Снят с контроля в связи с выполнением (Постановление Правительства Москвы от 28.10.1997 N 759). Текст документа
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
КОЛЛЕГИЯ МИНИСТЕРСТВА НАУКИ И ТЕХНИЧЕСКОЙ ПОЛИТИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОЛЛЕГИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
4 апреля 1995 г.
N 267-3-4
О РАЗВИТИИ РАБОТ ПО НОВЫМ МЕТОДАМ БОРЬБЫ С ОНКОЛОГИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАУЧНОГО ПОТЕНЦИАЛА ГОСУДАРСТВЕННЫХ НАУЧНЫХ ЦЕНТРОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ХИМИЧЕСКОГО ПРОФИЛЯ ПО ВЫПУСКУ ЛЕКАРСТВ ДЛЯ НАСЕЛЕНИЯ Г. МОСКВЫ И ДРУГИХ РЕГИОНОВ
В соответствии с постановлением правительства Москвы от 24.05.94 N 453 «О научно — технической программе разработки и внедрения в клиническую практику новых методов диагностики и лечения онкологических заболеваний» и поручением Правительства Российской Федерации от 03.06.94 ОС-П-12-16314 об использовании научно — технического потенциала научных организаций, в основном созданных государственных научных центров химического профиля, в целях разработки и промышленного выпуска жизненно важных лекарств для населения г. Москвы и других регионов, Министерством науки и технической политики Российской Федерации и правительством Москвы проведена и соответственно профинансирована (правительство Москвы — 2 млрд. руб., Миннауки — 0,725 млрд. руб) работа по организации коллективов научных учреждений для решение указанных проблем. Совместно с Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ рассмотрен и обсужден проект «Научно — технической программы развития производства импортзаменяющих лекарственных средств, сырья, субстанций и материалов медицинского назначения на базе государственных научных центров и предприятий химического профиля г. Москвы и Московской области» и выполнение «Научно — технической программы разработки и внедрения новых методов диагностики и лечения онкологических заболеваний», утвержденной вышеуказанным постановлением правительства Москвы. Правительство Москвы, коллегии Министерства науки и технической политики Российской Федерации, Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации отмечают: Государственным научным центром РФ «Научно — исследовательский институт органических полупродуктов и красителей» (ГНЦ РФ «НИОПИК») совместно с Государственным научным центром РФ «Государственный научно — исследовательский институт органической химии и технологии» (ГНЦ РФ «ГосНИИОХТ»), Государственным научным центром РФ «Государственный научно — исследовательский институт химии и технологии элементоорганических соединений» (ГНЦ РФ «ГНИИХТЭОС»), Государственным научным центром РФ «Научно — исследовательский физико — химический институт им. Л.Я.Карпова» (ГНЦ РФ «НИФХИ» им. Л.Я.Карпова), Государственным научно — исследовательским институтом химических реактивов и особо чистых веществ (ГосНИИИРЕА), Институтом элементоорганических соединений им. А.Н.Несмеянова Российской академии наук (ИНЭОС РАН), соответствующими подразделениями Миннауки РФ, Минздравмедпрома РФ, Департамента здравоохранения правительства Москвы и акционерным обществом «Московский комитет по науке и технологиям» проделана значительная работа, которая позволила определить номенклатуру и конкретизировать действия по организации в 1995-1997 годах разработки и производства жизненно важных для Москвы и других регионов России лекарственных средств, сырья, субстанций и материалов медицинского назначения, используя научный, технологический и производственный потенциал государственных научных центров Российской Федерации химического профиля, а также результаты разработок, полученных в организациях Российской академии наук, Минздравмедпрома России и Российской академии медицинских наук. Результаты проведенной работы оформлены в виде проекта Научно — технической программы, целью которой является полное удовлетворение потребностей Российской Федерации и г. Москвы в жизненно важных лекарственных средствах за счет организации их производства на опытных базах и предприятиях государственных научных центров, других организаций России и г. Москвы. Предусматривается разработка и производство 46 важнейших лекарственных препаратов, которые включались в 1994 году в Государственный заказ и закупались за рубежом на сумму более 490 млрд. руб., в том числе для наркоза, нейролептические, анальгезирующие, жаропонижающие, противовоспалительные, противосудорожные, антиаритмические, спазмолитические, противотуберкулезные, сердечно — сосудистые и другие. Проектом программы предусмотрена доработка технологии и производства не выпускаемых ранее в России около 30 видов субстанций на сумму (в ценах 1994 года) 260-270 млрд. руб. По предварительным оценкам стоимость включенных в программу лекарств будет в 1,5-2 раза ниже импортных. Срок окупаемости затрат на организацию производства составит, как правило, не более двух лет. Реализация программы, кроме социального эффекта, будет способствовать экономической и оборонной безопасности России. Затраты (в ценах 1994 года) на выполнение программы предварительно определяются в следующих размерах (приложение N 2): — на НИР и ОКР: всего на 1995-1996 годы — 16,8 млрд. руб., в том числе на 1995 год — 11,0 млрд. руб; — инвестиции (на организацию производств): всего на 1995-1996 годы — 49,5 млрд. руб., в том числе на 1995 год — 30,0 млрд. руб. Государственным научным центром РФ «Научно — исследовательский институт органических полупродуктов и красителей» (ГНЦ РФ «НИОПИК»), Онкологическим научным центром Российской академии медицинских наук, Московским научно — исследовательским онкологическим институтом им. П.А.Герцена, Государственным научным центром РФ лазерной медицины, Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова и Институтом общей физики Российской академии наук реализуется, начатая по инициативе правительства Москвы и Министерства науки и технической политики Российской Федерации, работа в рамках научно — технической программы разработки и внедрения новых методов диагностики и лечения онкологических заболеваний. В целях дальнейшего использования научно — технического потенциала научных организаций химического профиля г. Москвы для развития производства импортзаменяющих лекарственных средств и материалов медицинского назначения, а также развития работ по новым методам борьбы с онкологическими заболеваниями правительство Москвы, Министерство науки и технической политики Российской Федерации, Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации постановляют: 1. Одобрить Научно — техническую программу развития производства импортзаменяющих лекарственных средств, субстанций и материалов медицинского назначения на базе государственных научных центров и предприятий химического профиля г. Москвы и Московской области с привлечением специализированных организаций (НИИ и клиники) Минздравмедпрома и РАМН в части разработки готовых форм лекарственных препаратов (далее — Научно — техническая программа) (приложение N 1). 