МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 марта 1998 г.
N 29-2а/224
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — «Стрептоцид растворимый» серии 341296/4327/98, производства фирмы «Транс-Медика», Германия — по показателю «Количественное содержание»; — «Синтомицин (d,1-хлорамфеникол)» серии DLС/039/97/, производства фирмы «Транс-Медика», Германия — по показателю «Описание» (кристаллический порошок кремового цвета); — «Сульфадиметоксин» серии S 9712088 от 12.97 г., производства фирмы «INDUKERN Chemie AG», Швейцария — по показателю «Посторонние органические примеси»; — «Цианокобаламин» серии 1042 CY, производства фирмы «MPI», Голландия — по показателю «Микробиологическая чистота»;
- «Витамин А пальмитат 1700000 МЕ в 1 г» серии 610606, производства фирмы «F. Hoffmann — La Roche Ltd», Швейцария — по показателю «Микробиологическая чистота»;
- «Калия оротат» серии 1153, производства фирмы «FREEDOM DIAMALT», Германия — по показателям «Количественное содержание», «Тяжелые металлы»;
- гидроксихинолина сульфат (хинозол) серии 25254/7 от 03.97, производства фирмы «ORGACHIM», Франция — по показателю «Количественное содержание». 2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Архангельского ГТПП «Фармация»:
- инсулин хумулин ленте 40 ед/мл 10 мл серий 610006, 610002, производства «Эм Джи Фармасьютикал Лтд», Индия — по показателю «Описание» (раствор содержит конгломераты, которые не разбиваются при взбалтывании). 3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Фармация» г. Мурманска:
- таблетки гевадала серии 2532420895, производства «Хафслунд Никомед Фарма», Австрия — по показателю «Прочность». 4. Забракованные Отделом контроля качества ТОО «Оренбургфармация»:
- таблетки аспирина 325 мг серии 655, производства «L.T. York company», США — по показателю «Описание» (таблетки неоднородного вида, с сильным запахом уксусной кислоты);
- новокаин серии 791002, производства Китай — по показателю «Количественное содержание» 5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:
- таблетки «Индометацин», покрытые оболочкой, 25 мг серии 011097, производства «Трояфарм», Болгария — по показателю «Распадаемость» 6. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки «Индометацин», покрытые оболочкой, 25 мг серии 021097, производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Распадаемость» 7. Забракованные отделом контроля качества государственного областного предприятия «Воронежфармация»:
- резорцин серии ВЕ 621 1296, производства «Mitsui Petrochemical Yndustries Ltd», Япония — по показателю «Количественное содержание»;
- цинка окись серий 140197, 1110297, 0497, производства Франции — по заниженному содержанию окиси цинка;
- ксероформ серии 972579090797, производства «Зимеглюсс», Германия — по наличию свободного трибромфенола;
- драже «Олиговит» серии 50597, производства «Ай Си Эн Галеника», Югославия — по показателю «Описание» (драже неоднородной окраски);
- софрадекс глазные/ушные капли 5 мл серий 107017 от 04.97 г., 037053 от 07.97 г., производства «Русан Фарма ПВТ Лтд», Индия — по показателю «Наполняемость». 8. Забракованные Кировской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки индометацина, покрытые оболочкой, 25 мг серии 011197, производства «Фармация АД», Болгария — по показателю «Маркировка» (на упаковке не указан срок годности). 9. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств ОГК «Донфармнадзор»:
- таблетки шипучие «Аспирин+С» серии 60437/23, производства «Натур продукт», Франция — по показателю «Описание» (белые таблетки с точечными вкраплениями оранжевого цвета). 10. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки индометацина, покрытые оболочкой, 25 мг серии 051097, производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Распадаемость». 11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Росфармация»:
- таблетки «Виталюкс», покрытые оболочкой серии 1195093, производства «Фор Венчерс Энзерпрайзес», США — по показателю «Описание (таблетки желто-бежевого цвета с пятнами сиреневого цвета и желто-зелеными вкраплениями). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
