МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 апреля 1998 г.
N 29-2а/413
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГосНии по стандартизации и контролю лекарственных средств: — «Кальция глицерофосфат» серии RKL/GP/353/97, производства фирмы «Umedica», Индия — по показателю «Сульфаты». 2. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств: — мазь «Индометацин» серии 030797, производства «Трояфарм», Болгария — по показателю «Описание» (мазь с темными включениями). 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств научно-исследовательского института фармации Минздрава России: — раствор «Ново-Пассит», 100 мл, серии ЗВ0690997, производства фирмы «Галена»,Чехия — по показателю «Описание» (сироп содержит обильный осадок, не исчезающий при взбалтывании); — таблетки седальгина серии 200396, производства «Софарма», Болгария — по показателям «Описание» (белые таблетки с желтым оттенком и неприятным резким запахом), «Подлинность», «Прочность на истирание» и по заниженному содержанию кислоты ацетилсалициловой; — крем «Кератолан» серии 011195, производства «Трояфарм», «Фармахим», Болгария — по показателям «Описание» (не гомогенная масса), «Средняя масса», «Количественное содержание», «Микробиологическая чистота». 4. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств: — колларгол серии К24135707, производства фирмы «Мерк», Германия — по показателям «Щелочность», «Маркировка» (не указан срок годности); — раствор «Перлинганит» для инфузий ,0,1%, 10 мл, серии 8920140, производства «Шварц Фарма АГ», Германия — по показателям «Описание» (прозрачная бесцветная жидкость с маслянистыми включениями), «рН». 5. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области: — преднизолон 0,5%, суспензия глазная , серии 10297, производства «Польфа», Польша — по показателю «Описание» (наличие во взвеси частиц темного цвета). 6. Забракованные фармацевтической инспекцией правительства Ставропольского края: — таблетки вагинальные «Клотримазол» серии 03052, производства «Польфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке). 7. Забракованные республиканской контрольно-аналитической лабораторией СГПП «Башфармация»: — «Софрадекс» глазные/ушные капли 5 мл, серии 037065, производства фирмы «Руссел Фармасьютикал Лтд», Индия — по показателю «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов). 8. Забракованные региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета: — «Эскузан», капли для приема внутрь, 20 мл, серии 62931, производства фирмы «Фарма Вернигероде Гмбх Мерк», Германия — по показателю «Описание» (мутная жидкость желтовато-коричневого цвета с осадком светло-коричневого цвета); — астрасепт, пастилки для горла, серий AGL 002, AR 003, производства «Ферментофарма Биодил Лтд, Индия — по показателям «Описание» (таблетки с неоднородной окраской и наличием раковин), «Количественное содержание»;
- «Индометацин», энтеросольвентные таблетки с пленочным покрытием, 25 мг, серий 020697, 040697, производства «Фармахим», Болгария -по показателю «Распадаемость». 9. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Минздрава Чувашской республики:
- мазь» Индометацин» серии 040897, производства «Трояфарм», Болгария — по показателю «Описание» (негомогенная мазь с множественными вкраплениями). 10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:
- колларгол, серии 73344, производства фирмы «Sanda», Испания — по показателю «Щелочность». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
