Постановление Госстандарта РФ от 15.12.2002 N 483-ст «О принятии и введении в действие государственного стандарта» Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 385 «О создании Апелляционной комиссии Минздрава России по вопросам сертификации лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 25.12.2002 N 4076) Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 383 «Об утверждении Порядка отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 24.12.2002 N 4072) <Письмо> ГТК РФ от 15.12.2002 N 01-32/49510 «О перечне товаров, подлежащих обязательной сертификации» <Письмо> Минздрава РФ от 15.12.2002 N 2510/12488-02-31 «О передаче части полномочий по осуществлению государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами» (вместе с «Примерным Соглашением о передаче части полномочий по осуществлению государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами»)

new_adm

11 лет назад

Государственный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 50267.43-2002 (МЭК 60601-2-43-2000), принятый данным документом, введен в действие с 1 января 2004 года. Текст документа

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 декабря 2002 г. N 483-ст

О ПРИНЯТИИ И ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
ГОСУДАРСТВЕННОГО СТАНДАРТА

Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии постановляет:

Примечание.
Государственный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 50267.43-2002 отменен с 1 сентября 2009 года в связи с введением в действие национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008 (Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 572-ст).

1. Принять государственный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 50267.43-2002 (МЭК 60601-2-43-2000) «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур», содержащий полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-43-2000 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны, с датой введения в действие с 1 января 2004 г. Введен впервые.
2. Закрепить ГОСТ Р 50267.43-2002 (МЭК 60601-2-43-2000) за Управлением стандартизации.

Председатель
Госстандарта России
Б.С.АЛЕШИН

Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 10.02.2004 N 72, которым обязательная сертификация лекарственных средств заменена декларированием соответствия. Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2002 г. N 4076

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 15 декабря 2002 г. N 385

О СОЗДАНИИ АПЕЛЛЯЦИОННОЙ КОМИССИИ
МИНЗДРАВА РОССИИ ПО ВОПРОСАМ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Для рассмотрения спорных вопросов между участниками сертификации лекарственных средств и в соответствии с «Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г., регистрационный N 3556), приказываю: 1. Утвердить Положение об Апелляционной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам сертификации лекарственных средств (приложение). 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

Утверждено
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15.12.2002 N 385

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ АПЕЛЛЯЦИОННОЙ КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Настоящее Положение устанавливает порядок организации работы Апелляционной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам сертификации лекарственных средств.

Общие положения

1.1. Апелляционная комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам сертификации лекарственных средств (далее — Апелляционная комиссия) создается с целью рассмотрения и принятия решений по спорным вопросам между участниками сертификации лекарственных средств. 1.2. В своей работе Апелляционная комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, другими нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.

2. Основная задача

Основной задачей Апелляционной комиссии является рассмотрение спорных вопросов между участниками сертификации лекарственных средств, связанных с деятельностью органов по сертификации, испытательных лабораторий, экспертов, заявителей по вопросам сертификации лекарственных средств, инспекционного контроля, применения знака соответствия, выдачи, приостановления и отмены действия сертификатов и по другим вопросам.

3. Функции Апелляционной комиссии

Апелляционная комиссия выполняет следующие функции: регистрация поступающих апелляций (жалоб, претензий) в процессе сертификации лекарственных средств; рассмотрение апелляций (жалоб, претензий), возникающих в процессе сертификации лекарственных средств и принятие по ним решений; ведение документации по всем вопросам своей деятельности; подготовка отчетов для руководства Минздрава России в установленном порядке.

4. Состав и структура Апелляционной комиссии

4.1. Апелляционную комиссию возглавляет председатель. 4.2. Апелляционная комиссия формируется из высококвалифицированных специалистов Минздрава России и организаций, находящихся в ведении Минздрава России, в области сертификации лекарственных средств. Персональный состав Апелляционной комиссии утверждается приказом Минздрава России. 4.3. Для рассмотрения апелляций (жалоб, претензий) при необходимости могут привлекаться другие специалисты. Для разъяснения вопросов, требующих специальных знаний, и проведения экспертизы Апелляционная комиссия вправе привлекать специалистов Минздрава России и других организаций.

5. Права

Апелляционная комиссия имеет право:
принимать решения по апелляциям (жалобам, претензиям) в пределах своей компетенции; знакомиться с необходимой документацией; получать информацию, необходимую для рассмотрения спорных вопросов и принятия по ним решения.

6. Обязанности

6.1. Апелляционная комиссия обязана:
рассматривать вопросы и принимать решения в пределах своей компетенции в соответствии с настоящим Положением; обеспечивать конфиденциальность информации, получаемой в результате своей деятельности.

