МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 марта 1998 г.
N 29-2а/174
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области: — таблетки «Цистон», покрытые оболочкой, серии Е 70604 от 06.97 г., производства «Хималая Драг Ко», Индия — по показателям «Средняя масса», «Описание» (таблетки желтого цвета с черными вкраплениями и трещинами на поверхности); — таблетки «Цистон», покрытые оболочкой, серии Е 70301 от 03.97 г., производства «Хималая Драг Ко», Индия — по показателям «Средняя масса», «Упаковка» (в упаковке отсутствует силикагель); — софрадекс 5 мл, глазные/ушные капли серии 037053 от 07.97 г., производства «Руссель Фармасьютикал Лтд», Индия — по показателю «Упаковка» (алюминиевые колпачки прокручиваются, в некоторых флаконах полностью или частично отсутствует раствор препарата). 2. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — мазь «Индометацин-Фармахим», 40 г, серии 051097, производства «Трояфарм», Болгария — по показателю «Количественное содержание»; — троксевазин капсулы 300 мг, серии 010895, производства «Фармахим», Болгария — по показателям «Средняя масса содержимого капсул», «Отклонения в массе содержимого отдельных капсул от средней массы»; — троксевазин гель 2% серий 0308954, 060895, производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (гель красно-коричневого цвета, должна быть золотисто-желтого); — анальгин — хинин, фильм-таблетки серии 0180396, производства «Фармахим», Болгария — по показателям «Упаковка» (блистер не вложен в картонную коробку), «Маркировка» (не указан срок годности препарата на блистере). 3. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»: — сироп «Бронхолитин», 125 г, серии 020997 от 02.97 г., производства «Фармахим», Болгария — по показателям «рН», «Маркировка» (на коробке указан срок годности 2 года, должно быть 4 года); — мазь «Лоринден А», 15 г, серии 131197, производства «Ельфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке); — крем «Клотримазол» 1%, 20 г, серии 07006 от 12.97 г., производства «Польфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке); — мазь «Лоринден С», 15 г, серий 31097, 131197, производства «Ельфа», Польша — по показателю «рН», «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке); — мазь «Флуцинар» 0,025% серии 61197, производства «Ельфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке). 4. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств: — «Астрасепт», пастилки для горла серии AR 004 от 08.97 г., производства «Ферментафарма Биодил Лимитед», Индия — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по цвету, имеющие вмятины и сколы по краям); — сироп «Бронхолитин», 125 г, серии 061097, производства «Фармахим», Болгария — по показателю «рН». 5. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Вологодский областной центр контроля качества лекарственных средств»: — глазные капли «Тимолол» 0,5%, 5 мл, серии 971519, производства «Eipico», Египет — по показателю «Объем наполнения». 6. Забракованные государственной областной контрольно-аналитической лабораторией «Фармконтроль» комитета по фармацевтической деятельности администрации Рязанской области: — таблетки «Витрум атеролитин» серии Е 062 от 07.97 г., производства «Юнифарм Инк», США — по показателю «Распадаемость». 7. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией Псковской области: — сироп «Бронхолитин», 125 г серии 5020496, производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (сироп с наличием хлопьевидной взвеси); — протаргол, субстанция, серии 693270496, производства «Аргснол С.Д.», Испания — по показателям «Прозрачность», «Растворимость». 8. Забракованные центром контроля качества лекарств Центра по химии лекарственных средств ВНИХФИ: — «Доктор Мом», травяной сироп от кашля, серий 9078, 9079, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия — по показателю «Микробиологическая чистота». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
