МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 ноября 1997 г.
N 29-2а/573
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные государственным унитарным предприятием «Областной центр по контролю качества лекарственных средств» комитета фармации администрации Челябинской области: — колларгол серии К 23516207 646 производства «Дармштадт», Германия — по показателю «Щелочность»; — кислота никотиновая серии 72 производства SYS India Limited, Индия — по показателю «Сульфаты». 2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области: — темпалгин, фильмтаблетки серии 020397 производства «Болгарская роза», Болгария — по показателю «Описание»; — масло какао серии RS 254043 от 11.95 производства «Кохая Колбар груп», Индонезия — по показателю «Кислотное число»; — стрептоцид растворимый серии 39695 от 07.96 г. производства «Джукус груп корпорейшн», Китай — по показателям «Количественное содержание», «Потеря в весе при высушивании». 3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета администрации Костромской области: — таблетки индометацина энтеросольвентные с пленочным покрытием 25 мг серии 010497 производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Распадаемость в желудочном соке»; — драже «Бисакодил» серии 17059712 производства «Польфа», Польша — по показателю «Распадаемость в желудочном соке»; — драже «Фестал» серии 017020 от 03.97 г. производства «Хехст», Индия — по показателю «Описание» (драже с нарушенной оболочкой); — капсулы «Суксилеп» серии 312080 от 12. 93 г. производства «Йенафарм», Германия — по показателю «Описание» (слипшиеся капсулы со следами содержимого на поверхности); — таблетки «Стрепсилс с апельсином» серии G СО27 от 03.97 г. производства «Максон Фарма», Индия — препарат не зарегистрирован, к медицинскому применению в качестве лекарственного средства не разрешен; — таблетки «Стрепсилс regular» серии G СО08 от 02.97 г. производства «Максон Фарма», Индия — препарат не зарегистрирован, к медицинскому применению в качестве лекарственного средства не разрешен; — таблетки «Стрепсилс с лимоном» серии F C127 от 12.96 г. производства «Максон Фарма», Индия — препарат не зарегистрирован, как лекарственное средство к медицинскому применению не разрешен. 4. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — «Тибицин — 450 (таблетки рифампицина)» серии 330297 производства «Темис Кемикелс Лтд», Индия — по показателям «Описание (толщина, прочность)», «Растворение» и «Распадаемость». 5. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией: — таблетки индометацина энтеросольвентные с пленочным покрытием 25 мг серии 010697 производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Распадаемость»; — свечи пимафуцин 100 мг серии 96НО6/91 от 07.96 г. производства «Ямануччи», Нидерланды — по показателю «Описание» (свечи неоднородные по окраске); — мазь «Индометацин» 40 г серии 010897 производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание». 6. Забракованные испытательным центром лекарственных средств ОАО «Биотехнология»: — бронхолитин сироп серии 051096 производства «Севтополис», Болгария — по показателю «Удельная плотность»; — диклоген гель 1% серии ДТ 715 производства «Аджио Фармацевтикалс ЛТД», Индия — по завышенному содержанию метилпарабенов; — диклоген инъекции 75 мг/3 мл серии КД-745/А производства «Аджио Фармацевтикалс ЛТД», Индия — по показателю «Упаковка» (ампулы не темного стекла); — ромазулан раствор 100 мл серий 07975117-5, 07975118-5, 05975086-5 производства «Биофарм АО», Румыния — по показателю «Микробиологическая чистота»; — таблетки сенаде серии ЕН 6058 производства «Ципла», Индия — по завышенному содержанию сеннозидов. Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
