УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
от 01.12.98 г. N 01/29-15
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОБЩАЯ ЧАСТЬ
В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «О лекарственных средствах» от 22.06.98 N 86-ФЗ настоящее Положение устанавливает порядок составления Государственного реестра лекарственных средств, включая гомеопатические лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности.
СОСТАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государственный реестр лекарственных средств Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрав России).
- В Минздраве России работа по составлению и ведению Государственного реестра лекарственных средств возлагается на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее Департамент).
- Государственный реестр лекарственных средств является официальным изданием Минздрава России обязательным для всех физических и юридических лиц, участвующих в сфере обращения лекарственных средств.
- Минздрав России предоставляет в таможенные органы Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств,
- Лекарственные средства, зарегистрированные и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, разрешаются к медицинскому применению на территории Российской Федерации на весь период действия государственной регистрации.
- В случае приостановки Минздравом России применения лекарственного средства препарат исключается из Государственного реестра лекарственных средств.
- Государственный реестр лекарственных средств ведется автоматизированным способом в рамках Единой информационно — поисковой системы органов контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
- Сведения о лекарственном средстве, внесенном в Государственный реестр лекарственных средств, включают: основные характеристики лекарственного средства, номера и даты регистрационного удостоверения, нормативной документации, а также другие сведения в соответствии с международными и отечественными классификаторами.
- Минздрав России ежегодно публикует Государственный реестр лекарственных средств.
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