2. Департаменту здравоохранения Москвы (Соловьев А.Н.), Управлению новых материалов и научно — технического прогресса Миннауки России (Новосельцев В.Н.), Управлению научно — технического прогресса в социальной сфере Миннауки России (Княжев В.А.), Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома России (Дощицин Ю.Ф.), акционерному обществу «Московский комитет по науке и технологиям» (Евтушенков В.П.), Государственному научному центру РФ «НИОПИК» (Ворожцов Г.Н.) подготовить проект распоряжения Правительства Российской Федерации для внесения его в правительство. В проекте распоряжения предусмотреть долевое государственное инвестирование производств, создаваемых в соответствии с заданиями программы и в объемах согласно приложению N 2. Проектом распоряжения Правительства РФ предусмотреть утверждение государственными заказчиками программы Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и Департамент здравоохранения правительства Москвы. 3. Поручить Государственному научному центру РФ «НИОПИК» осуществлять функции головной организации по оперативному руководству и координации работ, связанных с реализацией Научно — технической программы, создав для этих целей при данном центре исполнительную дирекцию программы. Установить, что государственное централизованное и привлеченное от коммерческих структур финансовое обеспечение Программы должно осуществляться в основном через головную организацию и ее исполнительную дирекцию. 4. Департаменту здравоохранения (Соловьев А.Н.), Департаменту перспективного развития г. Москвы (Росляк Ю.В.), акционерному обществу «Московский комитет по науке и технологиям» (Евтушенков В.П.) включать в 1995-1996 годах в городской заказ на возвратной основе работы, предусмотренные Научно — технической программой, в пределах средств, предусмотренных по доле правительства Москвы (приложение N 2 п.1). 5. Поручить акционерному обществу «Московский комитет по науке и технологиям» разработать механизм возврата средств, использованных на финансирование научно — технических работ (проектов), выполняемых по заказам правительства Москвы, в городской бюджет и подготовить проект постановления о мерах по обеспечению возврата средств. 6. Министерству науки и технической политики РФ предусмотреть целевое финансирование НИР и ОКР по программе на 1995-1996 годы в объемах согласно приложению N 2 п.2 и оказать организационную и методическую помощь по ее выполнению. 7. Принять к сведению, что Министерство здравоохранения и медицинской промышленности РФ примет научно — техническое и организационное участие в реализации Научно — технической программы и предусмотрит целевое финансирование работ по программе, в объемах согласно приложению N 2 п.3. 8. Департаменту фармации (Тельнова Е.А.) обеспечить оформление заявок и заключение с исполнителями Научно — технической программы договоров на производство лекарственных средств и медицинских материалов для реализации населению и учреждениям здравоохранения г. Москвы в необходимых объемах и в соответствии с номенклатурой, определенной программой. 9. Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома РФ (Дощицин Ю.Ф.), Департаменту здравоохранения (Соловьев А.Н.) и Департаменту фармации (Тельнова Е.А.) разработать перечень необходимых новых высокоэффективных лекарственных средств для населения г. Москвы и соответствующую заявку представить в Государственный научный центр РФ «НИОПИК» — головную организацию по научно — технической программе для включения в программу. 10. Первому заместителю премьера правительства Москвы Буравлеву К.Э., заместителю Министра науки и технической политики РФ Дюмаеву К.М., заместителю Министра здравоохранения и медицинской промышленности РФ Кочеровцу В.И. оказать содействие исполнителям Научно — технической программы в привлечении к финансированию работ по данной программе соответствующих коммерческих структур, банков и фондов в объемах согласно приложению N 2 п.5. 11. Поручить Государственному научному центру РФ «НИОПИК» проработать вопрос привлечения средств коммерческих структур и предложить механизм привлечения этих средств на решение данной проблемы. 12. Департаменту перспективного развития г. Москвы (Росляк Ю.В.), акционерному обществу «Московский комитет по науке и технологиям» (Евтушенков В.П.), Управлению новых материалов и научно — технического прогресса в химии Миннауки России (Новосельцев В.Н.), Управлению научно — технического прогресса в социальной сфере Миннауки России (Княжев В.А.), Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома России (Дощицин Ю.Ф.), Государственному научному центру РФ «НИОПИК» (Ворожцов Г.Н.) совместно с Онкологическим научным центром Российской академии медицинских наук, Московским научно — исследовательским онкологическим институтом им. П.А.Герцена, Государственным научным центром РФ лазерной медицины, Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова и Институтом общей физики Российской академии наук обеспечить продолжение работы и выполнение в установленные сроки постановления правительства Москвы от 24.05.94 N 453 «О научно — технической программе разработки и внедрения в клиническую практику новых методов диагностики и лечения онкологических заболеваний», обеспечить проведение подготовительных работ к внедрению метода фотодинамической терапии в клиники Москвы, Московской области и других регионов России. 13. Московской энергетической комиссии рассмотреть вопрос об установлении для государственных научных центров РФ и организаций, принимающих участие в выполнении программы, льготных тарифов на электрическую и тепловую энергию. 14. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на первого заместителя премьера правительства Москвы Коробченко В.А., заместителя Министра науки и технической политики РФ Дюмаева К.М. и заместителя Министра здравоохранения и медицинской промышленности РФ Кочеровца В.И.
