МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 июля 1998 г.
N 29-2а/657
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств: — кофеин-бензоат натрия серии 261301 от 10.97, производства фирмы «Сокарб Гмбх», Германия — по показателю «Прозрачность». 2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете: — резорцин серии ВЕ-621, производства фирмы «Mitsui Petrochemical Industries», Япония — по показателям «Подлинность, «Температура плавления», по завышенному содержанию пирокатехина; — таблетки клотримазола вагинальные 100 мг серии D03009, производства фирмы «Польфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке); — мазь «Лоринден С» серии 20398, производства фирмы «Ельфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке). 3. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО «Биотехнология»: — таблетки «Мезим форте», покрытые оболочкой, серии 74231, производства фирмы «Берлин-Хеми АГ», Германия — по показателю «Распадаемость». 4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией при Министерстве здравоохранения республики Тыва: — раствор «Ново-Пассит» 100 мл серии 3В1151097, производства фирмы «Галена», Чехия — по показателю «Описание» (жидкость темно-коричневого цвета с обильным кристаллическим осадком и посторонними включениями); — таблетки «Гисманал» серии 95С02/506 от 03.95, производства фирмы «JANSSEN PHARM», Бельгия — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
- «Альмагель А» суспензия 170 мл серии 830697, производства фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (густая комкообразная масса с комочками бело-серого цвета). 5. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП «Фармация»:
- сульфацил натрия серии S 9609118, производства фирмы «Экофарм», Голландия — по показателям «Описание» (белый с желтоватым оттенком порошок, должен быть белый), «Прозрачность раствора», «Потеря в массе при высушивании», по завышенному содержанию хлоридов. 6. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:
- гистак, раствор для инъекций 50 мг/2 мл серии D00497Е от 09.97, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия — по показателю «Цветность». 7. Забракованные Гос Нии по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- калия оротат серии 1156, производства фирмы «Freedom Chemical Diamalt GmbH», Германия — по показателям «Количественное содержание», «Тяжелые металлы». 8. Забракованные Калининградской региональной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки «Нифедипин», покрытые оболочкой, 10 мг, серии 490397, производства фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой). 9. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией ГП «Фармация» администрации Тверской области:
- пастилки «Астрасепт» серии AL 006 от 03.97, производства фирмы «Фермента Фарма», Индия — по показателю «Описание» (пастилки неправильной формы и неоднородной окраски);
- таблетки «Темпалгин», покрытые оболочкой, серии 011097, производства фирмы «Севтополис», Болгария — по показателю «Маркировка» (на упаковке указан срок годности 2 года, должен быть 4 года). 10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской области:
- таблетки «Темпалгин», покрытые оболочкой, серии 010397, производства фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Маркировка» (на упаковке указан срок годности 2 года, должен быть 4 года). 11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:
- мазь «Индометацин» 10% серий 020797, 020697, производства фирмы «Трояфарм», Болгария — по показателю «Описание» (мазь желтого цвета с многочисленными вкраплениями отслоившейся внутренней поверхности тубы). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
