В соответствии с пунктом 2 данный документ вступил в силу с 1 января 2016 года. Текст документа
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 30 декабря 2015 г. N 1503
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СУБСИДИЙ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА РОССИЙСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ НА ВОЗМЕЩЕНИЕ ЧАСТИ ЗАТРАТ НА РЕАЛИЗАЦИЮ ПРОЕКТОВ ПО РАЗРАБОТКЕ СХОЖИХ ПО ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКОМУ ДЕЙСТВИЮ И УЛУЧШЕННЫХ АНАЛОГОВ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов. 2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2016 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 декабря 2015 г. N 1503
ПРАВИЛА
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СУБСИДИЙ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА РОССИЙСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ НА ВОЗМЕЩЕНИЕ ЧАСТИ ЗАТРАТ НА РЕАЛИЗАЦИЮ ПРОЕКТОВ ПО РАЗРАБОТКЕ СХОЖИХ ПО ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКОМУ ДЕЙСТВИЮ И УЛУЧШЕННЫХ АНАЛОГОВ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- Настоящие Правила устанавливают порядок и условия предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов (далее соответственно — проект, субсидия).
- Субсидии предоставляются в целях развития инновационного потенциала фармацевтической промышленности, а также в целях достижения значений следующих целевых показателей (индикаторов) подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы: а) доля лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении); б) объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств.
- Под проектом понимается комплекс взаимосвязанных мероприятий и процессов, ограниченных по времени и ресурсам, реализуемых российской организацией, в том числе с привлечением третьих лиц, по организации и проведению комплекса доклинических исследований и клинических исследований (в части установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (за исключением клинических исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации), подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев) улучшенного аналога инновационного лекарственного препарата со схожим фармакотерапевтическим действием на биомишень. Проект должен быть направлен на разработку схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов для лечения ряда социально значимых заболеваний, разработанных в том числе на основе биядерных координационных соединений d-металлов и алифатических тиолов, с использованием технологий получения генно-инженерных лекарственных средств на основе высокоэффективной экспрессионной клеточной платформы, обеспечивающей суспензионное выращивание модифицированных культур клеток высокой плотности в перфузионных системах культивирования, выделение и очистку целевых продуктов без использования сырья животного происхождения, включая технологии высокопроизводительного скрининга фаговых дисплейных библиотек с применением биониформатических методов для оптимизации кандидатов. Под схожими по фармакотерапевтическому действию и улучшенными аналогами инновационных лекарственных препаратов понимаются конкурентоспособные лекарственные препараты с аналогичным механизмом действия на биомишень, имеющие превосходящие характеристики по критериям эффективности и (или) безопасности в сравнении с разработанными лекарственными препаратами, обладающими патентной защитой, в рамках одной фармакотерапевтической группы. Перечень биомишеней утверждается совместным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации.
- Субсидии предоставляются в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год, и лимитов бюджетных обязательств, утвержденных в установленном порядке Министерству промышленности и торговли Российской Федерации на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил.
- Субсидия предоставляется российским организациям, зарегистрированным в Российской Федерации.
- Субсидии предоставляются российским организациям на следующих условиях: а) бизнес-план проекта предусматривает организацию и проведение комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo), наработку образцов разрабатываемого лекарственного препарата, организацию и проведение комплекса клинических исследований разрабатываемого лекарственного препарата по установлению его безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости здоровыми добровольцами (за исключением клинических исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации), подбору его оптимальных дозировок и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации разрабатываемыми иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев, а также получение не позднее чем через 5 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии разрешения на проведение российской организацией клинических исследований разрабатываемых лекарственных препаратов по установлению их безопасности и эффективности для пациентов с определенным заболеванием либо по установлению профилактической эффективности разрабатываемых иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев; б) бизнес-план проекта содержит данные о положительных результатах научных исследований действующего вещества в составе разрабатываемого лекарственного препарата на модельных объектах (культура клеток, изолированная клетка, ткани, суспензия вирионов, биомишень и (или) соответствующая модель in vitro); в) проект не предполагает проведение доклинических исследований лекарственных средств и (или) клинических исследований лекарственного препарата, в том числе воспроизведенного, при наличии в государственном реестре лекарственных средств сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах с идентичным международным непатентованным наименованием (или при его отсутствии с соответствующим химическим или группировочным наименованием) на день подачи документов в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил; г) проведение клинических исследований разрабатываемого лекарственного препарата осуществляется на территории Российской Федерации в клинических исследовательских центрах, аккредитованных Министерством здравоохранения Российской Федерации; д) проект не предполагает финансирование из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с иными нормативными правовыми актами; е) проект направлен на достижение целей, предусмотренных пунктом 2 настоящих Правил.