Премьер правительства Москвы
Ю.М.ЛУЖКОВ
Министр науки и технической
политики РФ
Б.Г.САЛТЫКОВ
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности РФ
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение N 1
к постановлению правительства
Москвы и коллегий Министерства
науки и технической политики РФ
и Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности РФ
от 4 апреля 1995 г. N 267-3-4
НАУЧНО — ТЕХНИЧЕСКАЯ ПРОГРАММА РАЗВИТИЯ ПРОИЗВОДСТВА ИМПОРТЗАМЕНЯЮЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СУБСТАНЦИЙ И МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ НА БАЗЕ ГОСУДАРСТВЕННЫХ НАУЧНЫХ ЦЕНТРОВ И ПРЕДПРИЯТИЙ ХИМИЧЕСКОГО ПРОФИЛЯ Г. МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
- Цель и ожидаемые результаты реализации Программы
Целью Программы является более полное удовлетворение потребности населения Российской Федерации в жизненно важных лекарственных средствах за счет их производства на промышленных предприятиях и опытных базах научных организаций России. В результате реализации Программы будет достигнут следующий социально — экономический эффект: 1.1. Обеспечивается потребность населения Российской Федерации по 46 лекарственным средствам, включенным в Государственный заказ и закупленных рубежом в 1994 году на сумму более 490 млрд.рублей (приложение N 1). 1.2. Организуется производство не выпускаемых ранее в России около 30 видов субстанций на сумму 260-270 млрд. рублей (приложение N 2 из задания на производство лекарственных средств по п.2 настоящей Программы). 1.3. Обеспечивается участие государства в определении цен на жизненно важные лекарственные средства, выпускаемые производителями в рамках Программы, с учетом окупаемости затрат по Программе. 1.4. Обеспечивается практическое использование научного, технологического и производственного потенциала Государственных научных центров РФ химического профиля, химических институтов РАН и других научных организаций и предприятий, расположенных в г. Москве и Московской области, для решения важной социально — экономической задачи российского здравоохранения. 1.5. Создаются малотоннажные производства продуктов тонкого органического синтеза — необходимое условие производства субстанций высокоэффективных, жизненно важных и наиболее сложных лекарственных средств, не выпускаемых в нашей стране. 1.6. Привлекаются негосударственные инвестиционные ресурсы для развития фармацевтической промышленности и малого предпринимательства в этой области.
2. Задание на производство лекарственных средств и
материалов медицинского назначения, сроки и затраты на их выполнение
N Наименование лекарст- Кол-во Исполн. Время Затраты п.п венных средств и мате- тонн задания начала млн. руб риалов медицинского произв. назначения НИОКР инве- тици 1 2 3 4 5 6 7
1 1,5-Диметил-5-(циклогексен- 1,70 НИОПИК 07.96 480 1850
-1-ил)-барбитурат натрия
2 1-{1-(3-пара-фторбензоил- 0,88 ГОСНИИ- 12.96 500 1000 пропил)-1,2,3,6-тетрагидро-4- ОХТ пиридил}-2-бензимидазолинон
3 Смесь натриевой соли 5-(1-ме- 1,93 НИОПИК 06.96 380 1950
тилбутил)-5-этил-2-тиобарбиту- ровой кислоты с безводным натрия карбонатом 4 17-(циклометилбутил)-морфинан- 0,25 ИРЕА 10.96 740 2800 -3-14-диол НИОПИК 5 3-Метокси-4-(N,N-диэтилкарба- 1,04 НИОПИК 09.96 330 680 моилметокси)-фенилуксусной кислоты пропиловый эфир 6 2-Диметилсульфамидо-10-{3-(1- 0,25 НИОПИК 07.96 340 480 метилпиперазинил-4)-пропил}- ГНИИХТ- фенотиазин ЭОС 7 2-Циан-10-{3-(4-оксипипериди- 0,71 НИОПИК 06.96 400 900 но)-пропил}-фенотиазин 8 2-Трифторметил-10-{3-(1-метил- 0,84 ИРЕА 09.96 250 500 пиперазинил-4)-пропил- фенотиазина дигидрохлорид
9 2-Метокси-10-(3-диметиламино- 3,22 НИОПИК 11.96 420 1300
-2-метилпропил)-фенотиазина ГНИИХТ- гидрохлорид ЭОС 10 Натриевая соль 2-{(2,6-дихлор- 7,70 ИРЕА 10.96 600 3500 фенил)-амино}-фенилуксусной НИОПИК кислоты 11 2-(6-Метокси-2-нафтил)- 22,30 ИРЕА 07.96 150 1350 пропионовая кислота
12 (+/-)-транс-2-{(Диметиламино) 5,31 ГОСНИОХТ 06.96 500 1700
метил}-1-(м-метоксифенил) циклогексанола гидрохлорид 13 5-Карбамоил-5Н-дибенз 23,71 ИРЕА 12.96 500 2200 (b,f) азепин НИОПИК 14 L-(-)N-(1-фенилизопропил)- 0,01 НИОПИК 08.96 200 400 N-метил-N-2-пропиниламин 15 2-трет-Бутиламино-1-(4-окси- 4,66 ГОСНИОХТ 09.96 300 960 3-окси-метилфенил)-этанол 16 b-Диметиламиноэтилового эфира 5,73 ГОСНИОХТ 07.95 300 900 янтарной кислоты дийодметилат