7. Порядок работы Апелляционной комиссии

7.1. Периодичность заседаний Апелляционной комиссии устанавливает председатель, исходя из количества поступивших на рассмотрение материалов. Члены Апелляционной комиссии, представители сторон, апелляции (жалобы, претензии) которых будут рассматриваться на заседании, а также лица, привлекаемые по инициативе комиссии, уведомляются о месте, дате и времени заседания Апелляционной комиссии. 7.2. Заседание Апелляционной комиссии считается правомочным, если в нем принимают участие не менее 2/3 ее членов. 7.3. Апелляционная комиссия рассматривает апелляции (жалобы, претензии), не требующие дополнительного изучения и проверки, оформляет решение и направляет его заявителю и руководству Минздрава России в срок до одного месяца со дня поступления. В тех случаях, когда для разрешения апелляции (жалобы, претензии) необходимо проведение специальной проверки, истребование дополнительных материалов либо принятие других мер, сроки разрешения апелляции (жалобы, претензии) могут быть, в порядке исключения, продлены председателем Апелляционной комиссии, но не более чем на один месяц, с сообщением об этом лицу, подавшему апелляцию (жалобу, претензию). 7.4. Решения принимаются простым большинством голосов членов Апелляционной комиссии. 7.5. Решения Апелляционной комиссии могут быть обжалованы в судебном порядке.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г. N 4072

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 15 декабря 2002 г. N 383

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОТБОРА ОБРАЗЦОВ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ СЕРТИФИКАЦИИ

В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 09 июля 2002 г., регистрационный N 3556) приказываю: Утвердить Порядок отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации (приложение).

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.12.2002 г. N 383

ПОРЯДОК
ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ СЕРТИФИКАЦИИ

Настоящий Порядок устанавливает единые требования отбора образцов лекарственных средств, проводимого органом по сертификации или уполномоченной Министерством здравоохранения Российской Федерации компетентной организацией с целью сертификации в соответствии с «Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 и зарегистрированными Министерством юстиции Российской Федерации 09 июля 2002 г., регистрационный N 3556.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Заключение о качестве лекарственного средства выдается на основании контроля качества образца лекарственного средства (далее — образец), отобранного от каждой серии продукции в соответствии с настоящим порядком. Качество серии должно быть удостоверено одним документом. Основным требованием к серии является ее однородность. 1.2. Процедура отбора должна соответствовать цели отбора, виду анализа, специфике отбираемого образца. Образцы, отобранные в соответствии с данным Порядком, предназначены для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов качества (фармакопейная статья (ФС), фармакопейная статья предприятия (ФСП), нормативная документация (НД)) — в полном или сокращенном объеме. 1.3. Отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке. 1.4. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или уполномоченная Министерством здравоохранения Российской Федерации компетентная организация, на складах, указанных заявителем. Отбор образцов осуществляется в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. 1.5. Отбор образцов для проведения испытаний должен проводиться с соблюдением действующих санитарно — гигиенических правил и условий, исключающих ухудшение качества лекарственных средств и обеспечивающих безопасность персонала. 1.6. Перед отбором образцов производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, а также соответствие тары и упаковки установленным требованиям. Одновременно проверяются температурные условия хранения лекарственных средств (температурный режим, влажность и т.п.). При отборе образцов на складе предприятия — производителя проверяется документация, подтверждающая производство заявленного для сертификации количества лекарственных средств на данном предприятии. Образцы отбирают только из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации. 1.7. Если поставка лекарственного средства состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора образцов, проведения испытаний и выдачи сертификата соответствия. 1.8. Не допускается отбор одновременно двух наименований из двух партий (двух серий) лекарственных средств во избежание ошибок при отборе образцов. К отбору от следующей партии поступивших лекарственных средств можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии. 1.9. Процедура отбора образцов оформляется записью в журнале регистрации движения образцов и актом отбора образцов (приложение). Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. 1.11. Архивные образцы лекарственных средств должны храниться в органе по сертификации в течение 6 месяцев, в специально отведенных помещениях, обеспечивающих сохранность образцов в условиях, предусмотренных нормативным документом. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям нормативных документов, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы, удовлетворяющие требованиям нормативных документов, возвращаются заявителю или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам с согласия заявителя.

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

2. ОТБОР ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ УПАКОВКЕ

2.1. Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа проводят двухступенчатый отбор образцов. 2.2. Образец отбирают по ступеням, и лекарственные средства каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки: — I ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.). — II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.).