- Субсидия предоставляется на возмещение части фактически осуществленных не ранее 1 января 2015 г. и документально подтвержденных следующих затрат российской организации, связанных с реализацией проекта, предусмотренных бизнес-планом проекта: а) на заработную плату работников российской организации, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук и стаж работы не менее 3 лет в области разработки лекарственных средств, включая компенсационные выплаты и стимулирующие выплаты, а также на вознаграждения по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний. При этом для расчета размера возмещения соответствующих затрат учитывается сумма средней заработной платы и (или) указанных вознаграждений, не превышающая размер среднемесячной номинальной начисленной заработной платы работников в целом по экономике субъекта Российской Федерации, в котором осуществляет свою деятельность российская организация; б) на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата; в) на приобретение лабораторных животных и кормов для них, расходных материалов для проведения комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo); г) на приобретение лекарственных препаратов сравнения; д) на оплату оказанных на территории Российской Федерации услуг сторонних организаций по проведению комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo), лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, наработке образцов разрабатываемого лекарственного препарата, а также по транспортировке клинических образцов; е) по обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях разрабатываемого лекарственного препарата.
- Субсидии предоставляются на основании договора о предоставлении субсидии, заключенного между Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и российской организацией, предусматривающего: а) цели, условия и порядок предоставления субсидии; б) сроки перечисления субсидии; в) обязанность Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и органов государственного финансового контроля проводить проверки соблюдения российской организацией условий, целей и порядка предоставления субсидии, установленных договором о предоставлении субсидии и настоящими Правилами, и согласие российской организации на проведение таких проверок; г) ответственность российской организации за неисполнение или ненадлежащее исполнение принятых обязательств, в том числе по достижению значений показателей (индикаторов) реализации проекта; д) порядок возврата использованных российской организацией сумм субсидии в случае установления по итогам проверок, предусмотренных подпунктом «в» настоящего пункта, факта нарушения условий, целей и порядка предоставления субсидии, установленных договором о предоставлении субсидии и настоящими Правилами, а также порядок применения в случае недостижения установленных значений показателей (индикаторов) реализации проекта, предусмотренных подпунктом «з» настоящего пункта, штрафных санкций, расчет размера которых осуществляется согласно приложению N 1; е) условия расторжения договора о предоставлении субсидии, включая условие одностороннего расторжения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации этого договора, в случае просрочки исполнения российской организацией контрольных событий, предусмотренных планом-графиком реализации проекта, более чем на 18 месяцев; ж) порядок, форма и сроки представления отчетности о достижении значений показателей (индикаторов) реализации проекта и об осуществлении затрат, источником финансового обеспечения которых является субсидия, в том числе порядок осуществления проверки достижения значений показателей (индикаторов) реализации проекта; з) значения по годам следующих показателей (индикаторов) реализации проекта: увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и (или) перевооружение производства лекарственных средств; получение не позднее 5 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии разрешения на проведение клинического исследования разрабатываемого лекарственного препарата по установлению его безопасности и эффективности для пациентов с определенным заболеванием либо по установлению профилактической эффективности разрабатываемого иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев; и) сведения о показателях (индикаторах) реализации проекта, в том числе: план-график реализации проекта, включая контрольные события и динамику достижения значений показателей (индикаторов) реализации проекта по годам его реализации; итоги реализации проекта; к) требование ведения российской организацией раздельного учета затрат, источником финансового обеспечения которых является субсидия; л) порядок и случаи возврата в текущем финансовом году российской организацией остатков субсидии, не использованных в отчетном финансовом году.
- Для заключения договора о предоставлении субсидии российская организация представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации следующие документы: а) сопроводительное письмо, подписанное руководителем российской организации, с указанием ее наименования и реквизитов; б) копии учредительных документов, заверенные руководителем российской организации; в) копия бизнес-плана проекта с планом-графиком реализации проекта, включающим смету затрат на реализацию проекта по годам, заверенная руководителем российской организации; г) копия выписки из Единого государственного реестра юридических лиц, выданной не ранее 2 месяцев до дня представления документов, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно).
- Министерство промышленности и торговли Российской Федерации регистрирует документы, указанные в пункте 9 настоящих Правил, в порядке их поступления.