17 3-Карбэтоксиамино-10-(3-диэ- 0,93 НИОПИК 11.96 810 2300
тиламинопропионил)-фенотиазина ГНИИХТ- гидрохлорид ЭОС 18 2-Карбэтоксиамино-10-(3-морфо- 0,92 НИОПИК 12.96 300 900 лилопропионил)-фенотиазина гидрохлорид 19 1-(3,4-Диэтоксибензилиден)- 101,3 НИОПИК 09.96 950 4270 6,7-диэтокси-1,2,3,4-тетра- ГНИИХТ- гидроизохинолина гидрохлорид ЭОС
20 (+)-N,N»-Этилен-бис-(2-амино- 19,16 НИОПИК 10.96 400 1200
бутан-1-ола), или (+)-N,N"- бис-{1-(оксиметил)-пропил}- этилендиимина дигидрохлорид 21 4-{4-(Пара-хлорфенил)-4-окси- 0,25 ГОСНИОХТ 12.96 300 900 пиперидино}-4-фторбутирофенон 22 5-{2-(3-Третбутиламино-2- 2,0 ГОСНИОХТ 12.96 300 500 оксипропокси)-феноксиметил}- 3-метил-1,2,4-оксидиазола гидрохлорид 23 1-(4-Амино-6,7-диметокси-2- 0,3 ГОСНИОХТ 12.96 300 300 хиназолил)-4-(2-фуроил)-пипе- разина гидрохлорид 24 4-{4-(пара-Хлорфенил)-4-окси- 0,05 ГОСНИОХТ 12.96 300 500 пиперидино}-4-фторбутирофенона деканоат 25 1-(3,4-Диоксифенил)-2-амино- 0,1 ГОСНИОХТ 12.96 500 500 этанола гидротартрат 1-(3,4-Диоксифенил)-2-изопро- 0,1 пиламиноэтанола гидрохлорид 26 2,6-Диметил-4-(3-нитрофенил)- 0,1 ГОСНИОХТ 12.96 350 400 1,4-дигидро-3,5-пиридиндикар- боновой кислоты метоксиэтиловый - изопропиловый эфир 27 7-Хлор-2-метиламино-5-фенил- 0,1 ГОСНИОХТ 12.96 450 650 3н-1,4-бензодиазепина-4-окись 28 Импран - защитно - профилакти- 5,0 ГОСНИОХТ 12.96 180 220 ческий крем 29 Смесь ксенона-133 с воздухом 50 НИФХИ 07.95 40 50 Кюри 30 Натрий-йодид-131 в изотони- 200 НИФХИ 07.95 45 40 <> ческом растворе Кюри 31 Орто-йод-131 гиппурат натрия 150 НИФХИ 07.95 40 40 <> Кюри 32 Технеций-99m генераторы 500 НИФХИ 07.95 35 40 Кюри 33 Бенгальская роза с йодом-131 50 НИФХИ 04.95 90 150 <> Кюри 34 Альбумин с йодом-131 100 НИФХИ 12.95 50 80 <> Кюри 35 Орто-йод-123-гиппуровая 50 НИФХИ 09.96 140 150 <> кислота Кюри 36 w-Пара-йод-123-пентадекано- 50 НИФХИ 12.96 80 140
<> вая кислота и ее производные Кюри
37 Тетрафосамин с технецием-99m 5000 НИФХИ 12.96 100 160 <> наборов 38 Коллоидный раствор золота- 100 НИФХИ 06.96 120 150 <> -198 Кюри 39 Перфтороктилбромид 10 НИФХИ 06.96 80 100 <> кг 40 Соединения гадолиния 10 НИФХИ 09.96 80 90 кг 41 Полимерные фильтрующие мате- 10 НИФХИ 07.96 80 250 риалы для фармацевтической промышленности 42 Высокомолекулярный поливини- 2 НИФХИ 06.95 80 100 ловый спирт для лекарств про- лонгированного действия
<> Совершенствование технологии наработки исходных материалов
для производства препаратов (по заявке Минздравмедпрома)
43 Высокомолекулярный полиакрил- 2 НИФХИ 06.95 70 100 амид для лекарств пролонгиро- ванного действия 44 Пенополиэтилен для протезной 4 НИФХИ 06.95 70 150 промышленности 45 Полимерные рассасывающиеся 500 НИФХИ 06.96 70 100 фиксаторы для остеосинтеза комплектов трубчатых костей 46 Биодеструктурируемые монофи- 100 НИФХИ 06.96 325 100 ламентные нити и пленки кг 47 Радиационный аппарат для 1 НИФХИ 06.96 140 1000 стерилизации отходов инфекци- прибор онных больных 48 Установка для нанесения био- 1 НИФХИ 06.95 75 100 стабильных и биосовместимых полимерных покрытий для изделий, имплантируемых в организм человека 49 Гидразид изоникотиновой 100 ГНИИХТ 07.95 880 1800 кислоты (изониазид) ЭОС 50 3-Метокси-4-окси-бензилиден- 50 ГНИИХТ 07.95 700 2000 гидразид изоникотиновой ЭОС кислоты 51 Карбонат лития 10 ГНИИХТ 09.95 550 1600 ЭОС 52 1-(2'-гидроксиэтил)-2- 50 ГНИИХТ 07.96 300 1200 метил-5-нитроимидазол ЭОС 53 1-0-(2'-метоксиэтил)-фенил- 0,5 НИОПИК 07.96 200 400 3-изопропиламино-1,2-пропан- НИОХ РАН -диол 54 2,6-диметил-3,5-дикарбэтокси- 0,5 НИОПИК 01.97 200 400 4-2'-нитрофенил-1,4-дигидро- НИОХ РАН пиридин 55 5-Окси-6-метилурацил 0,5 НИОПИК 07.96 100 200 НИОХ РАН 56 1,2,3-триметил-4-пропил- 2,0 ГОСНИОХТ 12.95 530 1700 онил-окси-4-фенилпинеридина НИОПИК гидрохлорид 57 1-(2-этоксиэтил)-4-фенил- 0,8 ГОСНИОХТ 12.95 - 2000 4-пропионилоксипиперидина НИОПИК гидрохлорид И Т О Г О: 16800 49500
Примечание: к участию в работах по выполнению Программы будут привлекаться организации РАН, Минздравмедпрома и другие.
