«Положение о Государственном реестре участников и сертифицированных лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р. РД 42-503-99» (утв. Минздравом РФ, 1999)

new_adm

11 лет назад

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
И.А.ЛЕШКЕВИЧ
1999 г.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ УЧАСТНИКОВ И СЕРТИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

РД 42-503-99

ПРЕДИСЛОВИЕ

РАЗРАБОТАН: Федеральным государственным учреждением «Центр по сертификации лекарственных средств». ВНЕСЕН Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.
УТВЕРЖДЕН Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.
ВВЕДЕН в действие письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники от ……. N ….. .
Вводится впервые.

Настоящее положение регламентирует порядок формирования и ведения Государственного реестра участников и сертифицированных лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств ГОСТ Р (Далее Реестр). Документ обязателен для выполнения всеми участниками Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (Далее Система).

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Реестр является контрольно-учетным элементом Системы и предназначен для регистрации участников Системы, а также государственного учета сведений об объектах сертификации, участниках работ и документах в области сертификации лекарственных средств. 1.2. Организация ведения Реестра осуществляется Органом управления системой сертификации лекарственных средств — Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрав России) и по его поручению Федеральным государственным учреждением «Центр по сертификации лекарственных средств» (далее Центр).

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Настоящее положение разработано на основании требований следующих нормативных документов: — Федеральный закон «О сертификации продукции и услуг» от 20.06.93 N 5151-1;

Примечание.
Закон РФ от 10.06.1993 N 5151-1 утратил силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ.

— Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.98 N 86-ФЗ; — Федеральный закон «О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях» от 09.01.96 N 2-ФЗ; — Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.97 N 659 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»;

Примечание.
Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 N 659 утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 29.04.2002 N 284, которым утверждено «Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации».

— Положение о Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (Далее Система), зарегистрировано Госстандартом 16.04.98; — Правила проведения сертификации лекарственных средств, зарегистрированы в Минюсте России 25.05.98 N 1528.

Примечание.
Постановление Госстандарта РФ от 24.04.1998 N 26 утратило силу в связи с изданием Постановления Госстандарта РФ от 03.01.2001 N 2. Действующие «Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р» утверждены Постановлением Госстандарта РФ от 24.05.2002 N 36.

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

3.1. Реестр создан и функционирует в целях: — организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств; — регистрации участников Системы для придания юридической силы аттестатам аккредитации органов по сертификации лекарственных средств и контрольных лабораторий; — учета сертификатов соответствия, выдаваемых органами по сертификации. 3.2. Реестр содержит сведения об аккредитованных органах по сертификации лекарственных средств, контрольных лабораториях (центрах), держателях сертификатов соответствия и сертификатах соответствия, выданных органами по сертификации, а также об отказах в проведении сертификации. Реестр Системы постоянно пополняется и корректируется. 3.3. Реестр ведется в электронном виде. Структура Реестра приведена в Приложении 1. 3.4. Сведения об объектах сертификации, участниках Системы передаются в Реестр органами по сертификации лекарственных средств, аккредитованными Минздравом России. Органы по сертификации лекарственных средств несут ответственность за достоверность передаваемых сведений и своевременность их подачи. 3.5. Сведения о сертифицированных лекарственных средствах хранятся в течение 3-х лет со дня учета сертификата соответствия в Реестре. 3.6. Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в средствах массовой информации и специальных информационных сборниках. 3.7. Информационное обслуживание в области сертификации лекарственных средств юридических лиц всех организационно-правовых форм и физических лиц осуществляется на основании сведений, содержащихся в Реестре, с учетом конфиденциальности полученной информации.

4. ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ В РЕЕСТРЕ

4.1. Регистрация органов по сертификации ЛС и контрольных лабораторий осуществляется Минздравом России при их аккредитации путем присвоения регистрационных номеров аттестатам аккредитации и занесении в Реестр. 4.2. Регистрацию (учет) держателей сертификатов (заявителей) осуществляют органы по сертификации лекарственных средств. Информация о заявителях передается в Реестр.

5. ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА

5.1. Органы по сертификации лекарственных средств передают сведения о сертифицированных ими лекарственных средствах, держателях сертификатов соответствия, приостановленных сертификатах и отказах в сертификации в установленном объеме (Приложение 2). Передача информации о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с их описанием, приведенным в Государственном реестре лекарственных средств. Информация передается органами в электронном виде в формате, устанавливаемом Минздравом России. Информация, переданная органом по сертификации в других форматах, учету в Реестре не подлежит. 5.2. Сведения, перечисленные в п. 5.1. должны подаваться органами по сертификации еженедельно, не позднее второго рабочего дня недели, следующей за отчетной. 5.3. Центр осуществляет контроль за своевременностью и полнотой информации, передаваемой в Реестр и регулярно информирует Минздрав России о выполнении участниками Системы настоящего Положения. 5.4. Обновление и дополнение сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в течение 2 рабочих дней с момента их получения.

Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности и безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 1
к Положению

СТРУКТУРА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА УЧАСТНИКОВ И СЕРТИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

В Реестре содержатся следующие основные сведения: Перечень выданных Сертификатов Соответствия, включающий в себя: — Наименование органа по сертификации лекарственных средств выдавшего сертификат соответствия; — Номер (код) сертификата соответствия, выданного органом по сертификации лекарственных средств; — Область действия Сертификата (регион, территория России); — Дата выдачи сертификата соответствия; — Тип работ, проведенный органом при выдаче сертификата соответствия: оформление, переоформление, продление; — Для переоформленного сертификата — номер, дата выдачи, название органа, выдавшего первый сертификат и наименование держателя первого сертификата; — Торговое наименование препарата;
— Лекарственная форма препарата;
— Наименование производителя препарата; — Страна производителя;
— Сведения, описывающие упаковку препарата (описание упаковки соответствует структуре описания упаковки и словарям электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств); — Штрих-код упаковки препарата;
— N Регистрационного удостоверения на препарат; — Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству препарата (НД, ФС, ВФС); — Номера серий, включенных в Сертификат соответствия; — Сроки годности серий, включенных в Сертификат соответствия; — Наименование держателя сертификата соответствия; — Наименование организации (производителя или аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории), выдавшей документ (паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа), явившийся основанием для оформления сертификата соответствия; — Номера документов (паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа), явившихся основанием для оформления сертификата соответствия; — Даты выдачи документов, явившихся основанием для оформления сертификата соответствия; — Срок действия сертификата (дата, до которой является действительным данный Сертификат).

Перечень аккредитованных органов по сертификации лекарственных средств, который содержит следующую информацию: — Наименование аккредитованного органа по сертификации лекарственных средств; — Номер и срок действия аттестата аккредитации, выданного данному органу по сертификации лекарственных средств; — Наименование субъекта Российской Федерации, в которой расположен данный орган; — Полномочия органа по сертификации (право выдачи сертификатов с областью действия — территория России); — Ф.И.О. руководителя органа по сертификации лекарственных средств; — Адрес органа по сертификации.

Перечень аккредитованных контрольно-аналитических лабораторий, содержащий следующую информацию: — Наименование аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории; — Номер и срок действия аттестата аккредитации, выданного данной контрольно-аналитической лаборатории; — Наименование субъекта Российской Федерации, в которой расположен данный орган; — Ф.И.О. руководителя контрольно-аналитической лаборатории; — Адрес контрольно-аналитической лаборатории.

Перечень организаций-заявителей:
— Наименование поставщика(заявителя);
— Номер лицензии;
— Тип лицензии (федеральная, региональная, на работу с наркотическими и сильнодействующими средствами); — Срок действия лицензии (дата, после которой данная лицензия теряет свою юридическую силу); — Наименование должности руководителя организации поставщика — ФИО руководителя организации-заявителя; — ИНН организации-заявителя;
— Фактический адрес организации-заявителя.

Информация о лекарственных средствах, в сертификации которых по той или иной причине было отказано: — Наименование Органа по сертификации лекарственных средств отказавшего в выдаче сертификата соответствия; — Торговое наименование лекарственного средства; — Лекарственная форма препарата;
— Наименование производителя препарата; — Страна производителя.
— Сведения, однозначно описывающие упаковку препарата: — Штрих-код препарата;
— Номер регистрационного удостоверения на препарат; — Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству препарата (НД, ФС, ВФС); — Номер серии препарата;
— Срок годности серии;
— Причина отказа в выдаче сертификата соответствия; — Дата отказа и номер акта (заключения, уведомления); — Наименование заявителя, предоставившего данную серию лекарственного средства на сертификацию.

Структура данных Реестра может быть в дальнейшем расширена за счет добавления новых видов информации.