- Министерство промышленности и торговли Российской Федерации рассматривает в порядке поступления документы, указанные в пункте 9 настоящих Правил, и в течение 20 календарных дней со дня их поступления заключает с российской организацией договор о предоставлении субсидии на срок реализации проекта либо отказывает (в письменной форме) в заключении такого договора в случае несоответствия представленных документов положениям пунктов 2, 3, 5, 6 и 9 настоящих Правил.
- Субсидия предоставляется на возмещение не более 50 процентов затрат российской организации, указанных в пункте 7 настоящих Правил.
- Субсидия предоставляется не более 2 раз в год. Для получения субсидии российские организации не позднее 5 апреля и 5 октября текущего года представляют в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заявление о предоставлении субсидии (далее — заявление), составленное в произвольной форме и подписанное руководителем российской организации, и следующие документы: а) копии договоров и первичных учетных документов (счетов-фактур, актов сдачи-приемки выполненных работ, товарных накладных, платежных ведомостей, документов, подтверждающих численность основного и привлеченного исследовательского и производственного персонала), подтверждающих осуществление затрат, указанных в пункте 7 настоящих Правил, заверенные российской организацией в установленном порядке; б) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером российской организации, о том, что эта организация не находится в стадии реорганизации, банкротства, ликвидации и не имеет ограничений на осуществление хозяйственной деятельности; в) справка налогового органа, подтверждающая отсутствие у российской организации просроченной задолженности по уплате налогов, сборов и иных обязательных платежей, подлежащих уплате в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно); г) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером и скрепленная печатью российской организации (при наличии), с указанием банковских реквизитов расчетных счетов этой организации, на которые в случае принятия положительного решения будет перечислена субсидия; д) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером и скрепленная печатью российской организации (при наличии), подтверждающая неполучение этой организацией из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации компенсации затрат, указанных в пункте 7 настоящих Правил; е) отчеты, предусмотренные договором о предоставлении субсидии; ж) справка, подписанная руководителем российской организации о ходе достижения значений показателей (индикаторов) реализации проекта; з) копия разрешения на проведение клинического исследования разрабатываемого лекарственного препарата, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации, — в случае возмещения затрат, предусмотренных подпунктами «г» — «е» пункта 7 настоящих Правил; и) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на заработную плату работников российской организации, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук и стаж работы не менее 3 лет в области разработки лекарственных средств, а также на вознаграждения по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, уплату страховых взносов на обязательное социальное страхование по форме согласно приложению N 2, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата по форме согласно приложению N 3, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на приобретение лабораторных животных и кормов для них, расходных материалов для проведения комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo) по форме согласно приложению N 4, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на приобретение лекарственных препаратов сравнения по форме согласно приложению N 5, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на оплату оказанных на территории Российской Федерации услуг сторонних организаций по проведению комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo), лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, наработке образцов разрабатываемого лекарственного препарата, а также по транспортировке клинических образцов по форме согласно приложению N 6, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации по обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях разрабатываемого лекарственного препарата, по форме согласно приложению N 7.
- Министерство промышленности и торговли Российской Федерации регистрирует заявление и документы, представленные в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил, в порядке их поступления. Заявления рассматриваются в порядке поступления.
- Министерство промышленности и торговли Российской Федерации проверяет полноту и достоверность сведений, содержащихся в представленных российской организацией документах, их соответствие положениям пункта 13 настоящих Правил и условиям договора о предоставлении субсидии и в течение 60 календарных дней принимает решение о предоставлении субсидии либо об отказе в предоставлении субсидии.
- Основаниями для отказа в предоставлении субсидии являются: а) несоответствие представленных документов положениям пункта 13 настоящих Правил и условиям договора о предоставлении субсидии; б) наличие в представленных документах неполных и недостоверных сведений; в) недостаток лимитов бюджетных обязательств, утвержденных в установленном порядке Министерству промышленности и торговли Российской Федерации на цели, предусмотренные пунктом 1 настоящих Правил; г) установление факта неисполнения российской организацией бизнес-плана и (или) плана-графика реализации проекта, включая контрольные события его реализации.
- Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в течение 10 календарных дней со дня принятия решения о предоставлении субсидии или об отказе в предоставлении субсидии уведомляет (в письменной форме) российскую организацию о принятом решении.