3. Ресурсное обеспечение Программы
Ресурсное обеспечение Программы определено с учетом проведения научно — исследовательских, экспериментально — конструкторских и опытных работ и развертывания производства субстанций лекарственных средств в опытно — промышленном масштабе в период с января 1995 года по декабрь 1997 года со сроком окупаемости до двух лет. Для реализации Программы необходимы следующие основные виды ресурсов: 3.1. Финансовые ресурсы (в ценах 1994 года). Источники и объемы финансирования НИР и инвестиций распределяются следующим образом: 3.1.1. Правительство Москвы — 10,3 млрд. рублей, в том числе инвестиции — 5,0 млрд. рублей; 3.1.2. Миннауки России — 6,0 млрд. рублей; 3.1.3. Минздравмедпром России — 4,5 млрд. рублей, в том числе инвестиции — 4,5 млрд. рублей; 3.1.4. Целевой централизованный кредит (льготный) — 30 млрд. рублей; 3.1.5. Коммерческие структуры (банки, фонды и т.п.) и собственные средства исполнителей Программы — 15,5 млрд. рублей, в том числе инвестиции — 10 млрд. рублей. Всего для реализации Программы требуется 66,3 млрд. рублей, в том числе инвестиций — 49,5 млрд. рублей. 3.2. Материально — технические ресурсы, включая приобретение технологического оборудования и машин для расширения, реконструкции и технологического перевооружения действующих предприятий обеспечиваются исполнителями Программы за счет финансовых средств, выделяемых под Программу, а также предоставления исполнителями Программы помещений и оборудования. 3.3. Трудовые ресурсы для проведения организационных, научно — исследовательских, экспериментально — конструкторских, опытных и информационных работ и развертывания опытно — промышленного производства, запланированного Программой, определяются по мере реализации данной Программы и общее количество будет составлять 1000-1100 человек. 3.4. Информационное обеспечение Программы включает сведения, определенные ее содержанием, предоставляемые исполнителям Программы государственными органами власти, в том числе органами управления здравоохранения России, а также ежегодными отчетами исполнителей перед государственным заказчиком Программы о ходе ее реализации.
4. Управление Программой
Государственными заказчиками Программы являются Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, Департамент здравоохранения правительства Москвы. Государственные заказчики осуществляют контроль за ходом выполнения Программы. Заказчиками по направлениям работ с учетом объемов финансирования являются: Министерство науки и технической политики Российской Федерации, Комитет Российской Федерации по химической и нефтехимической промышленности. Исполнителями Программы, осуществляющими ее реализацию и финансирование за счет государственных вложений, собственных и привлекаемых средств являются: — Государственный научный центр РФ «НИОПИК»; — Государственный научный центр РФ «ГосНИИОХТ»; — Государственный научный центр РФ «ГНИИХТЭОС»; — Государственный научный центр РФ «НИФХИ» им. Л.Я.Карпова; — ГосНИИИРЕА.
Функции головной организации по оперативному руководству и координации работ, связанных с реализацией Программы, осуществляет Государственный научный центр РФ «НИОПИК» через создаваемую для этих целей при данном центре исполнительную дирекцию. Финансирование по Программе осуществляется с учетом коэффициента инфляции на момент перечисления денежных средств и в период проведения НИОКР и развертывания производства с 1995 года по 1997 год распределяется по исполнителям в следующих объемах:
млн. руб. в ценах 1994 г.
Исполнители Направле- Государст- Собствен- Привлеченные задания ние венные ные средства средства ВСЕГО вложений вложения предприятий
1995 1996 1995 1996 1995 1996 1995 1996 Итого
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
НИОКР 2286 1524 674 186 659 106 3619 1670 5070 Инвест. 8937 5958 - - 2456 1804 11393 7762 19155 ГНЦ РФ "НИОПИК" 11223 7482 674 186 3115 1910 15012 9578 18705 860 5025 24590 НИОКР 1989 1326 644 156 258 172 2891 1654 4545 Инвест. 4926 3284 1302 868 6228 4152 10380 ГНЦ РФ "ГОСНИОХТ" 6910 4610 644 156 1560 1040 9119 5806 11525 800 2600 14925 НИОКР 1299 866 596 104 654 171 2549 1141 3690 Инвест. 5331 3554 - - 1506 384 6837 3938 10775 ГНЦ РФ "ГНИИХТЭОС" 6630 4420 596 104 2160 555 9386 5079 11050 700 2715 14465 НИОКР 606 404 510 90 120 80 1236 574 1810 Инвест. 1374 916 - - 480 320 1854 1236 3090 ГНЦ РФ "НИФХИ" 1980 1320 510 90 600 400 3090 1810 3300 600 1000 4900 НИОКР 552 368 98 102 120 80 770 550 1320 Инвест. 3180 2120 - - 480 320 3660 2440 6100 ИРЕА 3732 2488 98 102 600 400 4430 2990 6220 200 1000 7420 ИТОГО: 50800 3160 12340 66300
Государственное и привлеченное от коммерческих структур финансовое обеспечение Программы осуществляется в основном через головную организацию (ГНЦ РФ «НИОПИК») и ее исполнительную дирекцию.
