МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 октября 1998 г.
N 29-2а/967
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Северо — Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств (г. Санкт — Петербург): — Таблетки «Цитрамон П» серии 2030498 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Распадаемость»; — Ментоловый карандаш серии 10297 производства «Ингакамф Мантуровской завод медпрепаратов» — по показателю «Описание» (поверхность карандаша покрыта кристаллами ментола); — Теймурова паста серии 020798 производства ТОО «Симплекс» — по показателям «Описание» (расслоившаяся паста с сильным запахом) и «Однородность». 2. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете: — Таблетки аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 2271297 производства ФПК «Воронежхимфарм — Время» — по показателю «микробиологическая чистота»; — таблетки никотиновой кислоты 0,05 г серии 80198 производства ОАО «Белвитамины» — по показателю «Описание» (таблетки с розоватым оттенком и посторонним запахом); — Мазь ихтиоловая 10% серии 150398 производства ЗАО «Ярославская фармфабрика» — по показателю «Однородность»; — Йодинол серии 231197 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (расслоившаяся студнеобразная жидкость с крупинками темно — синего цвета). 3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области: — Раствор аммиака 10% — 10 мл серии 40198 производства Тульской фармацевтической фабрики — по показателям «Описание» (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами) и «Количественное содержание»; — Суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г серии 210298 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Количественное определение суммы каратиноидов»; — Раствор аскорбиновой кислоты 5% — 1 мл для инъекций серии 120798 производства МПХФО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко — по показателю «Цветность». 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств г.Новгород: — Капли нашатырно — анисовые серии 030997 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Количественное содержание». 5. Забракованные ГУЗ «Костромская территориальная контрольно — аналитическая лаборатория»: — Цветки пижмы серии 21097 производства АО «Ставропольмедифарм» — по показателю «Описание» (цвет сырья буровато — желтый, встречается помет грызунов); — Мазь оксолиновая 0,25% серии 151297 производства АО «Биохиммаш» — по показателю «рН»; — Таблетки мукалтина 0,05 г серии 90598 производства МПХФО «Мосхимфармпрепараты» им.Семашко — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми пятнами); — Раствор кислоты аскорбиновой 5% — 1,0 для инъекций серий 240798, 180798 производства МПХФО «Мосхимфармпрепараты» — по показателю «Цветность»; — Таблетки «Аллахол», покрытые оболочкой, серий 4161296, 20198 производства АООТ «Уралбиофарм» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски, матовые с расстрескавшейся поверхностью); — Таблетки «Теопэк» 0,3 г серии 60598 производства МПХФО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко — по показателю «Описание» (таблетки с темными и желтыми пятнами). 6. Забракованные Центром контроля качества АКО «Синтез»: — Раствор викасола 1% для инъекций серии 20698 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»; — Линимент бальзамический (по Вишневскому) серии 170798 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Размер частиц»; — Гемодез, раствор для инфузий серии 1080398 производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Механические включения»; — Раствор димедрола 1% для инъекций серий 50198, 60198 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Механические включения». 7. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»: — Таблетки клофелина 0,15 мг серии 90198 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Количественное содержание»; — Таблетки угля активированного серии 1191097 производства АО «Медисорб» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся при извлечении из упаковки). 8. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ГП «Фармация» Минздрава Республики Марий Эл: — Таблетки оксациллина натрия 0,25 г серии 020398 производства ОАО «Биохимик» — по показателям «Описание» (таблетки крошатся при извлечении из упаковки) и «Отклонение от средней массы». 9. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно — аналитическая лаборатория» Минздрава Чувашской Республики: — Таблетки мукалтина 0,05 г серии 470398 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски, коричневато — бурые с темно — бурыми вкраплениями). 10. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Архангельск: — Раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций серии 130297 производства ПХФО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко — по показателю «Механические включения». 11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств департамента здравоохранения администрации Сахалинской области: — Настойка валерианы серии 50698 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (жидкость зеленовато — бурого цвета с посторонним запахом и осадком черного цвета); — Раствор анальгина 50% для инъекций серии 420498 производства ФПК «Воронежхимфарм — Время» — по показателю «Количественное содержание». 12. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета фармации Правительства Москвы: — Мазь серная серии 80498 производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота»; — Таблетки фталазола 0,5 г серии 70198 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности — 10 лет, должен быть 4 года). 13. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ГП «Орелфармация»: — Свечи с папаверина гидрохлоридом по 20 мг серии 50198 производства ОАО «дальхимфарм» — по показателю «Описание» (свечи неодинаковой формы, неоднородной консистенции); — Суппозитории вагинальные с синтомицином по 250 мг серии 70398 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (суппозитории неодинаковой формы, неоднородной консистенции); — Таблетки нитрогранулонга 2,9 мг, покрытые оболочкой, серии 170597 производства ОАО «Щелковский витаминный завод» — по показателю «Описание» (на оболочке таблеток имеются трещины). Указанный лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
