В дополнение к данному документу изданы письма Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.01.1998 N 29-2/24, от 05.02.1998 N 29-2/67. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 декабря 1997 г.
N 29-2/772
(с изм., внесенными письмами Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 16.01.1998 N 29-2/24, от 05.02.1998 N 29-2/67)
В связи с резким увеличением рекламаций на качество препаратов крови и кровезаменителей Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России обращает Ваше внимание, что в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53 «Об усилении контроля качества лекарственных средств» лекарственные средства данной группы подлежат обязательному предреализационному контролю в Центральной лаборатории госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН (12516 Москва, Новозыковский пр., 4-а, т. 212-42-72, 213-25-03). В то же время, учитывая многолетний опыт работы зональных лабораторий госконтроля препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, Управление разрешает проведение сертификационного контроля препаратов крови и кровезаменителей в этих лабораториях: г. Москва — Зональная лаборатория государственного контроля за качеством препаратов крови и кровезаменителей станции переливания крови ДЗ Москвы (115516 Москва, ул. Бакинская, 31, т. 327-51-32) г. Санкт-Петербург — Зональная лаборатория государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови и кровезаменителей при 3-ей СПК (188620 Санкт-Петербург-Пушкин, ул. Жуковского, 2/4, т. 466-43-96) г. Киров — Зональная лаборатория государственного контроля за качеством препаратов крови КНИИГПК (610027 Киров, ул. Красноармейская, 72, т. 64-50-92) г. Красноярск — Зональная лаборатория государственного контроля за качеством препаратов крови при Красноярской станции переливания крови (660077 Красноярск ул. Партизана Железняка, д. 3-б, т. 27-22-39) г. Уфа — Зональная лаборатория государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при РСПК (39450106 Республика Башкортостан, Уфа, ул. Батырская, 41/1, т. 52-31-36). Таким образом, реализация в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения и использование препаратов крови и кровезаменителей возможны только при наличии паспортов ОТК (или сертификатов качества фирм-производителей) и протоколов анализа вышеуказанных лабораторий. На данную группу препаратов не распространяется действие договоров, заключенных Управлением (ранее Инспекцией) с отечественными и зарубежными производителями о разрешении реализации производимых ими препаратов в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения по паспортам ОТК и сертификатам качества фирм. Прошу Вас проконтролировать выполнение этих требований лечебно-профилактическими учреждениями и аптечной сетью на подведомственной Вам территории.
Начальник Управления
Государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
3 февраля 1998 г.
N 34
О ВОЗЛОЖЕНИИ ФУНКЦИИ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ
СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ НЕФТЕПЕРЕРАБОТКИ И НЕФТЕХИМИИ НА УФИМСКИЙ НИИ МЕДИЦИНЫ ТРУДА
В целях обеспечения санитарно — эпидемиологического благополучия населения и предотвращения производства и использования в Российской Федерации потенциально опасной продукции нефтепереработки и нефтехимии как производственного, так и бытового назначения и в развитие Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.06.97 N 12 «О введении единой формы гигиенического сертификата» приказываю: 1. Возложить на Уфимский НИИ медицины труда и экологии человека функцию экспертизы и гигиенической сертификации продукции нефтепереработки и нефтехимии производственного и бытового назначения и организационно — методического центра по гигиенической сертификации данной продукции. 2. Утвердить Положение о центре по гигиенической сертификации продукции нефтепереработки и нефтехимии производственного и бытового назначения. 3. Назначить руководителем Центра Бакирова Ахата Бареевича — директора Уфимского НИИ медицины труда и экологии человека. 4. Предоставить право подписи гигиенических сертификатов на продукцию нефтепереработки и нефтехимии производственного и бытового назначения директору Уфимского НИИ медицины труда и экологии человека Бакирову А.Б. 5. НИИ медицины труда и экологии человека (Бакирову А.Б.) разработать до 1 июля 1998 года проект Санитарных правил гигиенической экспертизы и сертификации продукции нефтепереработки и нефтехимии производственного и бытового назначения и представить их на утверждение в установленном порядке. 6. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации, регионах на транспорте, руководителям Центров по гигиенической сертификации продукции: 6.1. Принять к сведению, что Уфимский НИИ медицины труда и экологии человека является организационно — методическим Центром по гигиенической сертификации продукции нефтепереработки и нефтехимии производственного и бытового назначения. 6.2. В целях ведения Реестра данной продукции ежеквартально направлять в Центр информацию о сертификации продукции нефтепереработки и нефтехимии производственного и бытового назначения. 7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на руководителя Департамента государственного санитарно — эпидемиологического надзора Минздрава России Монисова А.А.