- Перечисление субсидии осуществляется в установленном порядке на расчетный счет российской организации, открытый в кредитной организации, не позднее соответственно 30 июня и 31 декабря текущего года. В случае если получателем субсидии является бюджетное или автономное учреждение, не находящееся в ведении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, указанное Министерство в порядке, установленном бюджетным законодательством Российской Федерации, осуществляет передачу соответствующих бюджетных ассигнований федеральным органам исполнительной власти, осуществляющим в отношении такого учреждения функции и полномочия учредителя, или Управлению делами Президента Российской Федерации, осуществляющему финансовое обеспечение деятельности бюджетного или автономного учреждения, функции и полномочия учредителя которого осуществляет Правительство Российской Федерации, или учреждению, являющемуся главным распорядителем бюджетных средств, в том числе осуществляющему в отношении подведомственного бюджетного или автономного учреждения — получателя субсидии полномочия учредителя и собственника закрепленного за ним имущества.
- В случае установления фактов нарушения условий предоставления субсидии соответствующие средства подлежат возврату в доход федерального бюджета в порядке, установленном бюджетным законодательством Российской Федерации. В случае если по итогам реализации проекта хотя бы одно из значений показателей (индикаторов) реализации проекта, указанных в договоре о предоставлении субсидии, составляет менее 100 процентов значения, заявленного в проекте и определенного договором о предоставлении субсидии, к российской организации применяются штрафные санкции, расчет размера которых осуществляется согласно приложению N 1 к настоящим Правилам.
- Информация о размерах и сроках перечисления субсидий учитывается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации при формировании прогноза кассовых выплат из федерального бюджета, необходимого для составления в установленном порядке кассового плана исполнения федерального бюджета.
- Не использованный в отчетном финансовом году остаток субсидии подлежит возврату в доход федерального бюджета в текущем финансовом году в порядке, предусмотренном бюджетным законодательством Российской Федерации, в случаях, установленных договором о предоставлении субсидии.
- Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральная служба финансово-бюджетного надзора осуществляют контроль за соблюдением российскими организациями условий, целей и порядка предоставления субсидий.
Приложение N 1
к Правилам предоставления
субсидий из федерального
бюджета российским организациям
на возмещение части затрат
на реализацию проектов
по разработке схожих
по фармакотерапевтическому
действию и улучшенных
аналогов инновационных
лекарственных препаратов
РАСЧЕТ РАЗМЕРА ШТРАФНЫХ САНКЦИЙ
Размер штрафных санкций (тыс. рублей) (A) определяется по формуле:
,
для
Ai = (1 — di / Di) x Ki x V при
Ai = 0 при di > Di
для Di = 0
(или если не предусмотрено значение показателя (индикатора) реализации проекта на отчетный период)
Ai = 0
где:
A — общая сумма штрафных санкций за отчетный период (тыс. рублей); Ai — вклад i-го показателя (индикатора) реализации проекта в общую сумму штрафных санкций (тыс. рублей); di — достигнутое значение i-го показателя (индикатора) реализации проекта, указанного в договоре о предоставлении субсидии, на дату окончания срока реализации проекта; Di — плановое значение i-го показателя (индикатора) реализации проекта, указанного в договоре о предоставлении субсидии; V — объем средств федерального бюджета, использованных организацией — получателем субсидии в рамках реализации проекта на дату окончания срока реализации проекта (тыс. рублей); Ki — весовой коэффициент значения i-го показателя (индикатора) реализации проекта, указанный в договоре о предоставлении субсидии; n — количество показателей (индикаторов) реализации проекта, указанное в договоре о предоставлении субсидии.
Приложение N 2
к Правилам предоставления
субсидий из федерального
бюджета российским организациям
на возмещение части затрат
на реализацию проектов
по разработке схожих
по фармакотерапевтическому
действию и улучшенных
аналогов инновационных
лекарственных препаратов
(форма)
РАСЧЕТ субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта "______" затрат российской организации на заработную плату работников российской организации, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук и стаж работы не менее 3 лет в области разработки лекарственных средств, а также на вознаграждения по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, уплату страховых взносов на обязательное социальное страхование за расчетный период с "__" _________ 201_ г. по "__" _________ 201_ г. (тыс. рублей)
Должность работника
Заработная плата по должности за расчетный период, вознаграждения по договорам гражданско-правового характера за расчетный период Коэффициент использования рабочего времени Расходы на заработную плату или вознаграждения по договорам гражданско-правового характера Страховые взносы
Компенсационные, стимулирующие и прочие выплаты Размер субсидии ((гр. 4 + 5 + 6) x 0,5) 1
2
3
4
5
6
7
ИТОГО
Руководитель организации _______________ ______________
(подпись) (ф.и.о.)