2.3. Для расчета отбора количества лекарственного средства на

__ каждой ступени используют формулу 0,4 \/n, где n — количество упаковочных единиц на данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.
2.4. Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут образец в количестве необходимом для проведения трех полных анализов в соответствии с требованиями нормативных документов (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность) <>. Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель отбираются с учетом испытаний на механические включения.

<> Для твердых дозированных лекарственных средств расчет количества единиц, требуемых для проведения микробиологического контроля, рассчитывают путем деления требуемого количества образца в граммах (50 г) на среднюю массу таблетки (драже, капсулы, суппозитория).

2.5. Отобранные образцы готовых лекарственных средств направляются на контроль в упаковке, предусмотренной нормативным документом и обеспечивающей ее сохранность.

3. ЭТИКЕТИРОВАНИЕ ОБРАЗЦОВ

3.1. На транзитную тару, из которой были отобраны образцы, и на контейнер с образцами ответственный за отбор должен наклеить этикетку. На отобранном образце указывают:
— наименование лекарственного средства; — поставщика;
— производителя;
— номер серии (партии);
— номер сопроводительных документов (сертификата); — дату и место отбора образца;
— количество отобранного образца;
— условия хранения образца;
— срок годности, номера емкости (упаковочной единицы), из которой отобран образец; — ФИО лица, ответственного за отбор образцов; — номер записи в журнале регистрации отбора образцов. 3.2. На этикетке тарного места, из которого отобран образец, указывают: — наименование лекарственного средства, номер серии (партии); — производитель;
— количество отобранного образца;
— ФИО лица, ответственного за отбор образцов; — дата отбора образца;
— номер записи в журнале регистрации отбора образцов.

4. ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

4.1. Отбор образцов для проведения испытаний лекарственных средств должен проводиться комиссионно. 4.2. После проведения отбора образцов составляется акт отбора образцов в двух экземплярах, в котором указываются лица, которые произвели отбор (фамилия, имя, отчество), должность, место отбора, наименование лекарственного средства, производитель, номер серии, объем поставки, количество отобранных образцов (с учетом архивного образца), срок годности. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй — сопровождает образец. 4.3. В журнал регистрации движения образцов заносится: — название лекарственного средства;
— производитель лекарственного средства; — дата поступления лекарственного средства; — количество упаковочных единиц, из которых отобран образец; — дата отбора;
— количество отобранных образцов;
— общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки); — ФИО лица, производившего отбор образцов. К образцу прикладывается копия акта отбора образцов, сопроводительные документы и вспомогательная документация (сертификаты или аналитический паспорт).

Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием письма ФТС РФ от 12.01.2005 N 01-06/107, признавшего утратившим силу письмо ГТК России от 28.11.2002 N 01-06/47124. Текст документа

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТАМОЖЕННЫЙ КОМИТЕТ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 15 декабря 2002 г. N 01-32/49510

О ПЕРЕЧНЕ ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

Государственный таможенный комитет Российской Федерации, рассмотрев обращение Минздрава России по вопросу классификации зарегистрированных в Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств в соответствии с ТН ВЭД России сообщает следующее. Во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 287 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, перечень работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации и в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии» с 1 декабря 2002 года вступил в силу Список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации при выпуске на таможенную территорию Российской Федерации (далее — Список), утвержденный Госстандартом России и согласованный с ГТК России в части классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД России, в том числе и лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств. Указанный Список доведен до сведения таможенных органов письмом ГТК России от 28.11.2002 N 01-06/47124.

Заместитель
председателя Комитета
А.А.КАУЛЬБАРС

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

15 декабря 2002 г.

N 2510/12488-02-31

О ПЕРЕДАЧЕ ЧАСТИ ПОЛНОМОЧИЙ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Во исполнение статьи 9 п. 4 Федерального Закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» Минздрав России направляет на рассмотрение и подписание примерное соглашение о передаче части полномочий по осуществлению государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения. Для более эффективного решения поставленных задач просим в максимально короткие сроки рассмотреть данное соглашение с привлечением руководителей органов контроля качества субъектов Российской Федерации. Приложение: на 4 л. в 1-м экз.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

ПРИМЕРНОЕ СОГЛАШЕНИЕ
О ПЕРЕДАЧЕ ЧАСТИ ПОЛНОМОЧИЙ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

«__»_________ 2002 г. г. ____________.

