и ОКР) по разработке новых медицинских технологий, включая нанотехнологии и нанобиотехнологии. 1.4. Организация и проведение НИР и ОКР по разработке новых технологий (включая нанотехнологии и нанобиотехнологии) контроля состояния окружающей среды и ее восстановления. 1.5. Внедрение новых информационных технологий на основе современного программного обеспечения. 1.6. Аккредитация испытательных, аналитических и клинико-диагностических лабораторий отрасли экономики в системах аккредитации ГОСТ Р, СААЛ и других. 1.7. Аттестация оборудования, используемого в организациях и учреждениях отрасли экономики. 1.8. Развитие государственной нормативной базы по профилю работ отрасли. 1.9. Обмен опытом работ по развитию стандартизации деятельности в отрасли экономики. 1.10. Создание базовых организаций по стандартизации (БОС) продукции (работ, услуг), закрепленных за отраслью экономики. 1.11. Перевооружение организаций и учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и оборудованием, действующими, в том числе, на основе зондовой микроскопии. 1.12. Строительство, капитальный ремонт, реконструкция и переоснащение организаций и учреждений отрасли экономики. 1.13. Размещение информации о деятельности организаций и учреждений отрасли экономики в сети Интернет. 1.14. Аттестация методик (методов) измерений, методик выполнения расчетов (МВР). 1.15. Создание и аккредитация новых лабораторий (центров) по перспективным направлениям научной и производственной деятельности: — космической медицины;
— лазерной безопасности;
— химической безопасности;
— токсикологической безопасности и другим.
2. Цели основных направлений деятельности по развитию стандартизации отрасли экономики
2.1. Основная цель разработки и внедрения систем менеджмента качества продукции (работ и услуг) и систем управления качеством и безопасностью пищевых продуктов, биопрепаратов, веществ и материалов в организациях и учреждениях отрасли экономики — повышение качества продукции (работ, услуг) на основе создания и обеспечения функционирования сертифицированных систем менеджмента качества 3-х видов: по ГОСТ Р ИСО 9000, 9001, 9004, по ГОСТ Р ИСО 13485-2004; по системе Военсерт и системам управления качеством и безопасностью пищевых продуктов — ХАССП (НАССР) (по ГОСТ Р 52249-2004) во всех организациях и учреждениях отрасли экономики. 2.2. Цели развития базы нормативных документов отрасли экономики на продукцию (работы, услуги) и организационно-методических документов: — установление порядка взаимодействий организаций и учреждений в процессе выполнения ими своих обязанностей в закрепленных областях деятельности; — создание новых нормативных документов, регламентирующих основы производства новых видов продукции (работ, услуг) в организациях и учреждениях отрасли экономики; — усиление роли стандартных методов измерений в соответствии с требованиями международных стандартов. 2.3. Цели организации и проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИР и ОКР) по разработке новых медицинских технологий, включая нанотехнологии и нанобиотехнологии: — создание новых медицинских технических средств, (био) препаратов на основе современных технологий, включая нанотехнологии и нанобиотехнологии; — разработка принципиально новых методов и методик в области диагностики, профилактики заболеваний, лечения человека и последующей реабилитации с использованием новых технических средств, в том числе с применением лазерных излучателей; — разработка новых методов измерений, в том числе квантовых, и расчетов физических параметров объектов деятельности в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.563-96. 2.4. Цели организации и проведения НИР и ОКР по разработке новых технологий (включая нанотехнологии и нанобиотехнологии) контроля состояния окружающей среды и ее восстановления: — создание новых технических средств, методов и методик их применения в области контроля окружающей среды и ее восстановления на основе современных технологий, включая нанотехнологии; — разработка принципиально новых методов и методик контроля состояния окружающей среды и ее восстановления. 2.5. Основные цели внедрения новых информационных технологий: — повышение уровня автоматизации производственных процессов; — обеспечение современного уровня разработки и производства веществ и (био)материалов; — обеспечение точности обнаружения и идентификации опасных химических веществ. 2.6. Основная цель аккредитации испытательных, аналитических и клинико-диагностических лабораторий отрасли экономики — признание и поддержание компетентности персонала, современной оснащенности лабораторий и повышения, в силу этого, доверия Заказчика к результатам работ, выполняемых этими лабораториями. 2.7. Основная цель аттестации оборудования, используемого в организациях и учреждениях отрасли экономики, — приведение его в соответствие требованиям ГОСТ Р 8.568-97. 2.8. Цель развития государственной нормативной базы по профилю работ отрасли экономики — приведение в соответствие фонда нормативных документов на средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека на специальных объектах международным требованиям в сфере безопасности. 2.9. Основная цель обмена опытом работ по развитию стандартизации деятельности в отрасли экономики — оптимизация способов решения проблем стандартизации (унификация, перевооружение и модернизация производства). 2.10. Основная цель создания БОС продукции (работ, услуг), закрепленных за отраслью экономики — упорядочение профильной деятельности в стандартизации. 2.11. Основная цель перевооружения организаций и учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и оборудованием, действующими, в том числе, на основе зондовой микроскопии — расширение функциональных возможностей организаций и учреждений в сфере диагностики, в лечении заболеваний и их профилактике и в сфере разработки, применения и реализации новой продукции. 2.12. Основная цель строительства, капитального ремонта, реконструкции и переоснащения организаций и учреждений отрасли экономики — создание и развитие их инфраструктуры. 2.13. Основная цель размещения информации о деятельности организаций и учреждений отрасли экономики в сети Интернет — расширение информации в сфере реализации продукции (работ, услуг). 2.14. Основная цель аттестации методик (методов) измерений, методик выполнения расчетов (МВР) — совершенствование основ метрологического обеспечения сферы медицинского обслуживания определенных контингентов населения и создания новых видов научно-технической продукции. 2.15. Основная цель создания новых лабораторий (центров) по перспективным направлениям научной деятельности — расширение сферы медицинского обслуживания и создания новых видов научно-технической продукции.