Главный бухгалтер _______________ ______________
(подпись) (ф.и.о.)
Дата «__» _________ 201_ г.
М.П.
Приложение N 3
к Правилам предоставления
субсидий из федерального
бюджета российским организациям
на возмещение части затрат
на реализацию проектов
по разработке схожих
по фармакотерапевтическому
действию и улучшенных
аналогов инновационных
лекарственных препаратов
(форма)
РАСЧЕТ субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта "______" затрат российской организации на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата за расчетный период с "__" _________ 201_ г. по "__" _________ 201_ г. (тыс. рублей)
Примечание.
Нумерация граф в таблице дана в соответствии с официальным текстом документа.
Номер и дата договора
Сумма договора
Предмет договора
Наименование расходных материалов
Сумма платежей по договору за расчетный период Размер субсидии (гр. 6 x 0,5)
1
2
3
4
6
7
ИТОГО
Руководитель организации _______________ ______________
(подпись) (ф.и.о.)
Главный бухгалтер _______________ ______________
(подпись) (ф.и.о.)
Дата «__» _________ 201_ г.
М.П.
Приложение N 4
к Правилам предоставления
субсидий из федерального
бюджета российским организациям
на возмещение части затрат
на реализацию проектов
по разработке схожих
по фармакотерапевтическому
действию и улучшенных
аналогов инновационных
лекарственных препаратов
(форма)
РАСЧЕТ субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта "______" затрат российской организации на приобретение лабораторных животных и кормов для них, расходных материалов для проведения комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo) за расчетный период с "__" _________ 201_ г. по "__" _________ 201_ г. (тыс. рублей)
Примечание.
Нумерация граф в таблице дана в соответствии с официальным текстом документа.
Номер и дата договора
Сумма договора
Предмет договора
Наименования лабораторных животных, кормов, расходных материалов Сумма платежей по договору за расчетный период Размер субсидии (гр. 6 x 0,5)
1
2
3
4
6
7
ИТОГО
Руководитель организации _______________ ______________
(подпись) (ф.и.о.)
Главный бухгалтер _______________ ______________
(подпись) (ф.и.о.)
Дата «__» _________ 201_ г.
М.П.
Приложение N 5
к Правилам предоставления
субсидий из федерального
бюджета российским организациям
на возмещение части затрат
на реализацию проектов
по разработке схожих
по фармакотерапевтическому
действию и улучшенных
аналогов инновационных
лекарственных препаратов
(форма)
РАСЧЕТ субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта "______" затрат российской организации на приобретение лекарственных препаратов сравнения за расчетный период с "__" _________ 201_ г. по "__" _________ 201_ г. (тыс. рублей)
Номер и дата договора
Сумма договора
Предмет договора
Наименование лекарственного препарата
Сумма платежей по договору за расчетный период Размер субсидии (гр. 6 x 0,5)
1
2
3
4
5
6
ИТОГО
Руководитель организации _______________ ______________
(подпись) (ф.и.о.)
Главный бухгалтер _______________ ______________
(подпись) (ф.и.о.)
Дата «__» _________ 201_ г.
М.П.
Приложение N 6
к Правилам предоставления
субсидий из федерального
бюджета российским организациям
на возмещение части затрат
на реализацию проектов
по разработке схожих
по фармакотерапевтическому
действию и улучшенных
аналогов инновационных
лекарственных препаратов
(форма)
РАСЧЕТ субсидии на возмещение связанных с реализации проекта "______" затрат российской организации на оплату оказанных на территории Российской Федерации услуг сторонних организаций по проведению комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo), лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, наработке образцов разрабатываемого лекарственного препарата, а также по транспортировке клинических образцов за расчетный период с "__" _________ 201_ г. по "__" _________ 201_ г. (тыс. рублей)
Номер и дата договора
Наименование подрядной организации
Сумма договора
Предмет договора
Наименование услуги (целевое назначение услуги) Сумма платежей по договору за расчетный период Размер субсидии (гр. 6 x 0,5)
1
2
3
4
5
6
7
ИТОГО
Руководитель организации _______________ ______________
(подпись) (ф.и.о.)
Главный бухгалтер _______________ ______________
(подпись) (ф.и.о.)
Дата «__» _________ 201_ г.
М.П.
