МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 февраля 1998 г.
N 29-2а/84
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств: — астрасепт, пастилки с запахом лимона, серии AL011 от 07.97, AL007, производства «Ферментафарма Биодил Лимитед», Индия — по показателям «Описание»(неоднородная окраска таблеток, часть таблеток с отколотыми краями), «Отклонение от средней массы»; — софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серий 037053-07.97, 037052-07.97, производства «Руссель Индия Лимитед», Индия — по показателю «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов); — амидопирин, порошок, серии 9609901, производства «Шандонг Ксинхуа», Китай — по показателю «Хлориды»; — глина белая, серии F225106, производства «MERCK», Германия — по показателям «Текучесть смеси с водой», «Адсорбционная способность»;
- валокордин, 20 мл, серии 0020895, производства «KREWEL MEUSELBACH GmbH», Германия — по показателю «рН». 2. Забракованные Тверской территориальной контрольно — аналитической лабораторией:
- драже кристепина, серии 3210697, производства «ЛЕЧИВА», Чехия — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке). 3. Забракованные территориальной контрольно — аналитической лабораторией администрации Томской области:
- мазь «Лоринден А», серии 90997, производства «Польфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке); 4. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно — аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики:
- мазь «Индометацин» 40 г, серии 050797, производства «Фармахим», Болгария — по показателям «Описание» (наличие темных включений в мази), «Упаковка» (коррозия защитного покрытия). 5. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:
- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серии 037062 от 07.97, производства «Руссель Индия Лимитед», Индия — по показателям «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов), «Наполнение»;
- бисептол, суспензия, 80 мл, серии 100197, производства АО «Терпол», Польша — по показателю «Описание»(наличие осадка с крупными частицами, не разбивающимися при встряхивании);
- «Иммунал» капли, 50 мл, серии 2750897, производства «Лек D D», Словения — по показателю «Описание» (прозрачный раствор с большим количеством осадка). 6. Забракованные отделом по контролю за качеством лекарств КОГТПП «Камчатфармация»:
- «Ципролет», раствор для инфузий, 200 мг — 100 мл, серии 1С 108207 от 10.97 г., производства «Др Редди,с лабораторис Лтд», Индия — по показателю «Описание» (бесцветная прозрачная жидкость с наличием хлопьевидной взвеси);
- бронхолитин, сироп, 125 мл, серии 110497, производства «Софарма», Болгария — по показателям «Описание (опалесцирующая сиропообразная жидкость светло — желтого цвета), «Упаковка» (не герметичная укупорка флаконов). 7. Забракованные центром контроля качества лекарств Центра по химии лекарственных средств ВНИХФИ:
- альмагель, серии 1351197, производства «Фармация — АД», Болгария — по показателям «Содержание окиси алюминия» и «Хлориды». 8. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств ГП «Курганфармация»:
- кислота никотиновая, партии 75, производства Индии — по завышенному содержанию сульфатов. 9. Забракованные отделом контроля качества ТОО «Оренбургфармация»:
- «Ориприм», суспензия оральная для детей, серии Р 7002 от 01.97, производства «Калила лабораториз Лтд», Индия — по показателю «Описание» (расслоившаяся суспензия, содержит крупные частицы, не разбивающиеся при встряхивании). 10. Забракованные Северо — западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:
- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серии 107007 от 03.97, производства «Руссель Индия Лимитед», Индия — по показателям «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов), «Наполнение». 11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:
- таблетки седальгина, серии 010697, производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (белые таблетки с вкраплениями черного цвета и трещинами);
- софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серий 037050 от 06.97; 037051 от 07.97, производства «Руссель Индия Лимитед», Индия — по показателю «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов);
- бронхолитин, сироп, 125 г, серий 110497, 130497, 60497, производства «Медика АД», Болгария — по показателю «Описание (сироп с белым хлопьевидным осадком);
- ланолин безводный, партии 500382 от 10.96, производства «Крода Омохемикалс», Финляндия — по показателю «Хлориды»;
- ланолин безводный, партии 7731 от 04.97, производства «Элемеглюс зон Гмбх», Германия — по показателю «Хлориды»;
- левомицетин, серии ДJ 12297 от 06.96, производства «Хемаг», Китай — по показателям «Прозрачность», «Количественное содержание». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