3. Порядок реализации целей основных направлений деятельности по развитию стандартизации отрасли экономики
3.1. Порядок реализации цели разработки и внедрения системы менеджмента качества продукции (работ, услуг) и систем управления качеством и безопасностью пищевых продуктов, биопрепаратов, веществ и материалов в организациях и учреждениях отрасли экономики: — разработка и внедрение комплекса стандартов организации на конкретную систему менеджмента качества и/или систему управления качеством и безопасностью с последующей сертификацией; — проведение работ по созданию Органов по сертификации систем менеджмента качества и их аккредитация; — организация обучающих семинаров и тренингов по системе менеджмента качества для выпуска различных видов продукции и проведению сертификации систем менеджмента качества в организациях и учреждениях отрасли экономики. 3.2. Порядок реализации цели развития базы нормативных документов отрасли экономики на продукцию (работы, услуги) и организационно-методических документов: — разработка, согласование и утверждение плана создания новых организационно-методических документов на период 2009-2014 гг. на основе предложений организаций и учреждений отрасли экономики; — разработка, согласование и утверждение плана создания нормативных документов на производство новых видов продукции (работ, услуг) в организациях и учреждениях отрасли экономики; — издание каталогов продукции (работ, услуг) отрасли — 1 раз в пять лет и дополнений к каталогам продукции — 1 раз в два года; — издание нормативных документов (НД) и сборников НД для нужд отрасли экономики и здравоохранения и целевое обеспечение ими организаций и учреждений; — ведение реестров нормативных документов отрасли экономики — методик (методов) измерений и методик выполнения расчетов (МВР), документов санитарно-эпидемиологического надзора с обозначением по коду «126» в соответствии с Р 50.1.034-2001 «Коды, используемые в обозначении стандартов отраслей Федеральными органами исполнительной власти, организационно-методических и нормативных документов на продукцию (работы, услуги) с обозначением по коду «42» — по Р 50.1.034-2001; — применение в отрасли Общероссийских Классификаторов по ПР 50.1.024-2005. 3.3. Порядок реализации целей организации и проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИР и ОКР) по разработке новых медицинских технологий, включая нанотехнологии и нанобиотехнологии: — определение перечня НИР, направленных на создание новых технических средств диагностики, профилактики заболеваний, лечения человека и последующей его реабилитации на основе предложений организаций и учреждений отрасли экономики; — определение перечня разработки новых методов и методик диагностики, профилактики, лечения и реабилитации человека на основе новых технических средств в соответствии с предложениями организаций и учреждений отрасли, а также перечня используемых методов и методик, подлежащих усовершенствованию; — адресное размещение работ по целевым Федеральным Программам. 3.4. Порядок реализации целей организации и проведения НИР и ОКР по разработке новых технологий (включая нанотехнологии и нанобиотехнологии) контроля состояния окружающей среды и ее восстановления: — определение перечня НИР, направленных на разработку новых технических средств контроля состояния окружающей среды и ее восстановления на основе предложений организаций и учреждений отрасли экономики; — определение перечня разработки новых методов и методик контроля состояния окружающей среды с применением технических средств, ранее внедренных в практику, на основе предложений организаций и учреждений отрасли, а также перечня используемых методов и методик, подлежащих усовершенствованию; — адресное размещение работ по целевым Федеральным Программам. 3.5. Порядок реализации целей внедрения новых информационных технологий: — оснащение организаций и учреждений отрасли экономики компьютеризированными техническими средствами с соответствующим программным обеспечением (лицензированными программными средствами); — внедрение комплекса стандартов «Информационная технология» в организациях и учреждениях отрасли экономики; — аттестация автоматизированных рабочих мест; внедрение в системе лечебных учреждений отрасли экономики компьютерного обучения по организации безопасности труда на рабочих местах. 3.6. Порядок реализации основной цели аккредитации испытательных, аналитических и клинико-диагностических лабораторий отрасли экономики в системах аккредитации ГОСТ Р, СААЛ и других: — организация работ по инспекционному контролю аккредитованных испытательных, аналитических и клинико-диагностических лабораторий; — определение последовательности аккредитации не аккредитованных лабораторий; — разработка организационно-методических документов по порядку аккредитации лабораторий в системе СААЛ, испытательных центров — в системе ГОСТ Р; — организация семинаров по вопросам аккредитации лабораторий. 