Приложение N 7
к Правилам предоставления
субсидий из федерального
бюджета российским организациям
на возмещение части затрат
на реализацию проектов
по разработке схожих
по фармакотерапевтическому
действию и улучшенных
аналогов инновационных
лекарственных препаратов
(форма)
РАСЧЕТ субсидии на возмещение связанных с реализации проекта "______" затрат российской организации по обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях разрабатываемого лекарственного препарата, за расчетный период с "__" _________ 201_ г. по "__" _________ 201_ г. (тыс. рублей)
Номер и дата договора обязательного страхования Наименование страховой компании
Предмет договора
Размер страховой премии по договору обязательного страхования Размер субсидии (гр. 4 x 0,5)
1
2
3
4
5
ИТОГО
Руководитель организации _______________ ______________
(подпись) (ф.и.о.)
Главный бухгалтер _______________ ______________
(подпись) (ф.и.о.)
Дата «__» _________ 201_ г.
М.П.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 30 декабря 2015 г. N 1517
О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ
ЦЕН НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ИМПЛАНТИРУЕМЫХ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ БЕСПЛАТНОГО ОКАЗАНИЯ ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
В соответствии со статьей 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые:
Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; методику определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия. 2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в срок: а) не превышающий 20 рабочих дней со дня вступления в силу настоящего постановления, направить запросы о представлении производителями медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2014 г. N 2762-р (далее — медицинские изделия), или их уполномоченными представителями в срок, не превышающий один месяц со дня получения запросов, информации для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по форме согласно приложению к методике, утвержденной настоящим постановлением; б) не превышающий 4 месяцев со дня вступления в силу настоящего постановления, направить на согласование в Федеральную антимонопольную службу произведенные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения расчеты средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий и копии расчета предельных отпускных цен на медицинские изделия, представленные производителями медицинских изделий (их уполномоченными представителями), на бумажном носителе и в электронном виде в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»; в) не превышающий 10 рабочих дней со дня согласования с Федеральной антимонопольной службой расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, разместить информацию об указанных ценах на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». 3. Федеральной антимонопольной службе в срок, не превышающий 2 месяцев со дня поступления от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, осуществить проверку обоснованности расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий и направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения решения о согласовании или об отказе в согласовании указанных расчетов (с указанием причин отказа). 4. Производителям медицинских изделий (их уполномоченным представителям) направить до 15 июля 2016 г. в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия документы, указанные в пункте 4 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденных настоящим постановлением. 5. Начальные (максимальные) цены контрактов на закупку медицинских изделий не могут превышать зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия с учетом установленных предельных размеров оптовых надбавок и налога на добавленную стоимость (для медицинских изделий, облагаемых налогом на добавленную стоимость). 6. Рекомендовать органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации до 1 сентября 2016 г. установить предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия в соответствии с методикой, утвержденной настоящим постановлением. 7. Министерству здравоохранения Российской Федерации давать разъяснения по применению методики, утвержденной настоящим постановлением. 8. Министерству здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством экономического развития Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения с учетом анализа практики государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия представить до 1 октября 2016 г. в установленном порядке в Правительство Российской Федерации согласованные предложения о порядке перерегистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 декабря 2015 г. N 1517
ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ИМПЛАНТИРУЕМЫХ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ БЕСПЛАТНОГО ОКАЗАНИЯ ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
- Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия производства государств — членов Евразийского экономического союза и иностранного производства (далее — производители), включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее соответственно — перечень, медицинское изделие).
- Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган).
- Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя на медицинское изделие при регистрации не может превышать средневзвешенную отпускную цену соответствующего вида медицинского изделия, расчет которой осуществляется регистрирующим органом с учетом требований методики определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. N 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» (далее — методика).
- Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие заявитель — производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель направляет в регистрирующий орган: а) заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее — заявление), по форме согласно приложению на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью; б) документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя медицинского изделия.
- Регистрирующий орган осуществляет проверку правильности оформления документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, а также полноты и достоверности содержащихся в них сведений путем сравнения с данными регистрационного досье на медицинское изделие и государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
- В случае указания в документах, указанных в пункте 4 настоящих Правил, неполных и (или) недостоверных сведений или неправильного их оформления, а также в случае превышения предлагаемой к государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие средневзвешенной отпускной цены по виду медицинского изделия регистрирующий орган в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления, уведомляет заявителя путем направления заказного почтового отправления (с уведомлением о вручении) и в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, или в электронном виде в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») о необходимости в течение 20 рабочих дней со дня получения уведомления устранения выявленных нарушений.
