МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
10 сентября 1998 г.
N 29-2а/853
(в ред. письма Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.11.1998 N 29-2а/1096)
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные отделом контроля качества ОАО «Курскфармация»: — таблетки анальгина 0,5 г серии 190395, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями); — клеол серии 230593 производства ОАО «Томский химфармзавод» — по показателю «Кислотное число»; (в ред. письма Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники от 25.11.1998 N 29-2а/1096) — раствор викасола 1% — 1 мл для инъекций серии 20698, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (наличие игольчатых кристаллов). 2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОГП «Фармация» (г. Тюмень): — мазь календулы 40 г серии 10498, производства ОАО «Курскфармация» филиал «Фармпроизводство» — по показателю «Описание» (мазь расслоилась с образованием верхнего пенистого слоя); — раствор ретинола ацетата (витамина А) в масле 3300 МЕ в капсулах серии 41297, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (капсулы с поврежденной поверхностью, неоднородная окраска капсул: от ярко-желтого до зелено-желтого цвета). 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» (г. Новгород): — линимент бальзамический по Вишневскому серии 300997, производства Нижегородской фармацевтической фабрики — по показателю «Описание» (линимент коричнево-бурого цвета, неоднородный); — настойка боярышника серии 21296, производства АО «Белвитамины» — по показателю «Номинальный объем». 4. Забракованные Центром контроля качества ГОП «Фармация» (г. Ярославль): — таблетки новокаинамида 0,25 г серии 191096, производства АО «Органика» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета, влажные, с мраморной поверхностью); — таблетки димедрола 0,05 г серии 51097, производства ООО «ФармаДон» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморной поверхностью, легко крошатся). 5. Забракованные ГУЗ «Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств»: — эликсир «Демидовский» 250 мл серии 130298, производства ЗАО «Мелиген» — по показателю «Подлинность»; — эликсир «Демидовский» 250 мл серии 130398, производства фармацевтической фабрики г. Екатеринбурга — по показателю «Подлинность». 6. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств (г. Санкт-Петербург): — суппозитории с облепиховым маслом 0,5 г серии 110298, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Количественное содержание». 7. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики: — таблетки нитрогранулонга, покрытые оболочкой, 0,0052 серий 200797, 290997, производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (раскрошившиеся таблетки белого цвета). 8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — цветки пижмы 50 мг серии 010897, производства ТОО «Олвуд» — по показателю «Описание» (в упаковке находятся не цветки пижмы); — плоды шиповника 100 г серии 010897, производства ТОО «Олвуд» — по показателю «Маркировка»; — раствор гентамицина сульфата 4% — 2 мл серии 1441297, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко — по показателю «Механические включения». 9. Забракованные ГУ «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»: — гексаметилентетрамин, субстанция серии 3141096, производства ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Соли аммония и параформ». 10. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией Минздрава Республики Карелия: — вазелин серии 2004 от 04.96, производства ТОО «Натурафарм» — по показателям «Предел кислотности», «Остаток после прокаливания»; — таблетки «Валидол» 0,06 серии 10198, производства «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (таблетки с сероватыми вкраплениями, поверхность не гладкая, с белым порошкообразным налетом, встречаются таблетки со сколами и желтыми пятнами). 11. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртской республики: — свечи «Нео-Анузол» серии 20598, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (свечи деформированы). 12. Забракованные контрольно-аналитическим центром ЗАО «Брынцалов А»: — суппозитории вагинальные с синтомицином 0,25 г серии 300797, производства ОАО «Нижфарм» — по показателю «Отклонение от средней массы»; — таблетки аскорбиновой кислоты 0,025 г серий 110297, 140397, 170397, 190397, производства ОАО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с кремовым оттенком, с вкраплениями, крошатся при вскрытии); — суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г серии 400597, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (суппозитории желтого цвета, деформированы); — свечи «Нео-Анузол» серии 281197, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (свечи деформированы, неоднородные по цвету); — раствор новокаина 0,5% — 10 мл для инъекций серии 100198, производства ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Герметичность ампул» (нарушена герметичность ампул). 13. Забракованные РИЦ «Фарматест» Пермской фармацевтической академии: — раствор альфа-токоферола ацетата (витамин Е) 50% в масле в капсулах серии 780598, производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Описание» (нарушена целостность капсул). 14. Забракованные ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория» правительства Ставропольского края: — таблетки викасола 0,015 г серии 130296, производства ОАО «ХФК «Акрихин» — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком и вкраплениями оранжевого цвета); — леспефлан серий 51196, 41096, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
