МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
23 октября 1997 г.
N 29-2а/527
При анализе сведений, присылаемых контрольно — аналитическими лабораториями о забракованной продукции, Управление госконтроля лекарственных средств и медицинской техники обращает Ваше внимание на определенные недостатки в вопросах оформления результатов анализов, проводимых лабораториями по контролю качества лекарственных средств. В частности: 1. Протоколы анализов зачастую оформляются небрежно, неразборчивым почерком, без подписей руководителей лабораторий, проводивших контроль. 2. В некоторых протоколах анализов отсутствуют номера нормативной документации, в соответствии с требованиями которой проводился контроль препарата, или указанный в протоколе нормативный документ не соответствует проверяемому препарату. 3. В отдельных протоколах анализов дается заключение о несоответствии исследуемых лекарственных препаратов требованиям НД по тем или иным показателям, без конкретной расшифровки этого несоответствия. 4. В некоторых протоколах анализов отсутствуют названия предприятий — изготовителей исследуемых препаратов. Иногда вместо названия предприятия — изготовителя указывается только страна. 5. Письма о забракованной продукции в отдельных случаях присылаются в Управление без приложения протоколов анализов. 6. Сведения о забракованной продукции не всегда направляются предприятиям — изготовителям.
В результате некачественно проведенных лабораторных анализов в отдельных случаях препараты изымаются из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений как брак, а арбитражным контролем это не подтверждается, что затрудняет работу Управления по выявлению и изъятию брака.
Зам. начальника Управления
госконтроля лекарственных
средств и медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