- При надлежащем оформлении документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, а также в случае устранения в срок, предусмотренный пунктом 6 настоящих Правил, выявленных нарушений регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления или устранения выявленных нарушений: а) принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие с изданием соответствующего приказа и внесением сведений о зарегистрированной цене в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия; б) для нового вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий направляет на согласование в Федеральную антимонопольную службу осуществленный регистрирующим органом расчет средневзвешенной отпускной цены на медицинское изделие по виду согласно номенклатурной классификации медицинских изделий и копию расчета предельной отпускной цены на медицинское изделие, представленного заявителем, на бумажном носителе и в электронном виде в сети «Интернет».
- Федеральная антимонопольная служба в течение 20 рабочих дней со дня получения документов, указанных в подпункте «б» пункта 7 настоящих Правил, принимает решение о согласовании или об отказе в согласовании (с указанием причин отказа) расчета средневзвешенной отпускной цены на новое медицинское изделие по виду согласно номенклатурной классификации медицинских изделий и направляет соответствующее решение в регистрирующий орган.
- Регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня получения от Федеральной антимонопольной службы решения о согласовании или об отказе в согласовании расчета средневзвешенной отпускной цены на новое медицинское изделие по виду согласно номенклатурной классификации медицинских изделий принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие с изданием соответствующего приказа и внесением сведений о зарегистрированной цене в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия или об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие (с указанием причин отказа).
- Основаниями для отказа в государственной регистрации регистрирующим органом предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие являются: а) представление недостоверных сведений; б) представление документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений; в) неустранение в срок, предусмотренный пунктом 6 настоящих Правил, выявленных нарушений; г) превышение представленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие над средневзвешенной отпускной ценой соответствующего вида медицинского изделия; д) отсутствие медицинского изделия в перечне.
- Регистрирующий орган направляет заявителю в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения: а) выписку из приказа о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью; б) уведомление об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (с указанием причин отказа).
- Решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие может быть обжаловано в судебном порядке.
Приложение
к Правилам государственной
регистрации предельных отпускных цен
производителей на медицинские
изделия, включенные в перечень
медицинских изделий, имплантируемых
в организм человека при оказании
медицинской помощи в рамках программы
государственных гарантий бесплатного
оказания гражданам медицинской помощи
(форма)
ЗАЯВЛЕНИЕ о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи _________________________________________ (наименование организации-заявителя)
Вид номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование медицинского изделия
Реквизиты регистрационного удостоверения (номер, дата выдачи) Предельная отпускная цена производителя на медицинское изделие 1
2
3
4
Руководитель организации —
производитель медицинского изделия _______________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.) М.П. Исполнитель _______________ ________________________ (подпись) (Ф.И.О., номер телефона)
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 декабря 2015 г. N 1517
ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ИМПЛАНТИРУЕМЫХ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ БЕСПЛАТНОГО ОКАЗАНИЯ ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
- Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее соответственно — реестр, медицинское изделие).
- Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия.
- Реестр ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган) в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.
- Реестровая запись содержит следующие сведения: а) наименование производителя медицинского изделия; б) наименование медицинского изделия; в) вид медицинского изделия в номенклатурной классификации медицинских изделий; г) регистрационный номер медицинского изделия; д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на медицинское изделие в рублях; е) дата государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие.
- Внесение реестровой записи в реестр осуществляется регистрирующим органом в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие.
- Сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие подлежат исключению из реестра в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения об их исключении из реестра в следующих случаях: а) представление производителем (уполномоченным представителем производителя) медицинского изделия заявления об исключении из реестра сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на медицинское изделие; б) исключение медицинского изделия из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий; в) исключение медицинского изделия из перечня, указанного в пункте 1 настоящих Правил; г) выявление регистрирующим органом или Федеральной антимонопольной службой фактов представления производителем (уполномоченным представителем производителя) медицинского изделия недостоверной информации при государственной регистрации предельных отпускных цен на медицинские изделия, вследствие чего зарегистрированная предельная отпускная цена на медицинское изделие была завышена.
- При принятии регистрирующим органом решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие в соответствии с подпунктами «б» — «г» пункта 6 настоящих Правил производителю в течение 2 рабочих дней со дня принятия такого решения направляется соответствующее уведомление заказным почтовым отправлением (с уведомлением о вручении) или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
- Внесение изменений в реестровую запись с сохранением последней зарегистрированной цены на медицинское изделие осуществляется регистрирующим органом на основании заявления производителя (уполномоченного представителя производителя) медицинского изделия без согласования с Федеральной антимонопольной службой в случае изменения наименования производителя медицинского изделия или наименования медицинского изделия (если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).
- Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и размещаются на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Утверждена
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 декабря 2015 г. N 1517
МЕТОДИКА
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ИМПЛАНТИРУЕМЫХ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ БЕСПЛАТНОГО ОКАЗАНИЯ ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, А ТАКЖЕ ПРЕДЕЛЬНЫХ РАЗМЕРОВ ОПТОВЫХ НАДБАВОК К ФАКТИЧЕСКИМ ОТПУСКНЫМ ЦЕНАМ НА УКАЗАННЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
- Настоящая методика устанавливает порядок определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия (далее — медицинское изделие).
- Средневзвешенная отпускная цена соответствующего вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, закупаемого в Российской Федерации, определяется на основании представляемой производителями медицинских изделий или их уполномоченными представителями информации по форме согласно приложению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по формуле:
,
где:
цена В — средневзвешенная отпускная цена соответствующего вида медицинского изделия (рублей); цена срвзвПр1, цена срвзвПр2, … цена срвзвПрn — средневзвешенная отпускная цена производителя на медицинское изделие (рублей); к-во1 (к-во2, … к-воn) — количество медицинских изделий производителя по наименованию согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие, виду номенклатурной классификации медицинских изделий, реализованных за 12 предшествующих месяцев либо меньший период с начала ввода в обращение медицинского изделия (штук); к-во общее — количество медицинских изделий всех производителей, реализованных за отчетный период в пределах вида (штук). 3. Информация о средневзвешенных отпускных ценах на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». 4. Предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. 5. Предельный размер оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия устанавливается дифференцированно в зависимости от предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие и с учетом расходов, связанных с реализацией медицинских изделий, оценка экономической обоснованности которых производится в соответствии с законодательством Российской Федерации. 6. Расходы, связанные с реализацией медицинских изделий, производятся по следующим группам: а) транспортные расходы. При расчете транспортных расходов учитываются договоры на оказание транспортных услуг сторонними организациями или фактические затраты на доставку собственным транспортом, включая его содержание и обслуживание; б) расходы на оплату труда с начислениями в соответствии с законодательством Российской Федерации; в) расходы на содержание и эксплуатацию зданий, сооружений, помещений и оборудования; г) амортизационные отчисления;
д) расходы на хранение и предпродажную подготовку товаров. При расчете расходов на хранение и предпродажную подготовку товаров учитываются стоимость материалов, использованных при предпродажной подготовке, затраты на оплату услуг сторонних организаций по хранению медицинских изделий; е) расходы на оплату коммунальных услуг. При расчете расходов на коммунальные услуги учитываются расходы на электроснабжение, водоснабжение и водоотведение, газоснабжение и теплоснабжение; ж) прочие расходы (рассчитываются с учетом положений Налогового кодекса Российской Федерации).
Приложение
к методике определения предельных
отпускных цен производителей
на медицинские изделия, включенные
в перечень медицинских изделий,
имплантируемых в организм человека
при оказании медицинской помощи
в рамках программы государственных
гарантий бесплатного оказания
гражданам медицинской помощи,
а также предельных размеров
оптовых надбавок к фактическим
отпускным ценам на указанные
медицинские изделия
(форма)
ИНФОРМАЦИЯ для проведения расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий "__" _______________ 20__ г.
Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя медицинского изделия:
наименование и место нахождения организации — производителя медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя — производителя медицинского изделия, адрес электронной почты: ______________________________________;
ответственное лицо, должность, контактные телефоны: __________________.
Номер п/п
Вид по номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование медицинского изделия
Реквизиты регистрационного удостоверения (номер, дата выдачи) Количество отпущенного (для отечественного) или ввезенного (для импортного) медицинского изделия за 12 предшествующих месяцев либо меньший период с начала ввода в обращение медицинского изделия штук
тыс. рублей
1
2
3
4
5
Дополнительно в электронном виде представляются данные об объемах реализации имплантируемых медицинских изделий по каждой поставке в натуральном и стоимостном выражениях.
Руководитель организации-заявителя ___________ ____________________________
(подпись) (Ф.И.О.) М.П. Исполнитель ___________ ____________________________ (подпись) (Ф.И.О., номер телефона)