Первый заместитель Министра
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Минздрава России
от 3 февраля 1998 г. N 34
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРЕ ПО ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ НЕФТЕПЕРЕРАБОТКИ И НЕФТЕХИМИИ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО И БЫТОВОГО НАЗНАЧЕНИЯ
- Общие положения
1.1. На Уфимский НИИ медицины труда и экологии человека Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 февраля 1998 г. N 34 возложена функция экспертизы и гигиенической сертификации продукции нефтепереработки и нефтехимии производственного и бытового назначения и организационно — методического Центра по гигиенической сертификации данной продукции (далее — Центр). 1.2. Центр не является юридическим лицом и действует на функциональной основе. 1.3. В своей работе Центр руководствуется Законом РСФСР «О санитарно — эпидемиологическом благополучии населения», действующим законодательством Российской Федерации, постановлениями, приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации и настоящим Положением.
Примечание.
Закон РСФСР от 19.04.1991 N 1034-1 утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ.
2. Задачи Центра
2.1. Основными задачами Центра являются: — экспертиза продукции нефтепереработки и нефтехимии производственного и бытового назначения, гигиенической сертификации этой продукции и повышения эффективности госсанэпиднадзора за соответствием характеристик вредных веществ и требований безопасной работы с ними, включенных в нормативную документацию (стандарты, технические условия) и технологические регламенты, нормам и правилам, действующим в Российской Федерации; — проведение лабораторных исследований, экспертиза технической документации, сертификация продукции нефтепереработки и нефтехимии производственного и бытового назначения.
3. Основные направления деятельности
3.1. Экспертиза и согласование технической документации (стандарты, технические условия) на продукты нефтепереработки и нефтехимии, а также материалов их токсиколого — гигиенических исследований и оформление гигиенических сертификатов на конкретные продукты производственного и бытового назначения. 3.2. Токсиколого — гигиенические исследования новых продуктов нефтепереработки и нефтехимии, установление токсикологических характеристик вредных веществ, разработка требований по безопасному обращению с ними работающего персонала. 3.3. Ведение Реестра и информационно — методическое обеспечение системы гигиенической сертификации продуктов нефтепереработки и нефтехимии. 3.4. Усовершенствование методик токсиколого — гигиенического нормирования продуктов нефтепереработки и нефтехимии. 3.5. Разработка проектов документов по вопросам гигиенической экспертизы указанной продукции и методов лабораторного контроля за безопасным уровнем воздействия конкретных продуктов. 3.6. Формирование банка данных о показателях токсичности продуктов по закрепленной номенклатуре и о выданных гигиенических сертификатах. 3.7. Центр выполняет арбитражные исследования продуктов по показателям токсичности и осуществляет контроль их состава в случае обнаружения потребителем вредного воздействия на организм человека. 3.8. Центр в своей работе взаимодействует с изготовителями (поставщиками) и потребителями продукции, органами госсанэпиднадзора и Госстандарта России. 3.9. Центр рассматривает апелляции заявителей по результатам токсиколого — гигиенической экспертизы продукции.
4. Организационная структура Центра
4.1. Руководитель Центра назначается и освобождается приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации. 4.2. Заместитель и ответственные секретари назначаются руководителем Центра. 4.3. Центр образует экспертный совет и апелляционную комиссию с участием специалистов других учреждений, работающих в области токсиколого — гигиенической оценки продукции нефтепереработки и нефтехимии. 4.4. Экспертный совет осуществляет следующие функции: — производит анализ состояния гигиенической сертификации этой продукции и разрабатывает предложения по ее совершенствованию; — рассматривает и готовит заключения по проектам методических документов по гигиенической сертификации продуктов нефтепереработки и нефтехимии. Экспертный совет оформляет свои решения в виде протокола. 4.5. Апелляционная комиссия рассматривает жалобы изготовителей (поставщиков) продукции на отказ в выдаче гигиенических сертификатов, либо на ограничения, внесенные в гигиенические сертификаты. Комиссия выносит решение большинством голосов и оформляет его в виде протокола. Ответственный секретарь на основании протокола составляет мотивированный ответ и направляет его лицу, выдавшему жалобу. При положительном решении апелляционной комиссии вместе с ответом высылается истребованный гигиенический сертификат. При отказе в удовлетворении жалобы в ответе четко излагаются те меры, которые должны быть выполнены для получения гигиенического сертификата. 4.6. В случае участия в апелляционной комиссии специалистов из иногородних учреждений согласование решения комиссии может быть осуществлено с помощью средств связи.
5. Права, обязанности и ответственность Центра
5.1. Центр имеет право:
согласования технической документации (государственных стандартов, технических условий), технологических регламентов на продукцию нефтепереработки и нефтехимии производственного и бытового назначения по закрепленной номенклатуре; разрабатывать правила, организационно — методические документы и вносить предложения по их совершенствованию; вносить в Минздрав России предложения по совершенствованию системы гигиенической сертификации продуктов нефтепереработки и нефтехимии. 5.2. Центр обязан:
— обеспечить объективность правил и порядка проведения гигиенической сертификации продукции по закрепленной номенклатуре; — соблюдать сроки проведения работ по гигиенической сертификации. 5.3. Центр несет ответственность:
— за полноту и правильность согласования технической документации, выбор методик и проведения исследований, данных, изложенных в гигиенических сертификатах; — за соблюдение конфиденциальности информации, представляющей коммерческую тайну.