3.7. Порядок реализации основной цели аттестации оборудования, используемого в организациях и учреждениях отрасли экономики: — определение видов оборудования, подлежащих первичной аттестации, очередности их аттестации; — оформление документации на аттестуемое оборудование в соответствии с Р 42.003-2008 «Рекомендация. Типовые формы документов, разрабатываемых при подготовке и проведении аттестации испытательного и лабораторного оборудования в организациях и учреждениях Федерального медико-биологического агентства»; — аттестация рабочих мест применения аттестованного оборудования; — ведение перечня аттестованного оборудования в отрасли. 3.8. Порядок реализации цели развития государственной нормативной базы по профилю работ отрасли экономики: — определение перечня предполагаемых к разработке новых национальных и государственных военных стандартов, относящихся к сфере деятельности отрасли с учетом предложений ее организаций и учреждений; — составление программы выполнения работ по разработке новых НД государственного уровня; — участие в разработке специальных технических регламентов организаций и учреждений отрасли экономики в 2009-2014 годах; — проверка и анализ государственных стандартов на средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека на специальных объектах, разработанных в отрасли в 80-х годах 20 века, включение в план продления срока действия этих стандартов или пересмотра (отмены). 3.9. Порядок реализации цели обмена опытом работ по развитию стандартизации деятельности в отрасли экономики — проведение отраслевых и межотраслевых семинаров и научно-практических конференций, анализ их материалов и доведение до сведения заинтересованных организаций и учреждений путем рассылки решений и рекомендаций семинаров и конференций. 3.10. Порядок реализации цели создания БОС в отрасли экономики: — определение групп однородной продукции (работ, услуг), относящихся к области деятельности отрасли экономики; — формирование БОС в отрасли экономики в соответствии с группами однородной продукции; — разработка, согласование и утверждение Положений о БОС в соответствии с Р 42.002-2008 «Рекомендация. Типовое положение о базовой организации по стандартизации оборонной продукции Федерального медико-биологического агентства». 3.11. Порядок реализации основной цели перевооружения организаций и учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и оборудованием, действующими, в том числе, на основе зондовой микроскопии: — определение перечней оснащения организаций и учреждений отрасли экономики современными средствами измерений и оборудованием; — определение порядка оснащения организаций и учреждений; — определение поставщиков СИ, необходимого оборудования и источников финансирования. 3.12. Порядок реализации основной цели строительства, капитального ремонта, реконструкции и переоснащения организаций и учреждений отрасли экономики: — определение состава необходимых работ по строительству и реконструкции организаций и учреждений отрасли экономики; — определение порядка выполнения необходимых работ, источников финансирования. 3.13. Порядок реализации основной цели размещения информации о деятельности организаций и учреждений отрасли экономики в сети Интернет: — согласование с ФМБА России состава организаций и учреждений и передаваемой ими в Интернет информации; — согласование с ФМБА России порядка финансирования этой работы. 3.14. Порядок реализации основной цели аттестации методик (методов) измерений и методик выполнения расчетов (МВР) — совершенствование основ метрологического обеспечения сферы медицинского обслуживания определенных контингентов населения и создания новых видов научно-технической продукции: — определение перечней необходимых разработок новых методик (методов) измерений и МВР; — определение сроков разработки и аттестации новых методик, объема работ и их финансирования; — включение вновь аттестованных методик (методов) измерений и МВР в реестры отрасли экономики. 3.15. Порядок реализации основной цели создания новых лабораторий (центров) по перспективным направлениям научной и производственной деятельности: — сбор и анализ предложений организаций и учреждений отрасли экономики по проблеме создания новых лабораторий (центров); — определение областей аккредитации вновь создаваемых лабораторий (центров); — формирование состава работников вновь создаваемых лабораторий (центров); — подготовка комплекта документов и проведение аккредитации вновь созданных лабораторий (центров).
4. Информационные данные
4.1. Разработчики:
А.Г.Афанасиевская;
Е.И.Боровков, руководитель темы;
В.В.Довгуша;
Ю.Н.Егоров;
Т.В.Поспелова.
4.2. Срок проверки — 2012 г.,
периодичность проверки — 5 лет.
4.3. Введена впервые.
