МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 октября 1998 г.
N 29-2а/955
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Гранулы ретинола ацетата (витамин А) 5000000 МЕ в 1 г серии 804018 фирмы «Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария — по показателю «Потеря в массе при высушивании»; — Хлорамфеникол серии 980410 производства фирмы «North-East Pharm», Китай — по показателю «растворимость в этаноле и 1,2 — пропандиоле»; — Хлорамфеникол серий 708004, 710052, 710061 производства фирмы «Шанхайская корпорация медицины и здравоохранения», Китай — по показателю «Растворимость в этаноле 96% и в изопропаноле». 2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Таривид, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг серий 017074, 017075, 017079 производства «Хехст Мэрион Руссель Лтд.», Индия — по показателю «Потеря в массе при высушивании»; — Клафоран 1,0 г для инъекций серии 028045 производства «Руссель Уклаф», Франция — по показателю «Маркировка» (номер серии, указанный на коробке — 028045 не соответствует номеру серии на флаконе — 026045); — Кристепин драже серии 3260897 производства «Лечива», Чешская Республика — по показателю «Описание» (неоднородная окраска драже). 3. Забракованные Брянской областной контрольно — аналитической лабораторией департамента здравоохранения администрации Брянской области: — Колларгол серии К 24135807 производства Германии — по показателю «Щелочность». 4. Забракованные Самарской областной контрольно — аналитической лабораторией управления здравоохранения Самарской области: — таблетки «Седалгин» серии 040598 производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, выщербленными краями и сильным запахом уксусной кислоты). 5. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — Резорцин серии 20102 производства «Лахема», Чешская Республика — по показателю «Описание» (крупные пластинчатые кристаллы с желтоватым оттенком). 6. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ОАО «Фармация» (г.Мурманск): — Кофеин — бензоат натрия серии 4114130498 производства «Фармахим», Болгария — по показателям «растворимость», «Органические примеси» и «Кислотность или Щелочность». 7. Забракованные ГУЗ «Читинская областная контрольно — аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств»: — Тиберал, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг серии В 046 производства фирмы «Хоффманн-Ля Рош», Швейцария — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке); — Ларипронт, таблетки серии 61029730 производства фирмы «Генрих Мак», Германия — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке); — Стресстабс, таблетки 500 мг серии IRNI-A7 производства фирмы «Ледерле», Канада — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
- Спеман, таблетки серии 670807 производства фирмы «Хималая Драг Ко.Лтд.», Индия — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка). 8. Забракованные Северо — Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:
- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010598 производства фирмы «Трояфарм», Болгария — по показателю «Маркировка» (на упаковке не указан месяц срока годности). 9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:
- Раствор трентала для инъекций 100 мг — 5 мл серии 237041 производства «Хехст Мэрион Руссель», Индия — по показателю «Механические включения»;
- Баралгин, таблетки серии Т 1932 от 10.96 производства «Юни Сул», Индия — по показателю «Описание» (таблетки с мраморной поверхностью, крошатся). 10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии:
- Аспирин + С, шипучие таблетки серии 60437 от 11.1996 производства «Натур Продукт», Франция — по показателям «Описание» (таблетки с вкраплениями оранжевого цвета с сильным запахом уксусной кислоты) и «Средняя масса». 11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:
- Индометацин, мазь 10% серии 010398 производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (наличие посторонних включений коричневого цвета). 12. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г.Новгород:
- Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг серии 160598 производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки с кремоватым оттенком). 13. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации Ульяновской области:
- Ранисан, таблетки 150 мг серии 170498 производства «Про.Мед», Чешская Республика — по показателю «Описание» (таблетки кремового и желтоватого цвета);
- Цистон, таблетки, покрытые оболочкой, серий 70929 от 09.97,Е 71003 от 10.97 производства «Хималайя Драг Ко.», Индия — по показателю «Описание» (таблетки имеют черные пятна и точечные включения, серые пятна);
- Софрадекс, глазные/ушные капли серии 018002 от 01.98 производства «Руссел Индия Лтд.», Индия — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки);
- Трентал, раствор для инъекций 100 мг — 5 мл серий 237043 от 08.97, 237053 от 08.97 производства «Хехст Мэрион Руссель», Индия — по показателю «Механические включения»;
- Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 780298 производства «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки имеют выщербленные края, часть таблеток имеет пятна темно-зеленого цвета);
- Таксофит — поливитамины + минеральные вещества + микроэлементы, таблетки шипучие серии 936307 от 07.97 производства «МКМ Клостерфрау Верт РИБС Гмбх», Германия — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями);
- Спазмалгон, таблетки серий 750198, 730398 производства «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми и светло — коричневыми пятнами). 14. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»:
- Диклофенак содиум, таблетки серии С-821 от 09.97 производства «Дии Фарма», Индия — по показателю «Маркировка» (отсутствуют аннотация и маркировка на русском языке). Указанный лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно Управление обращает Ваше внимание, что по состоянию на 01.10.98 препараты:
- «Баралгин, таблетки» производства «Юни Сул», Индия,
- «Диклофенак содиум, таблетки» производства «Дии Фарма», Индия не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению в России.
Начальник Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