В целях защиты здоровья, законных прав и интересов российских граждан, обеспечения экономической безопасности государства, соблюдения гласности, открытости и законности при осуществлении государственного контроля, исходя из необходимости передачи полномочий и ответственности в вопросах осуществления государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении в субъекты Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации в лице министра Ю.Л.Шевченко с одной стороны и органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации _______ в лице руководителя _ с другой стороны, в соответствии с Конституцией Российской Федерации и руководствуясь Федеральным законом N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» ст. 9 и N 119-ФЗ «О принципах и порядке разграничения предметов ведения и полномочий между органами государственной власти Российской Федерации и органами государственной власти субъектов Российской Федерации», заключили настоящее Соглашение о нижеследующем:

Примечание.
Федеральный закон от 24.06.1999 N 119-ФЗ утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 04.07.2003 N 95-ФЗ.

Статья 1

Предметом настоящего Соглашения является передача части полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации по проведению государственного контроля в рамках инспекционных проверок за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения. Данный государственный контроль включает в себя выборочную проверку качества сертифицированных лекарственных средств по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» и иных методов контроля, осуществляемых в порядке и на условиях, установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации при проведении инспекционных проверок. Для осуществления переданных полномочий на территории субъекта Российской Федерации органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации создается территориальный центр контроля качества, аккредитованный Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке. Назначение на должность и освобождение от должности директора (руководителя) территориального центра контроля качества согласовываются с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Статья 2

В целях выполнения настоящего Соглашения Министерство здравоохранения Российской Федерации: — разрабатывает методические документы в области осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, в том числе при проведении инспекционных проверок и выборочного контроля качества сертифицированных лекарственных средств, прибывших по месту назначения. Осуществляет методическое руководство по всем вопросам, связанным с проведением государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами; — устанавливает порядок и условия проведения государственного контроля в рамках инспекционных проверок за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения и их выборочного контроля по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» и иным методам контроля; — осуществляет контроль за соблюдением порядка проведения государственного контроля в рамках инспекционных проверок за сертифицированными лекарственными средствами и их выборочного контроля территориальными центрами контроля качества субъектов Российской Федерации.

Статья 3

В целях выполнения настоящего Соглашения орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации: — организует и контролирует работу территориального центра контроля качества субъекта Российской Федерации по проведению государственного контроля в рамках инспекционных проверок за сертифицированными лекарственными средствами, поступившими по месту назначения и подлежащими выборочной проверке по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» и иным методам контроля, осуществляемых в порядке и на условиях, установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации; — финансирует деятельность территориального центра контроля качества субъекта Российской Федерации по осуществлению государственного контроля в рамках инспекционных проверок и выборочного контроля за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения; — организует и контролирует ведение территориальным центром контроля качества реестра лекарственных препаратов, подвергшихся при проведении инспекционной проверки за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения выборочному контролю качества по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» и иным методам контроля; — организует ежемесячное предоставление в Министерство здравоохранения Российской Федерации отчета о результатах проведения государственного контроля в рамках инспекционных проверок и выборочного контроля качества сертифицированных лекарственных средств, поступающих по месту назначения, по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Статья 4

В случае ненадлежащего исполнения органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации предоставленных ему полномочий, касающихся порядка создания территориального центра контроля качества, его финансирования и осуществления надлежащего контроля за его деятельностью, данное Соглашение может быть расторгнуто Министерством здравоохранения Российской Федерации в одностороннем порядке. Уведомление о намерении расторгнуть Соглашение в одностороннем порядке направляется в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в письменном виде не менее чем за 30 дней до даты расторжения Соглашения. Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации может отказаться от обязательств и полномочий, предоставленных ему по Соглашению, о чем он должен в письменном виде уведомить Министерство здравоохранения Российской Федерации за 30 дней до даты расторжения Соглашения.

Статья 5

Соглашение заключено сроком на 3 года и вступает в силу с момента его подписания Сторонами. В дальнейшем Соглашение может пролонгироваться, в случае если ни одна сторона письменно не подтвердит намерение о его расторжении. Внесение изменений и дополнений в Соглашение осуществляется по взаимному согласию Сторон и оформляется Дополнительными Соглашениями, которые будут являться неотъемлемой частью настоящего Соглашения. Соглашение может быть расторгнуто досрочно в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

     Орган исполнительной              Министерство здравоохранения     власти субъекта Российской        Российской Федерации:     Федерации:                        101431, ГСП-4, Москва                                       К-51, Рахмановский пер.,                                       дом 3                                       Министр здравоохранения                                       Российской Федерации