Приложение N 2
к Положению

СТРУКТУРА ДАННЫХ ЭЛЕКТРОННОГО ОТЧЕТА, ПЕРЕДАВАЕМОГО ОРГАНОМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ СВОЕЙ РАБОТЫ ЗА ОТЧЕТНЫЙ ПЕРИОД

Орган по сертификации лекарственных средств регулярно предоставляет в электронном виде для учета в Реестре следующие виды информации за отчетный период: 1. Перечень выданных органом по сертификации лекарственных средств сертификатов соответствия, включающий: — Наименование органа по сертификации лекарственных средств, выдавшего сертификат соответствия; — Период (начальная дата — конечная дата), за который предоставляется информация. Дата начала очередного периода должна следовать сразу за датой окончания предыдущего, невзирая на выходные и праздничные дни; периоды не должны пересекаться. В случае неполучения по техническим причинам Центром отчета за какой-либо период орган сертификации обязан повторить отправку информации за этот период. — Номер (код) сертификата соответствия, выданного органом по сертификации лекарственных средств; — Область действия сертификата (регион, территория России); — Дата выдачи сертификата соответствия; — Тип работ, проведенный органом при выдаче сертификата соответствия: оформление, переоформление, продление; — Для переоформленного сертификата — номер, дата выдачи, название органа, выдавшего первый сертификат и наименование держателя первого сертификата; — Торговое наименование препарата;
— Лекарственная форма препарата;
— Наименование производителя препарата; — Страна производителя;
— Сведения, однозначно описывающие упаковку препарата. (Зарегистрированный штрих-код упаковки препарата или уникальный номер упаковки препарата из электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств. В случае отсутствия описания упаковки в электронной версии Госреестра допускается самостоятельное занесение описания упаковки. При этом описание упаковки должно соответствовать структуре описания упаковки и словарям электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств.) — N Регистрационного удостоверения на препарат; — Нормативный документ препарата (НД, ФС, ВФС); — Номера серий, включенных в Сертификат соответствия; — Сроки годности серий, включенных в Сертификат соответствия; — Наименование организации — держателя сертификата соответствия; — Наименование организации (производителя или аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории) выдавшей документ (паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа), явившийся основанием для выдачи сертификата соответствия; — Список номеров документов (паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа), явившихся основанием для выдачи сертификата соответствия; — Даты выдачи документов, явившихся основанием для выдачи Сертификата; — Срок действия сертификата (дата, до которой является действительным данный Сертификат).

2. Информация о лекарственных средствах, для которых по той или иной причине было отказано в выдаче сертификатов соответствия: — Наименование Органа по сертификации лекарственных средств отказавшего в выдаче сертификата соответствия; — Период (начальная дата — конечная дата), за который предоставляется информация. Дата начала очередного периода должна следовать сразу за датой окончания предыдущего, невзирая на выходные и праздничные дни. Периоды не должны пересекаться. В случае неполучения по техническим причинам Федеральным органом отчета за период, орган сертификации обязан повторить отправку информации за этот период: — Торговое наименование лекарственного средства; — Лекарственная форма препарата;
— Наименование производителя препарата; — Страна производителя;
— Сведения, однозначно описывающие упаковку препарата. (Зарегистрированный штрих-код упаковки препарата или уникальный номер упаковки препарата из электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств. В случае отсутствия описания упаковки в электронной версии Госреестра допускается самостоятельное занесение описания упаковки. При этом описание упаковки должно соответствовать структуре описания упаковки и словарям электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств.); — Номер регистрационного удостоверения на препарат; — Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству препарата (НД, ФС, ВФС); — Номер серии препарата;
— Срок годности серии;
— Причина отказа в выдаче сертификата соответствия; — Дата отказа и номер акта (заключения, уведомления); — Наименование организации-заявителя, предоставившей данную серию лекарственного средства на сертификацию.

3. Перечень организаций-заявителей:
— Наименование поставщика (заявителя);
— Номер лицензии;
— Тип лицензии (федеральная, региональная, на работу с наркотическими и сильнодействующими средствами); — Срок действия лицензии (дата, после которой данная лицензия теряет свою юридическую силу); — Наименование должности руководителя организации-поставщика — ФИО руководителя организации-заявителя; — ИНН организации-заявителя;
— Адрес организации-заявителя.

Способы передачи и формат хранения передаваемой информации устанавливаются Федеральным органом управления.