Приложение N 1
к Научно — технической программе
развития производства
импортзаменяющих лекарственных
средств, сырья субстанций и
материалов медицинского назначения
на базе государственных научных
центров и предприятий химического
профиля г. Москвы и Московской области
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НЕ ПРОИЗВОДИМЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ МОЖЕТ БЫТЬ ОСВОЕНО НА ОСНОВЕ СУБСТАНЦИЙ, ПРЕДУСМАТРИВАЕМЫХ К ВЫПУСКУ ГРУППОЙ ПРЕДПРИЯТИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ, ИХ ПОТРЕБНОСТЬ И СТОИМОСТЬ В ЦЕНАХ 1994 ГОДА
N N Группы лекарственных средств Ед. Потреб- Стоим. изм. ность млрд. 1994 г. руб. 1 2 3 4 5 01. Средства для наркоза и снотворные средства 1 Гексенал 1 г д/ин тыс.фл. 1356.4 0.482 2 Дроперидол 0.25% р-р 5 мл тыс.амп. 5645.5 2.963 N 10 3 Тиопентал-натрий 1.0 д/ин кг 1783.35 0.636 4 Морадол 0.2% р-р 1 мл тыс.амп. 1993.5 134.173 N 50 д/ин 5 Сомбревин 5% р-р 10 мл тыс.уп. 333.35 2.205 N 5 д/ин 03. Нейролептические средства и транквилизаторы 6 Мажептил 0.01 табл. N 1000 тыс.уп. 23.23 2.877 7 Мажептил 1% р-р 1 мл N 50д/ин тыс.уп. 48.0 1.401 8 Неулептил 0.01 капс. N 500 тыс.уп. 49.26 1.863 9 Неулептил 4% р-р 125 мл тыс.уп. 92.36 3.064 04. Нейролептические средства и транквилизаторы 10 Трифтазин 0.005 табл. покр. тыс.уп. 1008.3 0.424 обол., N 100 (Стелазин) 11 Трифтазин 0.005 табл.,покр. тыс.уп. 55.5 0.017 обол.N 50 (Стелазин) 12 Трифтазин 0.01 табл. покр. тыс.уп. 367.92 0.155 обол., N 50 13 Галоперидол 0.005 г табл. N 50 тыс.уп. 500 1.8 14 Галоперидол 0.5% р-р 1 мл тыс.амп. 25000 1.9
15 Галоперидола деканоат 0.005 г.
табл. N 50 тыс.уп. 100 0.36
16 Галоперидола деканоат 0.5% тыс.амп. 5000 0.38 р-р 1 мл. 17 Трифтазин 0.2% р-р 1 мл тыс.амп. 3201.88 0.134 N 10 д/ин 18 Тизерцин 0.О25 драже N 50 тыс.уп. 2209.2 5.846 19 Тизерцин 2.5% р-р 1 мл N 10 тыс.уп. 749.2 2.736 д/ин 07. Аналгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства 20 Ортофен (Вольтарен) 0.025 тыс.уп. 1621.0 19.744 табл., покр. обол., N 30 в бан. влож. в карт. пачку 21 Ортофен (Волтарен) 0.025 тыс.уп. 230.0 2.801 табл., покр. обол., раствори- мые в кишечнике N З0 22 Вольтарен (Ортофен) 2.5% тыс.уп. 4001.5 53.781 р-р 3 мл N 5 д/ин 23 Вольтарен 0.05 свечи N 10 тыс.уп. 612.8 4.376 24 Вольтарен ретард 0.01 тыс.уп. 1848.0 24.062 (100 мг) табл., покр. кишечно- раст. плен., N 20 25 Напроксен (Напросин) 0.25 тыс.уп. 483.5 1.422 табл. N 100 26 Напросин 0.25 табл. N 30 тыс.уп. 988.0 4.979 27 Напросин 0.5 (500 мг) тыс.уп. 231.0 0.485 супп. N 10 28 Трамал 50 мг капс. N 20 тыс.уп. 2657.5 18.138 29 Трамал 5% р-р (100 мг) 2 мл тыс.уп. 2496.5 15.099 N 5 д/ин 30 Трамал 5% р-р (50 мг) 1 мл тыс.уп. 2812.0 18.602 N 5 д/ин 31 Промедол 1% р-р 1 мл тыс.амп. 5800.0 4.06 32 Промедол 2% р-р 1 мл тыс.амп. 31500.0 31.5 33 Промедол 2% р-р 1 мл тыс.шт. 6700.0 8.71 шприцтюбики 34 Просидол 0.025 г тыс.уп. 1000.0 11.25 табл. N 10 35 Просидол 1% р-р 1 мл N 10 тыс.амп. 7000.0 8.82 10. Противосудорожные средства 36 Финлепсин 0.2 табл. N 50 тыс.уп. 2193.0 29.270 18. Адреномиметические вещества 37 Норадреналина гидротартрат тыс.амп. 28000 1.9 0.18% р-р 1 мл 38 Норадреналина гидротартрат тыс.фл. 2800 1.8 0.18%р-р 10 мл 39 Изадрин 0.5% р-р 25 мл тыс.фл. 400 1.5 40 Изадрин 0.005 табл. N 50 тыс.уп. 200 1.2 41 Проксодолол 0.01 г табл. N 120 тыс.уп. 835 14.4 42 Проксодолол 1% р-р 5 мл д/ин тыс.фл. 20000 11.2 43 Сальбутамол 0.002 (2 мг) тыс.уп. 321.3 0.506 табл. N 30 44 Сальбутамол аэрозоль дозир. тыс.уп. 371.1 1.544 10 мл (200 раз. доз) 19. Курареподобные препараты 45 Дитилин (Мио-релаксин) 2% тыс.амп. 4583.8 0.771 р-р 5 мл N 10 д/ин 29. Антиаритмические средства 46 Этацизин 0.05 табл., покр. тыс.уп. 287.1 1.989 обол., N 50 47 Этацизин 2.5% р-р 2 мл N 10 тыс.амп. 237.72 0.101 д/ин 48 Этмозин 0.1 табл., покр. обол. тыс.уп. 153.15 2.251 N 50 49 Этмозин 2.5% р-р 2 мл N 10 д/ин тыс.амп. 150.55 0.050 30.31.32. Спазмолитические и гипотензивные средства 50 Но-шпа 0.04 табл. N 100 тыс.уп. 22040.0 85.625 51 Но-шпа 2% р-р 2 мл N 25 д/ин тыс.уп. 1050.0 9.173 52 Но-шпа 2%р-р 2 мл N 50 д/ин тыс.уп. 1919.0 27.806 69.70. Противотуберкулезные препараты 53 Этамбутол 0.1 табл. N 100 тыс.уп. 145.54 1.235 54 Этамбутол 0.4 табл. N 100 тыс.уп. 407.11 5.729 Антиадренергические средства 55 Празозин 0.001 г табл. N 50 тыс.уп. 3000 3.35 56 Празозин 0.005 г табл. N 50 тыс.уп. 600 5.88 Седативные средства 57 Хлозепид (Элениум) 0.005 г тыс.уп. 400 0.36 табл. N 50 Сердечно - сосудистые средства 58 Нимодипин 0.03 табл. N 20 тыс.уп. 20 0.36 59 Нимодипин 0.03 табл. N 50 тыс.уп. 50 0.35 60 Нимодипин 0.02% р-р 50 мл тыс.фл. 40 0.48 Средства медицинского назначения 61 ИМПРАН-защитно-профилакти- тыс.уп. 100 0.17 ческий крем 30 г банки 62 ИМПРАН 50 г тубы тыс.уп. 40 0.1 Итого: 600.3
