МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
7 октября 1998 г.
N 29-2а/938
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: — полудан серии 171097 производства Покровского завода биопрепаратов — по показателям — «Прозрачность», «Маркировка» (на некоторых ампулах отсутствует номер серии); — раствор натрия тиосульфата 30%-10 для инъекций серий 260198, 200198, производства ЗАО ФПК «Воронежхимфарм — Время» — часть ампул имеет микротрещины и белый налет у капилляра ампулы; — пластырь перцовый серии 2381196 производства ЗАО ФПК «Воронежхимфарм — Время» — по показателю «Маркировка» (на потребительской упаковке не указан изготовитель, условия хранения); — раствор кальция глюконата 10% — 5 мл для инъекций серии 810698 производства ЗАО ФПК «Воронежхимфарм — Время» — по показателю «Механические включения». 2. Забракованные отделом контроля качества ОАО «Курскфармация»: — таблетки «Пектусин» серии 750698 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (наличие выкристаллизовавшегося ментола на поверхности таблеток). 3. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 60398 производства ОАО «ХФК «Акрихин» — по показателю «Описание» (таблетки коричневато — желтого цвета); — таблетки «Пектусин» серии 650298 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (наличие на поверхности таблеток и в ячейках упаковки игольчатых кристаллов). 4. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией при Министерстве здравоохранения Республики Тыва: — мазь цинковая 25,0 серии 220997 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Описание» (негомогенная мазь, наличие посторонних вкраплений); — бороментол 25,0 серии 141197 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Описание» (негомогенная мазь, наличие пузырьков воздуха и посторонних вкраплений белого цвета); — сироп парацетамола 2,4% — 100 мл серии 070298 производства фирмы «Брынцалов» — по показателю «Описание» (наличие кристаллического осадка); — раствор сульфацил — натрия 30% — 5,0 серии 40497 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателям «Описание» (наличие кристаллического осадка), «Механические включения» и «Упаковка» (негерметичность упаковки). 5. Забракованные республиканской контрольно — аналитической лабораторией СГПП «Башфармация»: — раствор эуфиллина 2,4% — 10 мл для инъекций серий 1020798, 510498 производства ОАО «Органика» — по показателю «Механические включения»; — настойка пустырника 25 мл серии 050598 производства РГП «Фармфабрика» г. Чебоксары — по показателям «Описание» (наличие осадка) и «Маркировка» (указан срок годности — 4 года, должен быть — 2 года). 6. Забракованные ГУЗ «Читинская областная контрольно — аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств»: — ампициллина натриевая соль, порошок для инъекций 0,5 г серии 710598 производства ОАО «Красфарма» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка). 7. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно — аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики: — тауфон глазные капли 4% — 5 мл серии 31197 производства ФФ «Конпо» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки); — трава эрвы шерстистой серии 011097 производства ЗАО «Авентин — Экохелп» — по показателям «Описание» (наличие помета грызунов) и «Минеральные примеси»; — димексид серии 330997 производства Марийского целлюлозно — бумажного комбината — по показателю «Количественное содержание»; — таблетки парацетамола 0,2 г серии 30198 производства ОАО «Марбиофарм» по показателю «Описание» (таблетки светло — коричневого и темно — коричневого цветов). 8. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской государственной медицинской академии: — реополиглюкин с глюкозой серий 40298, 50398 производства ОАО «Красфарма» — по показателю «Механические включения»; — настойка зверобоя серии 10198 производства ОАО «Марбиофарм» — по показателю «Описание» (наличие осадка); — таблетки пиридоксина 0,01 г серии 40298 производства Белгородского филиала ЗАО ФПК «Воронежхимфарм — Время» — по показателю «Маркировка» (поверх старой этикетки наклеена новая с указанием другой серии препарата). 9. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Фармацевтического комитета администрации Костромской области: — циклофосфан порошок для инъекций 0,2 г серий 60398, 61197 производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Масса содержимого флакона». 10. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ГУП «Архангельское государственное торгово — производственное предприятие» «Фармация»: — циклофосфан порошок для инъекций 0,2 г серии 10198 производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Масса содержимого флакона». 11. Забракованные территориальной контрольно — аналитической лабораторией администрации Томской области: — мазь эритромициновая 10000 ЕД/г — 10 г серии 130298 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «рН»; — раствор натрия тиосульфата 30% — 20 мл серии 431097 производства ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «рН». 12. Забракованные ГП «Контрольно — аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Правительства Ставропольского края: — димексид серии 100598 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «рН»; — свечи «Бетиол» серии 90298 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (свечи расплавленные мягкие, потерявшие форму при комнатной температуре). 13. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ОГП «Фармация» (г.Тюмень): — Лидаза 64 ЕД серии 250698 производства ОАО «Самсон» — по показателям «Описание» (пористая масса неодинаковой окраски) и «Цветность». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