Приложение N 2
к Научно — технической программе
развития производства
импортзаменяющих лекарственных
средств, сырья субстанций и
материалов медицинского назначения
на базе государственных научных
центров и предприятий химического
профиля г. Москвы и Московской области
ПЕРЕЧЕНЬ
СУБСТАНЦИЙ, ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ МОЖЕТ БЫТЬ ОСВОЕНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГРУППОЙ ПРЕДПРИЯТИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ, ИХ КОЛИЧЕСТВО И ОРИЕНТИРОВОЧНАЯ СТОИМОСТЬ В ЦЕНАХ 1994 Г.
NN Химическое название Кол-во Стоимость п/п т млн. руб 1 2 3 4 1 1,5-Диметил-5-(циклогексен-1-ил)-бар- 1.70 219.4 битурат натрия 2 1-{1-(3-пара-фторбензоил-пропил)- 0.882 1335.6 1,2,3,6-тетрагидро-4-пиридил}-2-бенз- имидазолинон 3 Смесь натриевой соли 5-(1-метилбутил)- 1.93 285.6 -5-этил-2-тиобарбитуровой кислоты с безводным натрия карбонатом
4 17-(циклометилбутил)-морфинан-3,14-
диол 0.249 60379.2
5 3-метокси-4-(N,N-диэтилкарбамоилметок- 1.042 993.3 си)-фенилуксусной кислоты пропиловый эфир 6 2-Диметилсульфамидо-10-[3-(1-метилпипе- 0.251 1793.4 разинил-4)-пропил]-фенотиазин 7 2-Циан-10-[3-(4-оксипиперидино)-пропил] 0.709 2215.5 -фенотиазин 8 2-Трифторметил-10-[3-(1-метилпиперази- 0.838 325.5 нил-4)-пропил]-фенотиазина дигидрохлорид 9 2-Метокси-10-(3-диметиламино-2-метилпро- 3.216 3861.9 пил)-фенотиазина гидрохлорид 10 Натриевая соль 2-[(2,6-дихлорфенил)- 7.698 47142.9 амино]-фенилуксусной кислоты 11 2-(6-Метокси-2-нафтил)-пропионовая 22.304 31.0 кислота 12 (+/-)-транс-2-[Диметиламино)-метил]-1- 5.309 23326.8 (м-метоксифенил) циклогексанола гидро- хлорид 13 5-Карбамоил-5Н-дибенз (b,f) азепин 23.706 13171.2 14 L-(-)N-(1-фенилизопропил)-N-метил- 0.009 333.9 -N-2-пропиламин 15 2-трет-Бутиламино-1-(4-окси-3-окси- 4.66 921.9 -метилфенил)-этанол 16 b-Диметиламиноэтилового эфира янтарной 5.730 346.5 кислоты дийодметилат 17 3-Карбэтоксиамино-10-(3-диэтиламино- 0.924 940.8 пропионил)-фенотиазина гидрохлорид 18 2-Карэтоксиамино-10-(3-морфолилопро- 0.921 1035.3 пионил)-фенотиазина гидрохлорид 19 1-(3,4-Диэтоксибензилиден)-6,7-ди- 101.32 55171.2 этокси-1,2,3,4-тетрагидроизохинолина гидрохлорид 20 (+)-N,N"-Этилен-бис-(2-аминобутан-1- 19.159 3133.2 ола) или (+)-N,N"-бис-{1-(оксиметил)- пропил}-этилендиимина дигидрохлорид 21 4-{4-(пара-хлорфенил)-4-оксипипери- 0.25 2500 дино}-4-фторбутирофенон 22 5-{2-(3-Третбутиламино-2-оксипропо- 0.2 19000 окси)-феноксиметил}-3-метил-1,2,4- оксидиазола гидрохлорид 23 1-(4-Амино-6,7-диметокси-2-хиназолил)- 0.3 7500 4-(2-фуроил)-пиперазина гидрохлорид 24 4-{-(пара-Хлорфенил)-4-оксипиперидина}- 0.05 600 4-фторбутирофенона деканоат 25 1-(3,4-Диоксифенил)-2-аминоэтанола 0.1 9000 гидротартрат
26 1-(3,4-Диоксифенил)-2-изопропиламино- 0.1
этанола гидрохлорид
27 2,6-Диметил-4-(3-нитрофенил)-1,4-дигид- 0.1 1000 ро-3,5-пиридиндикарбоновой кислоты мето- ксиэтиловый - изопропиловый эфир 28 7-Хлор-2-метиламино-5-фенил-3н-1,4-бен- 0.1 360 зо-диазепина-4-окись
29 1,2,3-Триметил-4-пропионил-окси-
4-фенилпипенидина гидрохлорид 2.0 13300
30 1(2-Этоксиэтил)-4-фенил-4-пропионил- 0.8 6000 оксипиперидина гидрохлорид ИТОГО: 206.56 276300.0
Приложение N 2
к постановлению правительства
Москвы и коллегий Министерства
науки и технической политики РФ
и Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности РФ
от 4 апреля 1995 г. N 267-3-4
ИСТОЧНИКИ И ОБЪЕМЫ ФИНАНСИРОВАНИЯ РАБОТ ПО РЕАЛИЗАЦИИ НАУЧНО — ТЕХНИЧЕСКОЙ ПРОГРАММЫ РАЗВИТИЯ ПРОИЗВОДСТВ ИМПОРТЗАМЕНЯЮЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Объемы Объемы N Источники финансирования финансирования пп финансирования на 1995-1996 г.г. на 1995 г. на НИР инвестиции на НИР инвестиции млрд.руб. млрд.руб. млрд.руб млрд.руб. 1. Правительство Москвы 5,3 5,0 3,04 5,0 2. Миннауки России 6,0 - 2,8 -
3. Минздравмедпром
России — 4,5 — 4,5
4. Целевой централизован-
ный кредит (льготный) — 30,0 — 15,0
5. Коммерческие структуры
(банки,фонды и т.п.) и 5,5 10,0 5,16 5,5 собственные средства исполнителей программы
ИТОГО 16,8 49,5 11,0 30,0
Примечание: Миннаукой России и правительством Москвы в 1994 году выделено 0,725 млрд. рублей и 2,0 млрд. рублей соответственно для реализации работ по научно — технической программе разработки и внедрения в клиническую практику новых методов диагностики и лечения онкологических заболеваний.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
31 марта 1995 г.
N 29-2/131
В связи с поступающими с мест запросами о порядке контроля качества лекарственных средств и необходимом комплекте сопроводительных документов при их реализации разъясняю: 1. Порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств изложен в приложении 1, 2 к приказу Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53. 2. Необходимый комплект документов о качестве лекарственных средств, разрешающих их реализацию, регламентирован п.п. 13, 14 приложения 2 к приказу Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53 и п.п. 5.1; 5.2 приказа Минздравмедпрома России от 14.06.94 г. N 118. 3. В информационном письме Минздравмедпрома России от 09.03.95 г. N 29-2/88 разъясняется существующий порядок контроля качества лекарственных средств и приводится список зарубежных фирм-производителей, получивших право на реализацию в России лекарственных средств по сертификатам качества. 4. В связи с ликвидацией Московского городского фармакологического центра и передачей его функций Центру контроля качества лекарств Департамента фармации Правительства Москвы на территории г. Москвы и Московской области действуют протоколы анализов и региональные протоколы соответствия указанных Центра контроля качества лекарств и Департамента фармации г. Москвы. 5. Протоколы анализов ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Центра контроля качества лекарственных средств медицинского центра при Правительстве Российской Федерации, лабораторий аптечных баз «Фармимэкса» и других организаций действительны на территории Российской Федерации только с разрешением Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России. 6. До завершения работы по лицензированию органов сертификации лекарственных средств, в соответствии с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации от 24.12.94 г. N 1418 Инспекция рекомендует территориальным органам управления фармацевтической службой разрешать реализацию лекарственных средств на подведомственной им территории по протоколам анализов аккредитованных Минздравмедпромом России центров контроля качества лекарственных средств, список которых прилагается. 7. Инспекция обращает внимание территориальных контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) на участившиеся случаи выявления брака лекарственных средств, поставляемых в аптечную сеть коммерческими структурами, а также предъявления фальшивых документов, разрешающих их реализацию. В связи с изложенным предлагается аптечным учреждениям требовать от поставщиков предъявления подлинных лицензий на право реализации лекарственных средств или ксерокопии, заверенной подлинной печатью фирмы и подписью ее руководителя, фиксировать юридические адреса поставщиков и их банковские реквизиты. Контрольным органам при направлении в Инспекцию сведений о выявлении брака лекарственных средств сообщать название фирм, поставивших фармацевтическую продукцию, юридические адреса и другие сведения, дающие возможность принятия мер к их розыску.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к информационному письму Инспекции
госконтроля лекарственных средств и
медицинской техники Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 31.03.95 г. N 29-2/131
СПИСОК
АККРЕДИТОВАННЫХ ЦЕНТРОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Центр государственного контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им. Арбузова при МЗ Республики Татарстан.
- Региональный испытательный центр «Фарматест» Пермского государственного фармацевтического института.
- Центр контроля качества лекарственных средств ТОО «Фармакон» при Алтайском государственном медицинском Университете.
- Испытательный центр лекарственных средств АО «Биотехнология» (Москва).
- Центр контроля качества лекарственных средств «Экофарм» Московской медицинской академии им. Сеченова.
- Контрольно-аналитический испытательный центр ФАО «Ферейн» (Москва).
- Аналитический центр Московского НИИ психиатрии.
- Центр контроля качества лекарственных средств Центра по химии лекарственных средств — ВНИ химико-фармацевтического института (Москва).
